- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906449
Undersöker de fysiologiska, kognitiva och psykologiska effekterna av en kognitiv baserad intervention (IPCPE-Mind)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjuttio försökspersoner, i åldrarna 17 till 30 år, från Brock University kommer att rekryteras för att delta i studien. Förmåga att tala och skriva på engelska är ett krav. Universitetsstudenter kommer att bjudas in att delta i studien i en serie av individuella och grupptestande/träningspass (n ≤ 15) vid fem olika tillfällen (två testsessioner och tre träningspass). Testnings-/träningspassen kommer att vara i genomsnitt med en veckas mellanrum (beroende på deltagarnas tillgänglighet). Deltagarna kommer att uppmanas att granska samtyckesformuläret före den första testsessionen genom att få det e-postat till dem när de rekryterats. Vid denna tidpunkt kommer en diskussion om elevens potentiella allergier och känsligheter att äga rum under granskningen av 'Potentiell risk'. Deltagarna kommer att få två kopior av det skriftliga samtyckesformuläret som ska fyllas i (en kopia ges till deltagaren och den andra är till forskaren). Försökspersoner kommer att informeras om att alternativa arrangemang kan göras om de föredrar forskare av samma kön. Alla deltagare kommer att administreras samma protokoll och frågeformulär. Dessa tester är väl undersökta och deras normala administrationstider kommer att tillämpas.
Under den första sessionen (förtestet) kommer deltagarna att hälsas individuellt för sessionen i en labbmiljö i testfaciliteterna för Jack and Nora Walker Lifespan Development Center vid Brock University. Samtyckesformuläret kommer att läsas upp för deltagarna av forskaren för förtydligande, och deltagarna kommer att uppmanas att ställa alla frågor vid den tidpunkten eller när som helst under studien. Deltagarna kommer sedan att genomgå en 3-minuters fysiologisk registrering och genomföra två prestationsbaserade neuropsykologiska mätningar: Trail Making Test (TMT) för att mäta kognitiv flexibilitet och Colour-Word Interference Test för att mäta uppmärksamhet.
För de fysiologiska åtgärderna kommer försökspersonerna att introduceras till utrustningen Polygraph Professional (2008) som mäter hjärtfrekvens, elektrodermal aktivitet (EDA), andning och blodtryck. Silver-silverkloridkuddar kommer att användas för att samla in EDA, och kommer att placeras på pekfingret och fjärde fingret på deltagarens icke-dominanta hand. Elektrodermal aktivering (EDA)-svar mäts i termer av amplitud (d.v.s. höjden på det elektrodermala svaret mätt i mikrosiemens [µS]). En pulsoximeter kommer att placeras på långfingret på deltagarens icke-dominanta hand för att mäta HR. Andningen kommer att registreras via två pneumatiska bröstband - den övre kommer att placeras runt bröstet och den nedre, runt buken och över deras kläder. Blodtrycket kommer att mätas via en blodtrycksmanschett som kommer att placeras på artären brachialis/övre delen av individens vänstra arm. All kärnutrustning rengörs med spritservetter efter användning; forskaren kommer att förse deltagaren med antibakteriell lotion innan elektroderna appliceras; elektroderna kommer att bytas ut vid behov. De sanitära procedurerna kommer att förklaras för försökspersonen och implementeras (t.ex. försöksledarens användning av handskar och användning av rengjord och desinficerad utrustning med alkohol, etc.).
Dessutom kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en självrapportering av hans/hennes upphetsningsnivå innan fysiologisk aktivitet registreras (som används i t.ex. Baker and Good [2014], deltagarna visas en skala (från 1 till 10) på ett laminerat ark och bad att ge en självrapportering av deras nuvarande upphetsningstillstånd (1 - t.ex. mycket avslappnad till 10 - t.ex. mycket stressad). Ämnen kommer att sitta och få tid att vila före och under inspelningarna. Deltagarna kommer att uppmanas att förbli stilla i en avslappnad och bekväm position (för att minska fysisk rörelse) medan en inspelning görs under en 3-minutersperiod. Alla registrerade fysiologiska data kommer att kodas alfanumeriskt utan personliga identifierare.
Efter de fysiologiska registreringarna kommer Trail Making Test att administreras, under vilket försökspersonerna uppmanas att koppla ihop en serie numrerade och bokstäverade punkter enligt en specifik uppsättning regler. Därefter kommer färg-ord-interferenstestet att administreras, under vilket försökspersonerna uppmanas att läsa upp färgen på bläck som olika färgord är tryckta i. Alla neurokognitiva tester kommer att administreras under tidsbegränsningar som dikteras av testprotokollet. Deltagaren kommer sedan att följas till ett separat (nära) rum för att fylla i ett urval av självrapporterande frågeformulär i en grupptestmiljö (dvs med upp till 14 andra deltagare). Obs: BDI-II kommer att poängsättas omedelbart efter att studenten har slutfört testet (dvs omedelbart efter att de lämnar testsessionen).
Under denna grupptestsession kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett urval av otidsanpassade, självrapporterande frågeformulär som mäter följande: psykopatologi - t.ex. depressiva och ångestsymtom (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); exekutiv funktion (Beteendebetygsinventering av exekutiv funktion - vuxen [KORT-A]); egenskap medvetenhet (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), personlighetsegenskaper (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) och slutligen demografi (Everyday Living Questionnaire), som inkluderar ett mått på post-hjärnskakning (Post-Concussion) Symptomskala [PCS]). Den första sessionen beräknas ta cirka 1,5 timmar att genomföra totalt.
Efter det första testpasset kommer deltagarna att instrueras att anmäla sig till ett kognitivt träningspass, som kommer att äga rum inom en vecka efter förtestsessionen. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen ett mindfulnessträningspass (experimentell grupp; n = 35) eller ett avslappningsträningspass (kontrollgrupp; n = 35).
Både mindfulnessträningsgruppen och avslappningsträningsgruppen kommer att träffas under cirka 30 minuter varje vecka, över tre separata träningspass. Deltagarna kommer att hälsas som en grupp för sessionen i en labbmiljö i testanläggningen för Jack and Nora Walker Lifespan Development Center vid Brock University. Deltagarna i mindfulnessträningsgruppen kommer att delta i ett interaktivt träningspass, som kommer att involvera att lära sig grundläggande mindfulness-relaterade koncept, samt delta i progressivt avancerade mindfulnessövningar. Obs: För övningar som involverar konsumtion av matprodukter kommer deltagarna att meddelas i förväg (och omedelbart före övningarna) om vilka livsmedel som kommer att ingå i övningen. Deltagarna kommer att uppmanas att ta hänsyn till eventuella födoämnesallergier och/eller kostrestriktioner de kan ha - försiktighetsåtgärder kommer att vidtas så att risken för födoämnesallergier minimeras (t.ex. att välja livsmedel som är nötfria). Efter de formella mindfulness-sessionerna kommer deltagarna att instrueras att genomföra dagliga "läxövningar" (under cirka 5 minuter per dag), som kommer att vara tillgängliga som utdelningsmaterial och ljudinspelningar på en Brock University Sakai-webbplats. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett online frågeformulär (som tar ungefär en minut att fylla i) varje dag för att registrera detaljer om deras dagliga mindfulness-övning.
Proceduren för avslappningsträningspassen kommer att likna mindfulness-passen. Deltagarna i avslappningsträningsgruppen kommer att delta i ett interaktivt träningspass, som kommer att involvera att lära sig om kopplingen mellan stress och kognition, samt engagera sig i progressivt avancerade avslappningstekniker fokuserade på att minska ångest eller stress inför kognitivt krävande uppgifter. Efter de formella avslappningssessionerna kommer deltagarna att instrueras att genomföra dagliga "läxövningar" (under cirka 5 minuter per dag), som kommer att vara tillgängliga som utdelningsmaterial och ljudinspelningar på en Brock University Sakai-webbplats. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett online frågeformulär (som tar ungefär en minut att fylla i) varje dag för att registrera detaljer om deras dagliga avslappningsövning.
I slutet av varje träningspass (för mindfulnessgruppen och kontrollgruppen) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett kort självrapporteringsformulär, som mäter tillståndsmedvetenhet (dvs. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Under den sista sessionen (efter testet) kommer deltagarna att hälsas individuellt för sessionen i en labbmiljö i testfaciliteterna för Jack and Nora Walker Lifespan Development Center vid Brock University. Eftertestsessionen kommer att följa samma procedur som förtestsessionen (som beskrivits tidigare). Deltagarna kommer att genomföra samma fysiologiska, neuropsykologiska och självrapporteringsåtgärder som beskrivits i förtestsessionen, med två undantag: (1) en kortare version av Everyday Living Questionnaire (och bifogad Post-Concussion Symptom Scale) kommer att användas för att bedöma förändringar i symtom efter hjärnskakning sedan den första testsessionen. Dessutom kommer information om atletisk, utbildnings-, familje- och medicinsk historia före test inte att omvärderas. Eftertestet kommer att ta cirka 1,5 timmar att genomföra.
Efter avslutad studie (i slutet av posttestsessionen) kommer deltagarna att informeras om studiens karaktär och syfte och tackas för deras deltagande. Totalt sett kommer deltagandet i studien inte att överstiga 6 timmar. Inkluderat i debriefingformuläret är rådgivningskontaktinformation för Brock University Counseling Services om negativa känslor dyker upp som ett resultat av deltagande i studien. Deltagarna kommer också att få kontaktuppgifter till huvudutredare/fakultetshandledare, rektor och medstudentutredare. Slutligen kommer deltagarna att tackas för deras tid och deltagande, och kommer att uppmanas att granska resultaten av studien när den är klar (senast i augusti 2017).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter inskrivna på universitetet
Exklusions kriterier:
- Individer med matallergier i samband med choklad
- Individer med hudkänslighet (t.ex. med avseende på elektrodledande gel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness träning
Daglig Mindfulness Training - både föreläsningar i klassen (veckovis) och självstudier (dagligen) under 3 veckor
|
Vakenhetsträning eller avslappningsträning
|
|
Aktiv komparator: Avslappningsmeditationsträning
Daglig avslappningsmeditationsträning - både föreläsningar i klassen (veckovis) och självstudier (dagligen) under 3 veckor
|
Vakenhetsträning eller avslappningsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
FFMQ är ett egenskapsmått på mindfulness (slutpunkt minus baslinje)
|
5 veckor från början av studien
|
|
Beck Depression Inventory - 2
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Mäter intensiteten av depressiva symtom (slutpunkt minus baslinje)
|
5 veckor från början av studien
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Mäter intensiteten av ångestsymtom (slutpunkt minus baslinje)
|
5 veckor från början av studien
|
|
Autonom presentation
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Sympatiska nervsystemet mäter - EDA, hjärtfrekvens, blodtryck
|
5 veckor från början av studien
|
|
Toronto Mindfulness Scale
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Mått på tillståndsmedvetenhet (slutpunkt minus baslinje)
|
5 veckor från början av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Ett index för icke-verbal kognitiv flexibilitet
|
5 veckor från början av studien
|
|
Färg-ord-interferenstest
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Mäter uppmärksamhet och hämmande kontroll
|
5 veckor från början av studien
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktioner - vuxenversion
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Mäter självrapporteringsunderskott i verkställande funktion
|
5 veckor från början av studien
|
|
HEXACO Personality Inventory - Reviderad
Tidsram: 5 veckor från början av studien
|
Bedömer de sex stora dimensionerna av personlighet
|
5 veckor från början av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGBrockU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .