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Enquête sur les effets physiologiques, cognitifs et psychologiques d'une intervention cognitive (IPCPE-Mind)

19 septembre 2016 mis à jour par: Dawn Good, Brock University
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une brève intervention basée sur la pleine conscience pour cibler le sous-éveil physiologique chronique et les symptômes post-commotionnels à la suite d'un traumatisme crânien léger (MHI), tels qu'autodéclarés par des étudiants universitaires de premier cycle. Aux fins de cette étude, l'ICM est définie (et identifiée) par le biais de notre questionnaire démographique comme une blessure à la tête d'origine traumatique : « Avez-vous déjà frappé votre tête avec une force suffisante pour altérer votre état de conscience » (conformément à la Kay et al., critères/définition de 1993 ; American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). Les enquêteurs excluent les lésions congénitales ou génétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Soixante-dix sujets, âgés de 17 à 30 ans, de l'Université Brock seront recrutés pour participer à l'étude. La capacité de parler et d'écrire en anglais est une exigence. Les étudiants universitaires seront invités à participer à l'étude dans une série de sessions de test/formation individuelles et de groupe (n ≤ 15) à cinq occasions distinctes (deux sessions de test et trois sessions de formation). Les sessions de test/formation seront en moyenne espacées d'une semaine (selon la disponibilité des participants). Les participants seront invités à consulter le formulaire de consentement avant la première session de test en le leur envoyant par e-mail une fois recrutés. À ce moment, une discussion sur les allergies et les sensibilités potentielles de l'élève aura lieu lors de l'examen des « risques potentiels ». Les participants recevront deux exemplaires du formulaire de consentement écrit à remplir (un exemplaire est remis au participant et l'autre au chercheur). Les sujets seront informés que d'autres dispositions peuvent être prises s'ils préfèrent les chercheurs « du même sexe ». Tous les participants recevront le même protocole et ordre du questionnaire. Ces tests sont bien documentés et leurs délais d'administration standard seront appliqués.

Au cours de la première session (pré-test), les participants seront accueillis individuellement pour la session dans un laboratoire dans les installations d'essai du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. Le formulaire de consentement sera lu à haute voix aux participants par le chercheur pour clarification, et les participants seront invités à poser des questions à ce moment-là ou à tout moment tout au long de l'étude. Les participants subiront ensuite un enregistrement physiologique de 3 minutes et effectueront deux mesures neuropsychologiques basées sur la performance : le Trail Making Test (TMT) pour mesurer la flexibilité cognitive et le Colour-Word Interference Test pour mesurer l'attention.

Pour les mesures physiologiques, les sujets seront initiés à l'équipement Polygraph Professional (2008) qui mesure la fréquence cardiaque, l'activité électrodermique (EDA), la respiration et la tension artérielle. Des tampons de chlorure d'argent et d'argent seront utilisés pour collecter l'EDA et seront placés sur l'index et le quatrième doigt de la main non dominante du participant. Les réponses d'activation électrodermique (EDA) sont mesurées en termes d'amplitude (c'est-à-dire la hauteur de la réponse électrodermique mesurée en microsiemens [µS]). Un oxymètre de pouls sera placé sur le majeur de la main non dominante du participant pour mesurer la FC. La respiration sera enregistrée via deux bandes de poitrine pneumatiques - la partie supérieure sera placée autour de la poitrine et la partie inférieure, autour de l'abdomen et sur leurs vêtements. La tension artérielle sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre qui sera placé sur l'artère brachiale/la partie supérieure du bras gauche de l'individu. Tout l'équipement de base est nettoyé avec des tampons d'alcool après utilisation ; le chercheur fournira au participant une lotion antibactérienne avant l'application des électrodes ; les électrodes seront remplacées au besoin. Les procédures sanitaires seront expliquées au sujet et mises en œuvre (par exemple, l'utilisation de gants par l'expérimentateur et l'utilisation d'équipements nettoyés et désinfectés avec de l'alcool, etc.).

De plus, le participant sera invité à remplir une auto-évaluation de son niveau d'excitation avant l'enregistrement de l'activité physiologique (comme utilisé, par exemple, par Baker et Good [2014], les participants reçoivent une échelle (de 1 à 10) sur une feuille plastifiée et invités à fournir une note d'auto-évaluation de leur état d'excitation actuel (1 - par exemple, très détendu à 10 - par exemple, très stressé). Les sujets seront assis et auront le temps de se reposer avant et pendant les enregistrements. Les participants seront invités à rester immobiles dans une position détendue et confortable (pour réduire les mouvements physiques) pendant qu'un enregistrement est effectué pendant une période de 3 minutes. Toutes les données physiologiques enregistrées seront codées alphanumériquement sans identifiants personnels.

Suite aux enregistrements physiologiques, le Trail Making Test sera administré, au cours duquel les sujets sont invités à relier une série de points numérotés et lettrés selon un ensemble de règles spécifiques. Par la suite, le test d'interférence couleur-mot sera administré, au cours duquel les sujets sont invités à lire à haute voix la couleur de l'encre dans laquelle divers mots de couleur sont imprimés. Tous les tests neurocognitifs seront administrés sous des contraintes de temps, comme dicté par le protocole de test. Le participant sera ensuite accompagné dans une salle séparée (à proximité) pour remplir une sélection de questionnaires d'auto-évaluation dans un environnement de test de groupe (c'est-à-dire avec jusqu'à 14 autres participants). Remarque : le BDI-II sera noté immédiatement après que l'étudiant aura terminé le test (c'est-à-dire immédiatement après avoir quitté la session de test).

Au cours de cette session de test de groupe, les participants seront invités à remplir une sélection de questionnaires d'auto-évaluation non chronométrés et auto-rythmés qui mesurent les éléments suivants : psychopathologie - par exemple, symptômes dépressifs et anxieux (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI ]); fonctionnement exécutif (Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult [BRIEF-A]); la pleine conscience (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), les caractéristiques de la personnalité (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) et enfin la démographie (Everyday Living Questionnaire), qui comprend une mesure des symptômes post-commotionnels (Post-Concussion Échelle des symptômes [PCS]). La première session devrait durer environ 1,5 heure au total.

Une fois la première session de test terminée, les participants seront invités à s'inscrire à une session d'entraînement cognitif, qui aura lieu dans la semaine suivant la session de pré-test. Les participants seront assignés au hasard à une séance d'entraînement à la pleine conscience (groupe expérimental ; n = 35) ou à une séance d'entraînement à la relaxation (groupe témoin ; n = 35).

Le groupe de formation à la pleine conscience et le groupe de formation à la relaxation se réuniront pendant environ 30 minutes chaque semaine, au cours de trois sessions de formation distinctes. Les participants seront accueillis en groupe pour la session dans un laboratoire dans les installations d'essai du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. Les participants au groupe de formation à la pleine conscience participeront à une session de formation interactive, qui impliquera l'apprentissage des concepts de base liés à la pleine conscience, ainsi que la participation à des exercices de pleine conscience progressivement avancés. Remarque : Pour les exercices impliquant la consommation de produits alimentaires, les participants seront informés à l'avance (et immédiatement avant les exercices) des produits alimentaires qui seront concernés par l'exercice. Les participants seront avertis de prendre en considération toutes les allergies alimentaires et/ou restrictions alimentaires qu'ils pourraient avoir - des précautions seront prises pour minimiser le risque d'allergies alimentaires (par exemple, sélectionner des aliments sans noix). Après les séances formelles de pleine conscience, les participants seront invités à effectuer des exercices quotidiens de "devoirs" (pendant environ 5 minutes par jour), qui seront accessibles sous forme de documents et d'enregistrements audio sur un site Sakai de l'Université Brock. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne (d'une durée d'environ une minute) chaque jour pour enregistrer les détails concernant leur pratique quotidienne de la pleine conscience.

La procédure pour les séances d'entraînement à la relaxation sera similaire aux séances de pleine conscience. Les participants au groupe de formation à la relaxation participeront à une séance de formation interactive, qui consistera à apprendre le lien entre le stress et la cognition, ainsi qu'à s'engager dans des techniques de relaxation progressivement avancées axées sur la réduction de l'anxiété ou du stress avant des tâches exigeantes sur le plan cognitif. Après les séances de relaxation formelles, les participants seront invités à effectuer des exercices quotidiens de "devoirs" (pendant environ 5 minutes par jour), qui seront accessibles sous forme de documents et d'enregistrements audio sur un site Sakai de l'Université Brock. Les participants seront invités à remplir un questionnaire en ligne (d'une durée d'environ une minute) chaque jour pour enregistrer les détails concernant leur pratique quotidienne de relaxation.

À la fin de chaque session de formation (pour le groupe de pleine conscience et le groupe de contrôle), les participants seront invités à remplir un court questionnaire d'auto-évaluation, mesurant l'état de pleine conscience (c'est-à-dire l'échelle de pleine conscience de Toronto [TMS]).

Au cours de la session finale (post-test), les participants seront accueillis individuellement pour la session dans un laboratoire dans les installations de test du Jack and Nora Walker Lifespan Development Center à l'Université Brock. La session de post-test suivra la même procédure que la session de pré-test (comme décrit précédemment). Les participants rempliront les mêmes mesures physiologiques, neuropsychologiques et d'auto-évaluation que celles décrites dans la session de pré-test, à deux exceptions près : (1) une version plus courte du questionnaire de la vie quotidienne (et l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale ci-jointe) sera utilisée pour évaluer les changements dans les symptômes post-commotionnels depuis la première séance de test. De plus, les informations sur les antécédents médicaux, sportifs, éducatifs, familiaux et pré-test ne seront pas réévaluées. La session post-test durera environ 1,5 heure.

À la fin de l'étude (à la fin de la session post-test), les participants seront débriefés sur la nature et le but de l'étude, et remerciés pour leur participation. Globalement, la participation à l'étude ne dépassera pas 6 heures. Le formulaire de débriefing comprend les coordonnées des services de conseil de l'Université Brock au cas où des émotions négatives surgiraient à la suite de la participation à l'étude. Les participants recevront également les coordonnées du chercheur principal/superviseur de la faculté, des chercheurs principaux et des co-étudiants. Enfin, les participants seront remerciés pour leur temps et leur participation, et seront invités à examiner les résultats de l'étude à son achèvement (d'ici août 2017).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants inscrits à l'Université

Critère d'exclusion:

  • Personnes souffrant d'allergies alimentaires associées au chocolat
  • Personnes ayant des sensibilités cutanées (par exemple, en ce qui concerne le gel conducteur d'électrode)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à la pleine conscience
Formation quotidienne à la pleine conscience - cours magistraux en classe (hebdomadaires) et auto-apprentissage (quotidiens) sur 3 semaines
Entraînement à la vigilance ou entraînement à la relaxation
Comparateur actif: Formation à la méditation de relaxation
Formation quotidienne à la méditation de relaxation - cours magistraux (hebdomadaires) et auto-apprentissage (quotidiens) sur 3 semaines
Entraînement à la vigilance ou entraînement à la relaxation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Le FFMQ est une mesure caractéristique de la pleine conscience (point final moins ligne de base)
5 semaines à partir du début de l'étude
Inventaire de la dépression de Beck - 2
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesure l'intensité des symptômes dépressifs (point final moins ligne de base)
5 semaines à partir du début de l'étude
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesure l'intensité des symptômes d'anxiété (point final moins ligne de base)
5 semaines à partir du début de l'étude
Présentation autonome
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesures du système nerveux sympathique - EDA, fréquence cardiaque, pression artérielle
5 semaines à partir du début de l'étude
Échelle de pleine conscience de Toronto
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesure de l'état de pleine conscience (point final moins ligne de base)
5 semaines à partir du début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Un indice de flexibilité cognitive non verbale
5 semaines à partir du début de l'étude
Test d'interférence couleur-mot
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesure l'attention et le contrôle inhibiteur
5 semaines à partir du début de l'étude
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Mesure les déficits autodéclarés dans le fonctionnement exécutif
5 semaines à partir du début de l'étude
Inventaire de personnalité HEXACO-Révisé
Délai: 5 semaines à partir du début de l'étude
Évalue les six grandes dimensions de la personnalité
5 semaines à partir du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seules les données statistiques des congrégations/groupes seront partagées et publiées

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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