- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906449
Zkoumání fyziologických, kognitivních a psychologických účinků kognitivní intervence (IPCPE-Mind)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii bude přijato sedmdesát subjektů ve věku 17 až 30 let z Brock University. Schopnost mluvit a psát v angličtině je podmínkou. Univerzitní studenti budou pozváni k účasti na studii v sérii individuálních a skupinových testů/školení (n ≤ 15) při pěti různých příležitostech (dvě testovací sezení a tři školení). Testovací/školení budou probíhat v průměru s týdenním odstupem (v závislosti na dostupnosti účastníků). Účastníci budou vyzváni, aby si před prvním testovacím sezením přečetli formulář souhlasu, a to tak, že jim bude po náboru zaslán e-mailem. V této době proběhne diskuse o potenciálních alergiích a citlivosti studenta během přezkumu „Potenciálních rizik“. Účastníci obdrží dvě kopie formuláře písemného souhlasu k vyplnění (jedna kopie je předána účastníkovi a druhá kopie je pro výzkumníka). Subjekty budou upozorněny, že pokud dávají přednost výzkumníkům „stejného pohlaví“, lze provést alternativní uspořádání. Všem účastníkům bude podán stejný protokol a pořadí dotazníku. Tyto testy jsou dobře prozkoumány a budou použity standardní doby administrace.
Během prvního sezení (předběžného testu) budou účastníci individuálně přivítáni na relaci v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Výzkumník nahlas přečte formulář souhlasu účastníkům za účelem objasnění a účastníci budou vyzváni, aby v tu dobu nebo kdykoli během studie položili jakékoli otázky. Účastníci poté podstoupí 3minutový fyziologický záznam a provedou dvě neuropsychologická měření založená na výkonu: Test tvorby stezky (TMT) pro měření kognitivní flexibility a Test rušení barev a slov pro měření pozornosti.
Pro fyziologická měření se subjekty seznámí se zařízením Polygraph Professional (2008), které měří srdeční frekvenci, elektrodermální aktivitu (EDA), dýchání a krevní tlak. K odběru EDA budou použity polštářky stříbro-chlorid stříbrný, které budou umístěny na ukazováček a čtvrtý prst na nedominantní ruce účastníka. Odezvy elektrodermální aktivace (EDA) se měří jako amplituda (tj. výška elektrodermální odezvy měřená v mikrosiemens [uS]). Pulzní oxymetr bude umístěn na prostředníčku nedominantní ruky účastníka pro měření HR. Dýchání bude zaznamenáváno pomocí dvou pneumatických hrudních pásů – horní bude umístěn kolem hrudníku a spodní, kolem břicha a přes jejich oblečení. Krevní tlak bude měřen pomocí manžety krevního tlaku, která bude umístěna na brachiální tepnu/horní část levé paže jedince. Veškeré základní vybavení se po použití očistí alkoholovými tampony; výzkumník poskytne účastníkovi antibakteriální mléko před aplikací elektrod; elektrody budou podle potřeby vyměněny. Předmětu budou vysvětleny a provedeny hygienické postupy (např. používání rukavic experimentátorem a používání vyčištěného a dezinfikovaného vybavení pomocí alkoholu atd.).
Kromě toho bude účastník požádán, aby před zaznamenáním fyziologické aktivity vyplnil sebehodnotící hodnocení své úrovně vzrušení (jak je použito například v Baker and Good [2014], účastníkům se zobrazí stupnice (od 1 do 10) na laminovaném listu a požádáni o poskytnutí vlastního hodnocení jejich aktuálního stavu vzrušení (1 - např. velmi uvolněný až 10 - např. velmi stresovaný). Subjekty se posadí a dostanou čas na odpočinek před nahráváním a během něj. Účastníci budou požádáni, aby zůstali nehybně v uvolněné a pohodlné poloze (k omezení fyzického pohybu), zatímco bude pořizován záznam po dobu 3 minut. Všechny zaznamenané fyziologické údaje budou kódovány alfanumericky bez osobních identifikátorů.
Po fyziologických záznamech bude proveden Trail Making Test, během kterého jsou účastníci požádáni, aby spojili řadu číslovaných a písmenných teček podle specifického souboru pravidel. Následně bude proveden test rušení barev a slov, během kterého jsou subjekty požádány, aby nahlas přečetly barvu inkoustu, kterou jsou vytištěna různá barevná slova. Všechny neurokognitivní testy budou prováděny v časovém omezení, jak je diktováno testovacím protokolem. Účastník bude poté doprovázen do samostatné (nedaleké) místnosti, kde ve skupinovém testovacím prostředí (tj. s až 14 dalšími účastníky) vyplní výběr dotazníků s vlastní zprávou. Poznámka: BDI-II bude hodnocen ihned poté, co student dokončí testování (tj. ihned poté, co opustí testovací relaci).
Během tohoto skupinového testování budou účastníci požádáni, aby vyplnili výběr nenačasovaných dotazníků s vlastním tempem, které měří následující: psychopatologii – např. depresivní a úzkostné symptomy (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); výkonné funkce (Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – dospělí [BRIEF-A]); rys všímavosti (dotazník o pěti fazetové všímavosti [FFMQ]), osobnostní charakteristiky (HEXACO Personality Inventory – Revidovaný [HEXACO-PI-R]) a nakonec demografické údaje (Dotazník pro každodenní život), který zahrnuje míru post-otřesových příznaků (Post-Otřes mozku Rozsah symptomů [PCS]). Očekává se, že první sezení bude trvat celkem přibližně 1,5 hodiny.
Po dokončení prvního testovacího sezení budou účastníci instruováni, aby se přihlásili na kognitivní trénink, který se bude konat do jednoho týdne po předběžném testu. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na trénink všímavosti (experimentální skupina; n = 35) nebo relaxační trénink (kontrolní skupina; n = 35).
Tréninková skupina všímavosti i relaxační tréninková skupina se budou setkávat na přibližně 30 minut každý týden ve třech samostatných trénincích. Účastníci budou uvítáni jako skupina na zasedání v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Účastníci tréninkové skupiny všímavosti se zúčastní interaktivního školení, které bude zahrnovat učení se základních konceptů souvisejících s všímavostí a také zapojení do progresivně pokročilých cvičení všímavosti. Poznámka: U cvičení zahrnujících konzumaci potravin budou účastníci předem (a bezprostředně před cvičením) informováni o potravinách, které budou do cvičení zapojeny. Účastníci budou upozorněni, aby vzali v úvahu jakékoli potravinové alergie a/nebo dietní omezení, která mohou mít – budou přijata taková opatření, aby bylo riziko potravinových alergií minimalizováno (např. výběr potravin, které neobsahují ořechy). Po formálních sezeních všímavosti budou účastníci instruováni, aby dokončili každodenní „domácí“ cvičení (přibližně 5 minut denně), která budou přístupná jako podklady a zvukové nahrávky na stránce Brock University Sakai. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili online dotazník (vyplnění zabere přibližně jednu minutu), aby zaznamenali podrobnosti týkající se jejich každodenní praxe všímavosti.
Postup u relaxačních tréninků bude podobný jako u sezení všímavosti. Účastníci relaxační tréninkové skupiny se zúčastní interaktivního tréninku, který bude zahrnovat poznávání spojení mezi stresem a kognicemi, stejně jako zapojení do progresivně pokročilých relaxačních technik zaměřených na snížení úzkosti nebo stresu před kognitivně náročnými úkoly. Po formálních relaxačních sezeních budou účastníci instruováni, aby dokončili každodenní „domácí“ cvičení (přibližně 5 minut denně), která budou přístupná jako podklady a zvukové nahrávky na stránce Brock University Sakai. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili online dotazník (vyplnění zabere přibližně jednu minutu), aby zaznamenali podrobnosti týkající se jejich každodenní relaxační praxe.
Na konci každého tréninku (pro skupinu všímavosti a kontrolní skupinu) budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, který bude měřit stav všímavosti (tj. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Během závěrečného sezení (post-testu) budou účastníci individuálně uvítáni na relaci v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Relace po testu bude probíhat stejným postupem jako relace před testem (jak bylo popsáno výše). Účastníci dokončí stejná fyziologická, neuropsychologická a sebehodnocení, jaká byla popsána v předtestové relaci, se dvěma výjimkami: (1) bude použita kratší verze dotazníku Everyday Living Questionnaire (a připojená stupnice symptomů po otřesu mozku). k posouzení změn post-otřesových příznaků od prvního testovacího sezení. Stejně tak nebudou přehodnocovány informace o atletické, vzdělávací, rodinné anamnéze a lékařské anamnéze před testem. Dokončení relace po testu bude trvat přibližně 1,5 hodiny.
Po dokončení studie (na konci post-testové relace) budou účastníci informováni o povaze a účelu studie a poděkování za jejich účast. Celkově účast ve studii nepřesáhne 6 hodin. Součástí formuláře pro debriefing jsou poradenské kontaktní informace pro poradenské služby Brock University, pokud by se v důsledku účasti ve studii objevily jakékoli negativní emoce. Účastníci také obdrží kontaktní informace na hlavního řešitele/školitele, vedoucího a spolustudenta. Závěrem bude účastníkům poděkováno za jejich čas a účast a budou vyzváni k přezkoumání výsledků studie po jejím dokončení (do srpna 2017).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti zapsaní na univerzitě
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s potravinovými alergiemi spojenými s čokoládou
- Jedinci s citlivou pokožkou (např. s ohledem na elektrodový vodivý gel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink všímavosti
Denní trénink všímavosti – jak přednášky ve třídě (týdně), tak samostudium (denně) po dobu 3 týdnů
|
Trénink bdělosti nebo relaxační trénink
|
Aktivní komparátor: Relaxační meditační trénink
Denní relaxační meditační trénink – jak přednášky ve třídě (týdně), tak samostudium (denně) po dobu 3 týdnů
|
Trénink bdělosti nebo relaxační trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
FFMQ je znakem míry všímavosti (koncový bod mínus základní linie)
|
5 týdnů od začátku studie
|
Beckův inventář deprese – 2
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Měří intenzitu depresivních příznaků (konečný bod mínus výchozí hodnota)
|
5 týdnů od začátku studie
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Měří intenzitu symptomů úzkosti (koncový bod mínus základní linie)
|
5 týdnů od začátku studie
|
Autonomní prezentace
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Měření sympatického nervového systému - EDA, srdeční frekvence, krevní tlak
|
5 týdnů od začátku studie
|
Torontská škála všímavosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Míra stavové všímavosti (koncový bod mínus základní linie)
|
5 týdnů od začátku studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Index neverbální kognitivní flexibility
|
5 týdnů od začátku studie
|
Test rušení barev a slov
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Měří pozornost a inhibiční kontrolu
|
5 týdnů od začátku studie
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Měří self-report deficity v exekutivním fungování
|
5 týdnů od začátku studie
|
Osobní inventář HEXACO – revidován
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
|
Posuzuje šest hlavních dimenzí osobnosti
|
5 týdnů od začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGBrockU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku, post-otřesový syndrom
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeSyndrom post-intenzivní péčeSpojené státy
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktivní, ne nábor
-
Medical Centre LeeuwardenNáborZískaná slabost na JIP | Syndrom post-intenzivní péčeHolandsko
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePost Covid syndrom
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetNáborPost-Covid syndromLitva
-
Innowage LimitedGyansanjeevani India; Collaborative Homeopathy Research NetworkDokončenoPost-COVID syndromIndie
-
Radboud University Medical CenterNáborSyndrom post-intenzivní péče (PICS)Holandsko
-
Optimal Health ResearchDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborPost-COVID syndromNěmecko
Klinické studie na Meditační technika
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy