Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív alapú beavatkozás fiziológiai, kognitív és pszichológiai hatásainak vizsgálata (IPCPE-Mind)

2016. szeptember 19. frissítette: Dawn Good, Brock University
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy rövid, mindfulness-alapú beavatkozás hatékonyságának vizsgálata az enyhe fejsérülést (MHI) követő krónikus fiziológiás alularousalis és poszt-agyrázkódásos tünetek megcélzásában, amint azt az egyetemi hallgatók saját maguk számolták be. E tanulmány céljaira az MHI-t demográfiai kérdőívünkben traumatikus alapú fejsérülésként határoztuk meg (és azonosítottuk) – „Beütötte-e valaha a fejét olyan erővel, amely elegendő ahhoz, hogy megváltoztassa tudatállapotát” (egyezik a Kay et al., 1993. kritérium/definíció; American Congress of Rehabilitation Medicine – ACRM). A nyomozók kizárják a veleszületett vagy genetikai sérüléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A vizsgálatban hetven, 17 és 30 év közötti alanyt vesznek fel a Brock Egyetemről. Angol nyelvű beszéd- és írástudás követelmény. Az egyetemi hallgatókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy egyéni és csoportos tesztelési/képzési sorozatban (n ≤ 15), öt külön alkalommal (két teszt és három képzés). A tesztek/képzések átlagosan egy hét különbséggel lesznek (a résztvevők elérhetőségétől függően). A résztvevőket felkérik, hogy tekintsék át a beleegyezési űrlapot az első tesztelési munkamenet előtt úgy, hogy a felvételt követően e-mailben elküldik nekik. Ekkor a „Potenciális kockázatok” áttekintése során megbeszélésre kerül sor a hallgató lehetséges allergiáiról és érzékenységeiről. A résztvevők két példányban kapják meg a kitöltendő írásos hozzájárulási űrlapot (az egyik példányt a résztvevő, a másik példányt a kutató kapja). Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy ha az „azonos nemű” kutatókat részesítik előnyben, alternatív megoldások is születhetnek. Minden résztvevő ugyanazt a protokollt és kérdőíves sorrendet kapja. Ezeket a teszteket alaposan kutatták, és a szokásos adminisztrációs időket alkalmazzák.

Az első ülés (előteszt) során a résztvevőket egyénileg köszöntik a foglalkozásra a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának laboratóriumi környezetében. A beleegyezési űrlapot a kutató felolvassa a résztvevőknek a tisztázás érdekében, és a résztvevőket felkéri, hogy kérdéseket tegyenek fel abban az időben vagy a vizsgálat során bármikor. A résztvevők ezután 3 perces fiziológiai felvételen esnek át, és két teljesítményalapú neuropszichológiai mérést hajtanak végre: a Trail Making Test (TMT) tesztet a kognitív rugalmasság mérésére és a Szín-szó interferencia tesztet a figyelem mérésére.

A fiziológiai mérésekhez az alanyok megismerkednek a Polygraph Professional (2008) berendezéssel, amely pulzusszámot, elektrodermális aktivitást (EDA), légzést és vérnyomást mér. Ezüst-ezüst-klorid párnákat használnak az EDA összegyűjtésére, és a résztvevő nem domináns kezének mutató- és negyedik ujjára helyezik őket. Az elektrodermális aktiválási (EDA) válaszok amplitúdójában mérhetők (azaz az elektrodermális válasz magassága mikrosiemensben [µS]). A pulzoximétert a résztvevő nem domináns kezének középső ujjára helyezik a HR mérésére. A légzést két pneumatikus mellkasi szalag rögzíti – a felsőt a mellkas körül, az alsót, a hasat és a ruházatot. A vérnyomást egy vérnyomásmérő mandzsettával mérik, amelyet a brachialis artériára/az egyén bal karjának felső részére helyeznek el. Az összes központi berendezést használat után alkoholos törlőkendővel megtisztítják; a kutató az elektródák alkalmazása előtt antibakteriális lotionnal látja el a résztvevőt; az elektródákat szükség szerint cseréljük. Az egészségügyi eljárásokat az alanynak elmagyarázzák és végrehajtják (pl. kesztyűhasználat a kísérletezők részéről, megtisztított és fertőtlenített eszközök használata alkohollal stb.).

Ezen túlmenően a résztvevőt felkérik arra, hogy a fiziológiai aktivitás rögzítése előtt töltse ki az izgalmi szintjének önértékelését (amint azt például Baker és Good [2014] használja, a résztvevők egy skálát mutatnak (1-től 10) egy laminált lapra, és kérték, hogy adjanak önértékelést az aktuális izgalmi állapotukról (1 - például nagyon ellazulttól 10-ig - például nagyon stresszes). Az alanyok a felvételek előtt és közben leülnek, és pihenőidőt kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak nyugodt és kényelmes testhelyzetben (a fizikai mozgás csökkentése érdekében), miközben 3 perces felvétel készül. Minden rögzített élettani adatot alfanumerikusan kódolunk, személyi azonosítók nélkül.

A fiziológiai felvételeket követően kerül sor a Nyomvonalkészítés Tesztre, melynek során egy meghatározott szabályrendszer szerint számozott és betűjeles pontok sorát kössék össze az alanyok. Ezt követően a Color-Word Interference Test elvégzésére kerül sor, amelynek során az alanyokat arra kérik, hogy olvassák fel a tinta színét, amelyre különböző színű szavakat nyomtattak. Minden neurokognitív tesztet a tesztelési protokoll által meghatározott időkorlátok között kell végrehajtani. A résztvevőt ezután egy külön (közeli) helyiségbe kísérik, ahol csoportos tesztelési környezetben (azaz legfeljebb 14 másik résztvevővel) kitölthetik az önbeszámoló kérdőíveket. Megjegyzés: a BDI-II pontozása azonnal megtörténik, miután a hallgató befejezte a tesztet (azaz közvetlenül azután, hogy elhagyta a tesztet).

A csoportos tesztelés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kiválasztott időzített, saját ütemű önbeszámoló kérdőívet, amelyek a következőket mérik: pszichopatológia – például depressziós és szorongásos tünetek (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); vezetői működés (behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [RÖVID-A]); vonási éberség (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), személyiségjellemzők (HEXACO Personality Inventory – Revised [HEXACO-PI-R]) és végül demográfia (Everyday Living Questionnaire), amely magában foglalja az agyrázkódás utáni tüneteket (Post-Concussion) Tünetskála [PCS]). Az első foglalkozás várhatóan körülbelül 1,5 órát vesz igénybe összesen.

Az első tesztelés befejezése után a résztvevőket arra utasítják, hogy iratkozzanak fel egy kognitív tréningre, amelyre az előzetes tesztet követő egy héten belül kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy mindfulness tréningre (kísérleti csoport; n = 35), vagy egy relaxációs tréningre (kontrollcsoport; n = 35).

Mind a mindfulness tréningcsoport, mind a relaxációs tréningcsoport hetente körülbelül 30 percig találkozik, három különálló edzés során. A résztvevőket csoportként köszöntik a foglalkozáson a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának vizsgálati létesítményében. A mindfulness tréningcsoport résztvevői egy interaktív tréningen vesznek részt, amely magában foglalja az éberséggel kapcsolatos alapvető fogalmak elsajátítását, valamint fokozatosan haladó éberségi gyakorlatokat. Megjegyzés: Az élelmiszerek fogyasztásával járó gyakorlatok esetén a résztvevők előzetesen (és közvetlenül a gyakorlatok előtt) értesítést kapnak azokról az élelmiszerekről, amelyek részt vesznek a gyakorlatban. A résztvevőket figyelmeztetjük, hogy vegyék figyelembe az esetleges ételallergiáikat és/vagy étkezési korlátozásaikat – olyan óvintézkedéseket kell tenni, hogy az ételallergia kockázata minimális legyen (például diómentes ételek kiválasztása). A formális mindfulness foglalkozásokat követően a résztvevőket napi "házi feladat" gyakorlatok elvégzésére utasítják (körülbelül napi 5 percig), amelyek szóróanyagként és hangfelvételként lesznek elérhetők a Brock Egyetem Sakai oldalán. A résztvevőket felkérik, hogy minden nap töltsenek ki egy online kérdőívet (körülbelül egy percet vesz igénybe), hogy rögzítsék napi éberségi gyakorlatukkal kapcsolatos részleteket.

A relaxációs tréningek menete hasonló lesz a mindfulness edzésekhez. A relaxációs tréningcsoport résztvevői egy interaktív tréningen vesznek részt, amely során megismerkednek a stressz és a kogníció kapcsolatával, valamint a kognitív igényes feladatok elvégzése előtt fokozatosan fejlett relaxációs technikákkal foglalkoznak, amelyek a szorongás vagy stressz csökkentésére irányulnak. A formális relaxációs foglalkozásokat követően a résztvevőket napi "házi feladat" gyakorlatok elvégzésére utasítják (körülbelül napi 5 percig), amelyek szóróanyagként és hangfelvételként lesznek elérhetők a Brock Egyetem Sakai oldalán. A résztvevőket megkérjük, hogy minden nap töltsenek ki egy online kérdőívet (körülbelül egy percet vesz igénybe), hogy rögzítsék a napi relaxációs gyakorlatuk részleteit.

Minden tréning végén (az éberségi csoport és a kontrollcsoport számára) a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid önbeszámoló kérdőívet, amely az állapotok éberségét méri (azaz a Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Az utolsó ülés (utóteszt) során a résztvevőket egyénileg köszöntik a foglalkozásra a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának vizsgálati létesítményeiben. A teszt utáni munkamenet ugyanazt az eljárást követi, mint a teszt előtti munkamenet (a korábban leírtak szerint). A résztvevők ugyanazokat a fiziológiai, neuropszichológiai és önbevallási intézkedéseket hajtják végre, mint a teszt előtti ülésen, két kivétellel: (1) a Mindennapi Élet Kérdőív rövidebb változatát (és a mellékelt agyrázkódás utáni tünetskálát) használják. az agyrázkódás utáni tünetekben az első vizsgálat óta bekövetkezett változások értékelésére. Emellett nem értékelik újra az atlétikai, oktatási, családi és a tesztek előtti kórtörténeti információkat. A teszt utáni munkamenet körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.

A vizsgálat befejezése után (az utóteszt végén) a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, és megköszönik részvételüket. A vizsgálatban való részvétel összességében nem haladja meg a 6 órát. A tájékoztatási űrlap tartalmazza a Brock University Counseling Services tanácsadói elérhetőségeit arra az esetre, ha bármilyen negatív érzelem felszínre kerülne a vizsgálatban való részvétel következtében. A résztvevők a vezető kutató/tanári felügyelő, a vezető és a társhallgató kutatók elérhetőségeit is megkapják. Végül a résztvevőknek megköszönik az idejüket és a részvételt, és felkérik őket, hogy tekintsék át a vizsgálat eredményeit annak befejezésekor (2017 augusztusáig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetemre beiratkozott hallgatók

Kizárási kritériumok:

  • Csokoládéval kapcsolatos ételallergiában szenvedő egyének
  • Bőrérzékeny személyek (pl. az elektródát vezető gél tekintetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness tréning
Napi Mindfulness tréning – órai előadások (hetente) és önálló tanulás (naponta) 3 héten keresztül
Éberségi tréning vagy relaxációs tréning
Aktív összehasonlító: Relaxációs meditációs tréning
Napi relaxációs meditációs tréning - zártkörű előadások (hetente) és önálló tanulás (naponta) 3 héten keresztül
Éberségi tréning vagy relaxációs tréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az FFMQ az éberség mértéke (végpont mínusz alapvonal)
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Beck depresszió leltár – 2
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Méri a depressziós tünetek intenzitását (végpont mínusz alapvonal)
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Méri a szorongásos tünetek intenzitását (végpont mínusz alapvonal)
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Autonóm prezentáció
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A szimpatikus idegrendszer mérései - EDA, pulzusszám, vérnyomás
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Toronto Mindfulness Skála
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Az állapotfigyelés mértéke (végpont mínusz alapvonal)
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trail Making Test
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
A non-verbális kognitív rugalmasság indexe
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Szín-szó interferencia teszt
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Figyelmet és gátló kontrollt mér
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Felnőtt verzió
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Méri az önbevallási hiányosságokat a végrehajtó működésben
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
HEXACO személyiségjegyzék – felülvizsgálva
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
Felméri a személyiség hat fő dimenzióját
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Csak az összesített/csoportos statisztikai adatok kerülnek megosztásra és közzétételre

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel