Wirkung von Risperidon auf kognitive Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS und Verhaltensstörungen
Einleitung: Die Anwendung von niedrig dosiertem Risperidon und anderen Antipsychotika off-label als Augmentationsbehandlung für Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und störender Verhaltensstörung (DBD) ist weltweit weit verbreitet, normalerweise um Verhaltensstörungen zu kontrollieren. Während einige argumentieren, dass Mittel, die dopaminerge Rezeptoren blockieren, eine schädliche kognitive Wirkung haben könnten, betonen andere ihre moderierenden Wirkungen, die möglicherweise die Funktion in allen Bereichen, einschließlich kognitiver Funktionen, verbessern. Nur wenige Studien haben sich mit diesem Thema befasst, mit nicht schlüssigen Ergebnissen.
Ziel der Studie: Messung der Wirkung einer Behandlung mit Risperidon auf verschiedene kognitive Funktionen in einer Population von ADHS-diagnostizierten Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ.
Design: Die Studie ist eine beobachtende, prospektive, offene, klinisch kontrollierte Studie. Die Forscher werden die Leistung in einer Reihe von kognitiven Aufgaben unter Verwendung der Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) und des IGT bei Kindern und Jugendlichen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, mit und ohne Risperidon vergleichen.
Studienpopulation: Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, können für diese Studie in Frage kommen. Wir werden Probanden rekrutieren, deren Psychiater eine Behandlung mit Rispieridon in Betracht zieht, solche, die bereits mit Risperidon behandelt werden, und Probanden, die nur mit Stimulanzien behandelt werden. Alle pharmakologischen Behandlungen werden von ihrem persönlichen Psychiater, der nichts mit der Studie zu tun hat, überwacht und den Probanden verschrieben.
Bedeutung: Eine bessere Kenntnis der spezifischen kognitiven Wirkungen dieser Therapieform wird uns helfen, sowohl klinische Entscheidungen als auch empfohlene Überwachungen in der täglichen klinischen Arbeit zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienzweck: Bewertung der Wirkung einer atypischen antipsychotischen Augmentation, insbesondere von Risperidon, auf bestimmte kognitive Domänen bei Jugendlichen mit ADHS und Verhaltensstörungen.
Hypothesen:
- Risperidon verbessert die Leistung bei Aufgaben zur Beurteilung von Aufmerksamkeit, verbalem Gedächtnis, visuellem Gedächtnis und Arbeitsgedächtnis bei Jugendlichen mit ADHS und DBDs
- Risperidon beeinträchtigt die Leistung bei Aufgaben zur Beurteilung des räumlichen Gedächtnisses und einiger exekutiver Funktionen bei Jugendlichen mit ADHS und DBS.
- Risperidon, aber keine anderen atypischen Antipsychotika, verbessert die Leistung bei der IGT.
Studiendesign
Allgemein:
Diese Studie ist eine beobachtende, prospektive, offene, klinisch kontrollierte Studie.
Die geplante Studie wird die Leistung mit und ohne die Wirkung von Risperidon bei verschiedenen kognitiven Aufgaben bei Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose ADHS vergleichen.
Jeder Proband führt eine Reihe kognitiver Aufgaben mit der Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) und dem Iowa Gambling Test (IGT) durch.
Versuchsdurchführung
Jeder potenzielle Proband und seine Eltern werden für die Studie telefonisch überprüft. Alle eingeschriebenen Probanden werden angewiesen, an den Tagen der Bewertungssitzungen keine stimulierenden Behandlungen einzunehmen. Am Tag der Einschreibung wird jedes Fach durch ein standardisiertes medizinisches Basisgespräch und körperliche und neurologische Untersuchungen auf Hinweise auf aktuelle neurologische und körperliche Störungen untersucht. Sie werden auch vom Development and Well-Being Assessment (DAWBA) auf Hinweise auf psychiatrische Störungen untersucht. Die Eltern beantworten auch den DAWBA-Fragebogen. Probanden, die sich für die Studie qualifizieren, und ihre Eltern erhalten eine umfassende Aufklärung über die Studie und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die Probanden werden dann The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) und den Iowa Gambling Test (IGT) absolvieren. Die erste Sitzung dauert etwa 2,5 Stunden. Alle Probanden werden etwa einen Monat nach der ersten Sitzung einer Folgesitzung unterzogen. Die zweite Sitzung dauert etwa 2 Stunden. Die Probanden in Gruppe II werden angewiesen, nach der ersten Sitzung und am Tag der Nachsorgesitzung mit der Einnahme ihres Risperidons zu beginnen. Die Probanden der Gruppe III werden angewiesen, ihr Risperidon oder eine andere atypische antipsychotische Behandlung an den Tagen des Experiments in der Nacht vor der Sitzung mindestens 8 Stunden vor den Sitzungen und in dem Monat zwischen ihnen einzunehmen. Die Behandlungen mit Risperidon werden nur gemäß der Entscheidung und Anleitung des behandelnden Arztes durchgeführt. Alle Probanden werden eingeladen, den Penn Continuous Performance Test ein drittes Mal unter dem Einfluss ihrer Stimulanzienbehandlung durchzuführen. Der normale IQ wird mit der Raven's Progressive Matrices-Aufgabe ermittelt, die Teil der WebCNP-Batterie ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hod- Hasharon, Israel
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Kinder und Jugendliche mit ADHS-Diagnose Alter: 8-17 Jahre.
- Psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich: Major Depression, allgemeine Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung, oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung, störende Dysregulationsstimmungsstörung, intermittierende Explosivstörung und alle Phobien.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung.
- Geschichte einer schweren neurologischen Erkrankung (einschließlich Hirnverletzung).
- Psychiatrische Komorbiditäten einschließlich: Alle psychotischen Störungen, Bipolare Störung und Persönlichkeitsstörungen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Intellektuelle Behinderung: Gesamt-IQ < 70
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I (n=15)
Männliche Kinder und Jugendliche, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die nicht mit Risperidon oder einer anderen antipsychotischen Behandlung behandelt wurden.
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The Battery (PennCNP) des Brain Behavior Laboratory an der University of Pennsylvania bietet eine Reihe von Sonden zur neuropsychologischen Funktionsweise des Menschen an.
Es wurde für die neuropsychologische Messung wichtiger kognitiver Domänen entwickelt.
Das WebCNP wird über anklickbare Symbole auf Desktop- oder Laptop-Computern in einer festen Reihenfolge verwaltet.
Es ist erforderlich, die Tests in einer standardmäßigen Weise durchzuführen, die eine optimale Leistung fördert, ohne den Teilnehmer zu unterstützen.
Für jede Domäne werden Genauigkeit und Geschwindigkeit berechnet.
Der vollständige Batterieladevorgang dauert ungefähr 2 Stunden.
Jeder Test beginnt mit einem Übungsmodul, um das Verständnis der Anweisungen sicherzustellen.
Das wesentliche Merkmal dieser Aufgabe ist, dass sie reale Situationen in der Art und Weise nachahmt, wie sie Unsicherheit, Belohnung und Bestrafung berücksichtigt.
Die Aufgabe umfasst vier Kartenspiele mit den Namen A, B, C und D. Das Ziel ist es, den Gewinn aus einem Spielgelddarlehen zu maximieren.
Die Probanden müssen eine Reihe von 100 Kartenauswahlen treffen, werden jedoch nicht im Voraus darüber informiert, wie viele Kartenauswahlen sie treffen dürfen.
Karten können einzeln aus jedem Deck ausgewählt werden, und die Probanden können jederzeit und so oft sie möchten von einem Deck zum anderen wechseln.
Die Entscheidung, sich für das eine oder andere Deck zu entscheiden, wird weitgehend von Belohnungs- und Bestrafungsplänen beeinflusst.
Diese Zeitpläne sind vorprogrammiert und dem Prüfer bekannt, nicht aber dem Probanden (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Gruppe II (n=15)
Männliche Kinder und Jugendliche, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, die aufgrund von Verhaltensproblemen mit Risperidon oder einer anderen antipsychotischen Behandlung beginnen wollten.
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The Battery (PennCNP) des Brain Behavior Laboratory an der University of Pennsylvania bietet eine Reihe von Sonden zur neuropsychologischen Funktionsweise des Menschen an.
Es wurde für die neuropsychologische Messung wichtiger kognitiver Domänen entwickelt.
Das WebCNP wird über anklickbare Symbole auf Desktop- oder Laptop-Computern in einer festen Reihenfolge verwaltet.
Es ist erforderlich, die Tests in einer standardmäßigen Weise durchzuführen, die eine optimale Leistung fördert, ohne den Teilnehmer zu unterstützen.
Für jede Domäne werden Genauigkeit und Geschwindigkeit berechnet.
Der vollständige Batterieladevorgang dauert ungefähr 2 Stunden.
Jeder Test beginnt mit einem Übungsmodul, um das Verständnis der Anweisungen sicherzustellen.
Das wesentliche Merkmal dieser Aufgabe ist, dass sie reale Situationen in der Art und Weise nachahmt, wie sie Unsicherheit, Belohnung und Bestrafung berücksichtigt.
Die Aufgabe umfasst vier Kartenspiele mit den Namen A, B, C und D. Das Ziel ist es, den Gewinn aus einem Spielgelddarlehen zu maximieren.
Die Probanden müssen eine Reihe von 100 Kartenauswahlen treffen, werden jedoch nicht im Voraus darüber informiert, wie viele Kartenauswahlen sie treffen dürfen.
Karten können einzeln aus jedem Deck ausgewählt werden, und die Probanden können jederzeit und so oft sie möchten von einem Deck zum anderen wechseln.
Die Entscheidung, sich für das eine oder andere Deck zu entscheiden, wird weitgehend von Belohnungs- und Bestrafungsplänen beeinflusst.
Diese Zeitpläne sind vorprogrammiert und dem Prüfer bekannt, nicht aber dem Probanden (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Gruppe III (n=15)
Männliche Kinder und Jugendliche, bei denen ADHS diagnostiziert wurde und die aufgrund von Verhaltensproblemen mit Risperidon oder einer anderen antipsychotischen Behandlung behandelt wurden.
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The Battery (PennCNP) des Brain Behavior Laboratory an der University of Pennsylvania bietet eine Reihe von Sonden zur neuropsychologischen Funktionsweise des Menschen an.
Es wurde für die neuropsychologische Messung wichtiger kognitiver Domänen entwickelt.
Das WebCNP wird über anklickbare Symbole auf Desktop- oder Laptop-Computern in einer festen Reihenfolge verwaltet.
Es ist erforderlich, die Tests in einer standardmäßigen Weise durchzuführen, die eine optimale Leistung fördert, ohne den Teilnehmer zu unterstützen.
Für jede Domäne werden Genauigkeit und Geschwindigkeit berechnet.
Der vollständige Batterieladevorgang dauert ungefähr 2 Stunden.
Jeder Test beginnt mit einem Übungsmodul, um das Verständnis der Anweisungen sicherzustellen.
Das wesentliche Merkmal dieser Aufgabe ist, dass sie reale Situationen in der Art und Weise nachahmt, wie sie Unsicherheit, Belohnung und Bestrafung berücksichtigt.
Die Aufgabe umfasst vier Kartenspiele mit den Namen A, B, C und D. Das Ziel ist es, den Gewinn aus einem Spielgelddarlehen zu maximieren.
Die Probanden müssen eine Reihe von 100 Kartenauswahlen treffen, werden jedoch nicht im Voraus darüber informiert, wie viele Kartenauswahlen sie treffen dürfen.
Karten können einzeln aus jedem Deck ausgewählt werden, und die Probanden können jederzeit und so oft sie möchten von einem Deck zum anderen wechseln.
Die Entscheidung, sich für das eine oder andere Deck zu entscheiden, wird weitgehend von Belohnungs- und Bestrafungsplänen beeinflusst.
Diese Zeitpläne sind vorprogrammiert und dem Prüfer bekannt, nicht aber dem Probanden (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) punktet
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Punktzahlen der Iowa Gambling Task (IGT).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- SHA-000-7-16
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