Effect van risperidon op cognitieve functies bij adolescenten met ADHD en gedragsstoornissen
Effect van Risperidon op cognitieve functies bij adolescenten met ADHD en gedrag
Inleiding: Het off-label gebruik van een lage dosis risperidon en andere antipsychotica als augmentatiebehandeling voor adolescenten met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en Disruptive Behavioral Disorder (DBD) is wereldwijd wijdverspreid geworden, meestal om gedragsproblemen onder controle te krijgen. Terwijl sommigen beweren dat middelen die dopaminerge receptoren blokkeren een schadelijk cognitief effect kunnen hebben, benadrukken anderen hun modererende effecten, die mogelijk de functie in alle domeinen verbeteren, inclusief cognitieve functies. Slechts een paar studies hebben dit onderwerp onderzocht, met onduidelijke resultaten.
Doel van het onderzoek: het meten van het effect van de behandeling met risperidon op verschillende cognitieve functies in een populatie van kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD en een normaal IQ.
Opzet: De studie is een observationele prospectieve open-label klinische gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen de prestaties in een reeks cognitieve taken vergelijken met behulp van de Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) en de IGT, bij kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD, met en zonder risperidon.
Studiepopulatie: Kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD, van 8 tot 17 jaar oud, komen mogelijk in aanmerking voor deze studie. We rekruteren proefpersonen bij wie hun psychiater een behandeling met rispieridon overweegt, proefpersonen die al met risperidon worden behandeld en proefpersonen die alleen een behandeling met stimulerende middelen ondergaan. Alle farmacologische behandelingen worden gecontroleerd en voorgeschreven aan proefpersonen door hun persoonlijke psychiater die geen verband houdt met het onderzoek.
Betekenis: Betere kennis van de specifieke cognitieve effecten van deze vorm van therapie zal ons helpen bij het begeleiden van zowel klinische beslissingen als aanbevolen monitoring in het dagelijkse klinische werk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: het effect evalueren van atypische antipsychotische augmentatie, met name risperidon, op specifieke cognitieve domeinen bij adolescenten met ADHD en gedragsstoornissen.
Hypothesen:
- Risperidon zal de prestaties verbeteren bij taken waarbij aandacht, verbaal geheugen, visueel geheugen en werkgeheugen worden beoordeeld bij adolescenten met ADHD en DBD's
- Risperidon zal de prestaties verminderen bij taken die het ruimtelijk geheugen en sommige executieve functies beoordelen bij adolescenten met ADHD en DBD's.
- Risperidon, maar geen ander atypisch antipsychoticum, zal de prestatie op de IGT verbeteren.
Ontwerp ontwerpen
Algemeen:
Deze studie is een observationele prospectieve open-label klinisch gecontroleerde studie.
De geplande studie zal de prestaties vergelijken, met en zonder het effect van risperidon, bij verschillende cognitieve taken bij kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD.
Elk onderwerp voert een reeks cognitieve taken uit met behulp van de Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) en de Iowa Gambling Test (IGT).
Experimentele procedure
Elke potentiële proefpersoon en zijn ouders worden voor het onderzoek aan de telefoon gescreend. Alle ingeschreven proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om op de dagen van beoordelingssessies geen stimulerende middelen te gebruiken. Op de dag van inschrijving wordt elke proefpersoon beoordeeld door middel van een standaard medisch basisgesprek en fysieke en neurologische onderzoeken voor bewijs van huidige neurologische en fysieke aandoeningen. Ze zullen ook worden beoordeeld door de Development and Well-Being Assessment (DAWBA) op aanwijzingen voor psychiatrische stoornissen. Ouders zullen ook de DAWBA-vragenlijst beantwoorden. Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek en hun ouders krijgen een uitgebreide uitleg over het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier. Onderwerpen zullen dan The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) en de Iowa Gambling Test (IGT) voltooien. De eerste sessie duurt ongeveer 2,5 uur. Alle proefpersonen ondergaan ongeveer een maand na de eerste sessie een vervolgsessie. De tweede sessie duurt ongeveer 2 uur. Proefpersonen in Groep II krijgen de instructie om te beginnen met het innemen van hun risperidon na de eerste sessie en op de dag van de vervolgsessie. Proefpersonen van groep III zullen worden geïnstrueerd om hun risperidon of andere atypische antipsychotische behandeling te nemen op de dagen van het experiment in de nacht vóór de sessie, ten minste 8 uur vóór de sessies en in de maand ertussen. De behandelingen met Risperidon worden alleen gegeven volgens de beslissing en begeleiding van de arts van de patiënt. Alle proefpersonen worden uitgenodigd om voor de derde keer de Penn Continuous Performance Test uit te voeren, onder invloed van hun stimulerende behandeling. Het normale IQ wordt bepaald met behulp van de Raven's Progressive Matrices-taak die deel uitmaakt van de WebCNP-batterij.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod- Hasharon, Israël
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD Leeftijd: 8-17 jaar.
- Psychiatrische comorbiditeit, waaronder: ernstige depressieve stoornis, algemene angststoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, oppositioneel-opstandige stoornis, gedragsstoornis, ontregelende disregulatie stemmingsstoornis, intermitterende explosieve stoornis en alle fobieën.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige ernstige medische of chirurgische ziekte.
- Geschiedenis van een belangrijke neurologische ziekte (waaronder hersenletsel).
- Psychiatrische comorbiditeiten waaronder: Alle psychotische stoornissen, bipolaire stoornis en persoonlijkheidsstoornissen.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Verstandelijke beperking: Totaal IQ < 70
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I (n=15)
Mannelijke kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD die niet worden behandeld met risperidon of een andere antipsychotische behandeling.
|
De batterij (PennCNP) van het Brain Behavior Laboratory aan de Universiteit van Pennsylvania biedt een reeks sondes van het menselijk neuropsychologisch functioneren.
Het is ontworpen voor neuropsychologische metingen van belangrijke cognitieve domeinen.
De WebCNP wordt beheerd met behulp van aanklikbare pictogrammen op desktop- of laptopcomputers, in een vaste volgorde.
Het uitvoeren van de tests op een standaardmanier die optimale prestaties bevordert zonder de deelnemer te helpen, is vereist.
Voor elk domein worden nauwkeurigheid en snelheid berekend.
Het volledig opladen van de batterij duurt ongeveer 2 uur.
Elke test begint met een oefenmodule, om er zeker van te zijn dat u de instructies goed begrijpt.
Het essentiële kenmerk van deze taak is dat het situaties uit het echte leven nabootst in de manier waarop onzekerheid, beloning en straf worden meegewogen.
De taak omvat vier kaartspellen, genaamd A, B, C en D. Het doel is om de winst op een lening van speelgeld te maximaliseren.
Proefpersonen moeten een reeks van 100 kaartselecties maken, maar krijgen niet van tevoren te horen hoeveel kaartselecties ze mogen maken.
Kaarten kunnen één voor één worden geselecteerd, uit elk kaartspel, en proefpersonen kunnen op elk moment en zo vaak als ze willen van elk kaartspel naar het andere overschakelen.
De beslissing om uit het ene of het andere kaartspel te kiezen, wordt grotendeels beïnvloed door belonings- en strafschema's.
Deze schema's zijn voorgeprogrammeerd en bekend bij de examinator, maar niet bij de proefpersoon (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Groep II (n=15)
Mannelijke kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD waren van plan om vanwege gedragsproblemen te beginnen met risperidon of een andere antipsychotische behandeling.
|
De batterij (PennCNP) van het Brain Behavior Laboratory aan de Universiteit van Pennsylvania biedt een reeks sondes van het menselijk neuropsychologisch functioneren.
Het is ontworpen voor neuropsychologische metingen van belangrijke cognitieve domeinen.
De WebCNP wordt beheerd met behulp van aanklikbare pictogrammen op desktop- of laptopcomputers, in een vaste volgorde.
Het uitvoeren van de tests op een standaardmanier die optimale prestaties bevordert zonder de deelnemer te helpen, is vereist.
Voor elk domein worden nauwkeurigheid en snelheid berekend.
Het volledig opladen van de batterij duurt ongeveer 2 uur.
Elke test begint met een oefenmodule, om er zeker van te zijn dat u de instructies goed begrijpt.
Het essentiële kenmerk van deze taak is dat het situaties uit het echte leven nabootst in de manier waarop onzekerheid, beloning en straf worden meegewogen.
De taak omvat vier kaartspellen, genaamd A, B, C en D. Het doel is om de winst op een lening van speelgeld te maximaliseren.
Proefpersonen moeten een reeks van 100 kaartselecties maken, maar krijgen niet van tevoren te horen hoeveel kaartselecties ze mogen maken.
Kaarten kunnen één voor één worden geselecteerd, uit elk kaartspel, en proefpersonen kunnen op elk moment en zo vaak als ze willen van elk kaartspel naar het andere overschakelen.
De beslissing om uit het ene of het andere kaartspel te kiezen, wordt grotendeels beïnvloed door belonings- en strafschema's.
Deze schema's zijn voorgeprogrammeerd en bekend bij de examinator, maar niet bij de proefpersoon (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Groep III (n=15)
Mannelijke kinderen en adolescenten met de diagnose ADHD die vanwege gedragsproblemen werden behandeld met risperidon of een andere antipsychotische behandeling.
|
De batterij (PennCNP) van het Brain Behavior Laboratory aan de Universiteit van Pennsylvania biedt een reeks sondes van het menselijk neuropsychologisch functioneren.
Het is ontworpen voor neuropsychologische metingen van belangrijke cognitieve domeinen.
De WebCNP wordt beheerd met behulp van aanklikbare pictogrammen op desktop- of laptopcomputers, in een vaste volgorde.
Het uitvoeren van de tests op een standaardmanier die optimale prestaties bevordert zonder de deelnemer te helpen, is vereist.
Voor elk domein worden nauwkeurigheid en snelheid berekend.
Het volledig opladen van de batterij duurt ongeveer 2 uur.
Elke test begint met een oefenmodule, om er zeker van te zijn dat u de instructies goed begrijpt.
Het essentiële kenmerk van deze taak is dat het situaties uit het echte leven nabootst in de manier waarop onzekerheid, beloning en straf worden meegewogen.
De taak omvat vier kaartspellen, genaamd A, B, C en D. Het doel is om de winst op een lening van speelgeld te maximaliseren.
Proefpersonen moeten een reeks van 100 kaartselecties maken, maar krijgen niet van tevoren te horen hoeveel kaartselecties ze mogen maken.
Kaarten kunnen één voor één worden geselecteerd, uit elk kaartspel, en proefpersonen kunnen op elk moment en zo vaak als ze willen van elk kaartspel naar het andere overschakelen.
De beslissing om uit het ene of het andere kaartspel te kiezen, wordt grotendeels beïnvloed door belonings- en strafschema's.
Deze schema's zijn voorgeprogrammeerd en bekend bij de examinator, maar niet bij de proefpersoon (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Iowa Gambling Task (IGT) scoort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHA-000-7-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .