- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02906449
Undersøgelse af de fysiologiske, kognitive og psykologiske virkninger af en kognitiv-baseret intervention (IPCPE-Mind)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfjerds forsøgspersoner i alderen 17 til 30 år fra Brock University vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Evnen til at tale og skrive på engelsk er et krav. Universitetsstuderende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i en række individuelle og gruppe test/træningssessioner (n ≤ 15) ved fem separate lejligheder (to testsessioner og tre træningssessioner). Test-/træningssessionerne vil i gennemsnit være en uges mellemrum (afhængigt af deltagernes tilgængelighed). Deltagerne vil blive opfordret til at gennemgå samtykkeformularen før den første testsession ved at få den sendt til dem via e-mail, når de er blevet rekrutteret. På nuværende tidspunkt vil en diskussion om elevens potentielle allergier og følsomheder finde sted under gennemgangen af 'Potentielle risici'. Deltagerne vil få udleveret to kopier af den skriftlige samtykkeerklæring, der skal udfyldes (den ene kopi gives til deltageren, og den anden kopi er til forskeren). Forsøgspersoner vil blive informeret om, at alternative ordninger kan træffes, hvis de foretrækker forskere af samme køn. Alle deltagere vil få samme protokol og spørgeskemarækkefølge. Disse tests er grundigt undersøgte, og deres standard administrationstider vil blive anvendt.
Under den første session (præ-test) vil deltagerne blive mødt individuelt til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Samtykkeformularen vil blive læst højt for deltagerne af forskeren til afklaring, og deltagerne vil blive opfordret til at stille spørgsmål på det tidspunkt eller når som helst i hele undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemgå en 3-minutters fysiologisk registrering og gennemføre to præstationsbaserede neuropsykologiske mål: Trail Making Test (TMT) for at måle kognitiv fleksibilitet og Colour-Word Interference Test for at måle opmærksomhed.
For de fysiologiske mål vil forsøgspersoner blive introduceret til Polygraph Professional (2008) udstyr, som måler hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (EDA), respiration og blodtryk. Sølv-sølvkloridpuder vil blive brugt til at indsamle EDA, og vil blive placeret på pege- og fjerdefingeren på deltagerens ikke-dominante hånd. Elektrodermal aktiveringsrespons (EDA) måles i form af amplitude (dvs. højden af den elektrodermale respons målt i mikrosiemens [µS]). Et pulsoximeter vil blive placeret på langfingeren af deltagerens ikke-dominante hånd for at måle HR. Respirationen vil blive registreret via to pneumatiske brystbånd - det øverste placeres omkring brystet og det nederste, omkring maven og over deres tøj. Blodtrykket vil blive målt via en blodtryksmanchet, der placeres på arteria brachialis/øverste del af individets venstre arm. Alt kerneudstyr rengøres med spritservietter efter brug; forskeren vil give deltageren antibakteriel lotion før påføring af elektroder; elektroder udskiftes efter behov. De hygiejniske procedurer vil blive forklaret for forsøgspersonen og implementeret (f.eks. forsøgsleders brug af handsker og brug af renset og desinficeret udstyr ved hjælp af alkohol osv.).
Derudover vil deltageren blive bedt om at udfylde en selvrapportering af hans/hendes ophidselsesniveau, før fysiologisk aktivitet registreres (som brugt i f.eks. Baker and Good [2014], deltagerne får vist en skala (fra 1 til 10) på et lamineret ark og bedt om at give en selvrapportering af deres aktuelle ophidselsestilstand (1 - f.eks. meget afslappet til 10 - f.eks. meget stresset). Emner vil blive siddende og vil få tid til at hvile forud for og under optagelserne. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille i en afslappet og behagelig stilling (for at reducere fysisk bevægelse), mens der tages en optagelse i en 3-minutters periode. Alle registrerede fysiologiske data vil blive kodet alfanumerisk uden personlige identifikatorer.
Efter de fysiologiske optagelser vil Trail Making Test blive administreret, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at forbinde en række nummererede og bogstavede prikker i henhold til et bestemt sæt regler. Efterfølgende vil Farve-ord-interferenstesten blive afviklet, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at læse farven på blæk, som forskellige farveord er trykt i, højt. Alle neurokognitive tests vil blive administreret under tidsbegrænsninger som dikteret af testprotokol. Deltageren vil derefter blive ledsaget til et separat (nærliggende) rum for at udfylde et udvalg af selvrapporterende spørgeskemaer i et gruppetestmiljø (dvs. med op til 14 andre deltagere). Bemærk: BDI-II vil blive scoret umiddelbart efter, at eleven har afsluttet test (dvs. umiddelbart efter, at de forlader testsessionen).
Under denne gruppetestsession vil deltagerne blive bedt om at udfylde et udvalg af utidsbestemt, selvrapporterende spørgeskemaer, der måler følgende: psykopatologi - f.eks. depressive og angstsymptomer (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); executive functioning (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); egenskab mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), personlighedskarakteristika (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) og endelig demografi (Everyday Living Questionnaire), som omfatter et mål for post-hjernerystelse symptomer (Post-hjernerystelse) Symptomskala [PCS]). Den første session forventes at tage cirka 1,5 time at gennemføre i alt.
Efter afslutningen af den første testsession vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig en kognitiv træningssession, som vil finde sted inden for en uge efter prætestsessionen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en mindfulness træningssession (eksperimentel gruppe; n = 35) eller en afspændingstræningssession (kontrolgruppe; n = 35).
Både mindfulnesstræningsgruppen og afspændingstræningsgruppen mødes i cirka 30 minutter hver uge fordelt på tre separate træningssessioner. Deltagerne vil blive mødt som en gruppe til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Deltagerne i mindfulness-træningsgruppen vil deltage i en interaktiv træningssession, som vil involvere læring af kerne-mindfulness-relaterede begreber, samt deltage i progressivt avancerede mindfulness-øvelser. Bemærk: Ved øvelser, der involverer indtagelse af fødevarer, vil deltagerne på forhånd (og umiddelbart før øvelserne) få besked om, hvilke fødevarer der skal indgå i øvelsen. Deltagerne vil blive advaret om at tage hensyn til eventuelle fødevareallergier og/eller diætrestriktioner, de måtte have - der vil blive taget forholdsregler, så risikoen for fødevareallergi minimeres (f.eks. valg af fødevarer, der er fri for nødder). Efter de formelle mindfulness-sessioner vil deltagerne blive instrueret i at udføre daglige "hjemmearbejde"-øvelser (i cirka 5 minutter om dagen), som vil være tilgængelige som uddelingskopier og lydoptagelser på et Brock University Sakai-websted. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema (det tager cirka et minut at udfylde) hver dag for at registrere detaljer vedrørende deres daglige mindfulness-praksis.
Proceduren for afspændingstræningssessionerne vil ligne mindfulness-sessionerne. Deltagerne i afspændingstræningsgruppen vil deltage i en interaktiv træningssession, som vil involvere at lære om sammenhængen mellem stress og kognition, samt deltage i progressivt avancerede afspændingsteknikker med fokus på at reducere angst eller stress forud for kognitivt krævende opgaver. Efter de formelle afslapningssessioner vil deltagerne blive instrueret i at udføre daglige "hjemmearbejde"-øvelser (i cirka 5 minutter om dagen), som vil være tilgængelige som uddelingskopier og lydoptagelser på et Brock University Sakai-websted. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema (det tager cirka et minut at udfylde) hver dag for at registrere detaljer vedrørende deres daglige afslapningspraksis.
Ved afslutningen af hver træningssession (for mindfulness-gruppen og kontrolgruppen) vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort selvrapporteringsspørgeskema, der måler tilstandsbevidsthed (dvs. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Under den sidste session (post-test) vil deltagerne blive mødt individuelt til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Eftertestsessionen vil følge samme procedure som prætestsessionen (som beskrevet tidligere). Deltagerne vil gennemføre de samme fysiologiske, neuropsykologiske og selvrapporteringsforanstaltninger som beskrevet i prætestsessionen, med to undtagelser: (1) en kortere version af Everyday Living Questionnaire (og vedhæftet Post-Concussion Symptom Scale) vil blive brugt at vurdere ændringer i post-hjernerystelsessymptomer siden den første testsession. Ligeledes vil information om atletisk, uddannelsesmæssig, familiær og sygehistorie før test ikke blive revurderet. Eftertestsessionen vil tage cirka 1,5 time at gennemføre.
Efter afslutningen af undersøgelsen (ved afslutningen af post-test sessionen), vil deltagerne blive debriefet om arten og formålet med undersøgelsen og takket for deres deltagelse. Samlet set vil deltagelse i undersøgelsen ikke overstige 6 timer. Inkluderet i udredningsformularen er rådgivningskontaktoplysninger for Brock University Counseling Services, hvis negative følelser dukker op som følge af deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også modtage kontaktoplysninger til hovedforsker/fakultetsvejleder, rektor og medstuderende efterforskere. Til sidst vil deltagerne blive takket for deres tid og deltagelse, og de vil blive inviteret til at gennemgå resultaterne af undersøgelsen, når den er afsluttet (senest i august 2017).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende indskrevet på universitetet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med fødevareallergi forbundet med chokolade
- Personer med hudfølsomhed (f.eks. med hensyn til elektrodeledende gel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning
Daglig Mindfulness Træning - både forelæsninger i klassen (ugentlig) og selvstudium (dagligt) over 3 uger
|
Årvågenhedstræning eller afspændingstræning
|
|
Aktiv komparator: Afspændingsmeditationstræning
Daglig afslapningsmeditationstræning - både forelæsninger i klassen (ugentlig) og selvstudium (dagligt) over 3 uger
|
Årvågenhedstræning eller afspændingstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
FFMQ er en egenskabsmål for mindfulness (slutpunkt minus baseline)
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Beck Depression Inventory - 2
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Måler intensiteten af depressive symptomer (slutpunkt minus baseline)
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Måler intensiteten af angstsymptomer (slutpunkt minus baseline)
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Autonom præsentation
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Sympatiske nervesystemmålinger - EDA, hjertefrekvens, blodtryk
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Mål for tilstandsbevidsthed (slutpunkt minus baseline)
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Et indeks for ikke-verbal kognitiv fleksibilitet
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Farve-ord interferenstest
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen version
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Måler selvrapporteringsunderskud i eksekutiv funktion
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
|
HEXACO Personality Inventory - Revideret
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
|
Vurderer de seks hoveddimensioner af personlighed
|
5 uger fra studiets begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGBrockU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, post-hjernerystelse syndrom
-
Cognitive FXAfsluttetPost-konkussivt syndrom | Angstlidelse ikke andet angivet | Symptomer efter hjernerystelse | Post hjernerystelse syndrom | Post hjernerystet syndrom, kroniskForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesLahore UBASIkke rekrutterer endnuAxillært web-syndrom | Post-mastektomi
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
Neuroscience GroupUltraThera Tehcnologies, llcRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringPost-intensiv plejesyndromTyskland
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
Kliniske forsøg med Meditationsteknik
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien