- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02906449
A kognitív alapú beavatkozás fiziológiai, kognitív és pszichológiai hatásainak vizsgálata (IPCPE-Mind)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban hetven, 17 és 30 év közötti alanyt vesznek fel a Brock Egyetemről. Angol nyelvű beszéd- és írástudás követelmény. Az egyetemi hallgatókat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban egy egyéni és csoportos tesztelési/képzési sorozatban (n ≤ 15), öt külön alkalommal (két teszt és három képzés). A tesztek/képzések átlagosan egy hét különbséggel lesznek (a résztvevők elérhetőségétől függően). A résztvevőket felkérik, hogy tekintsék át a beleegyezési űrlapot az első tesztelési munkamenet előtt úgy, hogy a felvételt követően e-mailben elküldik nekik. Ekkor a „Potenciális kockázatok” áttekintése során megbeszélésre kerül sor a hallgató lehetséges allergiáiról és érzékenységeiről. A résztvevők két példányban kapják meg a kitöltendő írásos hozzájárulási űrlapot (az egyik példányt a résztvevő, a másik példányt a kutató kapja). Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy ha az „azonos nemű” kutatókat részesítik előnyben, alternatív megoldások is születhetnek. Minden résztvevő ugyanazt a protokollt és kérdőíves sorrendet kapja. Ezeket a teszteket alaposan kutatták, és a szokásos adminisztrációs időket alkalmazzák.
Az első ülés (előteszt) során a résztvevőket egyénileg köszöntik a foglalkozásra a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának laboratóriumi környezetében. A beleegyezési űrlapot a kutató felolvassa a résztvevőknek a tisztázás érdekében, és a résztvevőket felkéri, hogy kérdéseket tegyenek fel abban az időben vagy a vizsgálat során bármikor. A résztvevők ezután 3 perces fiziológiai felvételen esnek át, és két teljesítményalapú neuropszichológiai mérést hajtanak végre: a Trail Making Test (TMT) tesztet a kognitív rugalmasság mérésére és a Szín-szó interferencia tesztet a figyelem mérésére.
A fiziológiai mérésekhez az alanyok megismerkednek a Polygraph Professional (2008) berendezéssel, amely pulzusszámot, elektrodermális aktivitást (EDA), légzést és vérnyomást mér. Ezüst-ezüst-klorid párnákat használnak az EDA összegyűjtésére, és a résztvevő nem domináns kezének mutató- és negyedik ujjára helyezik őket. Az elektrodermális aktiválási (EDA) válaszok amplitúdójában mérhetők (azaz az elektrodermális válasz magassága mikrosiemensben [µS]). A pulzoximétert a résztvevő nem domináns kezének középső ujjára helyezik a HR mérésére. A légzést két pneumatikus mellkasi szalag rögzíti – a felsőt a mellkas körül, az alsót, a hasat és a ruházatot. A vérnyomást egy vérnyomásmérő mandzsettával mérik, amelyet a brachialis artériára/az egyén bal karjának felső részére helyeznek el. Az összes központi berendezést használat után alkoholos törlőkendővel megtisztítják; a kutató az elektródák alkalmazása előtt antibakteriális lotionnal látja el a résztvevőt; az elektródákat szükség szerint cseréljük. Az egészségügyi eljárásokat az alanynak elmagyarázzák és végrehajtják (pl. kesztyűhasználat a kísérletezők részéről, megtisztított és fertőtlenített eszközök használata alkohollal stb.).
Ezen túlmenően a résztvevőt felkérik arra, hogy a fiziológiai aktivitás rögzítése előtt töltse ki az izgalmi szintjének önértékelését (amint azt például Baker és Good [2014] használja, a résztvevők egy skálát mutatnak (1-től 10) egy laminált lapra, és kérték, hogy adjanak önértékelést az aktuális izgalmi állapotukról (1 - például nagyon ellazulttól 10-ig - például nagyon stresszes). Az alanyok a felvételek előtt és közben leülnek, és pihenőidőt kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak nyugodt és kényelmes testhelyzetben (a fizikai mozgás csökkentése érdekében), miközben 3 perces felvétel készül. Minden rögzített élettani adatot alfanumerikusan kódolunk, személyi azonosítók nélkül.
A fiziológiai felvételeket követően kerül sor a Nyomvonalkészítés Tesztre, melynek során egy meghatározott szabályrendszer szerint számozott és betűjeles pontok sorát kössék össze az alanyok. Ezt követően a Color-Word Interference Test elvégzésére kerül sor, amelynek során az alanyokat arra kérik, hogy olvassák fel a tinta színét, amelyre különböző színű szavakat nyomtattak. Minden neurokognitív tesztet a tesztelési protokoll által meghatározott időkorlátok között kell végrehajtani. A résztvevőt ezután egy külön (közeli) helyiségbe kísérik, ahol csoportos tesztelési környezetben (azaz legfeljebb 14 másik résztvevővel) kitölthetik az önbeszámoló kérdőíveket. Megjegyzés: a BDI-II pontozása azonnal megtörténik, miután a hallgató befejezte a tesztet (azaz közvetlenül azután, hogy elhagyta a tesztet).
A csoportos tesztelés során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kiválasztott időzített, saját ütemű önbeszámoló kérdőívet, amelyek a következőket mérik: pszichopatológia – például depressziós és szorongásos tünetek (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); vezetői működés (behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [RÖVID-A]); vonási éberség (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), személyiségjellemzők (HEXACO Personality Inventory – Revised [HEXACO-PI-R]) és végül demográfia (Everyday Living Questionnaire), amely magában foglalja az agyrázkódás utáni tüneteket (Post-Concussion) Tünetskála [PCS]). Az első foglalkozás várhatóan körülbelül 1,5 órát vesz igénybe összesen.
Az első tesztelés befejezése után a résztvevőket arra utasítják, hogy iratkozzanak fel egy kognitív tréningre, amelyre az előzetes tesztet követő egy héten belül kerül sor. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy mindfulness tréningre (kísérleti csoport; n = 35), vagy egy relaxációs tréningre (kontrollcsoport; n = 35).
Mind a mindfulness tréningcsoport, mind a relaxációs tréningcsoport hetente körülbelül 30 percig találkozik, három különálló edzés során. A résztvevőket csoportként köszöntik a foglalkozáson a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának vizsgálati létesítményében. A mindfulness tréningcsoport résztvevői egy interaktív tréningen vesznek részt, amely magában foglalja az éberséggel kapcsolatos alapvető fogalmak elsajátítását, valamint fokozatosan haladó éberségi gyakorlatokat. Megjegyzés: Az élelmiszerek fogyasztásával járó gyakorlatok esetén a résztvevők előzetesen (és közvetlenül a gyakorlatok előtt) értesítést kapnak azokról az élelmiszerekről, amelyek részt vesznek a gyakorlatban. A résztvevőket figyelmeztetjük, hogy vegyék figyelembe az esetleges ételallergiáikat és/vagy étkezési korlátozásaikat – olyan óvintézkedéseket kell tenni, hogy az ételallergia kockázata minimális legyen (például diómentes ételek kiválasztása). A formális mindfulness foglalkozásokat követően a résztvevőket napi "házi feladat" gyakorlatok elvégzésére utasítják (körülbelül napi 5 percig), amelyek szóróanyagként és hangfelvételként lesznek elérhetők a Brock Egyetem Sakai oldalán. A résztvevőket felkérik, hogy minden nap töltsenek ki egy online kérdőívet (körülbelül egy percet vesz igénybe), hogy rögzítsék napi éberségi gyakorlatukkal kapcsolatos részleteket.
A relaxációs tréningek menete hasonló lesz a mindfulness edzésekhez. A relaxációs tréningcsoport résztvevői egy interaktív tréningen vesznek részt, amely során megismerkednek a stressz és a kogníció kapcsolatával, valamint a kognitív igényes feladatok elvégzése előtt fokozatosan fejlett relaxációs technikákkal foglalkoznak, amelyek a szorongás vagy stressz csökkentésére irányulnak. A formális relaxációs foglalkozásokat követően a résztvevőket napi "házi feladat" gyakorlatok elvégzésére utasítják (körülbelül napi 5 percig), amelyek szóróanyagként és hangfelvételként lesznek elérhetők a Brock Egyetem Sakai oldalán. A résztvevőket megkérjük, hogy minden nap töltsenek ki egy online kérdőívet (körülbelül egy percet vesz igénybe), hogy rögzítsék a napi relaxációs gyakorlatuk részleteit.
Minden tréning végén (az éberségi csoport és a kontrollcsoport számára) a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid önbeszámoló kérdőívet, amely az állapotok éberségét méri (azaz a Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Az utolsó ülés (utóteszt) során a résztvevőket egyénileg köszöntik a foglalkozásra a Brock Egyetem Jack és Nora Walker Élettartam Fejlesztési Központjának vizsgálati létesítményeiben. A teszt utáni munkamenet ugyanazt az eljárást követi, mint a teszt előtti munkamenet (a korábban leírtak szerint). A résztvevők ugyanazokat a fiziológiai, neuropszichológiai és önbevallási intézkedéseket hajtják végre, mint a teszt előtti ülésen, két kivétellel: (1) a Mindennapi Élet Kérdőív rövidebb változatát (és a mellékelt agyrázkódás utáni tünetskálát) használják. az agyrázkódás utáni tünetekben az első vizsgálat óta bekövetkezett változások értékelésére. Emellett nem értékelik újra az atlétikai, oktatási, családi és a tesztek előtti kórtörténeti információkat. A teszt utáni munkamenet körülbelül 1,5 órát vesz igénybe.
A vizsgálat befejezése után (az utóteszt végén) a résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálat természetéről és céljáról, és megköszönik részvételüket. A vizsgálatban való részvétel összességében nem haladja meg a 6 órát. A tájékoztatási űrlap tartalmazza a Brock University Counseling Services tanácsadói elérhetőségeit arra az esetre, ha bármilyen negatív érzelem felszínre kerülne a vizsgálatban való részvétel következtében. A résztvevők a vezető kutató/tanári felügyelő, a vezető és a társhallgató kutatók elérhetőségeit is megkapják. Végül a résztvevőknek megköszönik az idejüket és a részvételt, és felkérik őket, hogy tekintsék át a vizsgálat eredményeit annak befejezésekor (2017 augusztusáig).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn E Good, PhD, CPsych
- Telefonszám: 3869 905-688-5550
- E-mail: dawn.good@brocku.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetemre beiratkozott hallgatók
Kizárási kritériumok:
- Csokoládéval kapcsolatos ételallergiában szenvedő egyének
- Bőrérzékeny személyek (pl. az elektródát vezető gél tekintetében)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mindfulness tréning
Napi Mindfulness tréning – órai előadások (hetente) és önálló tanulás (naponta) 3 héten keresztül
|
Éberségi tréning vagy relaxációs tréning
|
Aktív összehasonlító: Relaxációs meditációs tréning
Napi relaxációs meditációs tréning - zártkörű előadások (hetente) és önálló tanulás (naponta) 3 héten keresztül
|
Éberségi tréning vagy relaxációs tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öt szempontú éberség kérdőív
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Az FFMQ az éberség mértéke (végpont mínusz alapvonal)
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Beck depresszió leltár – 2
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Méri a depressziós tünetek intenzitását (végpont mínusz alapvonal)
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Méri a szorongásos tünetek intenzitását (végpont mínusz alapvonal)
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Autonóm prezentáció
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
A szimpatikus idegrendszer mérései - EDA, pulzusszám, vérnyomás
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Toronto Mindfulness Skála
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Az állapotfigyelés mértéke (végpont mínusz alapvonal)
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Trail Making Test
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
A non-verbális kognitív rugalmasság indexe
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Szín-szó interferencia teszt
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Figyelmet és gátló kontrollt mér
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Felnőtt verzió
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Méri az önbevallási hiányosságokat a végrehajtó működésben
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
HEXACO személyiségjegyzék – felülvizsgálva
Időkeret: 5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Felméri a személyiség hat fő dimenzióját
|
5 héttel a vizsgálat kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGBrockU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .