- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02906449
Investigando os efeitos fisiológicos, cognitivos e psicológicos de uma intervenção de base cognitiva (IPCPE-Mind)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta indivíduos, com idade entre 17 e 30 anos, da Brock University serão recrutados para participar do estudo. A capacidade de falar e escrever em inglês é um requisito. Estudantes universitários serão convidados a participar do estudo em uma série de sessões de teste/treinamento individuais e em grupo (n ≤ 15) em cinco ocasiões distintas (duas sessões de teste e três sessões de treinamento). As sessões de teste/treino terão, em média, uma semana de intervalo (dependendo da disponibilidade dos participantes). Os participantes serão convidados a revisar o formulário de consentimento antes da primeira sessão de teste, enviando-o por e-mail assim que forem recrutados. Neste momento, uma discussão sobre as possíveis alergias e sensibilidades do aluno ocorrerá durante a revisão de 'Riscos Potenciais'. Os participantes receberão duas cópias do formulário de consentimento por escrito para serem preenchidas (uma cópia é entregue ao participante e a outra cópia é para o pesquisador). Os sujeitos serão avisados de que arranjos alternativos podem ser feitos se eles preferirem pesquisadores do 'mesmo sexo'. Todos os participantes receberão o mesmo protocolo e ordem do questionário. Esses testes são bem pesquisados e seus tempos de administração padrão serão aplicados.
Durante a primeira sessão (pré-teste), os participantes serão recebidos individualmente para a sessão em um ambiente de laboratório nas instalações de teste do Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. O termo de consentimento será lido em voz alta para os participantes pelo pesquisador para esclarecimentos, e os participantes serão convidados a fazer qualquer pergunta naquele momento ou a qualquer momento durante o estudo. Os participantes passarão por uma gravação fisiológica de 3 minutos e completarão duas medidas neuropsicológicas baseadas em desempenho: o Trail Making Test (TMT) para medir a flexibilidade cognitiva e o Teste de Interferência de Cor-Palavra para medir a atenção.
Para as medidas fisiológicas, os sujeitos serão apresentados ao equipamento Polygraph Professional (2008) que mede frequência cardíaca, atividade eletrodérmica (EDA), respiração e pressão arterial. Almofadas de prata-cloreto de prata serão usadas para coletar EDA e serão colocadas nos dedos indicador e anular da mão não dominante do participante. As respostas de ativação eletrodérmica (EDA) são medidas em termos de amplitude (ou seja, a altura da resposta eletrodérmica medida em microsiemens [µS]). Um oxímetro de pulso será colocado no dedo médio da mão não dominante do participante para medir a FC. A respiração será registrada por meio de duas faixas torácicas pneumáticas - a superior será colocada ao redor do tórax e a inferior, ao redor do abdômen e sobre a roupa. A pressão arterial será medida por meio de um manguito de pressão arterial que será colocado na artéria braquial/parte superior do braço esquerdo do indivíduo. Todo o equipamento principal é limpo com algodão embebido em álcool após o uso; o pesquisador fornecerá ao participante loção antibacteriana antes da aplicação dos eletrodos; os eletrodos serão substituídos conforme necessário. Os procedimentos sanitários serão explicados ao sujeito e implementados (por exemplo, uso de luvas pelo experimentador e uso de equipamentos limpos e desinfetados com álcool, etc.).
Além disso, o participante será solicitado a preencher uma avaliação de auto-relato de seu nível de excitação antes que a atividade fisiológica seja registrada (como usado, por exemplo, em Baker e Good [2014), os participantes recebem uma escala (de 1 a 10) em uma folha plastificada e solicitados a fornecer uma classificação de auto-relato de seu estado de excitação atual (1 - por exemplo, muito relaxado a 10 - por exemplo, muito estressado). Os participantes estarão sentados e terão tempo para descansar antes e durante as gravações. Os participantes serão solicitados a permanecer em uma posição relaxada e confortável (para reduzir o movimento físico) enquanto uma gravação é feita por um período de 3 minutos. Todos os dados fisiológicos registrados serão codificados alfanumericamente sem identificadores pessoais.
Após as gravações fisiológicas, será aplicado o Trail Making Test, durante o qual os sujeitos são solicitados a ligar uma série de pontos numerados e com letras de acordo com um conjunto específico de regras. Posteriormente, será aplicado o Teste de Interferência Cor-Palavra, durante o qual os sujeitos são solicitados a ler em voz alta a cor da tinta em que várias palavras coloridas estão impressas. Todos os testes neurocognitivos serão administrados sob restrições de tempo, conforme ditado pelo protocolo de teste. O participante será então acompanhado a uma sala separada (próxima) para preencher uma seleção de questionários de autorrelato em um ambiente de teste em grupo (ou seja, com até 14 outros participantes). Observação: o BDI-II será pontuado imediatamente após o aluno concluir o teste (ou seja, imediatamente após ele sair da sessão de teste).
Durante esta sessão de teste em grupo, os participantes serão solicitados a preencher uma seleção de questionários de autorrelato sem tempo e ritmo próprio que medem o seguinte: psicopatologia - por exemplo, sintomas depressivos e de ansiedade (Inventário de Depressão de Beck [BDI], Inventário de Ansiedade de Beck [BAI ]); funcionamento executivo (Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Adulto [BRIEF-A]); atenção plena (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), características de personalidade (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) e, por último, dados demográficos (Everyday Living Questionnaire), que inclui uma medida de sintomas pós-concussivos (Post-Concussion Escala de Sintomas [PCS]). Espera-se que a primeira sessão leve aproximadamente 1,5 horas para ser concluída no total.
Após a conclusão da primeira sessão de teste, os participantes serão instruídos a se inscrever para uma sessão de treinamento cognitivo, que ocorrerá dentro de uma semana após a sessão de pré-teste. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma sessão de treinamento de mindfulness (grupo experimental; n = 35) ou uma sessão de treinamento de relaxamento (grupo de controle; n = 35).
Tanto o grupo de treinamento de atenção plena quanto o grupo de treinamento de relaxamento se reunirão por aproximadamente 30 minutos por semana, em três sessões de treinamento separadas. Os participantes serão recebidos como um grupo para a sessão em um ambiente de laboratório nas instalações de teste do Centro de Desenvolvimento Lifespan Jack e Nora Walker na Brock University. Os participantes do grupo de treinamento de mindfulness participarão de uma sessão de treinamento interativo, que envolverá o aprendizado de conceitos básicos relacionados a mindfulness, bem como o envolvimento em exercícios de mindfulness progressivamente avançados. Nota: Para os exercícios que envolvam o consumo de produtos alimentares, os participantes serão previamente informados (e imediatamente antes dos exercícios) dos produtos alimentares que irão fazer parte do exercício. Os participantes serão advertidos a levar em consideração quaisquer alergias alimentares e/ou restrições alimentares que possam ter - serão tomadas precauções para minimizar o risco de alergias alimentares (por exemplo, selecionar alimentos que não contenham nozes). Após as sessões formais de atenção plena, os participantes serão instruídos a fazer exercícios diários de "lição de casa" (por aproximadamente 5 minutos por dia), que estarão acessíveis como apostilas e gravações de áudio no site Brock University Sakai. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário online (que leva aproximadamente um minuto para ser concluído) todos os dias para registrar detalhes sobre sua prática diária de atenção plena.
O procedimento para as sessões de treino de relaxamento será semelhante às sessões de mindfulness. Os participantes do grupo de treinamento de relaxamento participarão de uma sessão de treinamento interativo, que envolverá aprender sobre a ligação entre estresse e cognição, além de se envolver em técnicas de relaxamento progressivamente avançadas focadas na redução da ansiedade ou estresse antes de tarefas cognitivamente exigentes. Após as sessões formais de relaxamento, os participantes serão instruídos a fazer exercícios diários de "lição de casa" (por aproximadamente 5 minutos por dia), que estarão acessíveis como apostilas e gravações de áudio no site Brock University Sakai. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário online (que leva aproximadamente um minuto para ser concluído) todos os dias para registrar detalhes sobre sua prática diária de relaxamento.
No final de cada sessão de treinamento (para o grupo de atenção plena e grupo de controle), os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário de autorrelato, medindo o estado de atenção plena (ou seja, a Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Durante a sessão final (pós-teste), os participantes serão recebidos individualmente para a sessão em um ambiente de laboratório nas instalações de teste do Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. A sessão de pós-teste seguirá o mesmo procedimento da sessão de pré-teste (conforme descrito anteriormente). Os participantes completarão as mesmas medidas fisiológicas, neuropsicológicas e de autorrelato descritas na sessão de pré-teste, com duas exceções: (1) uma versão mais curta do Questionário de Vida Diária (e a Escala de Sintomas Pós-Concussão em anexo) será usada para avaliar as mudanças nos sintomas pós-concussão desde a primeira sessão de teste. Além disso, as informações de histórico médico atlético, educacional, familiar e pré-teste não serão reavaliadas. A sessão de pós-teste levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluída.
Após a conclusão do estudo (no final da sessão pós-teste), os participantes serão informados sobre a natureza e o objetivo do estudo e serão agradecidos por sua participação. No geral, a participação no estudo não excederá 6 horas. Incluído no formulário de debriefing está o aconselhamento de informações de contato para os Serviços de Aconselhamento da Brock University, caso quaisquer emoções negativas venham à tona como resultado da participação no estudo. Os participantes também receberão informações de contato do pesquisador principal/supervisor do corpo docente, pesquisadores principais e co-estudantes. Finalmente, os participantes serão agradecidos por seu tempo e participação e serão convidados a revisar os resultados do estudo após sua conclusão (até agosto de 2017).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados na Universidade
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergias alimentares associadas ao chocolate
- Indivíduos com sensibilidade cutânea (por exemplo, em relação ao gel condutor de eletrodos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de atenção plena
Treinamento diário de atenção plena - palestras em sala de aula (semanalmente) e autoestudo (diariamente) durante 3 semanas
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Treinamento de alerta ou treinamento de relaxamento
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Comparador Ativo: Treinamento de Meditação de Relaxamento
Treinamento diário de meditação de relaxamento - palestras em sala de aula (semanalmente) e auto-estudo (diariamente) durante 3 semanas
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Treinamento de alerta ou treinamento de relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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O FFMQ é uma medida de traço de atenção plena (ponto final menos linha de base)
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5 semanas desde o início do estudo
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Inventário de Depressão de Beck - 2
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Mede a intensidade dos sintomas depressivos (ponto final menos linha de base)
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5 semanas desde o início do estudo
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Mede a intensidade dos sintomas de ansiedade (ponto final menos linha de base)
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5 semanas desde o início do estudo
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Apresentação Autônoma
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Medidas do Sistema Nervoso Simpático - EDA, frequência cardíaca, pressão arterial
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5 semanas desde o início do estudo
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Escala de Mindfulness de Toronto
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Medida do estado de atenção plena (ponto final menos linha de base)
|
5 semanas desde o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Trilha
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Um índice de flexibilidade cognitiva não verbal
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5 semanas desde o início do estudo
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Teste de Interferência de Cor-Palavra
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Mede atenção e controle inibitório
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5 semanas desde o início do estudo
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Mede déficits de autorrelato no funcionamento executivo
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5 semanas desde o início do estudo
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Inventário de Personalidade HEXACO - Revisado
Prazo: 5 semanas desde o início do estudo
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Avalia as seis principais dimensões da personalidade
|
5 semanas desde o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGBrockU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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