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Effetto del risperidone sulle funzioni cognitive negli adolescenti con ADHD e disturbi comportamentali

14 settembre 2016 aggiornato da: Ziv Carmel, Shalvata Mental Health Center

Effetto del risperidone sulle funzioni cognitive negli adolescenti con ADHD e comportamentale

Introduzione: L'uso di risperidone a basso dosaggio e di altri farmaci antipsicotici off-label come trattamento di potenziamento per adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e disturbo dirompente del comportamento (DBD) è diventato ampiamente comune in tutto il mondo, di solito per aiutare a controllare le difficoltà comportamentali. Mentre alcuni sostengono che gli agenti che bloccano i recettori dopaminergici possono avere un effetto cognitivo deleterio, altri sottolineano i loro effetti moderatori, che forse migliorano la funzione in tutti i domini, comprese le funzioni cognitive. Solo pochi studi hanno esaminato questo argomento, con risultati inconcludenti.

Obiettivo dello studio: misurare l'effetto del trattamento con risperidone su varie funzioni cognitive in una popolazione di bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD e QI normale.

Disegno: Lo studio è uno studio clinico controllato osservazionale prospettico in aperto. I ricercatori confronteranno le prestazioni in una batteria di compiti cognitivi utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) e l'IGT, in bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD, con e senza risperidone.

Popolazione in studio: bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD, di età compresa tra 8 e 17 anni, possono essere ammessi a questo studio. Recluteremo soggetti per i quali il loro psichiatra sta valutando il trattamento con rispieridone, coloro che sono già in trattamento con risperidone e soggetti con solo trattamento con stimolanti. Tutti i trattamenti farmacologici sono supervisionati e prescritti ai soggetti dal loro psichiatra personale estraneo allo studio.

Significato: una migliore conoscenza degli effetti cognitivi specifici di questa forma di terapia ci aiuterà a guidare sia le decisioni cliniche, sia il monitoraggio raccomandato nel lavoro clinico quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: valutare l'effetto dell'aumento antipsicotico atipico, in particolare risperidone su specifici domini cognitivi negli adolescenti con ADHD e disturbi comportamentali.

Ipotesi:

  1. Risperidone migliorerà le prestazioni nei compiti che valutano l'attenzione, la memoria verbale, la memoria visiva e la memoria di lavoro negli adolescenti con ADHD e DBD
  2. Risperidone comprometterà le prestazioni nei compiti che valutano la memoria spaziale e alcune funzioni esecutive negli adolescenti con ADHD e DBD.
  3. Risperidone, ma non altri antipsicotici atipici, migliorerà le prestazioni sull'IGT.

Progettazione dello studio

Generale:

Questo studio è uno studio clinico controllato osservazionale prospettico in aperto.

Lo studio pianificato confronterà le prestazioni, con e senza l'effetto del risperidone, in vari compiti cognitivi in ​​bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD.

Ogni soggetto eseguirà una batteria di compiti cognitivi utilizzando la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) e l'Iowa Gambling Test (IGT).

Procedura sperimentale

Ogni potenziale soggetto e i suoi genitori saranno selezionati al telefono per lo studio. Tutti i soggetti iscritti saranno istruiti a evitare di assumere qualsiasi trattamento stimolante nei giorni delle sessioni di valutazione. Il giorno dell'iscrizione, ogni soggetto sarà valutato da un colloquio medico di base standard e da esami fisici e neurologici per l'evidenza di disturbi neurologici e fisici attuali. Saranno inoltre valutati dalla valutazione dello sviluppo e del benessere (DAWBA) per l'evidenza di eventuali disturbi psichiatrici. I genitori risponderanno anche al questionario DAWBA. I soggetti che si qualificheranno per lo studio e i loro genitori riceveranno una spiegazione completa sullo studio e firmeranno un modulo di consenso informato. I soggetti completeranno quindi la Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) e l'Iowa Gambling Test (IGT). La prima sessione durerà circa 2,5 ore. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una sessione di follow-up circa un mese dopo la prima sessione. La seconda sessione durerà circa 2 ore. Ai soggetti del gruppo II verrà chiesto di iniziare a prendere il loro risperidone dopo la prima sessione e il giorno della sessione di follow-up. I soggetti del Gruppo III saranno istruiti a prendere il loro risperidone o altro trattamento antipsicotico atipico nei giorni dell'esperimento nella notte prima della sessione almeno 8 ore prima delle sessioni e nel mese tra di loro. I trattamenti con Risperidone saranno somministrati solo secondo la decisione e la guida del medico del soggetto. Tutti i soggetti saranno invitati a eseguire il Penn Continuous Performance Test per la terza volta, sotto l'influenza del loro trattamento stimolante. Il QI normale sarà accertato utilizzando l'attività Matrici Progressive di Raven che fa parte della batteria WebCNP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod- Hasharon, Israele
        • Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diagnosi di ADHD, di età compresa tra 8 e 17 anni, possono essere ammessi a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dai genitori dei potenziali soggetti e i soggetti forniranno il proprio consenso, secondo i comitati IRB locali e nazionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi con diagnosi di ADHD Età: 8-17 anni.
  • Comorbidità psichiatriche tra cui: disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generale, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo della condotta, disturbo dell'umore da disregolazione dirompente, disturbo esplosivo intermittente e tutte le fobie.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia medica o chirurgica attuale.
  • Storia di una delle principali malattie neurologiche (comprese le lesioni cerebrali).
  • Comorbidità psichiatriche tra cui: tutti i disturbi psicotici, disturbo bipolare e disturbi della personalità.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze.
  • Disabilità intellettiva: QI totale < 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I (n=15)
Bambini e adolescenti maschi con diagnosi di ADHD non trattati con risperidone o qualsiasi altro trattamento antipsicotico.
Procedura: La batteria neurocognitiva computerizzata basata sul web Penn
La batteria (PennCNP) del Brain Behaviour Laboratory dell'Università della Pennsylvania offre una gamma di sonde sul funzionamento neuropsicologico umano. È stato progettato per la misurazione neuropsicologica dei principali domini cognitivi. Il WebCNP viene amministrato utilizzando icone cliccabili su computer desktop o laptop, in un ordine fisso. È necessario amministrare i test in modo standard per favorire prestazioni ottimali senza aiutare il partecipante. Per ogni dominio, vengono calcolate la precisione e la velocità. Il completamento completo della batteria richiede circa 2 ore. Ogni test inizia con un modulo pratico, per assicurare la comprensione delle istruzioni.
Procedura: L'Iowa Gambling Test (IGT)
La caratteristica essenziale di questo compito è che imita le situazioni della vita reale nel modo in cui tiene conto dell'incertezza, della ricompensa e della punizione. Il compito prevede quattro mazzi di carte, denominati A, B, C e D. L'obiettivo è massimizzare il profitto su un prestito di denaro virtuale. Ai soggetti è richiesto di effettuare una serie di 100 selezioni di carte, ma non viene detto in anticipo quante selezioni di carte potranno effettuare. Le carte possono essere selezionate una alla volta, da qualsiasi mazzo, ei soggetti sono liberi di passare da qualsiasi mazzo all'altro, in qualsiasi momento e tutte le volte che lo desiderano. La decisione di scegliere tra un mazzo o un altro è ampiamente influenzata dai programmi di ricompensa e punizione. Questi programmi sono pre-programmati e noti all'esaminatore, ma non al soggetto (Bechara et al., 1994, 1999a).
Gruppo II (n=15)
I bambini e gli adolescenti maschi con diagnosi di ADHD intendevano iniziare risperidone o qualsiasi altro trattamento antipsicotico a causa di problemi comportamentali.
Procedura: La batteria neurocognitiva computerizzata basata sul web Penn
La batteria (PennCNP) del Brain Behaviour Laboratory dell'Università della Pennsylvania offre una gamma di sonde sul funzionamento neuropsicologico umano. È stato progettato per la misurazione neuropsicologica dei principali domini cognitivi. Il WebCNP viene amministrato utilizzando icone cliccabili su computer desktop o laptop, in un ordine fisso. È necessario amministrare i test in modo standard per favorire prestazioni ottimali senza aiutare il partecipante. Per ogni dominio, vengono calcolate la precisione e la velocità. Il completamento completo della batteria richiede circa 2 ore. Ogni test inizia con un modulo pratico, per assicurare la comprensione delle istruzioni.
Procedura: L'Iowa Gambling Test (IGT)
La caratteristica essenziale di questo compito è che imita le situazioni della vita reale nel modo in cui tiene conto dell'incertezza, della ricompensa e della punizione. Il compito prevede quattro mazzi di carte, denominati A, B, C e D. L'obiettivo è massimizzare il profitto su un prestito di denaro virtuale. Ai soggetti è richiesto di effettuare una serie di 100 selezioni di carte, ma non viene detto in anticipo quante selezioni di carte potranno effettuare. Le carte possono essere selezionate una alla volta, da qualsiasi mazzo, ei soggetti sono liberi di passare da qualsiasi mazzo all'altro, in qualsiasi momento e tutte le volte che lo desiderano. La decisione di scegliere tra un mazzo o un altro è ampiamente influenzata dai programmi di ricompensa e punizione. Questi programmi sono pre-programmati e noti all'esaminatore, ma non al soggetto (Bechara et al., 1994, 1999a).
Gruppo III (n=15)
Bambini e adolescenti maschi con diagnosi di ADHD trattati con risperidone o qualsiasi altro trattamento antipsicotico a causa di problemi comportamentali.
Procedura: La batteria neurocognitiva computerizzata basata sul web Penn
La batteria (PennCNP) del Brain Behaviour Laboratory dell'Università della Pennsylvania offre una gamma di sonde sul funzionamento neuropsicologico umano. È stato progettato per la misurazione neuropsicologica dei principali domini cognitivi. Il WebCNP viene amministrato utilizzando icone cliccabili su computer desktop o laptop, in un ordine fisso. È necessario amministrare i test in modo standard per favorire prestazioni ottimali senza aiutare il partecipante. Per ogni dominio, vengono calcolate la precisione e la velocità. Il completamento completo della batteria richiede circa 2 ore. Ogni test inizia con un modulo pratico, per assicurare la comprensione delle istruzioni.
Procedura: L'Iowa Gambling Test (IGT)
La caratteristica essenziale di questo compito è che imita le situazioni della vita reale nel modo in cui tiene conto dell'incertezza, della ricompensa e della punizione. Il compito prevede quattro mazzi di carte, denominati A, B, C e D. L'obiettivo è massimizzare il profitto su un prestito di denaro virtuale. Ai soggetti è richiesto di effettuare una serie di 100 selezioni di carte, ma non viene detto in anticipo quante selezioni di carte potranno effettuare. Le carte possono essere selezionate una alla volta, da qualsiasi mazzo, ei soggetti sono liberi di passare da qualsiasi mazzo all'altro, in qualsiasi momento e tutte le volte che lo desiderano. La decisione di scegliere tra un mazzo o un altro è ampiamente influenzata dai programmi di ricompensa e punizione. Questi programmi sono pre-programmati e noti all'esaminatore, ma non al soggetto (Bechara et al., 1994, 1999a).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi Iowa Gambling Task (IGT).
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHA-000-7-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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