- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02906449
Enquête sur les effets physiologiques, cognitifs et psychologiques d'une intervention cognitive (IPCPE-Mind)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix sujets, âgés de 17 à 30 ans, de l'Université Brock seront recrutés pour participer à l'étude. La capacité de parler et d'écrire en anglais est une exigence. Les étudiants universitaires seront invités à participer à l'étude dans une série de sessions de test/formation individuelles et de groupe (n ≤ 15) à cinq occasions distinctes (deux sessions de test et trois sessions de formation). Les sessions de test/formation seront en moyenne espacées d'une semaine (selon la disponibilité des participants). Les participants seront invités à consulter le formulaire de consentement avant la première session de test en le leur envoyant par e-mail une fois recrutés. À ce moment, une discussion sur les allergies et les sensibilités potentielles de l'élève aura lieu lors de l'examen des « risques potentiels ». Les participants recevront deux exemplaires du formulaire de consentement écrit à remplir (un exemplaire est remis au participant et l'autre au chercheur). Les sujets seront informés que d'autres dispositions peuvent être prises s'ils préfèrent les chercheurs « du même sexe ». Tous les participants recevront le même protocole et ordre du questionnaire. Ces tests sont bien documentés et leurs délais d'administration standard seront appliqués.
Au cours de la première session (pré-test), les participants seront accueillis individuellement pour la session dans un laboratoire dans les installations d'essai du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. Le formulaire de consentement sera lu à haute voix aux participants par le chercheur pour clarification, et les participants seront invités à poser des questions à ce moment-là ou à tout moment tout au long de l'étude. Les participants subiront ensuite un enregistrement physiologique de 3 minutes et effectueront deux mesures neuropsychologiques basées sur la performance : le Trail Making Test (TMT) pour mesurer la flexibilité cognitive et le Colour-Word Interference Test pour mesurer l'attention.
Pour les mesures physiologiques, les sujets seront initiés à l'équipement Polygraph Professional (2008) qui mesure la fréquence cardiaque, l'activité électrodermique (EDA), la respiration et la tension artérielle. Des tampons de chlorure d'argent et d'argent seront utilisés pour collecter l'EDA et seront placés sur l'index et le quatrième doigt de la main non dominante du participant. Les réponses d'activation électrodermique (EDA) sont mesurées en termes d'amplitude (c'est-à-dire la hauteur de la réponse électrodermique mesurée en microsiemens [µS]). Un oxymètre de pouls sera placé sur le majeur de la main non dominante du participant pour mesurer la FC. La respiration sera enregistrée via deux bandes de poitrine pneumatiques - la partie supérieure sera placée autour de la poitrine et la partie inférieure, autour de l'abdomen et sur leurs vêtements. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre qui sera placé sur l'artère brachiale/la partie supérieure du bras gauche de l'individu. Tout l'équipement de base est nettoyé avec des tampons d'alcool après utilisation ; le chercheur fournira au participant une lotion antibactérienne avant l'application des électrodes ; les électrodes seront remplacées au besoin. Les procédures sanitaires seront expliquées au sujet et mises en œuvre (par exemple, l'utilisation de gants par l'expérimentateur et l'utilisation d'équipements nettoyés et désinfectés avec de l'alcool, etc.).
De plus, le participant sera invité à remplir une auto-évaluation de son niveau d'excitation avant l'enregistrement de l'activité physiologique (comme utilisé, par exemple, par Baker et Good [2014], les participants reçoivent une échelle (de 1 à 10) sur une feuille plastifiée et invités à fournir une note d'auto-évaluation de leur état d'excitation actuel (1 - par exemple, très détendu à 10 - par exemple, très stressé). Les sujets seront assis et auront le temps de se reposer avant et pendant les enregistrements. Les participants seront invités à rester immobiles dans une position détendue et confortable (pour réduire les mouvements physiques) pendant qu'un enregistrement est effectué pendant une période de 3 minutes. Toutes les données physiologiques enregistrées seront codées alphanumériquement sans identifiants personnels.
Suite aux enregistrements physiologiques, le Trail Making Test sera administré, au cours duquel les sujets sont invités à relier une série de points numérotés et lettrés selon un ensemble de règles spécifiques. Par la suite, le test d'interférence couleur-mot sera administré, au cours duquel les sujets sont invités à lire à haute voix la couleur de l'encre dans laquelle divers mots de couleur sont imprimés. Tous les tests neurocognitifs seront administrés sous des contraintes de temps, comme dicté par le protocole de test. Le participant sera ensuite accompagné dans une salle séparée (à proximité) pour remplir une sélection de questionnaires d'auto-évaluation dans un environnement de test de groupe (c'est-à-dire avec jusqu'à 14 autres participants). Remarque : le BDI-II sera noté immédiatement après que l'étudiant aura terminé le test (c'est-à-dire immédiatement après avoir quitté la session de test).
Au cours de cette session de test de groupe, les participants seront invités à remplir une sélection de questionnaires d'auto-évaluation non chronométrés et auto-rythmés qui mesurent les éléments suivants : psychopathologie - par exemple, symptômes dépressifs et anxieux (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); fonctionnement exécutif (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); la pleine conscience (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), les caractéristiques de la personnalité (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) et enfin la démographie (Everyday Living Questionnaire), qui comprend une mesure des symptômes post-commotionnels (Post-Concussion Échelle des symptômes [PCS]). La première session devrait durer environ 1,5 heure au total.
Une fois la première session de test terminée, les participants seront invités à s'inscrire à une session d'entraînement cognitif, qui aura lieu dans la semaine suivant la session de pré-test. Les participants seront assignés au hasard à une séance d'entraînement à la pleine conscience (groupe expérimental ; n = 35) ou à une séance d'entraînement à la relaxation (groupe témoin ; n = 35).
Le groupe de formation à la pleine conscience et le groupe de formation à la relaxation se réuniront pendant environ 30 minutes chaque semaine, au cours de trois sessions de formation distinctes. Les participants seront accueillis en groupe pour la session dans un laboratoire dans les installations d'essai du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. Les participants au groupe de formation à la pleine conscience participeront à une session de formation interactive, qui impliquera l'apprentissage des concepts de base liés à la pleine conscience, ainsi que la participation à des exercices de pleine conscience progressivement avancés. Remarque : Pour les exercices impliquant la consommation de produits alimentaires, les participants seront informés à l'avance (et immédiatement avant les exercices) des produits alimentaires qui seront concernés par l'exercice. Les participants seront avertis de prendre en considération toutes les allergies alimentaires et/ou restrictions alimentaires qu'ils pourraient avoir - des précautions seront prises pour minimiser le risque d'allergies alimentaires (par exemple, sélectionner des aliments sans noix). Après les séances formelles de pleine conscience, les participants seront invités à effectuer des exercices quotidiens de "devoirs" (pendant environ 5 minutes par jour), qui seront accessibles sous forme de documents et d'enregistrements audio sur un site Sakai de l'Université Brock. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne (d'une durée d'environ une minute) chaque jour pour enregistrer les détails concernant leur pratique quotidienne de la pleine conscience.
La procédure pour les séances d'entraînement à la relaxation sera similaire aux séances de pleine conscience. Les participants au groupe de formation à la relaxation participeront à une séance de formation interactive, qui consistera à apprendre le lien entre le stress et la cognition, ainsi qu'à s'engager dans des techniques de relaxation progressivement avancées axées sur la réduction de l'anxiété ou du stress avant des tâches exigeantes sur le plan cognitif. Après les séances de relaxation formelles, les participants seront invités à effectuer des exercices quotidiens de "devoirs" (pendant environ 5 minutes par jour), qui seront accessibles sous forme de documents et d'enregistrements audio sur un site Sakai de l'Université Brock. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne (d'une durée d'environ une minute) chaque jour pour enregistrer les détails concernant leur pratique quotidienne de relaxation.
À la fin de chaque session de formation (pour le groupe de pleine conscience et le groupe de contrôle), les participants seront invités à remplir un court questionnaire d'auto-évaluation, mesurant l'état de pleine conscience (c'est-à-dire l'échelle de pleine conscience de Toronto [TMS]).
Au cours de la session finale (post-test), les participants seront accueillis individuellement pour la session dans un laboratoire dans les installations de test du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. La session de post-test suivra la même procédure que la session de pré-test (comme décrit précédemment). Les participants rempliront les mêmes mesures physiologiques, neuropsychologiques et d'auto-évaluation que celles décrites dans la session de pré-test, à deux exceptions près : (1) une version plus courte du questionnaire de la vie quotidienne (et l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale ci-jointe) sera utilisée pour évaluer les changements dans les symptômes post-commotionnels depuis la première séance de test. De plus, les informations sur les antécédents médicaux, sportifs, éducatifs, familiaux et pré-test ne seront pas réévaluées. La session post-test durera environ 1,5 heure.
À la fin de l'étude (à la fin de la session post-test), les participants seront débriefés sur la nature et le but de l'étude, et remerciés pour leur participation. Globalement, la participation à l'étude ne dépassera pas 6 heures. Le formulaire de débriefing comprend les coordonnées des services de conseil de l'Université Brock au cas où des émotions négatives surgiraient à la suite de la participation à l'étude. Les participants recevront également les coordonnées du chercheur principal/superviseur de la faculté, des chercheurs principaux et des co-étudiants. Enfin, les participants seront remerciés pour leur temps et leur participation, et seront invités à examiner les résultats de l'étude à son achèvement (d'ici août 2017).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants inscrits à l'Université
Critère d'exclusion:
- Personnes souffrant d'allergies alimentaires associées au chocolat
- Personnes ayant des sensibilités cutanées (par exemple, en ce qui concerne le gel conducteur d'électrode)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation à la pleine conscience
Formation quotidienne à la pleine conscience - cours magistraux en classe (hebdomadaires) et auto-apprentissage (quotidiens) sur 3 semaines
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Entraînement à la vigilance ou entraînement à la relaxation
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Comparateur actif: Formation à la méditation de relaxation
Formation quotidienne à la méditation de relaxation - cours magistraux (hebdomadaires) et auto-apprentissage (quotidiens) sur 3 semaines
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Entraînement à la vigilance ou entraînement à la relaxation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Le FFMQ est une mesure caractéristique de la pleine conscience (point final moins ligne de base)
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Inventaire de la dépression de Beck - 2
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesure l'intensité des symptômes dépressifs (point final moins ligne de base)
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesure l'intensité des symptômes d'anxiété (point final moins ligne de base)
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Présentation autonome
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesures du système nerveux sympathique - EDA, fréquence cardiaque, pression artérielle
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Échelle de pleine conscience de Toronto
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesure de l'état de pleine conscience (point final moins ligne de base)
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de création de sentiers
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Un indice de flexibilité cognitive non verbale
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Test d'interférence couleur-mot
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesure l'attention et le contrôle inhibiteur
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Mesure les déficits autodéclarés dans le fonctionnement exécutif
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Inventaire de personnalité HEXACO-Révisé
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
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Évalue les six grandes dimensions de la personnalité
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5 semaines à partir du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Syndrome post-commotionnel
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- DGBrockU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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