Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání fyziologických, kognitivních a psychologických účinků kognitivní intervence (IPCPE-Mind)

19. září 2016 aktualizováno: Dawn Good, Brock University
Primárním účelem této studie je prozkoumat účinnost krátké intervence založené na všímavosti pro zacílení na chronické fyziologické podbušení a post-otřesové příznaky po mírném poranění hlavy (MHI), jak sami uvedli studenti bakalářského studia. Pro účely této studie je MHI definována (a identifikována) prostřednictvím našeho demografického dotazníku jako traumatické poranění hlavy – „Už jste se někdy udeřili do hlavy silou dostatečnou k tomu, abyste změnili váš stav vědomí“ (v souladu s Kay et al., 1993 kritéria/definice, Americký kongres rehabilitační medicíny - ACRM). Vyšetřovatelé vylučují vrozená nebo genetická poranění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

K účasti ve studii bude přijato sedmdesát subjektů ve věku 17 až 30 let z Brock University. Schopnost mluvit a psát v angličtině je podmínkou. Univerzitní studenti budou pozváni k účasti na studii v sérii individuálních a skupinových testů/školení (n ≤ 15) při pěti různých příležitostech (dvě testovací sezení a tři školení). Testovací/školení budou probíhat v průměru s týdenním odstupem (v závislosti na dostupnosti účastníků). Účastníci budou vyzváni, aby si před prvním testovacím sezením přečetli formulář souhlasu, a to tak, že jim bude po náboru zaslán e-mailem. V této době proběhne diskuse o potenciálních alergiích a citlivosti studenta během přezkumu „Potenciálních rizik“. Účastníci obdrží dvě kopie formuláře písemného souhlasu k vyplnění (jedna kopie je předána účastníkovi a druhá kopie je pro výzkumníka). Subjekty budou upozorněny, že pokud dávají přednost výzkumníkům „stejného pohlaví“, lze provést alternativní uspořádání. Všem účastníkům bude podán stejný protokol a pořadí dotazníku. Tyto testy jsou dobře prozkoumány a budou použity standardní doby administrace.

Během prvního sezení (předběžného testu) budou účastníci individuálně přivítáni na relaci v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Výzkumník nahlas přečte formulář souhlasu účastníkům za účelem objasnění a účastníci budou vyzváni, aby v tu dobu nebo kdykoli během studie položili jakékoli otázky. Účastníci poté podstoupí 3minutový fyziologický záznam a provedou dvě neuropsychologická měření založená na výkonu: Test tvorby stezky (TMT) pro měření kognitivní flexibility a Test rušení barev a slov pro měření pozornosti.

Pro fyziologická měření se subjekty seznámí se zařízením Polygraph Professional (2008), které měří srdeční frekvenci, elektrodermální aktivitu (EDA), dýchání a krevní tlak. K odběru EDA budou použity polštářky stříbro-chlorid stříbrný, které budou umístěny na ukazováček a čtvrtý prst na nedominantní ruce účastníka. Odezvy elektrodermální aktivace (EDA) se měří jako amplituda (tj. výška elektrodermální odezvy měřená v mikrosiemens [uS]). Pulzní oxymetr bude umístěn na prostředníčku nedominantní ruky účastníka pro měření HR. Dýchání bude zaznamenáváno pomocí dvou pneumatických hrudních pásů – horní bude umístěn kolem hrudníku a spodní, kolem břicha a přes jejich oblečení. Krevní tlak bude měřen pomocí manžety krevního tlaku, která bude umístěna na brachiální tepnu/horní část levé paže jedince. Veškeré základní vybavení se po použití očistí alkoholovými tampony; výzkumník poskytne účastníkovi antibakteriální mléko před aplikací elektrod; elektrody budou podle potřeby vyměněny. Předmětu budou vysvětleny a provedeny hygienické postupy (např. používání rukavic experimentátorem a používání vyčištěného a dezinfikovaného vybavení pomocí alkoholu atd.).

Kromě toho bude účastník požádán, aby před zaznamenáním fyziologické aktivity vyplnil sebehodnotící hodnocení své úrovně vzrušení (jak je použito například v Baker and Good [2014], účastníkům se zobrazí stupnice (od 1 do 10) na laminovaném listu a požádáni o poskytnutí vlastního hodnocení jejich aktuálního stavu vzrušení (1 - např. velmi uvolněný až 10 - např. velmi stresovaný). Subjekty se posadí a dostanou čas na odpočinek před nahráváním a během něj. Účastníci budou požádáni, aby zůstali nehybně v uvolněné a pohodlné poloze (k omezení fyzického pohybu), zatímco bude pořizován záznam po dobu 3 minut. Všechny zaznamenané fyziologické údaje budou kódovány alfanumericky bez osobních identifikátorů.

Po fyziologických záznamech bude proveden Trail Making Test, během kterého jsou účastníci požádáni, aby spojili řadu číslovaných a písmenných teček podle specifického souboru pravidel. Následně bude proveden test rušení barev a slov, během kterého jsou subjekty požádány, aby nahlas přečetly barvu inkoustu, kterou jsou vytištěna různá barevná slova. Všechny neurokognitivní testy budou prováděny v časovém omezení, jak je diktováno testovacím protokolem. Účastník bude poté doprovázen do samostatné (nedaleké) místnosti, kde ve skupinovém testovacím prostředí (tj. s až 14 dalšími účastníky) vyplní výběr dotazníků s vlastní zprávou. Poznámka: BDI-II bude hodnocen ihned poté, co student dokončí testování (tj. ihned poté, co opustí testovací relaci).

Během tohoto skupinového testování budou účastníci požádáni, aby vyplnili výběr nenačasovaných dotazníků s vlastním tempem, které měří následující: psychopatologii – např. depresivní a úzkostné symptomy (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); výkonné funkce (Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – dospělí [BRIEF-A]); rys všímavosti (dotazník o pěti fazetové všímavosti [FFMQ]), osobnostní charakteristiky (HEXACO Personality Inventory – Revidovaný [HEXACO-PI-R]) a nakonec demografické údaje (Dotazník pro každodenní život), který zahrnuje míru post-otřesových příznaků (Post-Otřes mozku Rozsah symptomů [PCS]). Očekává se, že první sezení bude trvat celkem přibližně 1,5 hodiny.

Po dokončení prvního testovacího sezení budou účastníci instruováni, aby se přihlásili na kognitivní trénink, který se bude konat do jednoho týdne po předběžném testu. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na trénink všímavosti (experimentální skupina; n = 35) nebo relaxační trénink (kontrolní skupina; n = 35).

Tréninková skupina všímavosti i relaxační tréninková skupina se budou setkávat na přibližně 30 minut každý týden ve třech samostatných trénincích. Účastníci budou uvítáni jako skupina na zasedání v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Účastníci tréninkové skupiny všímavosti se zúčastní interaktivního školení, které bude zahrnovat učení se základních konceptů souvisejících s všímavostí a také zapojení do progresivně pokročilých cvičení všímavosti. Poznámka: U cvičení zahrnujících konzumaci potravin budou účastníci předem (a bezprostředně před cvičením) informováni o potravinách, které budou do cvičení zapojeny. Účastníci budou upozorněni, aby vzali v úvahu jakékoli potravinové alergie a/nebo dietní omezení, která mohou mít – budou přijata taková opatření, aby bylo riziko potravinových alergií minimalizováno (např. výběr potravin, které neobsahují ořechy). Po formálních sezeních všímavosti budou účastníci instruováni, aby dokončili každodenní „domácí“ cvičení (přibližně 5 minut denně), která budou přístupná jako podklady a zvukové nahrávky na stránce Brock University Sakai. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili online dotazník (vyplnění zabere přibližně jednu minutu), aby zaznamenali podrobnosti týkající se jejich každodenní praxe všímavosti.

Postup u relaxačních tréninků bude podobný jako u sezení všímavosti. Účastníci relaxační tréninkové skupiny se zúčastní interaktivního tréninku, který bude zahrnovat poznávání spojení mezi stresem a kognicemi, stejně jako zapojení do progresivně pokročilých relaxačních technik zaměřených na snížení úzkosti nebo stresu před kognitivně náročnými úkoly. Po formálních relaxačních sezeních budou účastníci instruováni, aby dokončili každodenní „domácí“ cvičení (přibližně 5 minut denně), která budou přístupná jako podklady a zvukové nahrávky na stránce Brock University Sakai. Účastníci budou požádáni, aby každý den vyplnili online dotazník (vyplnění zabere přibližně jednu minutu), aby zaznamenali podrobnosti týkající se jejich každodenní relaxační praxe.

Na konci každého tréninku (pro skupinu všímavosti a kontrolní skupinu) budou účastníci požádáni, aby vyplnili krátký dotazník, který bude měřit stav všímavosti (tj. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Během závěrečného sezení (post-testu) budou účastníci individuálně uvítáni na relaci v laboratorním prostředí v testovacích zařízeních Jack and Nora Walker Lifespan Development Center na Brock University. Relace po testu bude probíhat stejným postupem jako relace před testem (jak bylo popsáno výše). Účastníci dokončí stejná fyziologická, neuropsychologická a sebehodnocení, jaká byla popsána v předtestové relaci, se dvěma výjimkami: (1) bude použita kratší verze dotazníku Everyday Living Questionnaire (a připojená stupnice symptomů po otřesu mozku). k posouzení změn post-otřesových příznaků od prvního testovacího sezení. Stejně tak nebudou přehodnocovány informace o atletické, vzdělávací, rodinné anamnéze a lékařské anamnéze před testem. Dokončení relace po testu bude trvat přibližně 1,5 hodiny.

Po dokončení studie (na konci post-testové relace) budou účastníci informováni o povaze a účelu studie a poděkování za jejich účast. Celkově účast ve studii nepřesáhne 6 hodin. Součástí formuláře pro debriefing jsou poradenské kontaktní informace pro poradenské služby Brock University, pokud by se v důsledku účasti ve studii objevily jakékoli negativní emoce. Účastníci také obdrží kontaktní informace na hlavního řešitele/školitele, vedoucího a spolustudenta. Závěrem bude účastníkům poděkováno za jejich čas a účast a budou vyzváni k přezkoumání výsledků studie po jejím dokončení (do srpna 2017).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zapsaní na univerzitě

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s potravinovými alergiemi spojenými s čokoládou
  • Jedinci s citlivou pokožkou (např. s ohledem na elektrodový vodivý gel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink všímavosti
Denní trénink všímavosti – jak přednášky ve třídě (týdně), tak samostudium (denně) po dobu 3 týdnů
Trénink bdělosti nebo relaxační trénink
Aktivní komparátor: Relaxační meditační trénink
Denní relaxační meditační trénink – jak přednášky ve třídě (týdně), tak samostudium (denně) po dobu 3 týdnů
Trénink bdělosti nebo relaxační trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
FFMQ je znakem míry všímavosti (koncový bod mínus základní linie)
5 týdnů od začátku studie
Beckův inventář deprese – 2
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Měří intenzitu depresivních příznaků (konečný bod mínus výchozí hodnota)
5 týdnů od začátku studie
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Měří intenzitu symptomů úzkosti (koncový bod mínus základní linie)
5 týdnů od začátku studie
Autonomní prezentace
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Měření sympatického nervového systému - EDA, srdeční frekvence, krevní tlak
5 týdnů od začátku studie
Torontská škála všímavosti
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Míra stavové všímavosti (koncový bod mínus základní linie)
5 týdnů od začátku studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Index neverbální kognitivní flexibility
5 týdnů od začátku studie
Test rušení barev a slov
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Měří pozornost a inhibiční kontrolu
5 týdnů od začátku studie
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Měří self-report deficity v exekutivním fungování
5 týdnů od začátku studie
Osobní inventář HEXACO – revidován
Časové okno: 5 týdnů od začátku studie
Posuzuje šest hlavních dimenzí osobnosti
5 týdnů od začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílena a publikována budou pouze shromážděná/skupinová statistická data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, post-otřesový syndrom

Klinické studie na Meditační technika

3
Předplatit