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调查基于认知的干预的生理、认知和心理影响 (IPCPE-Mind)

2016年9月19日 更新者:Dawn Good、Brock University
本研究的主要目的是调查针对轻度头部受伤 (MHI) 后慢性生理性觉醒不足和脑震荡后症状的基于正念的简短干预的有效性,正如大学生自我报告的那样。 出于本研究的目的,通过我们的人口统计调查问卷将 MHI 定义(并确定)为一种基于创伤的头部损伤——“您是否曾经用足以改变您的意识状态的力量击打您的头部”(与Kay 等人,1993 年标准/定义;美国康复医学大会 - ACRM)。 调查人员排除了先天性或遗传性损伤。

研究概览

详细说明

将招募来自布鲁克大学的 70 名年龄在 17 至 30 岁之间的受试者参与这项研究。 必须具备用英语说和写的能力。 将邀请大学生在五个不同的场合(两个测试课程和三个培训课程)参加一系列个人和小组测试/培训课程(n≤15)的研究。 测试/培训课程将平均相隔一周(取决于参与者的可用性)。 参与者将被邀请在第一次测试会议之前通过在招募后通过电子邮件将其发送给他们来审查同意书。 此时,将在“潜在风险”审查期间讨论学生的潜在过敏和敏感性。 参与者将获得两份要填写的书面同意书(一份给参与者,另一份给研究人员)。 受试者将被告知,如果他们更喜欢“同性”研究人员,可以做出替代安排。 所有参与者都将按照相同的协议和问卷顺序进行管理。 这些测试经过充分研究,将应用它们的标准管理时间。

在第一次会议(预测试)期间,参与者将在布鲁克大学 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 测试设施的实验室环境中单独迎接会议。 同意书将由研究人员向参与者大声朗读以进行澄清,并邀请参与者在当时或整个研究过程中的任何时间提出任何问题。 然后,参与者将进行 3 分钟的生理记录并完成两项基于表现的神经心理学测量:用于测量认知灵活性的轨迹制作测试 (TMT) 和用于测量注意力的颜色词干扰测试。

对于生理测量,将向受试者介绍测量心率、皮肤电活动 (EDA)、呼吸和血压的 Polygraph Professional (2008) 设备。 银-氯化银垫将用于收集 EDA,并将放在参与者非惯用手的食指和无名指上。 皮肤电激活 (EDA) 响应根据振幅测量(即,以微西门子 [µS] 测量的皮肤电响应高度)。 将脉搏血氧仪放在参与者非惯用手的中指上以测量 HR。 呼吸将通过两个气动胸带记录——上层将放置在胸部周围,下层将放置在腹部周围并覆盖在他们的衣服上。 血压将通过血压袖带测量,血压袖带将放置在个体左臂的肱动脉/上部。 所有核心设备使用后用酒精棉签清洁;研究人员将在使用电极之前为参与者提供抗菌乳液;电极将根据需要更换。 卫生程序将向受试者解释并实施(例如,实验者使用手套,使用使用酒精清洁和消毒的设备等)。

此外,参与者将被要求在记录生理活动之前完成对他/她的觉醒水平的自我报告评级(例如,Baker 和 Good [2014] 中使用的,向参与者显示一个量表(从 1 到10) 在层压纸上并要求提供他们当前唤醒状态的自我报告评级(1 - 例如,非常放松到 10 - 例如,非常紧张)。 在录制之前和期间,受试者将就座并有时间休息。 参与者将被要求保持放松和舒适的姿势(以减少身体运动),同时进行 3 分钟的录音。 所有记录的生理数据都将按字母数字编码,不带个人标识符。

在生理记录之后,将进行 Trail Making 测试,在此期间,要求受试者根据一组特定规则连接一系列带编号和字母的点。 随后,将进行颜色词干扰测试,在此期间,要求受试者大声朗读打印各种颜色词的墨水颜色。 所有神经认知测试都将在测试协议规定的时间限制下进行。 然后参与者将被陪同到一个单独的(附近的)房间,在小组测试环境(即最多 14 名其他参与者)中完成一系列自我报告问卷。 注意:BDI-II 将在学生完成测试后立即评分(即,在他们离开测试课程后立即评分)。

在此小组测试期间,参与者将被要求完成一系列不限时、自定进度的自我报告问卷,这些问卷测量以下内容:精神病理学——例如,抑郁和焦虑症状(贝克抑郁量表 [BDI]、贝克焦虑量表 [BAI ]);执行功能(执行功能行为评级清单 - 成人 [BRIEF-A]);特质正念(五面正念问卷 [FFMQ])、人格特征(HEXACO 人格量表 - 修订版 [HEXACO-PI-R])和最后的人口统计学(日常生活问卷),其中包括脑震荡后症状的测量(脑震荡后)症状量表 [PCS])。 第一节预计总共需要大约 1.5 小时才能完成。

在第一次测试课程完成后,参与者将被指示报名参加认知训练课程,该课程将在预测试课程后的一周内进行。 参与者将被随机分配到正念训练课程(实验组;n = 35)或放松训练课程(对照组;n = 35)。

正念训练组和放松训练组每周会面约 30 分钟,分为三个独立的训练课程。 在布鲁克大学 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 测试设施的实验室环境中,参与者将作为一个小组受到欢迎。 正念训练组的参与者将参加互动式训练课程,其中将涉及学习与正念相关的核心概念,以及参与渐进式高级正念练习。 注意:对于涉及食用食品的练习,将提前(并在练习前)通知参与者练习中涉及的食品。 参与者将被警告考虑他们可能有的任何食物过敏和/或饮食限制 - 将采取预防措施以将食物过敏的风险降至最低(例如,选择不含坚果的食物)。 在正式的正念课程之后,将指导参与者完成每日“家庭作业”练习(每天大约 5 分钟),这些练习将以讲义和录音的形式在布鲁克大学 Sakai 网站上提供。 参与者将被要求每天完成一份在线问卷(大约需要一分钟才能完成),以记录有关他们日常正念练习的详细信息。

放松训练课程的程序与正念课程类似。 放松训练组的参与者将参加互动训练课程,其中将涉及学习压力与认知之间的联系,以及参与渐进式高级放松技巧,重点是在执行认知要求高的任务之前减少焦虑或压力。 在正式的放松课程之后,将指导参与者完成每日“家庭作业”练习(每天大约 5 分钟),这些练习将以讲义和录音的形式在布鲁克大学 Sakai 网站上提供。 参与者将被要求每天完成一份在线问卷(大约需要一分钟完成),以记录有关他们日常放松练习的详细信息。

在每个培训课程结束时(正念组和对照组),参与者将被要求完成一份简短的自我报告问卷,测量状态正念(即多伦多正念量表 [TMS])。

在最后一节课(测试后)期间,参与者将在布鲁克大学 Jack and Nora Walker Lifespan Development Center 测试设施的实验室环境中单独受到欢迎。 后测环节将遵循与前测环节相同的程序(如前所述)。 参与者将完成与预测试会话中描述的相同的生理、神经心理学和自我报告措施,但有两个例外:(1) 将使用较短版本的日常生活问卷(以及随附的脑震荡后症状量表)评估自第一次测试以来脑震荡后症状的变化。 同样,运动、教育、家族和测试前的病史信息也不会被重新评估。 测试后会话大约需要 1.5 小时才能完成。

研究完成后(在测试后会议结束时),将向参与者汇报研究的性质和目的,并感谢他们的参与。 总体而言,参与研究不会超过 6 小时。 汇报表中包含布鲁克大学咨询服务的咨询联系信息,以防因参与研究而出现任何负面情绪。 参与者还将收到主要调查员/教师主管、主要和合作学生调查员的联系信息。 最后,将感谢参与者的时间和参与,并将邀请他们在研究完成时(到 2017 年 8 月)审查研究结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dawn E Good, PhD, CPsych
  • 电话号码:3869 905-688-5550
  • 邮箱dawn.good@brocku.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 就读于大学的学生

排除标准:

  • 对巧克力过敏的人
  • 具有皮肤敏感性的个体(例如,对于电极导电凝胶)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念训练
每日正念训练 - 课堂讲座(每周)和自学(每天)超过 3 周
警觉性训练或放松训练
有源比较器:放松冥想训练
每日放松冥想训练 - 课堂讲授(每周)和自学(每天)超过 3 周
警觉性训练或放松训练

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
五面正念问卷
大体时间:研究开始后 5 周
FFMQ 是正念的特质测量(终点减去基线)
研究开始后 5 周
贝克抑郁量表 - 2
大体时间:研究开始后 5 周
测量抑郁症状的强度(终点减去基线)
研究开始后 5 周
贝克焦虑量表
大体时间:研究开始后 5 周
测量焦虑症状的强度(终点减去基线)
研究开始后 5 周
自主呈现
大体时间:研究开始后 5 周
交感神经系统测量 - EDA、心率、血压
研究开始后 5 周
多伦多正念量表
大体时间:研究开始后 5 周
状态正念测量(终点减去基线)
研究开始后 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
追踪测试
大体时间:研究开始后 5 周
非语言认知灵活性指数
研究开始后 5 周
颜色词干扰测试
大体时间:研究开始后 5 周
措施注意和抑制控制
研究开始后 5 周
执行功能行为评定量表 - 成人版
大体时间:研究开始后 5 周
衡量自我报告的执行功能缺陷
研究开始后 5 周
HEXACO 人格量表 - 修订版
大体时间:研究开始后 5 周
评估人格的六个主要维度
研究开始后 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawn E Good, PhD, CPsych、Brock University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月19日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

仅会共享和发布聚合/组统计数据

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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