ADHDおよび行動障害のある青年の認知機能に対するリスペリドンの効果
はじめに: 注意欠陥多動性障害 (ADHD) および破壊的行動障害 (DBD) の青年に対する増強療法として、低用量リスペリドンおよびその他の適応外の抗精神病薬を使用することは、通常は行動上の困難を制御するために、世界中で広く一般的になってきました。 ドーパミン作動性受容体を遮断する薬剤は認知に有害な影響を与える可能性があると主張する人もいれば、認知機能を含むすべてのドメインの機能を改善する可能性のある緩和効果を強調する人もいます. このトピックを調査した研究はごくわずかであり、決定的な結果は得られていません。
研究の目的: 正常な IQ を持つ ADHD と診断された小児および青年の集団におけるさまざまな認知機能に対するリスペリドン治療の効果を測定すること。
デザイン: この研究は、観察的前向き非盲検臨床対照試験です。 研究者らは、リスペリドンの有無にかかわらず、ADHD と診断された小児および青年において、Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) と IGT を使用して一連の認知タスクのパフォーマンスを比較します。
研究対象: ADHD と診断された 8 ～ 17 歳の小児および青年が、この研究の対象となる場合があります。 精神科医がリスペリドン治療を検討している被験者、すでにリスペリドンで治療されている被験者、覚せい剤治療のみの被験者を募集します。 すべての薬理学的治療は、研究とは関係のない個人の精神科医によって監督され、被験者に処方されます。
重要性: この形式の治療の特定の認知効果に関するより良い知識は、臨床上の決定と、日常の臨床業務における推奨されるモニタリングの両方を導くのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的: 非定型抗精神病増強、特に ADHD および行動障害のある青年の特定の認知ドメインに対するリスペリドンの効果を評価すること。
仮説:
- リスペリドンは、ADHD および DBD の青年の注意力、言語記憶、視覚記憶、および作業記憶を評価するタスクのパフォーマンスを向上させます
- リスペリドンは、ADHD および DBD の青年の空間記憶および一部の実行機能を評価するタスクのパフォーマンスを低下させます。
- リスペリドンは IGT のパフォーマンスを改善しますが、他の非定型抗精神病薬は改善しません。
研究デザイン
全般的：
この研究は、観察的前向き非盲検臨床対照試験です。
計画された研究では、ADHD と診断された小児および青年のさまざまな認知作業におけるパフォーマンスを、リスペリドンの効果がある場合とない場合で比較します。
各被験者は、Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) と Iowa Gambling Test (IGT) を使用して一連の認知タスクを実行します。
実験手順
対象となる可能性のある各被験者とその両親は、研究のために電話でスクリーニングされます。 登録されたすべての被験者は、評価セッションの日に覚醒剤治療を避けるように指示されます。 登録日に、各被験者は、現在の神経学的および身体的障害の証拠について、標準的な基本的な医学的面接および身体的および神経学的検査によって評価されます。 彼らはまた、精神障害の証拠について、発達と幸福の評価（DAWBA）によって評価されます。 保護者も DAWBA アンケートに回答します。 研究の対象となる被験者とその両親は、研究に関する包括的な説明を受け、インフォームドコンセントフォームに署名します。 その後、被験者は、ペンの Web ベースのコンピューター化された神経認知バッテリー (WebCNP) とアイオワ州のギャンブル テスト (IGT) を完了します。 最初のセッションは約 2.5 時間かかります。 すべての被験者は、最初のセッションから約 1 か月後にフォローアップ セッションを受けます。 2回目のセッションは約2時間かかります。 グループIIの被験者は、最初のセッションの後、フォローアップセッションの日にリスペリドンの服用を開始するように指示されます。 グループIIIの被験者は、実験の日にリスペリドンまたは他の非定型抗精神病薬治療を受けるように指示されます セッションの前の夜、セッションの少なくとも8時間前、およびそれらの間の月。 リスペリドンによる治療は、対象の医師の決定と指導に従ってのみ行われます。 すべての被験者は、覚醒剤治療の影響下で、3回目のペン連続パフォーマンステストを実行するよう招待されます。 通常の IQ は、WebCNP バッテリーの一部である Raven のプログレッシブ マトリックス タスクを使用して確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Hod- Hasharon、イスラエル
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ADHD と診断された男性の子供と青年 年齢: 8-17 歳。
- 大うつ病性障害、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害、反抗挑発性障害、行為障害、破壊的調節不全気分障害、間欠性爆発性障害、およびすべての恐怖症を含む精神医学的併存疾患。
除外基準:
- -現在の深刻な内科的または外科的疾患。
- -主要な神経疾患の病歴（脳損傷を含む）。
- 以下を含む精神医学的併存症：すべての精神病性障害、双極性障害、および人格障害。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 知的障害: 合計 IQ < 70
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ I (n=15)
リスペリドンまたはその他の抗精神病薬による治療を受けていない、ADHDと診断された男性の子供および青年。
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ペンシルバニア大学の脳行動研究所のバッテリー (PennCNP) は、人間の神経心理学的機能のさまざまなプローブを提供しています。
これは、主要な認知ドメインの神経心理学的測定のために設計されました。
WebCNP は、固定された順序で、デスクトップまたはラップトップ コンピューター上のクリック可能なアイコンを使用して管理されます。
参加者を助けることなく最適なパフォーマンスを促進する標準的な方法でテストを管理することが必要です。
ドメインごとに、精度と速度が計算されます。
完全なバッテリーの完了には約 2 時間かかります。
各テストは、指示の理解を確実にするために、演習モジュールから始まります。
このタスクの本質的な特徴は、不確実性、報酬、および罰を考慮に入れる方法で、実際の状況を模倣することです。
タスクには、A、B、C、D という名前の 4 組のカードが含まれます。目標は、プレイマネーのローンで利益を最大化することです。
対象者は一連の 100 枚のカードを選択する必要がありますが、何枚のカードを選択できるかは事前に通知されません。
カードは一度に 1 枚ずつ任意のデッキから選択でき、被験者は任意のデッキから別のデッキにいつでも好きなだけ自由に切り替えることができます。
どちらのデッキから選択するかの決定は、報酬と罰のスケジュールに大きく影響されます。
これらのスケジュールは事前にプログラムされており、試験官には知られていますが、被験者には知られていません (Bechara et al., 1994, 1999a)。
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グループ II (n=15)
ADHDと診断された男性の子供および青年は、行動上の問題のためにリスペリドンまたはその他の抗精神病治療を開始することを意図しています。
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ペンシルバニア大学の脳行動研究所のバッテリー (PennCNP) は、人間の神経心理学的機能のさまざまなプローブを提供しています。
これは、主要な認知ドメインの神経心理学的測定のために設計されました。
WebCNP は、固定された順序で、デスクトップまたはラップトップ コンピューター上のクリック可能なアイコンを使用して管理されます。
参加者を助けることなく最適なパフォーマンスを促進する標準的な方法でテストを管理することが必要です。
ドメインごとに、精度と速度が計算されます。
完全なバッテリーの完了には約 2 時間かかります。
各テストは、指示の理解を確実にするために、演習モジュールから始まります。
このタスクの本質的な特徴は、不確実性、報酬、および罰を考慮に入れる方法で、実際の状況を模倣することです。
タスクには、A、B、C、D という名前の 4 組のカードが含まれます。目標は、プレイマネーのローンで利益を最大化することです。
対象者は一連の 100 枚のカードを選択する必要がありますが、何枚のカードを選択できるかは事前に通知されません。
カードは一度に 1 枚ずつ任意のデッキから選択でき、被験者は任意のデッキから別のデッキにいつでも好きなだけ自由に切り替えることができます。
どちらのデッキから選択するかの決定は、報酬と罰のスケジュールに大きく影響されます。
これらのスケジュールは事前にプログラムされており、試験官には知られていますが、被験者には知られていません (Bechara et al., 1994, 1999a)。
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グループ III (n=15)
ADHDと診断され、行動上の問題によりリスペリドンまたはその他の抗精神病治療を受けている男性の子供および青年。
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ペンシルバニア大学の脳行動研究所のバッテリー (PennCNP) は、人間の神経心理学的機能のさまざまなプローブを提供しています。
これは、主要な認知ドメインの神経心理学的測定のために設計されました。
WebCNP は、固定された順序で、デスクトップまたはラップトップ コンピューター上のクリック可能なアイコンを使用して管理されます。
参加者を助けることなく最適なパフォーマンスを促進する標準的な方法でテストを管理することが必要です。
ドメインごとに、精度と速度が計算されます。
完全なバッテリーの完了には約 2 時間かかります。
各テストは、指示の理解を確実にするために、演習モジュールから始まります。
このタスクの本質的な特徴は、不確実性、報酬、および罰を考慮に入れる方法で、実際の状況を模倣することです。
タスクには、A、B、C、D という名前の 4 組のカードが含まれます。目標は、プレイマネーのローンで利益を最大化することです。
対象者は一連の 100 枚のカードを選択する必要がありますが、何枚のカードを選択できるかは事前に通知されません。
カードは一度に 1 枚ずつ任意のデッキから選択でき、被験者は任意のデッキから別のデッキにいつでも好きなだけ自由に切り替えることができます。
どちらのデッキから選択するかの決定は、報酬と罰のスケジュールに大きく影響されます。
これらのスケジュールは事前にプログラムされており、試験官には知られていますが、被験者には知られていません (Bechara et al., 1994, 1999a)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) スコア
時間枠：1年
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アイオワ ギャンブル タスク (IGT) スコア
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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