- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02906449
Onderzoek naar de fysiologische, cognitieve en psychologische effecten van een cognitieve interventie (IPCPE-Mind)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig proefpersonen in de leeftijd van 17 tot 30 jaar oud van Brock University zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Engels kunnen spreken en schrijven is een vereiste. Universiteitsstudenten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek in een reeks individuele en groepstests/trainingssessies (n ≤ 15) bij vijf verschillende gelegenheden (twee testsessies en drie trainingssessies). De test-/trainingssessies zullen gemiddeld een week uit elkaar liggen (afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers). Deelnemers worden uitgenodigd om het toestemmingsformulier voorafgaand aan de eerste testsessie te bekijken door het naar hen te laten e-mailen zodra ze zijn aangeworven. Op dit moment vindt een discussie plaats over de mogelijke allergieën en gevoeligheden van de student tijdens de beoordeling van 'Potentiële risico's'. Deelnemers krijgen twee exemplaren van het schriftelijke toestemmingsformulier dat moet worden ingevuld (één exemplaar wordt aan de deelnemer gegeven en het andere exemplaar is voor de onderzoeker). Proefpersonen zullen erop worden gewezen dat er alternatieve regelingen kunnen worden getroffen als zij de voorkeur geven aan onderzoekers van 'hetzelfde geslacht'. Alle deelnemers krijgen dezelfde protocol- en vragenlijstvolgorde toegediend. Deze tests zijn goed onderzocht en hun standaard administratietijden zullen worden toegepast.
Tijdens de eerste sessie (pre-test) worden de deelnemers individueel begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. Het toestemmingsformulier wordt ter verduidelijking door de onderzoeker aan de deelnemers voorgelezen en de deelnemers worden uitgenodigd om op dat moment of op elk moment tijdens het onderzoek vragen te stellen. Deelnemers ondergaan vervolgens een fysiologische opname van 3 minuten en voltooien twee op prestaties gebaseerde neuropsychologische maatregelen: de Trail Making Test (TMT) om cognitieve flexibiliteit te meten en de Colour-Word Interference Test om de aandacht te meten.
Voor de fysiologische metingen zullen proefpersonen kennismaken met de Polygraph Professional (2008) apparatuur die hartslag, elektrodermale activiteit (EDA), ademhaling en bloeddruk meet. Zilver-zilverchloride-pads worden gebruikt om EDA te verzamelen en worden op de wijs- en vierde vingers van de niet-dominante hand van de deelnemer geplaatst. Elektrodermale activeringsreacties (EDA) worden gemeten in termen van amplitude (d.w.z. de hoogte van de elektrodermale reactie gemeten in microsiemens [µS]). Een pulsoximeter wordt op de middelvinger van de niet-dominante hand van de deelnemer geplaatst om de hartslag te meten. De ademhaling wordt geregistreerd via twee pneumatische borstbanden - de bovenste wordt rond de borst geplaatst en de onderste, rond de buik en over hun kleding. De bloeddruk wordt gemeten via een bloeddrukmanchet die op de arteria brachialis/bovenste deel van de linkerarm van het individu wordt geplaatst. Alle kernapparatuur wordt na gebruik gereinigd met alcoholdoekjes; de onderzoeker voorziet de deelnemer van antibacteriële lotion voorafgaand aan het aanbrengen van elektroden; elektroden worden indien nodig vervangen. De sanitaire procedures zullen aan de proefpersoon worden uitgelegd en geïmplementeerd (bijvoorbeeld het gebruik van handschoenen door de experimentator en het gebruik van gereinigde en gedesinfecteerde apparatuur met behulp van alcohol, enz.).
Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd om een zelfrapportage van zijn/haar opwindingsniveau in te vullen voordat fysiologische activiteit wordt geregistreerd (zoals gebruikt in bijvoorbeeld Baker en Good [2014], krijgen deelnemers een schaal te zien (van 1 tot 10) op een gelamineerd vel en gevraagd om een zelfrapportage van hun huidige opwindingstoestand (1 - bijv. zeer ontspannen tot 10 - bijv. zeer gestrest). De proefpersonen gaan zitten en krijgen de tijd om uit te rusten voorafgaand aan en tijdens de opnames. Deelnemers wordt gevraagd om stil te blijven zitten in een ontspannen en comfortabele houding (om fysieke beweging te verminderen) terwijl er gedurende 3 minuten een opname wordt gemaakt. Alle geregistreerde fysiologische gegevens worden alfanumeriek gecodeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens.
Na de fysiologische opnames wordt de Trail Making Test afgenomen, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd een reeks genummerde en geletterde punten te verbinden volgens een specifieke set regels. Vervolgens wordt de Colour-Word Interference Test afgenomen, waarbij proefpersonen wordt gevraagd de kleur van de inkt hardop voor te lezen waarin verschillende kleurwoorden zijn gedrukt. Alle neurocognitieve tests zullen worden uitgevoerd onder tijdsdruk, zoals voorgeschreven door het testprotocol. De deelnemer wordt vervolgens begeleid naar een aparte (nabijgelegen) ruimte om een selectie van zelfrapportagevragenlijsten in te vullen in een groepstestomgeving (d.w.z. met maximaal 14 andere deelnemers). Opmerking: de BDI-II wordt gescoord onmiddellijk nadat de student de test heeft voltooid (d.w.z. onmiddellijk nadat hij de testsessie heeft verlaten).
Tijdens deze groepstestsessie wordt deelnemers gevraagd een selectie van niet-getimede zelfrapportagevragenlijsten in hun eigen tempo in te vullen die het volgende meten: psychopathologie - bijv. depressieve en angstsymptomen (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); uitvoerend functioneren (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); eigenschap mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), persoonlijkheidskenmerken (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) en tot slot demografische gegevens (Everyday Living Questionnaire), die een maatstaf voor post-concussieve symptomen omvat (Post-Concussion Symptomenschaal [PCS]). De verwachting is dat de eerste sessie in totaal ongeveer 1,5 uur in beslag zal nemen.
Na afronding van de eerste testsessie krijgen deelnemers de instructie om zich aan te melden voor een cognitieve trainingssessie, die binnen een week na de pre-testsessie zal plaatsvinden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een mindfulnesstraining (experimentele groep; n = 35) of een ontspanningstraining (controlegroep; n = 35).
Zowel de mindfulness-trainingsgroep als de ontspanningstrainingsgroep komen elke week ongeveer 30 minuten bij elkaar, verdeeld over drie afzonderlijke trainingssessies. Deelnemers worden als een groep begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. Deelnemers aan de mindfulness-trainingsgroep nemen deel aan een interactieve trainingssessie, waarbij ze de kernconcepten van mindfulness leren en zich bezighouden met steeds geavanceerdere mindfulness-oefeningen. Opmerking: Voor oefeningen waarbij voedingsmiddelen worden geconsumeerd, worden de deelnemers vooraf (en vlak voor de oefeningen) op de hoogte gebracht van de voedingsmiddelen die bij de oefening betrokken zullen zijn. Deelnemers worden gewaarschuwd om rekening te houden met eventuele voedselallergieën en/of dieetbeperkingen - er zullen voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico op voedselallergieën tot een minimum te beperken (bijv. door voedsel te selecteren dat geen noten bevat). Na de formele mindfulness-sessies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijkse "huiswerk"-oefeningen te maken (gedurende ongeveer 5 minuten per dag), die beschikbaar zullen zijn als hand-outs en audio-opnamen op een Brock University Sakai-site. Deelnemers wordt gevraagd elke dag een online vragenlijst in te vullen (duurt ongeveer een minuut om in te vullen) om details over hun dagelijkse mindfulness-oefeningen vast te leggen.
De werkwijze van de ontspanningstrainingen zal vergelijkbaar zijn met de mindfulnesssessies. Deelnemers aan de ontspanningstrainingsgroep zullen deelnemen aan een interactieve trainingssessie, waarbij ze leren over het verband tussen stress en cognitie, en zich bezighouden met progressief geavanceerde ontspanningstechnieken gericht op het verminderen van angst of stress voorafgaand aan cognitief veeleisende taken. Na de formele ontspanningssessies zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om dagelijkse "huiswerk"-oefeningen te maken (gedurende ongeveer 5 minuten per dag), die toegankelijk zullen zijn als hand-outs en audio-opnamen op een Brock University Sakai-site. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag een online vragenlijst in te vullen (het invullen duurt ongeveer een minuut) om details over hun dagelijkse ontspanningsoefeningen vast te leggen.
Aan het einde van elke trainingssessie (voor de mindfulnessgroep en de controlegroep) wordt de deelnemers gevraagd een korte zelfrapportagevragenlijst in te vullen om de staat van mindfulness te meten (d.w.z. de Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Tijdens de laatste sessie (post-test) worden de deelnemers individueel begroet voor de sessie in een laboratoriumomgeving in de testfaciliteiten van het Jack and Nora Walker Lifespan Development Center aan de Brock University. De post-testsessie zal dezelfde procedure volgen als de pre-testsessie (zoals eerder beschreven). Deelnemers zullen dezelfde fysiologische, neuropsychologische en zelfrapportagemetingen invullen als beschreven in de pre-testsessie, met twee uitzonderingen: (1) een kortere versie van de Everyday Living Questionnaire (en bijgevoegde Post-Concussion Symptom Scale) zal worden gebruikt om veranderingen in postconcussieve symptomen sinds de eerste testsessie te beoordelen. Eveneens zal atletische, educatieve, familiale en pre-test medische geschiedenisinformatie niet opnieuw worden beoordeeld. De post-testsessie duurt ongeveer 1,5 uur.
Na voltooiing van het onderzoek (aan het einde van de post-testsessie), zullen de deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek, en bedankt voor hun deelname. Over het algemeen zal de deelname aan het onderzoek niet langer zijn dan 6 uur. In het nabesprekingsformulier is de contactgegevens voor counseling voor Brock University Counseling Services opgenomen voor het geval er negatieve emoties naar boven komen als gevolg van deelname aan het onderzoek. Deelnemers ontvangen ook contactgegevens van de hoofdonderzoeker/facultaire begeleider, hoofdonderzoeker en medestudentonderzoeker. Ten slotte zullen de deelnemers worden bedankt voor hun tijd en deelname, en zullen ze worden uitgenodigd om de resultaten van het onderzoek na voltooiing (tegen augustus 2017) te bekijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten ingeschreven aan de universiteit
Uitsluitingscriteria:
- Personen met voedselallergieën geassocieerd met chocolade
- Personen met huidgevoeligheden (bijv. met betrekking tot elektrode geleidende gel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-training
Dagelijkse Mindfulness Training - zowel klassikale lezingen (wekelijks) als zelfstudie (dagelijks) gedurende 3 weken
|
Alertheidstraining of ontspanningstraining
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanning Meditatie Training
Dagelijkse ontspanningsmeditatietraining - zowel klassikale lezingen (wekelijks) als zelfstudie (dagelijks) gedurende 3 weken
|
Alertheidstraining of ontspanningstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
De FFMQ is een eigenschapsmaatstaf voor mindfulness (eindpunt minus baseline)
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Beck Depressie Inventarisatie - 2
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Meet de intensiteit van depressieve symptomen (eindpunt min baseline)
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Meet de intensiteit van angstsymptomen (eindpunt minus basislijn)
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Autonome presentatie
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Sympathische zenuwstelsel maatregelen - EDA, hartslag, bloeddruk
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Toronto Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Meten van state mindfulness (eindpunt min baseline)
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Een index van non-verbale cognitieve flexibiliteit
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Meet aandacht en remmende controle
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functies - versie voor volwassenen
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Meet zelfgerapporteerde tekortkomingen in executief functioneren
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
|
HEXACO Persoonlijkheidsinventaris - Herzien
Tijdsspanne: 5 weken vanaf het begin van de studie
|
Beoordeelt de zes belangrijkste persoonlijkheidsdimensies
|
5 weken vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGBrockU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .