Влияние рисперидона на когнитивные функции у подростков с СДВГ и поведенческими расстройствами
Влияние рисперидона на когнитивные функции у подростков с СДВГ и поведением
Введение. Использование низких доз рисперидона и других антипсихотических препаратов не по прямому назначению в качестве дополнительной терапии для подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивностью (СДВГ) и деструктивным поведенческим расстройством (ДРР) стало широко распространенным явлением во всем мире, обычно для того, чтобы помочь контролировать поведенческие трудности. В то время как некоторые утверждают, что агенты, которые блокируют дофаминергические рецепторы, могут иметь вредный когнитивный эффект, другие подчеркивают их сдерживающие эффекты, которые, возможно, улучшают функции во всех областях, включая когнитивные функции. Только несколько исследований изучали эту тему с неубедительными результатами.
Цель исследования: измерить влияние лечения рисперидоном на различные когнитивные функции у детей и подростков с диагнозом СДВГ и нормальным IQ.
Дизайн: исследование представляет собой обсервационное проспективное открытое клиническое контролируемое исследование. Исследователи будут сравнивать производительность в батарее когнитивных задач с использованием компьютеризированной нейрокогнитивной батареи Penn Web-Based (WebCNP) и IGT у детей и подростков с диагнозом СДВГ, с рисперидоном и без него.
Исследуемая группа: дети и подростки с диагнозом СДВГ в возрасте 8-17 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Мы будем набирать субъектов, психиатр которых рассматривает возможность лечения рисперидоном, тех, кто уже лечился рисперидоном, и субъектов, получающих лечение только стимуляторами. Все фармакологическое лечение контролируется и назначается субъектам их личным психиатром, не имеющим отношения к исследованию.
Значение: Лучшее знание конкретных когнитивных эффектов этой формы терапии поможет нам принимать как клинические решения, так и рекомендуемый мониторинг в повседневной клинической работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования: оценить влияние аугментации атипичными нейролептиками, особенно рисперидоном, на определенные когнитивные области у подростков с СДВГ и поведенческими нарушениями.
Гипотезы:
- Рисперидон улучшит производительность в задачах, оценивающих внимание, вербальную память, зрительную память и рабочую память у подростков с СДВГ и DBD.
- Рисперидон ухудшит выполнение задач, оценивающих пространственную память и некоторые исполнительные функции у подростков с СДВГ и DBD.
- Рисперидон, но не другие атипичные антипсихотики, улучшит показатели НТГ.
Дизайн исследования
Общий:
Это исследование представляет собой обсервационное проспективное открытое клиническое контролируемое исследование.
В запланированном исследовании будет сравниваться производительность с эффектом рисперидона и без него в различных когнитивных задачах у детей и подростков с диагнозом СДВГ.
Каждый субъект будет выполнять ряд когнитивных задач, используя компьютеризированную нейрокогнитивную батарею Penn Web (WebCNP) и тест на азартные игры в Айове (IGT).
Экспериментальная процедура
Каждый потенциальный субъект и его родители будут опрашиваться по телефону для проведения исследования. Все зарегистрированные субъекты будут проинструктированы избегать приема каких-либо стимуляторов в дни оценочных сессий. В день зачисления каждый субъект будет оцениваться путем стандартного базового медицинского собеседования, а также физических и неврологических обследований для выявления текущих неврологических и физических расстройств. Они также будут оцениваться по оценке развития и благополучия (DAWBA) на наличие каких-либо психических расстройств. Родители также будут отвечать на вопросы анкеты DAWBA. Субъекты, которые будут соответствовать требованиям для участия в исследовании, и их родители получат всестороннее объяснение исследования и подпишут форму информированного согласия. Затем испытуемые должны пройти компьютеризированную нейрокогнитивную батарею Penn Web-Based (WebCNP) и тест на азартные игры в штате Айова (IGT). Первый сеанс займет примерно 2,5 часа. Все субъекты пройдут последующую сессию примерно через месяц после первой сессии. Второй сеанс длится около 2 часов. Субъекты в группах II будут проинструктированы начать прием рисперидона после первого сеанса и в день последующего сеанса. Субъекты группы III будут проинструктированы принимать рисперидон или другое атипичное антипсихотическое лечение в дни эксперимента в ночь перед сеансом, по крайней мере, за 8 часов до сеанса и в течение месяца между сеансами. Лечение рисперидоном будет проводиться только по решению и под руководством лечащего врача. Всем испытуемым будет предложено пройти Penn Continuous Performance Test в третий раз под воздействием стимуляторов. Нормальный IQ будет установлен с помощью задачи Raven's Progressive Matrices, которая является частью батареи WebCNP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod- Hasharon, Израиль
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети мужского пола и подростки с диагнозом СДВГ Возраст: 8-17 лет.
- Психические сопутствующие заболевания, включая большое депрессивное расстройство, общее тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения, деструктивное расстройство настроения, прерывистое взрывное расстройство и все фобии.
Критерий исключения:
- Любое текущее серьезное медицинское или хирургическое заболевание.
- История основных неврологических заболеваний (включая черепно-мозговую травму).
- Психические сопутствующие заболевания, в том числе: все психотические расстройства, биполярное расстройство и расстройства личности.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Умственная отсталость: общий IQ < 70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
I группа (n=15)
Дети мужского пола и подростки с диагнозом СДВГ, не получавшие рисперидон или какое-либо другое антипсихотическое лечение.
|
Батарея (PennCNP) Лаборатории поведения мозга Пенсильванского университета предлагает ряд исследований нейропсихологического функционирования человека.
Он был разработан для нейропсихологического измерения основных когнитивных областей.
WebCNP администрируется с помощью интерактивных значков на настольных или портативных компьютерах в фиксированном порядке.
Требуется стандартное администрирование тестов, обеспечивающее оптимальную производительность без помощи участнику.
Для каждого домена вычисляются точность и скорость.
Полная зарядка батареи занимает примерно 2 часа.
Каждый тест начинается с практического модуля, чтобы обеспечить понимание инструкций.
Существенной особенностью этой задачи является то, что она имитирует реальные жизненные ситуации в том, как она учитывает неопределенность, вознаграждение и наказание.
В задании участвуют четыре колоды карт, названные A, B, C и D. Цель состоит в том, чтобы получить максимальную прибыль от ссуды игровых денег.
Субъекты должны выбрать серию из 100 карточек, но им не сообщают заранее, сколько карточек им будет разрешено сделать.
Карты можно выбирать по одной из любой колоды, и субъекты могут свободно переключаться с любой колоды на другую в любое время и так часто, как они пожелают.
На решение о выборе той или иной колоды в значительной степени влияют схемы вознаграждения и наказания.
Эти графики заранее запрограммированы и известны исследователю, но не испытуемому (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
II группа (n=15)
Дети мужского пола и подростки с диагнозом СДВГ намеревались начать лечение рисперидоном или любым другим антипсихотическим средством из-за поведенческих проблем.
|
Батарея (PennCNP) Лаборатории поведения мозга Пенсильванского университета предлагает ряд исследований нейропсихологического функционирования человека.
Он был разработан для нейропсихологического измерения основных когнитивных областей.
WebCNP администрируется с помощью интерактивных значков на настольных или портативных компьютерах в фиксированном порядке.
Требуется стандартное администрирование тестов, обеспечивающее оптимальную производительность без помощи участнику.
Для каждого домена вычисляются точность и скорость.
Полная зарядка батареи занимает примерно 2 часа.
Каждый тест начинается с практического модуля, чтобы обеспечить понимание инструкций.
Существенной особенностью этой задачи является то, что она имитирует реальные жизненные ситуации в том, как она учитывает неопределенность, вознаграждение и наказание.
В задании участвуют четыре колоды карт, названные A, B, C и D. Цель состоит в том, чтобы получить максимальную прибыль от ссуды игровых денег.
Субъекты должны выбрать серию из 100 карточек, но им не сообщают заранее, сколько карточек им будет разрешено сделать.
Карты можно выбирать по одной из любой колоды, и субъекты могут свободно переключаться с любой колоды на другую в любое время и так часто, как они пожелают.
На решение о выборе той или иной колоды в значительной степени влияют схемы вознаграждения и наказания.
Эти графики заранее запрограммированы и известны исследователю, но не испытуемому (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
III группа (n=15)
Дети мужского пола и подростки с диагнозом СДВГ, получающие рисперидон или любое другое антипсихотическое лечение в связи с поведенческими проблемами.
|
Батарея (PennCNP) Лаборатории поведения мозга Пенсильванского университета предлагает ряд исследований нейропсихологического функционирования человека.
Он был разработан для нейропсихологического измерения основных когнитивных областей.
WebCNP администрируется с помощью интерактивных значков на настольных или портативных компьютерах в фиксированном порядке.
Требуется стандартное администрирование тестов, обеспечивающее оптимальную производительность без помощи участнику.
Для каждого домена вычисляются точность и скорость.
Полная зарядка батареи занимает примерно 2 часа.
Каждый тест начинается с практического модуля, чтобы обеспечить понимание инструкций.
Существенной особенностью этой задачи является то, что она имитирует реальные жизненные ситуации в том, как она учитывает неопределенность, вознаграждение и наказание.
В задании участвуют четыре колоды карт, названные A, B, C и D. Цель состоит в том, чтобы получить максимальную прибыль от ссуды игровых денег.
Субъекты должны выбрать серию из 100 карточек, но им не сообщают заранее, сколько карточек им будет разрешено сделать.
Карты можно выбирать по одной из любой колоды, и субъекты могут свободно переключаться с любой колоды на другую в любое время и так часто, как они пожелают.
На решение о выборе той или иной колоды в значительной степени влияют схемы вознаграждения и наказания.
Эти графики заранее запрограммированы и известны исследователю, но не испытуемому (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка компьютеризированной нейрокогнитивной батареи Penn Web (WebCNP)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка азартных игр штата Айова (IGT)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHA-000-7-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .