Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke de fysiologiske, kognitive og psykologiske effektene av en kognitiv-basert intervensjon (IPCPE-Mind)

19. september 2016 oppdatert av: Dawn Good, Brock University
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon for å målrette kroniske fysiologiske underarousal og post-hjernerystelsessymptomer etter en mild hodeskade (MHI), som selvrapportert av universitetsstudenter. For formålet med denne studien er MHI definert (og identifisert) gjennom vårt demografiske spørreskjema som en traumatisk-basert skade på hodet - "Har du noen gang slått hodet med en kraft tilstrekkelig til å endre bevissthetstilstanden" (i samsvar med Kay et al., 1993 kriterier/definisjon; American Congress of Rehabilitation Medicine - ACRM). Etterforskerne utelukker medfødte eller genetiske skader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sytti personer i alderen 17 til 30 år fra Brock University vil bli rekruttert til å delta i studien. Evne til å snakke og skrive på engelsk er et krav. Universitetsstudenter vil bli invitert til å delta i studien i en serie med individuelle og gruppeprøver/treningsøkter (n ≤ 15) ved fem separate anledninger (to testøkter og tre treningsøkter). Testing/treningsøktene vil være i gjennomsnitt med en ukes mellomrom (avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Deltakerne vil bli invitert til å se gjennom samtykkeskjemaet før den første testøkten ved å få det sendt til dem på e-post når de er rekruttert. På dette tidspunktet vil en diskusjon om studentens potensielle allergier og sensitiviteter finne sted under gjennomgangen av 'Potensielle risikoer'. Deltakerne vil få to kopier av det skriftlige samtykkeskjemaet som skal fylles ut (en kopi gis til deltakeren og den andre kopien er til forskeren). Forsøkspersonene vil bli informert om at alternative ordninger kan gjøres hvis de foretrekker forskere av samme kjønn. Alle deltakere vil få samme protokoll og spørreskjemarekkefølge. Disse testene er godt undersøkt og standard administrasjonstider vil bli brukt.

Under den første økten (pre-test) vil deltakerne bli møtt individuelt for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Samtykkeskjemaet vil bli lest opp for deltakerne av forskeren for avklaring, og deltakerne vil bli invitert til å stille spørsmål på det tidspunktet eller når som helst gjennom hele studien. Deltakerne vil deretter gjennomgå en 3-minutters fysiologisk registrering og gjennomføre to ytelsesbaserte nevropsykologiske mål: Trail Making Test (TMT) for å måle kognitiv fleksibilitet og Color-Word Interference Test for å måle oppmerksomhet.

For de fysiologiske målene vil forsøkspersonene bli introdusert for utstyret Polygraph Professional (2008) som måler hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (EDA), respirasjon og blodtrykk. Sølv-sølvkloridputer vil bli brukt til å samle EDA, og vil bli plassert på pekefingeren og den fjerde fingeren på deltakerens ikke-dominante hånd. Elektrodermal aktiveringsrespons (EDA) måles i form av amplitude (dvs. høyden på den elektrodermale responsen målt i mikrosiemens [µS]). Et pulsoksymeter vil bli plassert på langfingeren på deltakerens ikke-dominante hånd for å måle HR. Respirasjonen vil bli registrert via to pneumatiske brystbånd - det øvre vil bli plassert rundt brystet og det nedre, rundt magen og over klærne deres. Blodtrykket vil bli målt via en blodtrykksmansjett som plasseres på arteria brachialis/øvre del av personens venstre arm. Alt kjerneutstyr rengjøres med spritservietter etter bruk; forskeren vil gi deltakeren antibakteriell lotion før påføring av elektroder; elektroder vil bli erstattet etter behov. De sanitære prosedyrene vil bli forklart til forsøkspersonen og implementert (f.eks. eksperimentørens bruk av hansker, og bruk av renset og desinfisert utstyr ved bruk av alkohol, etc.).

I tillegg vil deltakeren bli bedt om å fullføre en selvrapportering av hans/hennes opphisselsesnivå før fysiologisk aktivitet registreres (som brukt i for eksempel Baker og Good [2014], deltakere vises en skala (fra 1 til 10) på et laminert ark og bedt om å gi en selvrapportering av deres nåværende opphisselsestilstand (1 - f.eks. veldig avslappet til 10 - f.eks. veldig stresset). Forsøkspersoner vil bli sittende og vil få tid til å hvile før og under opptakene. Deltakerne vil bli bedt om å forbli i en avslappet og komfortabel stilling (for å redusere fysisk bevegelse) mens et opptak tas i en 3-minutters periode. Alle fysiologiske data som registreres vil bli kodet alfanumerisk uten personlige identifikatorer.

Etter de fysiologiske registreringene vil Trail Making Test bli administrert, hvor forsøkspersonene blir bedt om å koble sammen en serie nummererte og bokstaverte prikker i henhold til et spesifikt sett med regler. Deretter vil farge-ord-interferenstesten bli administrert, hvor forsøkspersonene blir bedt om å lese høyt fargen på blekket som forskjellige fargeord er trykt i. Alle nevrokognitive tester vil bli administrert under tidsbegrensninger som diktert av testprotokollen. Deltakeren vil deretter bli fulgt til et eget (nærliggende) rom for å fylle ut et utvalg av selvrapporterende spørreskjemaer i et gruppetestmiljø (dvs. med opptil 14 andre deltakere). Merk: BDI-II vil bli skåret umiddelbart etter at studenten har fullført testing (dvs. umiddelbart etter at de forlater testøkten).

I løpet av denne gruppetesting-økten vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et utvalg utidsbestemte, selvrapporterende spørreskjemaer som måler følgende: psykopatologi - f.eks. depressive og angstsymptomer (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); executive functioning (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen [KORT-A]); egenskap oppmerksomhet (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), personlighetsegenskaper (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) og til slutt demografi (Everyday Living Questionnaire), som inkluderer et mål på post-hjernerystelse symptomer (Post-hjernerystelse) Symptomskala [PCS]). Den første økten forventes å ta ca. 1,5 time å gjennomføre totalt.

Etter at den første testøkten er fullført, vil deltakerne bli bedt om å melde seg på en kognitiv treningsøkt, som vil finne sted innen én uke etter førtestøkten. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en oppmerksomhetstreningsøkt (eksperimentell gruppe; n = 35) eller en avspenningstreningsøkt (kontrollgruppe; n = 35).

Både mindfulness-treningsgruppen og avspenningstreningsgruppen møtes i ca. 30 minutter hver uke, over tre separate treningsøkter. Deltakerne vil bli møtt som en gruppe for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Deltakere i mindfulness-treningsgruppen vil delta i en interaktiv treningsøkt, som vil involvere å lære kjernerelaterte mindfulness-konsepter, samt delta i progressivt avanserte mindfulness-øvelser. Merk: For øvelser som involverer inntak av matvarer, vil deltakerne på forhånd (og rett før øvelsene) få beskjed om hvilke matvarer som skal inngå i øvelsen. Deltakere vil bli advart om å ta hensyn til eventuelle matallergier og/eller kostholdsbegrensninger de måtte ha - det vil bli tatt forholdsregler slik at risikoen for matallergier minimeres (f.eks. velge mat som er nøttefri). Etter de formelle mindfulness-øktene vil deltakerne bli instruert til å fullføre daglige "lekseøvelser" (i ca. 5 minutter per dag), som vil være tilgjengelige som utdelinger og lydopptak på et Brock University Sakai-nettsted. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (som tar omtrent ett minutt å fylle ut) hver dag for å registrere detaljer om deres daglige mindfulness-praksis.

Prosedyren for avspenningstreningsøktene vil være lik mindfulnessøktene. Deltakere i avspenningstreningsgruppen vil delta i en interaktiv treningsøkt, som vil involvere å lære om sammenhengen mellom stress og kognisjon, samt engasjere seg i progressivt avanserte avspenningsteknikker fokusert på å redusere angst eller stress før kognitivt krevende oppgaver. Etter de formelle avslappingsøktene vil deltakerne bli instruert til å fullføre daglige "lekser"-øvelser (i ca. 5 minutter per dag), som vil være tilgjengelige som utdelinger og lydopptak på et Brock University Sakai-nettsted. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (som tar omtrent ett minutt å fylle ut) hver dag for å registrere detaljer om deres daglige avslappingspraksis.

På slutten av hver treningsøkt (for mindfulness-gruppen og kontrollgruppen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort selvrapporteringsskjema, som måler tilstanden mindfulness (dvs. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).

Under den siste økten (post-test) vil deltakerne bli møtt individuelt for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Ettertestøkten vil følge samme prosedyre som førtestøkten (som beskrevet tidligere). Deltakerne vil fullføre de samme fysiologiske, nevropsykologiske og selvrapporteringstiltak som beskrevet i pre-testøkten, med to unntak: (1) en kortere versjon av Everyday Living Questionnaire (og vedlagt Post-Concussion Symptom Scale) vil bli brukt å vurdere endringer i post-hjernerystelsessymptomer siden den første testøkten. I tillegg vil ikke atletisk, pedagogisk, familiær og sykehistorieinformasjon før test bli revurdert. Etterprøven vil ta omtrent 1,5 time å fullføre.

Etter fullføring av studien (på slutten av post-testøkten), vil deltakerne bli informert om arten og formålet med studien, og takket for deres deltakelse. Samlet sett vil deltakelsen i studien ikke overstige 6 timer. Inkludert i debriefing-skjemaet er rådgivningskontaktinformasjon for Brock University Counseling Services dersom negative følelser dukker opp som følge av deltakelse i studien. Deltakerne vil også motta kontaktinformasjon til hovedutforsker/fakultetsveileder, rektor og medstudentutforskere. Til slutt vil deltakerne bli takket for deres tid og deltakelse, og vil bli invitert til å gjennomgå resultatene av studien når den er fullført (innen august 2017).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studenter registrert på universitetet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med matallergi forbundet med sjokolade
  • Personer med hudfølsomhet (f.eks. med hensyn til elektrodeledende gel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness trening
Daglig Mindfulness Trening - både forelesninger i klassen (ukentlig) og selvstudium (daglig) over 3 uker
Årvåkenhetstrening eller avspenningstrening
Aktiv komparator: Avslappende meditasjonstrening
Daglig avslapningsmeditasjonstrening - både forelesninger i klassen (ukentlig) og selvstudium (daglig) over 3 uker
Årvåkenhetstrening eller avspenningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
FFMQ er et egenskapsmål for oppmerksomhet (endepunkt minus grunnlinje)
5 uker fra studiestart
Beck Depresjon Inventar - 2
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Måler intensiteten av depressive symptomer (endepunkt minus baseline)
5 uker fra studiestart
Beck angstinventar
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Måler intensiteten av angstsymptomer (endepunkt minus baseline)
5 uker fra studiestart
Autonom presentasjon
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Sympatiske nervesystemtiltak - EDA, hjertefrekvens, blodtrykk
5 uker fra studiestart
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Mål for tilstandsoppmerksomhet (endepunkt minus grunnlinje)
5 uker fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
En indeks for ikke-verbal kognitiv fleksibilitet
5 uker fra studiestart
Farge-ord interferenstest
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Måler oppmerksomhet og hemmende kontroll
5 uker fra studiestart
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen versjon
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Måler egenrapporteringsunderskudd i eksekutiv fungering
5 uker fra studiestart
HEXACO Personality Inventory - Revidert
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
Vurderer de seks hoveddimensjonene av personlighet
5 uker fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun samle-/gruppestatistiske data vil bli delt og publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere