- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906449
Undersøke de fysiologiske, kognitive og psykologiske effektene av en kognitiv-basert intervensjon (IPCPE-Mind)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sytti personer i alderen 17 til 30 år fra Brock University vil bli rekruttert til å delta i studien. Evne til å snakke og skrive på engelsk er et krav. Universitetsstudenter vil bli invitert til å delta i studien i en serie med individuelle og gruppeprøver/treningsøkter (n ≤ 15) ved fem separate anledninger (to testøkter og tre treningsøkter). Testing/treningsøktene vil være i gjennomsnitt med en ukes mellomrom (avhengig av deltakernes tilgjengelighet). Deltakerne vil bli invitert til å se gjennom samtykkeskjemaet før den første testøkten ved å få det sendt til dem på e-post når de er rekruttert. På dette tidspunktet vil en diskusjon om studentens potensielle allergier og sensitiviteter finne sted under gjennomgangen av 'Potensielle risikoer'. Deltakerne vil få to kopier av det skriftlige samtykkeskjemaet som skal fylles ut (en kopi gis til deltakeren og den andre kopien er til forskeren). Forsøkspersonene vil bli informert om at alternative ordninger kan gjøres hvis de foretrekker forskere av samme kjønn. Alle deltakere vil få samme protokoll og spørreskjemarekkefølge. Disse testene er godt undersøkt og standard administrasjonstider vil bli brukt.
Under den første økten (pre-test) vil deltakerne bli møtt individuelt for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Samtykkeskjemaet vil bli lest opp for deltakerne av forskeren for avklaring, og deltakerne vil bli invitert til å stille spørsmål på det tidspunktet eller når som helst gjennom hele studien. Deltakerne vil deretter gjennomgå en 3-minutters fysiologisk registrering og gjennomføre to ytelsesbaserte nevropsykologiske mål: Trail Making Test (TMT) for å måle kognitiv fleksibilitet og Color-Word Interference Test for å måle oppmerksomhet.
For de fysiologiske målene vil forsøkspersonene bli introdusert for utstyret Polygraph Professional (2008) som måler hjertefrekvens, elektrodermal aktivitet (EDA), respirasjon og blodtrykk. Sølv-sølvkloridputer vil bli brukt til å samle EDA, og vil bli plassert på pekefingeren og den fjerde fingeren på deltakerens ikke-dominante hånd. Elektrodermal aktiveringsrespons (EDA) måles i form av amplitude (dvs. høyden på den elektrodermale responsen målt i mikrosiemens [µS]). Et pulsoksymeter vil bli plassert på langfingeren på deltakerens ikke-dominante hånd for å måle HR. Respirasjonen vil bli registrert via to pneumatiske brystbånd - det øvre vil bli plassert rundt brystet og det nedre, rundt magen og over klærne deres. Blodtrykket vil bli målt via en blodtrykksmansjett som plasseres på arteria brachialis/øvre del av personens venstre arm. Alt kjerneutstyr rengjøres med spritservietter etter bruk; forskeren vil gi deltakeren antibakteriell lotion før påføring av elektroder; elektroder vil bli erstattet etter behov. De sanitære prosedyrene vil bli forklart til forsøkspersonen og implementert (f.eks. eksperimentørens bruk av hansker, og bruk av renset og desinfisert utstyr ved bruk av alkohol, etc.).
I tillegg vil deltakeren bli bedt om å fullføre en selvrapportering av hans/hennes opphisselsesnivå før fysiologisk aktivitet registreres (som brukt i for eksempel Baker og Good [2014], deltakere vises en skala (fra 1 til 10) på et laminert ark og bedt om å gi en selvrapportering av deres nåværende opphisselsestilstand (1 - f.eks. veldig avslappet til 10 - f.eks. veldig stresset). Forsøkspersoner vil bli sittende og vil få tid til å hvile før og under opptakene. Deltakerne vil bli bedt om å forbli i en avslappet og komfortabel stilling (for å redusere fysisk bevegelse) mens et opptak tas i en 3-minutters periode. Alle fysiologiske data som registreres vil bli kodet alfanumerisk uten personlige identifikatorer.
Etter de fysiologiske registreringene vil Trail Making Test bli administrert, hvor forsøkspersonene blir bedt om å koble sammen en serie nummererte og bokstaverte prikker i henhold til et spesifikt sett med regler. Deretter vil farge-ord-interferenstesten bli administrert, hvor forsøkspersonene blir bedt om å lese høyt fargen på blekket som forskjellige fargeord er trykt i. Alle nevrokognitive tester vil bli administrert under tidsbegrensninger som diktert av testprotokollen. Deltakeren vil deretter bli fulgt til et eget (nærliggende) rom for å fylle ut et utvalg av selvrapporterende spørreskjemaer i et gruppetestmiljø (dvs. med opptil 14 andre deltakere). Merk: BDI-II vil bli skåret umiddelbart etter at studenten har fullført testing (dvs. umiddelbart etter at de forlater testøkten).
I løpet av denne gruppetesting-økten vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et utvalg utidsbestemte, selvrapporterende spørreskjemaer som måler følgende: psykopatologi - f.eks. depressive og angstsymptomer (Beck Depression Inventory [BDI], Beck Anxiety Inventory [BAI] ]); executive functioning (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen [KORT-A]); egenskap oppmerksomhet (Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ]), personlighetsegenskaper (HEXACO Personality Inventory - Revised [HEXACO-PI-R]) og til slutt demografi (Everyday Living Questionnaire), som inkluderer et mål på post-hjernerystelse symptomer (Post-hjernerystelse) Symptomskala [PCS]). Den første økten forventes å ta ca. 1,5 time å gjennomføre totalt.
Etter at den første testøkten er fullført, vil deltakerne bli bedt om å melde seg på en kognitiv treningsøkt, som vil finne sted innen én uke etter førtestøkten. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en oppmerksomhetstreningsøkt (eksperimentell gruppe; n = 35) eller en avspenningstreningsøkt (kontrollgruppe; n = 35).
Både mindfulness-treningsgruppen og avspenningstreningsgruppen møtes i ca. 30 minutter hver uke, over tre separate treningsøkter. Deltakerne vil bli møtt som en gruppe for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Deltakere i mindfulness-treningsgruppen vil delta i en interaktiv treningsøkt, som vil involvere å lære kjernerelaterte mindfulness-konsepter, samt delta i progressivt avanserte mindfulness-øvelser. Merk: For øvelser som involverer inntak av matvarer, vil deltakerne på forhånd (og rett før øvelsene) få beskjed om hvilke matvarer som skal inngå i øvelsen. Deltakere vil bli advart om å ta hensyn til eventuelle matallergier og/eller kostholdsbegrensninger de måtte ha - det vil bli tatt forholdsregler slik at risikoen for matallergier minimeres (f.eks. velge mat som er nøttefri). Etter de formelle mindfulness-øktene vil deltakerne bli instruert til å fullføre daglige "lekseøvelser" (i ca. 5 minutter per dag), som vil være tilgjengelige som utdelinger og lydopptak på et Brock University Sakai-nettsted. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (som tar omtrent ett minutt å fylle ut) hver dag for å registrere detaljer om deres daglige mindfulness-praksis.
Prosedyren for avspenningstreningsøktene vil være lik mindfulnessøktene. Deltakere i avspenningstreningsgruppen vil delta i en interaktiv treningsøkt, som vil involvere å lære om sammenhengen mellom stress og kognisjon, samt engasjere seg i progressivt avanserte avspenningsteknikker fokusert på å redusere angst eller stress før kognitivt krevende oppgaver. Etter de formelle avslappingsøktene vil deltakerne bli instruert til å fullføre daglige "lekser"-øvelser (i ca. 5 minutter per dag), som vil være tilgjengelige som utdelinger og lydopptak på et Brock University Sakai-nettsted. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema (som tar omtrent ett minutt å fylle ut) hver dag for å registrere detaljer om deres daglige avslappingspraksis.
På slutten av hver treningsøkt (for mindfulness-gruppen og kontrollgruppen), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort selvrapporteringsskjema, som måler tilstanden mindfulness (dvs. Toronto Mindfulness Scale [TMS]).
