Efecto de la risperidona sobre las funciones cognitivas en adolescentes con TDAH y alteraciones del comportamiento
Efecto de la risperidona sobre las funciones cognitivas en adolescentes con TDAH y comportamiento
Introducción: El uso de dosis bajas de risperidona y otros fármacos antipsicóticos fuera de etiqueta como tratamiento de refuerzo para adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y Trastorno de Comportamiento Disruptivo (DBD) se ha vuelto ampliamente común en todo el mundo, generalmente para ayudar a controlar las dificultades conductuales. Mientras que algunos argumentan que los agentes que bloquean los receptores dopaminérgicos pueden tener un efecto cognitivo nocivo, otros enfatizan sus efectos moderadores, que posiblemente mejoren la función en todos los dominios, incluidas las funciones cognitivas. Solo unos pocos estudios han examinado este tema, con resultados no concluyentes.
Objetivo del estudio: medir el efecto del tratamiento con risperidona en varias funciones cognitivas en una población de niños y adolescentes diagnosticados con TDAH con un coeficiente intelectual normal.
Diseño: El estudio es un ensayo clínico controlado observacional prospectivo de etiqueta abierta. Los investigadores compararán el desempeño en una batería de tareas cognitivas utilizando la Batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP) y la IGT, en niños y adolescentes diagnosticados con TDAH, con y sin risperidona.
Población de estudio: Los niños y adolescentes diagnosticados con TDAH, de 8 a 17 años, pueden ser elegibles para este estudio. Reclutaremos sujetos para los que su psiquiatra esté considerando el tratamiento con rispieridona, aquellos que ya están tratados con risperidona y sujetos con tratamiento solo con estimulantes. Todo tratamiento farmacológico es supervisado y prescrito a los sujetos por su psiquiatra personal no relacionado con el estudio.
Importancia: un mejor conocimiento de los efectos cognitivos específicos de esta forma de terapia nos ayudará a guiar tanto las decisiones clínicas como el seguimiento recomendado en el trabajo clínico diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio: Evaluar el efecto del aumento de antipsicóticos atípicos, específicamente la risperidona, en dominios cognitivos específicos en adolescentes con TDAH y trastornos del comportamiento.
Hipótesis:
- La risperidona mejorará el rendimiento en tareas que evalúan la atención, la memoria verbal, la memoria visual y la memoria de trabajo en adolescentes con TDAH y DBD
- La risperidona afectará el desempeño en tareas que evalúan la memoria espacial y algunas funciones ejecutivas en adolescentes con TDAH y DBD.
- La risperidona, pero no otros antipsicóticos atípicos, mejorará el rendimiento en la IGT.
Diseño del estudio
General:
Este estudio es un ensayo clínico controlado observacional prospectivo de etiqueta abierta.
El estudio previsto comparará el rendimiento, con y sin el efecto de la risperidona, en diversas tareas cognitivas en niños y adolescentes diagnosticados con TDAH.
Cada sujeto realizará una batería de tareas cognitivas utilizando la batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP) y la prueba de juego de Iowa (IGT).
Procedimiento experimental
Cada sujeto potencial y sus padres serán evaluados por teléfono para el estudio. Se indicará a todos los sujetos inscritos que eviten tomar cualquier tratamiento estimulante los días de las sesiones de evaluación. El día de la inscripción, cada sujeto será evaluado mediante una entrevista médica básica estándar y exámenes físicos y neurológicos en busca de evidencia de trastornos neurológicos y físicos actuales. También serán evaluados por la Evaluación de Desarrollo y Bienestar (DAWBA) en busca de evidencia de cualquier trastorno psiquiátrico. Los padres también responderán el cuestionario DAWBA. Los sujetos que calificarán para el estudio y sus padres recibirán una explicación completa sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado. Luego, los sujetos completarán la batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP) y la prueba de juego de Iowa (IGT). La primera sesión durará aproximadamente 2,5 horas. Todos los sujetos se someterán a una sesión de seguimiento aproximadamente un mes después de la primera sesión. La segunda sesión durará aproximadamente 2 horas. Se indicará a los sujetos de los Grupos II que comiencen a tomar su risperidona después de la primera sesión y el día de la sesión de seguimiento. A los sujetos del Grupo III se les indicará que tomen su risperidona u otro tratamiento antipsicótico atípico los días del experimento en la noche anterior a la sesión al menos 8 horas antes de las sesiones y en el mes entre ellas. Los tratamientos con Risperidona se administrarán únicamente de acuerdo con la decisión y orientación del médico del sujeto. Todos los sujetos serán invitados a realizar la Prueba de Rendimiento Continuo de Penn por tercera vez, bajo la influencia de su tratamiento estimulante. El coeficiente intelectual normal se determinará mediante la tarea de matrices progresivas de Raven, que forma parte de la batería WebCNP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hod- Hasharon, Israel
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes varones diagnosticados con TDAH Edad: 8-17 años.
- Comorbilidades psiquiátricas que incluyen: Trastorno depresivo mayor, Trastorno de ansiedad general, Trastorno de pánico, Trastorno obsesivo compulsivo, Trastorno de oposición desafiante, Trastorno de conducta, Desregulación disruptiva del estado de ánimo, Trastorno explosivo intermitente y todas las fobias.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica o quirúrgica grave actual.
- Antecedentes de una enfermedad neurológica importante (incluida la lesión cerebral).
- Comorbilidades psiquiátricas que incluyen: Todos los trastornos psicóticos, Trastorno bipolar y trastornos de personalidad.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Discapacidad intelectual: CI total < 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I (n=15)
Niños y adolescentes varones diagnosticados con TDAH no tratados con risperidona o cualquier otro tratamiento antipsicótico.
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La Batería (PennCNP) del Laboratorio de Comportamiento Cerebral de la Universidad de Pensilvania ofrece una variedad de pruebas del funcionamiento neuropsicológico humano.
Fue diseñado para la medición neuropsicológica de los principales dominios cognitivos.
El WebCNP se administra mediante iconos en los que se puede hacer clic en computadoras de escritorio o portátiles, en un orden fijo.
Se requiere administrar las pruebas de manera estándar fomentando un rendimiento óptimo sin ayudar al participante.
Para cada dominio, se calculan la precisión y la velocidad.
Completar la batería completa toma aproximadamente 2 horas.
Cada prueba comienza con un módulo de práctica, para asegurar la comprensión de las instrucciones.
La característica esencial de esta tarea es que imita situaciones de la vida real en la forma en que tiene en cuenta la incertidumbre, la recompensa y el castigo.
La tarea involucra cuatro barajas de cartas, llamadas A, B, C y D. El objetivo es maximizar las ganancias con un préstamo de dinero ficticio.
Los sujetos deben hacer una serie de 100 selecciones de cartas, pero no se les dice con anticipación cuántas selecciones de cartas se les permitirá hacer.
Las cartas se pueden seleccionar de una en una, de cualquier mazo, y los sujetos son libres de cambiar de un mazo a otro, en cualquier momento y con la frecuencia que deseen.
La decisión de elegir entre un mazo u otro está influenciada en gran medida por los calendarios de premios y castigos.
Estos horarios están preprogramados y son conocidos por el examinador, pero no por el sujeto (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Grupo II (n=15)
Niños y adolescentes varones diagnosticados de TDAH que pretendan iniciar risperidona o cualquier otro tratamiento antipsicótico por problemas de conducta.
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La Batería (PennCNP) del Laboratorio de Comportamiento Cerebral de la Universidad de Pensilvania ofrece una variedad de pruebas del funcionamiento neuropsicológico humano.
Fue diseñado para la medición neuropsicológica de los principales dominios cognitivos.
El WebCNP se administra mediante iconos en los que se puede hacer clic en computadoras de escritorio o portátiles, en un orden fijo.
Se requiere administrar las pruebas de manera estándar fomentando un rendimiento óptimo sin ayudar al participante.
Para cada dominio, se calculan la precisión y la velocidad.
Completar la batería completa toma aproximadamente 2 horas.
Cada prueba comienza con un módulo de práctica, para asegurar la comprensión de las instrucciones.
La característica esencial de esta tarea es que imita situaciones de la vida real en la forma en que tiene en cuenta la incertidumbre, la recompensa y el castigo.
La tarea involucra cuatro barajas de cartas, llamadas A, B, C y D. El objetivo es maximizar las ganancias con un préstamo de dinero ficticio.
Los sujetos deben hacer una serie de 100 selecciones de cartas, pero no se les dice con anticipación cuántas selecciones de cartas se les permitirá hacer.
Las cartas se pueden seleccionar de una en una, de cualquier mazo, y los sujetos son libres de cambiar de un mazo a otro, en cualquier momento y con la frecuencia que deseen.
La decisión de elegir entre un mazo u otro está influenciada en gran medida por los calendarios de premios y castigos.
Estos horarios están preprogramados y son conocidos por el examinador, pero no por el sujeto (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Grupo III (n=15)
Niños y adolescentes varones diagnosticados de TDAH tratados con risperidona o cualquier otro tratamiento antipsicótico por problemas de conducta.
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La Batería (PennCNP) del Laboratorio de Comportamiento Cerebral de la Universidad de Pensilvania ofrece una variedad de pruebas del funcionamiento neuropsicológico humano.
Fue diseñado para la medición neuropsicológica de los principales dominios cognitivos.
El WebCNP se administra mediante iconos en los que se puede hacer clic en computadoras de escritorio o portátiles, en un orden fijo.
Se requiere administrar las pruebas de manera estándar fomentando un rendimiento óptimo sin ayudar al participante.
Para cada dominio, se calculan la precisión y la velocidad.
Completar la batería completa toma aproximadamente 2 horas.
Cada prueba comienza con un módulo de práctica, para asegurar la comprensión de las instrucciones.
La característica esencial de esta tarea es que imita situaciones de la vida real en la forma en que tiene en cuenta la incertidumbre, la recompensa y el castigo.
La tarea involucra cuatro barajas de cartas, llamadas A, B, C y D. El objetivo es maximizar las ganancias con un préstamo de dinero ficticio.
Los sujetos deben hacer una serie de 100 selecciones de cartas, pero no se les dice con anticipación cuántas selecciones de cartas se les permitirá hacer.
Las cartas se pueden seleccionar de una en una, de cualquier mazo, y los sujetos son libres de cambiar de un mazo a otro, en cualquier momento y con la frecuencia que deseen.
La decisión de elegir entre un mazo u otro está influenciada en gran medida por los calendarios de premios y castigos.
Estos horarios están preprogramados y son conocidos por el examinador, pero no por el sujeto (Bechara et al., 1994, 1999a).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la batería neurocognitiva computarizada basada en la web de Penn (WebCNP)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de Iowa Gambling Task (IGT)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- SHA-000-7-16
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