Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de fysiologische, cognitieve en psychologische effecten van een cognitieve interventie (IPCPE-Mind)

19 september 2016 bijgewerkt door: Dawn Good, Brock University
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een korte, op mindfulness gebaseerde interventie voor het aanpakken van chronische fysiologische underarousal en post-concussieve symptomen na een licht hoofdletsel (MHI), zoals zelf gerapporteerd door niet-gegradueerde universiteitsstudenten. Voor de doeleinden van deze studie wordt MHI via onze demografische vragenlijst gedefinieerd (en geïdentificeerd) als een traumatisch letsel aan het hoofd - "Heeft u ooit uw hoofd gestoten met een kracht die voldoende is om uw bewustzijnsstaat te veranderen" (in overeenstemming met de Kay et al., 1993 criteria/definitie; American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). De onderzoekers sluiten aangeboren of genetische letsels uit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig proefpersonen in de leeftijd van 17 tot 30 jaar oud van Brock University zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Engels kunnen spreken en schrijven is een vereiste. Universiteitsstudenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek in een reeks individuele en groepstests/trainingssessies (n ≤ 15) bij vijf verschillende gelegenheden (twee testsessies en drie trainingssessies). De test-/trainingssessies zullen gemiddeld een week uit elkaar liggen (afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers). Deelnemers worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier voorafgaand aan de eerste testsessie te bekijken door het naar hen te laten e-mailen zodra ze zijn aangeworven. Op dit moment vindt een discussie plaats over de mogelijke allergieën en gevoeligheden van de student tijdens de beoordeling van 'Potentiële risico's'. Deelnemers krijgen twee exemplaren van het schriftelijke toestemmingsformulier dat moet worden ingevuld (één exemplaar wordt aan de deelnemer gegeven en het andere exemplaar is voor de onderzoeker). Proefpersonen zullen erop worden gewezen dat er alternatieve regelingen kunnen worden getroffen als zij de voorkeur geven aan onderzoekers van 'hetzelfde geslacht'. Alle deelnemers krijgen dezelfde protocol- en vragenlijstvolgorde toegediend. Deze tests zijn goed onderzocht en hun standaard administratietijden zullen worden toegepast.

Tijdens de eerste sessie (pre-test) worden de deelnemers individueel begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. Het toestemmingsformulier wordt ter verduidelijking door de onderzoeker aan de deelnemers voorgelezen en de deelnemers worden uitgenodigd om op dat moment of op elk moment tijdens het onderzoek vragen te stellen. Deelnemers ondergaan vervolgens een fysiologische opname van 3 minuten en voltooien twee op prestaties gebaseerde neuropsychologische maatregelen: de Trail Making Test (TMT) om cognitieve flexibiliteit te meten en de Colour-Word Interference Test om de aandacht te meten.

Voor de fysiologische metingen zullen proefpersonen kennismaken met de Polygraph Professional (2008) apparatuur die hartslag, elektrodermale activiteit (EDA), ademhaling en bloeddruk meet. Zilver-zilverchloride-pads worden gebruikt om EDA te verzamelen en worden op de wijs- en vierde vingers van de niet-dominante hand van de deelnemer geplaatst. Elektrodermale activeringsreacties (EDA) worden gemeten in termen van amplitude (d.w.z. de hoogte van de elektrodermale reactie gemeten in microsiemens [µS]). Een pulsoximeter wordt op de middelvinger van de niet-dominante hand van de deelnemer geplaatst om de hartslag te meten. De ademhaling wordt geregistreerd via twee pneumatische borstbanden - de bovenste wordt rond de borst geplaatst en de onderste, rond de buik en over hun kleding. De bloeddruk wordt gemeten via een bloeddrukmanchet die op de arteria brachialis/bovenste deel van de linkerarm van het individu wordt geplaatst. Alle kernapparatuur wordt na gebruik gereinigd met alcoholdoekjes; de onderzoeker voorziet de deelnemer van antibacteriële lotion voorafgaand aan het aanbrengen van elektroden; elektroden worden indien nodig vervangen. De sanitaire procedures zullen aan de proefpersoon worden uitgelegd en geïmplementeerd (bijvoorbeeld het gebruik van handschoenen door de experimentator en het gebruik van gereinigde en gedesinfecteerde apparatuur met behulp van alcohol, enz.).

Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd om een ​​zelfrapportage van zijn/haar opwindingsniveau in te vullen voordat fysiologische activiteit wordt geregistreerd (zoals gebruikt in bijvoorbeeld Baker en Good [2014], krijgen deelnemers een schaal te zien (van 1 tot 10) op een gelamineerd vel en gevraagd om een ​​zelfrapportage van hun huidige opwindingstoestand (1 - bijv. zeer ontspannen tot 10 - bijv. zeer gestrest). De proefpersonen gaan zitten en krijgen de tijd om uit te rusten voorafgaand aan en tijdens de opnames. Deelnemers wordt gevraagd om stil te blijven zitten in een ontspannen en comfortabele houding (om fysieke beweging te verminderen) terwijl er gedurende 3 minuten een opname wordt gemaakt. Alle geregistreerde fysiologische gegevens worden alfanumeriek gecodeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens.

Na de fysiologische opnames wordt de Trail Making Test afgenomen, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd een reeks genummerde en geletterde punten te verbinden volgens een specifieke set regels. Vervolgens wordt de Colour-Word Interference Test afgenomen, waarbij proefpersonen wordt gevraagd de kleur van de inkt hardop voor te lezen waarin verschillende kleurwoorden zijn gedrukt. Alle neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd onder tijdsdruk, zoals voorgeschreven door het testprotocol. De deelnemer wordt vervolgens begeleid naar een aparte (nabijgelegen) ruimte om een ​​selectie van zelfrapportagevragenlijsten in te vullen in een groepstestomgeving (d.w.z. met maximaal 14 andere deelnemers). Opmerking: de BDI-II wordt gescoord onmiddellijk nadat de student de test heeft voltooid (d.w.z. onmiddellijk nadat hij de testsessie heeft verlaten).

Tijdens deze groepstestsessie wordt deelnemers gevraagd een selectie van niet-getimede zelfrapportagevragenlijsten in hun eigen tempo in te vullen die het volgende meten: psychopathologie - bijv. depressieve en angstsymptomen (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); uitvoerend functioneren (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); eigenschap mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), persoonlijkheidskenmerken (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) en tot slot demografische gegevens (Everyday Living Questionnaire), die een maatstaf voor post-concussieve symptomen omvat (Post-Concussion Symptomenschaal [PCS]). De verwachting is dat de eerste sessie in totaal ongeveer 1,5 uur in beslag zal nemen.

Na afronding van de eerste testsessie krijgen deelnemers de instructie om zich aan te melden voor een cognitieve trainingssessie, die binnen een week na de pre-testsessie zal plaatsvinden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een mindfulnesstraining (experimentele groep; n = 35) of een ontspanningstraining (controlegroep; n = 35).

Zowel de mindfulness-trainingsgroep als de ontspanningstrainingsgroep komen elke week ongeveer 30 minuten bij elkaar, verdeeld over drie afzonderlijke trainingssessies. Deelnemers worden als een groep begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. Deelnemers aan de mindfulness-trainingsgroep nemen deel aan een interactieve trainingssessie, waarbij ze de kernconcepten van mindfulness leren en zich bezighouden met steeds geavanceerdere mindfulness-oefeningen. Opmerking: Voor oefeningen waarbij voedingsmiddelen worden geconsumeerd, worden de deelnemers vooraf (en vlak voor de oefeningen) op de hoogte gebracht van de voedingsmiddelen die bij de oefening betrokken zullen zijn. Deelnemers worden gewaarschuwd om rekening te houden met eventuele voedselallergieën en/of dieetbeperkingen - er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico op voedselallergieën tot een minimum te beperken (bijv. door voedsel te selecteren dat geen noten bevat). Na de formele mindfulness-sessies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijkse "huiswerk"-oefeningen te maken (gedurende ongeveer 5 minuten per dag), die beschikbaar zullen zijn als hand-outs en audio-opnamen op een Brock University Sakai-site. Deelnemers wordt gevraagd elke dag een online vragenlijst in te vullen (duurt ongeveer een minuut om in te vullen) om details over hun dagelijkse mindfulness-oefeningen vast te leggen.

De werkwijze van de ontspanningstrainingen zal vergelijkbaar zijn met de mindfulnesssessies. Deelnemers aan de ontspanningstrainingsgroep zullen deelnemen aan een interactieve trainingssessie, waarbij ze leren over het verband tussen stress en cognitie, en zich bezighouden met progressief geavanceerde ontspanningstechnieken gericht op het verminderen van angst of stress voorafgaand aan cognitief veeleisende taken. Na de formele ontspanningssessies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijkse "huiswerk"-oefeningen te maken (gedurende ongeveer 5 minuten per dag), die toegankelijk zullen zijn als hand-outs en audio-opnamen op een Brock University Sakai-site. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag een online vragenlijst in te vullen (het invullen duurt ongeveer een minuut) om details over hun dagelijkse ontspanningsoefeningen vast te leggen.

Aan het einde van elke trainingssessie (voor de mindfulnessgroep en de controlegroep) wordt de deelnemers gevraagd een korte zelfrapportagevragenlijst in te vullen om de staat van mindfulness te meten (d.w.z. de Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Tijdens de laatste sessie (post-test) worden de deelnemers individueel begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. De post-testsessie zal dezelfde procedure volgen als de pre-testsessie (zoals eerder beschreven). Deelnemers zullen dezelfde fysiologische, neuropsychologische en zelfrapportagemetingen invullen als beschreven in de pre-testsessie, met twee uitzonderingen: (1) een kortere versie van de Everyday Living Questionnaire (en bijgevoegde Post-Concussion Symptom Scale) zal worden gebruikt om veranderingen in postconcussieve symptomen sinds de eerste testsessie te beoordelen. Eveneens zal atletische, educatieve, familiale en pre-test medische geschiedenisinformatie niet opnieuw worden beoordeeld. De post-testsessie duurt ongeveer 1,5 uur.

Na voltooiing van het onderzoek (aan het einde van de post-testsessie), zullen de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, en bedankt voor hun deelname. Over het algemeen zal de deelname aan het onderzoek niet langer zijn dan 6 uur. In het nabesprekingsformulier is de contactgegevens voor counseling voor Brock University Counseling Services opgenomen voor het geval er negatieve emoties naar boven komen als gevolg van deelname aan het onderzoek. Deelnemers ontvangen ook contactgegevens van de hoofdonderzoeker/facultaire begeleider, hoofdonderzoeker en medestudentonderzoeker. Ten slotte zullen de deelnemers worden bedankt voor hun tijd en deelname, en zullen ze worden uitgenodigd om de resultaten van het onderzoek na voltooiing (tegen augustus 2017) te bekijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten ingeschreven aan de universiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met voedselallergieën geassocieerd met chocolade
  • Personen met huidgevoeligheden (bijv. met betrekking tot elektrode geleidende gel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-training
Dagelijkse Mindfulness Training - zowel klassikale lezingen (wekelijks) als zelfstudie (dagelijks) gedurende 3 weken
Alertheidstraining of ontspanningstraining
Actieve vergelijker: Ontspanning Meditatie Training
Dagelijkse ontspanningsmeditatietraining - zowel klassikale lezingen (wekelijks) als zelfstudie (dagelijks) gedurende 3 weken
Alertheidstraining of ontspanningstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
De FFMQ is een eigenschapsmaatstaf voor mindfulness (eindpunt minus baseline)
5 weken vanaf het begin van de studie
Beck Depressie Inventarisatie - 2
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Meet de intensiteit van depressieve symptomen (eindpunt min baseline)
5 weken vanaf het begin van de studie
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Meet de intensiteit van angstsymptomen (eindpunt minus basislijn)
5 weken vanaf het begin van de studie
Autonome presentatie
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Sympathische zenuwstelsel maatregelen - EDA, hartslag, bloeddruk
5 weken vanaf het begin van de studie
Toronto Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Meten van state mindfulness (eindpunt min baseline)
5 weken vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Een index van non-verbale cognitieve flexibiliteit
5 weken vanaf het begin van de studie
Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Meet aandacht en remmende controle
5 weken vanaf het begin van de studie
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - versie voor volwassenen
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Meet zelfgerapporteerde tekortkomingen in executief functioneren
5 weken vanaf het begin van de studie
HEXACO Persoonlijkheidsinventaris - Herzien
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
Beoordeelt de zes belangrijkste persoonlijkheidsdimensies
5 weken vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alleen verzamelde/groepsstatistische gegevens worden gedeeld en gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren