- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906449
Badanie fizjologicznych, poznawczych i psychologicznych skutków interwencji poznawczej (IPCPE-Mind)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu osób w wieku od 17 do 30 lat z Brock University zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu. Wymagana jest umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim. Studenci uczelni zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w serii indywidualnych i grupowych sesji testowych/szkoleniowych (n ≤ 15) przy pięciu różnych okazjach (dwie sesje testowe i trzy sesje szkoleniowe). Sesje testowe/szkoleniowe będą odbywać się średnio w odstępie jednego tygodnia (w zależności od dostępności uczestników). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się z formularzem zgody przed pierwszą sesją testową poprzez przesłanie go e-mailem po rekrutacji. W tym czasie podczas przeglądu „Potencjalnych zagrożeń” odbędzie się dyskusja na temat potencjalnych alergii i wrażliwości ucznia. Uczestnicy otrzymają do wypełnienia dwa egzemplarze pisemnej zgody (jeden egzemplarz otrzymuje uczestnik, drugi badacz). Osoby badane zostaną poinformowane, że można dokonać alternatywnych ustaleń, jeśli wolą badaczy „tej samej płci”. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół i kolejność kwestionariuszy. Testy te są dobrze zbadane i zastosowane zostaną standardowe czasy ich podawania.
Podczas pierwszej sesji (testu wstępnego) uczestnicy zostaną powitani indywidualnie na sesję w warunkach laboratoryjnych w ośrodkach testowych Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Uniwersytecie Brock. Formularz zgody zostanie odczytany uczestnikom przez badacza w celu wyjaśnienia, a uczestnicy zostaną poproszeni o zadawanie pytań w tym czasie lub w dowolnym momencie badania. Następnie uczestnicy przejdą 3-minutową rejestrację fizjologiczną i wykonają dwa pomiary neuropsychologiczne oparte na wynikach: test tworzenia śladów (TMT) w celu zmierzenia elastyczności poznawczej oraz test interferencji kolorów i słów w celu zmierzenia uwagi.
W przypadku pomiarów fizjologicznych, badani zostaną zapoznani ze sprzętem Polygraph Professional (2008), który mierzy tętno, aktywność elektrodermalną (EDA), oddychanie i ciśnienie krwi. Do zbierania EDA zostaną użyte elektrody srebrno-chlorkowo-srebrowe, które zostaną umieszczone na palcu wskazującym i czwartym ręki niedominującej uczestnika. Odpowiedzi aktywacji elektrodermalnej (EDA) są mierzone pod względem amplitudy (tj. wysokości odpowiedzi elektrodermalnej mierzonej w mikrosiemensach [µS]). Pulsoksymetr zostanie umieszczony na środkowym palcu niedominującej ręki uczestnika w celu pomiaru HR. Oddech będzie rejestrowany za pomocą dwóch pneumatycznych opasek na klatkę piersiową – górna zostanie umieszczona wokół klatki piersiowej, a dolna wokół brzucha i na ubraniu. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie umieszczony na tętnicy ramiennej/górnej części lewego ramienia danej osoby. Po użyciu całe podstawowe wyposażenie jest czyszczone wacikami nasączonymi alkoholem; badacz zapewni uczestnikowi balsam antybakteryjny przed przyłożeniem elektrod; elektrody będą wymieniane w miarę potrzeb. Procedury sanitarne zostaną wyjaśnione podmiotowi i wdrożone (np. użycie rękawiczek przez eksperymentatora oraz użycie oczyszczonego i zdezynfekowanego sprzętu przy użyciu alkoholu itp.).
Ponadto uczestnik zostanie poproszony o samoocenę poziomu pobudzenia przed zarejestrowaniem aktywności fizjologicznej (jak np. w Baker and Good [2014], uczestnikom pokazywana jest skala (od 10) na laminowanej kartce i poproszono o samoocenę ich aktualnego stanu pobudzenia (od 1 – np. bardzo zrelaksowany do 10 – np. bardzo zestresowany). Badani będą siedzieć i będą mieli czas na odpoczynek przed iw trakcie nagrywania. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie nieruchomo w zrelaksowanej i wygodnej pozycji (w celu ograniczenia ruchu fizycznego) podczas nagrywania przez okres 3 minut. Wszystkie zarejestrowane dane fizjologiczne będą kodowane alfanumerycznie bez identyfikatorów osobistych.
Po zapisach fizjologicznych zostanie przeprowadzony Test Łączenia Śladów, podczas którego badani proszeni są o połączenie serii kropek z numerami i literami zgodnie z określonym zestawem zasad. Następnie zostanie przeprowadzony test interferencji słów i kolorów, podczas którego badani proszeni są o odczytanie na głos koloru atramentu, którym drukowane są różne kolorowe słowa. Wszystkie testy neurokognitywne będą przeprowadzane w ramach ograniczeń czasowych, zgodnie z protokołem badań. Uczestnik zostanie następnie odprowadzony do oddzielnego (pobliskiego) pokoju w celu wypełnienia wybranych kwestionariuszy samoopisowych w środowisku testowania grupowego (tj. z maksymalnie 14 innymi uczestnikami). Uwaga: BDI-II zostanie oceniony natychmiast po zakończeniu testu przez ucznia (tj. natychmiast po opuszczeniu sesji testowej).
Podczas tej grupowej sesji testowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wybranych kwestionariuszy samoopisowych, które mierzą następujące elementy: psychopatologia – np. objawy depresyjne i lękowe (inwentarz depresji Becka [BDI], inwentarz lęku Becka [BAI ]); funkcji wykonawczych (Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – osoba dorosła [BRIEF-A]); cecha uważności (Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów [FFMQ]), cechy osobowości (Inwentarz Osobowości HEXACO – poprawiony [HEXACO-PI-R]) i wreszcie dane demograficzne (Kwestionariusz Życia Codziennego), który obejmuje miarę objawów powstrząsowych (Post-Concussion Skala Objawów [PCS]). Oczekuje się, że pierwsza sesja potrwa łącznie około 1,5 godziny.
Po zakończeniu pierwszej sesji testowej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisać się na sesję treningu poznawczego, która odbędzie się w ciągu tygodnia po sesji poprzedzającej test. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji treningu uważności (grupa eksperymentalna; n = 35) lub sesji treningu relaksacyjnego (grupa kontrolna; n = 35).
Zarówno grupa ćwicząca uważność, jak i grupa ćwicząca relaksację będą spotykać się przez około 30 minut każdego tygodnia, podczas trzech oddzielnych sesji treningowych. Uczestnicy zostaną powitani jako grupa na sesję w warunkach laboratoryjnych w ośrodkach testowych Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Uniwersytecie Brock. Uczestnicy grupy ćwiczącej uważność wezmą udział w interaktywnej sesji treningowej, która obejmie poznanie podstawowych koncepcji związanych z uważnością, a także angażowanie się w coraz bardziej zaawansowane ćwiczenia uważności. Uwaga: W przypadku ćwiczeń polegających na spożyciu produktów żywnościowych uczestnicy zostaną powiadomieni z wyprzedzeniem (i bezpośrednio przed ćwiczeniami) o produktach żywnościowych, które będą brały udział w ćwiczeniu. Uczestnicy zostaną ostrzeżeni, aby wzięli pod uwagę wszelkie alergie pokarmowe i/lub ograniczenia dietetyczne, jakie mogą mieć – zostaną podjęte środki ostrożności, aby zminimalizować ryzyko alergii pokarmowych (np. wybór żywności niezawierającej orzechów). Po formalnych sesjach uważności uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać codzienne ćwiczenia „zadań domowych” (przez około 5 minut dziennie), które będą dostępne jako materiały informacyjne i nagrania audio na stronie Brock University Sakai. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza online (wypełnienie zajmie około minuty) każdego dnia, aby zapisać szczegóły dotyczące ich codziennej praktyki uważności.
Procedura sesji treningu relaksacyjnego będzie podobna do sesji uważności. Uczestnicy grupy treningu relaksacyjnego wezmą udział w interaktywnym treningu, który będzie polegał na poznaniu związku stresu z funkcjami poznawczymi, a także angażowaniu się w coraz bardziej zaawansowane techniki relaksacyjne ukierunkowane na redukcję lęku lub stresu przed zadaniami wymagającymi poznawczo. Po formalnych sesjach relaksacyjnych uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać codzienne ćwiczenia „zadań domowych” (przez około 5 minut dziennie), które będą dostępne jako materiały informacyjne i nagrania audio na stronie Brock University Sakai. Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza online (wypełnienie zajmie około jednej minuty) każdego dnia, aby zapisać szczegóły dotyczące ich codziennej praktyki relaksacyjnej.
Na koniec każdej sesji treningowej (dla grupy uważności i grupy kontrolnej) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza samoopisowego, mierzącego stan uważności (tj. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Podczas sesji końcowej (po teście) uczestnicy zostaną powitani indywidualnie na sesję w warunkach laboratoryjnych w ośrodkach testowych Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Uniwersytecie Brock. Sesja po teście przebiega według tej samej procedury, co sesja przed testem (zgodnie z wcześniejszym opisem). Uczestnicy wypełnią te same pomiary fizjologiczne, neuropsychologiczne i samoopisowe, jak opisano w sesji poprzedzającej test, z dwoma wyjątkami: (1) zostanie wykorzystana krótsza wersja Kwestionariusza życia codziennego (i załączona Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu) w celu oceny zmian w objawach powstrząsowych od pierwszej sesji testowej. Również informacje o historii sportowej, edukacyjnej, rodzinnej i historii medycznej sprzed testu nie będą ponownie oceniane. Sesja po teście potrwa około 1,5 godziny.
Po zakończeniu badania (pod koniec sesji potestowej) uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze i celu badania oraz podziękują za udział. Łącznie udział w badaniu nie przekroczy 6 godzin. W formularzu podsumowania znajdują się dane kontaktowe doradcy do poradni Brock University na wypadek pojawienia się jakichkolwiek negatywnych emocji w wyniku udziału w badaniu. Uczestnicy otrzymają również dane kontaktowe głównego badacza/opiekuna wydziału, głównego badacza i współstudentów. Na koniec uczestnicy otrzymają podziękowania za poświęcony czas i udział oraz zostaną poproszeni o zapoznanie się z wynikami badania po jego zakończeniu (do sierpnia 2017 r.).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci zapisani na uniwersytet
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergiami pokarmowymi związanymi z czekoladą
- Osoby z nadwrażliwością skóry (np. w odniesieniu do żelu przewodzącego elektrody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Uważności
Codzienny Trening Uważności - zarówno wykłady w klasie (co tydzień), jak i samodzielna nauka (codziennie) przez 3 tygodnie
|
Trening czujności lub trening relaksacyjny
|
|
Aktywny komparator: Trening medytacji relaksacyjnej
Codzienny Trening Medytacji Relaksacyjnej - zarówno wykłady w klasie (co tydzień), jak i samodzielna nauka (codziennie) przez 3 tygodnie
|
Trening czujności lub trening relaksacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
FFMQ jest miarą uważności jako cechy (punkt końcowy minus linia bazowa)
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Inwentarz depresji Becka - 2
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Mierzy intensywność objawów depresyjnych (punkt końcowy minus linia podstawowa)
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Mierzy intensywność objawów lękowych (punkt końcowy minus linia podstawowa)
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Autonomiczna prezentacja
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Pomiary współczulnego układu nerwowego - EDA, tętno, ciśnienie krwi
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Torontońska Skala Uważności
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Miara uważności stanu (punkt końcowy minus linia bazowa)
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Indeks niewerbalnej elastyczności poznawczej
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Test interferencji słów i kolorów
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Mierzy uwagę i kontrolę hamującą
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Mierzy samoopisowe deficyty w funkcjonowaniu wykonawczym
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Inwentarz osobowości HEXACO - poprawiony
Ramy czasowe: 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Ocenia sześć głównych wymiarów osobowości
|
5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGBrockU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .