Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de fysiologiske, kognitive og psykologiske virkninger af en kognitiv-baseret intervention (IPCPE-Mind)

19. september 2016 opdateret af: Dawn Good, Brock University
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en kort mindfulness-baseret intervention til at målrette kroniske fysiologiske underarousal og post-hjernerystelsessymptomer efter en mild hovedskade (MHI), som selvrapporteret af bachelorstuderende. Til formålet med denne undersøgelse er MHI defineret (og identificeret) gennem vores demografiske spørgeskema som en traumatisk-baseret skade i hovedet - "Har du nogensinde slået dit hoved med en kraft, der er tilstrækkelig til at ændre din bevidsthedstilstand" (i overensstemmelse med Kay et al., 1993 kriterier/definition; American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). Efterforskerne udelukker medfødte eller genetiske skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds forsøgspersoner i alderen 17 til 30 år fra Brock University vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Evnen til at tale og skrive på engelsk er et krav. Universitetsstuderende vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i en række individuelle og gruppe test/træningssessioner (n ≤ 15) ved fem separate lejligheder (to testsessioner og tre træningssessioner). Test-/træningssessionerne vil i gennemsnit være en uges mellemrum (afhængigt af deltagernes tilgængelighed). Deltagerne vil blive opfordret til at gennemgå samtykkeformularen før den første testsession ved at få den sendt til dem via e-mail, når de er blevet rekrutteret. På nuværende tidspunkt vil en diskussion om elevens potentielle allergier og følsomheder finde sted under gennemgangen af ​​'Potentielle risici'. Deltagerne vil få udleveret to kopier af den skriftlige samtykkeerklæring, der skal udfyldes (den ene kopi gives til deltageren, og den anden kopi er til forskeren). Forsøgspersoner vil blive informeret om, at alternative ordninger kan træffes, hvis de foretrækker forskere af samme køn. Alle deltagere vil få samme protokol og spørgeskemarækkefølge. Disse tests er grundigt undersøgte, og deres standard administrationstider vil blive anvendt.

Under den første session (præ-test) vil deltagerne blive mødt individuelt til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Samtykkeformularen vil blive læst højt for deltagerne af forskeren til afklaring, og deltagerne vil blive opfordret til at stille spørgsmål på det tidspunkt eller når som helst i hele undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemgå en 3-minutters fysiologisk registrering og gennemføre to præstationsbaserede neuropsykologiske mål: Trail Making Test (TMT) for at måle kognitiv fleksibilitet og Colour-Word Interference Test for at måle opmærksomhed.

For de fysiologiske mål vil forsøgspersoner blive introduceret til Polygraph Professional (2008) udstyr, som måler hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (EDA), respiration og blodtryk. Sølv-sølvkloridpuder vil blive brugt til at indsamle EDA, og vil blive placeret på pege- og fjerdefingeren på deltagerens ikke-dominante hånd. Elektrodermal aktiveringsrespons (EDA) måles i form af amplitude (dvs. højden af ​​den elektrodermale respons målt i mikrosiemens [µS]). Et pulsoximeter vil blive placeret på langfingeren af ​​deltagerens ikke-dominante hånd for at måle HR. Respirationen vil blive registreret via to pneumatiske brystbånd - det øverste placeres omkring brystet og det nederste, omkring maven og over deres tøj. Blodtrykket vil blive målt via en blodtryksmanchet, der placeres på arteria brachialis/øverste del af individets venstre arm. Alt kerneudstyr rengøres med spritservietter efter brug; forskeren vil give deltageren antibakteriel lotion før påføring af elektroder; elektroder udskiftes efter behov. De hygiejniske procedurer vil blive forklaret for forsøgspersonen og implementeret (f.eks. forsøgsleders brug af handsker og brug af renset og desinficeret udstyr ved hjælp af alkohol osv.).

Derudover vil deltageren blive bedt om at udfylde en selvrapportering af hans/hendes ophidselsesniveau, før fysiologisk aktivitet registreres (som brugt i f.eks. Baker and Good [2014], deltagerne får vist en skala (fra 1 til 10) på et lamineret ark og bedt om at give en selvrapportering af deres aktuelle ophidselsestilstand (1 - f.eks. meget afslappet til 10 - f.eks. meget stresset). Emner vil blive siddende og vil få tid til at hvile forud for og under optagelserne. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille i en afslappet og behagelig stilling (for at reducere fysisk bevægelse), mens der tages en optagelse i en 3-minutters periode. Alle registrerede fysiologiske data vil blive kodet alfanumerisk uden personlige identifikatorer.

Efter de fysiologiske optagelser vil Trail Making Test blive administreret, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at forbinde en række nummererede og bogstavede prikker i henhold til et bestemt sæt regler. Efterfølgende vil Farve-ord-interferenstesten blive afviklet, hvor forsøgspersonerne bliver bedt om at læse farven på blæk, som forskellige farveord er trykt i, højt. Alle neurokognitive tests vil blive administreret under tidsbegrænsninger som dikteret af testprotokol. Deltageren vil derefter blive ledsaget til et separat (nærliggende) rum for at udfylde et udvalg af selvrapporterende spørgeskemaer i et gruppetestmiljø (dvs. med op til 14 andre deltagere). Bemærk: BDI-II vil blive scoret umiddelbart efter, at eleven har afsluttet test (dvs. umiddelbart efter, at de forlader testsessionen).

Under denne gruppetestsession vil deltagerne blive bedt om at udfylde et udvalg af utidsbestemt, selvrapporterende spørgeskemaer, der måler følgende: psykopatologi - f.eks. depressive og angstsymptomer (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); executive functioning (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); egenskab mindfulness (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), personlighedskarakteristika (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) og endelig demografi (Everyday Living Questionnaire), som omfatter et mål for post-hjernerystelse symptomer (Post-hjernerystelse) Symptomskala [PCS]). Den første session forventes at tage cirka 1,5 time at gennemføre i alt.

Efter afslutningen af ​​den første testsession vil deltagerne blive bedt om at tilmelde sig en kognitiv træningssession, som vil finde sted inden for en uge efter prætestsessionen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en mindfulness træningssession (eksperimentel gruppe; n = 35) eller en afspændingstræningssession (kontrolgruppe; n = 35).

Både mindfulnesstræningsgruppen og afspændingstræningsgruppen mødes i cirka 30 minutter hver uge fordelt på tre separate træningssessioner. Deltagerne vil blive mødt som en gruppe til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Deltagerne i mindfulness-træningsgruppen vil deltage i en interaktiv træningssession, som vil involvere læring af kerne-mindfulness-relaterede begreber, samt deltage i progressivt avancerede mindfulness-øvelser. Bemærk: Ved øvelser, der involverer indtagelse af fødevarer, vil deltagerne på forhånd (og umiddelbart før øvelserne) få besked om, hvilke fødevarer der skal indgå i øvelsen. Deltagerne vil blive advaret om at tage hensyn til eventuelle fødevareallergier og/eller diætrestriktioner, de måtte have - der vil blive taget forholdsregler, så risikoen for fødevareallergi minimeres (f.eks. valg af fødevarer, der er fri for nødder). Efter de formelle mindfulness-sessioner vil deltagerne blive instrueret i at udføre daglige "hjemmearbejde"-øvelser (i cirka 5 minutter om dagen), som vil være tilgængelige som uddelingskopier og lydoptagelser på et Brock University Sakai-websted. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema (det tager cirka et minut at udfylde) hver dag for at registrere detaljer vedrørende deres daglige mindfulness-praksis.

Proceduren for afspændingstræningssessionerne vil ligne mindfulness-sessionerne. Deltagerne i afspændingstræningsgruppen vil deltage i en interaktiv træningssession, som vil involvere at lære om sammenhængen mellem stress og kognition, samt deltage i progressivt avancerede afspændingsteknikker med fokus på at reducere angst eller stress forud for kognitivt krævende opgaver. Efter de formelle afslapningssessioner vil deltagerne blive instrueret i at udføre daglige "hjemmearbejde"-øvelser (i cirka 5 minutter om dagen), som vil være tilgængelige som uddelingskopier og lydoptagelser på et Brock University Sakai-websted. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et online spørgeskema (det tager cirka et minut at udfylde) hver dag for at registrere detaljer vedrørende deres daglige afslapningspraksis.

Ved afslutningen af ​​hver træningssession (for mindfulness-gruppen og kontrolgruppen) vil deltagerne blive bedt om at udfylde et kort selvrapporteringsspørgeskema, der måler tilstandsbevidsthed (dvs. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Under den sidste session (post-test) vil deltagerne blive mødt individuelt til sessionen i et laboratorium i Jack og Nora Walker Lifespan Development Centers testfaciliteter på Brock University. Eftertestsessionen vil følge samme procedure som prætestsessionen (som beskrevet tidligere). Deltagerne vil gennemføre de samme fysiologiske, neuropsykologiske og selvrapporteringsforanstaltninger som beskrevet i prætestsessionen, med to undtagelser: (1) en kortere version af Everyday Living Questionnaire (og vedhæftet Post-Concussion Symptom Scale) vil blive brugt at vurdere ændringer i post-hjernerystelsessymptomer siden den første testsession. Ligeledes vil information om atletisk, uddannelsesmæssig, familiær og sygehistorie før test ikke blive revurderet. Eftertestsessionen vil tage cirka 1,5 time at gennemføre.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen (ved afslutningen af ​​post-test sessionen), vil deltagerne blive debriefet om arten og formålet med undersøgelsen og takket for deres deltagelse. Samlet set vil deltagelse i undersøgelsen ikke overstige 6 timer. Inkluderet i udredningsformularen er rådgivningskontaktoplysninger for Brock University Counseling Services, hvis negative følelser dukker op som følge af deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil også modtage kontaktoplysninger til hovedforsker/fakultetsvejleder, rektor og medstuderende efterforskere. Til sidst vil deltagerne blive takket for deres tid og deltagelse, og de vil blive inviteret til at gennemgå resultaterne af undersøgelsen, når den er afsluttet (senest i august 2017).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende indskrevet på universitetet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fødevareallergi forbundet med chokolade
  • Personer med hudfølsomhed (f.eks. med hensyn til elektrodeledende gel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness træning
Daglig Mindfulness Træning - både forelæsninger i klassen (ugentlig) og selvstudium (dagligt) over 3 uger
Årvågenhedstræning eller afspændingstræning
Aktiv komparator: Afspændingsmeditationstræning
Daglig afslapningsmeditationstræning - både forelæsninger i klassen (ugentlig) og selvstudium (dagligt) over 3 uger
Årvågenhedstræning eller afspændingstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
FFMQ er en egenskabsmål for mindfulness (slutpunkt minus baseline)
5 uger fra studiets begyndelse
Beck Depression Inventory - 2
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Måler intensiteten af ​​depressive symptomer (slutpunkt minus baseline)
5 uger fra studiets begyndelse
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Måler intensiteten af ​​angstsymptomer (slutpunkt minus baseline)
5 uger fra studiets begyndelse
Autonom præsentation
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Sympatiske nervesystemmålinger - EDA, hjertefrekvens, blodtryk
5 uger fra studiets begyndelse
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Mål for tilstandsbevidsthed (slutpunkt minus baseline)
5 uger fra studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Et indeks for ikke-verbal kognitiv fleksibilitet
5 uger fra studiets begyndelse
Farve-ord interferenstest
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Måler opmærksomhed og hæmmende kontrol
5 uger fra studiets begyndelse
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen version
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Måler selvrapporteringsunderskud i eksekutiv funktion
5 uger fra studiets begyndelse
HEXACO Personality Inventory - Revideret
Tidsramme: 5 uger fra studiets begyndelse
Vurderer de seks hoveddimensioner af personlighed
5 uger fra studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun forsamlings-/gruppestatistiske data vil blive delt og offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Meditationsteknik

Abonner