Under den siste økten (post-test) vil deltakerne bli møtt individuelt for økten i en laboratoriesetting i testfasilitetene til Jack og Nora Walker Lifespan Development Center ved Brock University. Ettertestøkten vil følge samme prosedyre som førtestøkten (som beskrevet tidligere). Deltakerne vil fullføre de samme fysiologiske, nevropsykologiske og selvrapporteringstiltak som beskrevet i pre-testøkten, med to unntak: (1) en kortere versjon av Everyday Living Questionnaire (og vedlagt Post-Concussion Symptom Scale) vil bli brukt å vurdere endringer i post-hjernerystelsessymptomer siden den første testøkten. I tillegg vil ikke atletisk, pedagogisk, familiær og sykehistorieinformasjon før test bli revurdert. Etterprøven vil ta omtrent 1,5 time å fullføre.
Etter fullføring av studien (på slutten av post-testøkten), vil deltakerne bli informert om arten og formålet med studien, og takket for deres deltakelse. Samlet sett vil deltakelsen i studien ikke overstige 6 timer. Inkludert i debriefing-skjemaet er rådgivningskontaktinformasjon for Brock University Counseling Services dersom negative følelser dukker opp som følge av deltakelse i studien. Deltakerne vil også motta kontaktinformasjon til hovedutforsker/fakultetsveileder, rektor og medstudentutforskere. Til slutt vil deltakerne bli takket for deres tid og deltakelse, og vil bli invitert til å gjennomgå resultatene av studien når den er fullført (innen august 2017).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter registrert på universitetet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med matallergi forbundet med sjokolade
- Personer med hudfølsomhet (f.eks. med hensyn til elektrodeledende gel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness trening
Daglig Mindfulness Trening - både forelesninger i klassen (ukentlig) og selvstudium (daglig) over 3 uker
|
Årvåkenhetstrening eller avspenningstrening
|
|
Aktiv komparator: Avslappende meditasjonstrening
Daglig avslapningsmeditasjonstrening - både forelesninger i klassen (ukentlig) og selvstudium (daglig) over 3 uker
|
Årvåkenhetstrening eller avspenningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
FFMQ er et egenskapsmål for oppmerksomhet (endepunkt minus grunnlinje)
|
5 uker fra studiestart
|
|
Beck Depresjon Inventar - 2
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Måler intensiteten av depressive symptomer (endepunkt minus baseline)
|
5 uker fra studiestart
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Måler intensiteten av angstsymptomer (endepunkt minus baseline)
|
5 uker fra studiestart
|
|
Autonom presentasjon
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Sympatiske nervesystemtiltak - EDA, hjertefrekvens, blodtrykk
|
5 uker fra studiestart
|
|
Toronto Mindfulness-skala
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Mål for tilstandsoppmerksomhet (endepunkt minus grunnlinje)
|
5 uker fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
En indeks for ikke-verbal kognitiv fleksibilitet
|
5 uker fra studiestart
|
|
Farge-ord interferenstest
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Måler oppmerksomhet og hemmende kontroll
|
5 uker fra studiestart
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksen versjon
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Måler egenrapporteringsunderskudd i eksekutiv fungering
|
5 uker fra studiestart
|
|
HEXACO Personality Inventory - Revidert
Tidsramme: 5 uker fra studiestart
|
Vurderer de seks hoveddimensjonene av personlighet
|
5 uker fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn E Good, PhD, CPsych, Brock University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonow, R.O., Mann, D.L., Zipes, D.P., & Libby, P. (2012). Braunwald's Heart Disease: A Textbook of Cardiovascular Medicine. 9th ed. New York: Saunders.
- Bishop, S. R., Lau, M., Shapiro, S., Carlson, L., Anderson, N. D., Carmody, J., ... & Devins, G. (2004). Mindfulness: A proposed operational definition. Clinical psychology: Science and practice, 11(3), 230-241.
- Baker JM, Good DE. Physiological emotional under-arousal in individuals with mild head injury. Brain Inj. 2014;28(1):51-65. doi: 10.3109/02699052.2013.857787.
- Lau MA, Bishop SR, Segal ZV, Buis T, Anderson ND, Carlson L, Shapiro S, Carmody J, Abbey S, Devins G. The Toronto Mindfulness Scale: development and validation. J Clin Psychol. 2006 Dec;62(12):1445-67. doi: 10.1002/jclp.20326.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Short, M. M., Mazmanian, D., Oinonen, K., & Mushquash, C. J. (2016). Executive function and self-regulation mediate dispositional mindfulness and well-being. Personality and Individual Differences, 93, 97-103. doi:10.1016/j.paid.2015.08.007
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGBrockU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .