Risperidonin vaikutus nuorten kognitiivisiin toimintoihin, joilla on ADHD ja käyttäytymishäiriöt
Risperidonin vaikutus nuorten kognitiivisiin toimintoihin, joilla on ADHD ja käyttäytyminen
Johdanto: Pieniannoksisen risperidonin ja muiden antipsykoottisten lääkkeiden käyttö lisähoitona nuorille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) ja häiritsevä käyttäytymishäiriö (DBD), on yleistynyt maailmanlaajuisesti, yleensä käyttäytymisvaikeuksien hallitsemiseksi. Vaikka jotkut väittävät, että aineilla, jotka estävät dopaminergisiä reseptoreita, voi olla haitallinen kognitiivinen vaikutus, toiset korostavat niiden hillitseviä vaikutuksia, jotka mahdollisesti parantavat toimintaa kaikilla aloilla, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot. Vain muutamat tutkimukset ovat tarkastelleet tätä aihetta, mutta tulokset ovat epäselviä.
Tutkimuksen tarkoitus: Mittaa risperidonihoidon vaikutusta erilaisiin kognitiivisiin toimintoihin ADHD-diagnoosin saaneilla lapsilla ja nuorilla, joilla on normaali älykkyysosamäärä.
Suunnittelu: Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen avoin kliininen kontrolloitu tutkimus. Tutkijat vertaavat suorituskykyä kognitiivisten tehtävien parissa käyttämällä Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Batterya (WebCNP) ja IGT:tä lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD, risperidonin kanssa tai ilman.
Tutkimuspopulaatio: 8–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu ADHD, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Rekrytoimme koehenkilöitä, joiden psykiatri harkitsee rispieridonihoitoa, niitä, jotka ovat jo saaneet risperidonihoitoa sekä koehenkilöitä, jotka saavat vain piristeitä. Kaiken lääkehoidon valvoo ja määrää koehenkilöille heidän henkilökohtainen psykiatrinsa, joka ei liity tutkimukseen.
Merkitys: Parempi tuntemus tämän terapiamuodon erityisistä kognitiivisista vaikutuksista auttaa meitä ohjaamaan sekä kliinisiä päätöksiä että suositeltua seurantaa päivittäisessä kliinisessä työssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida epätyypillisen antipsykoottisen augmentaation, erityisesti risperidonin, vaikutusta tiettyihin kognitiivisiin alueisiin nuorilla, joilla on ADHD ja käyttäytymishäiriöitä.
Hypoteesit:
- Risperidoni parantaa suorituskykyä tarkkuutta, sanallista muistia, visuaalista muistia ja työmuistia arvioivissa tehtävissä nuorilla, joilla on ADHD ja DBD
- Risperidoni heikentää suorituskykyä spatiaalista muistia arvioivissa tehtävissä ja joitakin toimeenpanotoimintoja nuorilla, joilla on ADHD ja DBD.
- Risperidoni, mutta ei muut epätyypilliset psykoosilääkkeet, parantaa IGT:n suorituskykyä.
Opintojen suunnittelu
Yleistä:
Tämä tutkimus on havainnollinen prospektiivinen avoin kliininen kontrolloitu tutkimus.
Suunnitellussa tutkimuksessa verrataan suorituskykyä risperidonin vaikutuksen kanssa ja ilman sitä erilaisissa kognitiivisissa tehtävissä lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu ADHD.
Jokainen koehenkilö suorittaa joukon kognitiivisia tehtäviä käyttämällä Penn Web-pohjaista tietokonepohjaista neurokognitiivista akkua (WebCNP) ja Iowa Gambling Testiä (IGT).
Kokeellinen menettely
Jokainen mahdollinen tutkimushenkilö ja hänen vanhempansa seulotaan puhelimitse tutkimusta varten. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä neuvotaan välttämään stimulanttihoidon ottamista arviointiistuntojen päivinä. Ilmoittautumispäivänä jokainen tutkittava arvioidaan tavallisella lääketieteellisellä perushaastattelulla ja fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella todisteiden osoittamiseksi nykyisistä neurologisista ja fyysisistä häiriöistä. Kehitys- ja hyvinvointiarviointi (DAWBA) arvioi ne myös psykiatristen häiriöiden varalta. Vanhemmat vastaavat myös DAWBA-kyselyyn. Tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt ja heidän vanhempansa saavat kattavan selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Koehenkilöt suorittavat sitten Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Battery (WebCNP) ja Iowa Gambling Test (IGT). Ensimmäinen istunto kestää noin 2,5 tuntia. Kaikille aiheille suoritetaan seurantaistunto noin kuukauden kuluttua ensimmäisestä istunnosta. Toinen istunto kestää noin 2 tuntia. Ryhmien II koehenkilöitä neuvotaan aloittamaan risperidonin käyttö ensimmäisen hoitokerran jälkeen ja seurantajakson päivänä. Ryhmän III koehenkilöitä neuvotaan ottamaan risperidoni- tai muu epätyypillinen antipsykoottinen hoito koepäivinä istuntoa edeltävänä yönä vähintään 8 tuntia ennen istuntoja ja niiden välisenä kuukautena. Risperidonihoidot annetaan vain potilaan lääkärin päätöksen ja ohjeiden mukaan. Kaikki koehenkilöt kutsutaan suorittamaan Penn Continuous Performance -testi kolmannen kerran stimulanttihoitonsa vaikutuksen alaisena. Normaali älykkyysosamäärä määritetään käyttämällä Ravenin progressiiviset matriisitehtävää, joka on osa WebCNP-akkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod- Hasharon, Israel
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieslapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu ADHD Ikä: 8-17 vuotta.
- Psyykkiset liitännäissairaudet, mukaan lukien: vakava masennushäiriö, yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, oppositiivinen uhmahäiriö, käytöshäiriö, häiritsevä mielialahäiriö, ajoittainen räjähdyshäiriö ja kaikki fobiat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai kirurginen sairaus.
- Aiempi vakava neurologinen sairaus (mukaan lukien aivovamma).
- Psyykkiset liitännäissairaudet mukaan lukien: Kaikki psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja persoonallisuushäiriöt.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Kehitysvamma: Kokonais-IQ < 70
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I (n=15)
Mieslapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu ADHD, joita ei ole hoidettu risperidonilla tai millään muulla antipsykoottisella hoidolla.
|
Pennsylvanian yliopiston Brain Behavior Laboratoryn akku (PennCNP) tarjoaa joukon ihmisen neuropsykologisen toiminnan mittareita.
Se on suunniteltu tärkeimpien kognitiivisten alueiden neuropsykologiseen mittaukseen.
WebCNP:tä hallitaan napsautettavilla kuvakkeilla pöytätietokoneissa tai kannettavissa tietokoneissa kiinteässä järjestyksessä.
Testit on hallinnoitava normaalisti, mikä edistää optimaalista suorituskykyä osallistujaa avustamatta.
Jokaiselle toimialueelle lasketaan tarkkuus ja nopeus.
Akun täyteen valmistuminen kestää noin 2 tuntia.
Jokainen testi alkaa harjoitusmoduulilla ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
Tämän tehtävän olennainen piirre on, että se matkii tosielämän tilanteita tavalla, jolla se huomioi epävarmuuden, palkinnon ja rangaistuksen.
Tehtävä sisältää neljä korttipakkaa, nimeltään A, B, C ja D. Tavoitteena on maksimoida voitto leikkirahalainalla.
Tutkittavien on tehtävä sarja 100 korttivalintaa, mutta heille ei kerrota etukäteen, kuinka monta korttivalintaa he saavat tehdä.
Kortit voidaan valita yksi kerrallaan mistä tahansa pakasta, ja aiheet voivat vaihtaa vapaasti mistä tahansa pakasta toiselle, milloin tahansa ja niin usein kuin haluavat.
Päätökseen valita yhdestä tai toisesta pakasta vaikuttavat suurelta osin palkitsemis- ja rangaistusaikataulut.
Nämä aikataulut ovat ennalta ohjelmoituja ja tutkijan tiedossa, mutta eivät tutkittavan (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Ryhmä II (n = 15)
Mieslapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu ADHD, aikoivat aloittaa risperidonin tai minkä tahansa muun antipsykoottisen hoidon käyttäytymisongelmien vuoksi.
|
Pennsylvanian yliopiston Brain Behavior Laboratoryn akku (PennCNP) tarjoaa joukon ihmisen neuropsykologisen toiminnan mittareita.
Se on suunniteltu tärkeimpien kognitiivisten alueiden neuropsykologiseen mittaukseen.
WebCNP:tä hallitaan napsautettavilla kuvakkeilla pöytätietokoneissa tai kannettavissa tietokoneissa kiinteässä järjestyksessä.
Testit on hallinnoitava normaalisti, mikä edistää optimaalista suorituskykyä osallistujaa avustamatta.
Jokaiselle toimialueelle lasketaan tarkkuus ja nopeus.
Akun täyteen valmistuminen kestää noin 2 tuntia.
Jokainen testi alkaa harjoitusmoduulilla ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
Tämän tehtävän olennainen piirre on, että se matkii tosielämän tilanteita tavalla, jolla se huomioi epävarmuuden, palkinnon ja rangaistuksen.
Tehtävä sisältää neljä korttipakkaa, nimeltään A, B, C ja D. Tavoitteena on maksimoida voitto leikkirahalainalla.
Tutkittavien on tehtävä sarja 100 korttivalintaa, mutta heille ei kerrota etukäteen, kuinka monta korttivalintaa he saavat tehdä.
Kortit voidaan valita yksi kerrallaan mistä tahansa pakasta, ja aiheet voivat vaihtaa vapaasti mistä tahansa pakasta toiselle, milloin tahansa ja niin usein kuin haluavat.
Päätökseen valita yhdestä tai toisesta pakasta vaikuttavat suurelta osin palkitsemis- ja rangaistusaikataulut.
Nämä aikataulut ovat ennalta ohjelmoituja ja tutkijan tiedossa, mutta eivät tutkittavan (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Ryhmä III (n = 15)
Mieslapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu ADHD, joita hoidetaan risperidonilla tai millä tahansa muulla psykoosilääkkeellä käyttäytymisongelmien vuoksi.
|
Pennsylvanian yliopiston Brain Behavior Laboratoryn akku (PennCNP) tarjoaa joukon ihmisen neuropsykologisen toiminnan mittareita.
Se on suunniteltu tärkeimpien kognitiivisten alueiden neuropsykologiseen mittaukseen.
WebCNP:tä hallitaan napsautettavilla kuvakkeilla pöytätietokoneissa tai kannettavissa tietokoneissa kiinteässä järjestyksessä.
Testit on hallinnoitava normaalisti, mikä edistää optimaalista suorituskykyä osallistujaa avustamatta.
Jokaiselle toimialueelle lasketaan tarkkuus ja nopeus.
Akun täyteen valmistuminen kestää noin 2 tuntia.
Jokainen testi alkaa harjoitusmoduulilla ohjeiden ymmärtämisen varmistamiseksi.
Tämän tehtävän olennainen piirre on, että se matkii tosielämän tilanteita tavalla, jolla se huomioi epävarmuuden, palkinnon ja rangaistuksen.
Tehtävä sisältää neljä korttipakkaa, nimeltään A, B, C ja D. Tavoitteena on maksimoida voitto leikkirahalainalla.
Tutkittavien on tehtävä sarja 100 korttivalintaa, mutta heille ei kerrota etukäteen, kuinka monta korttivalintaa he saavat tehdä.
Kortit voidaan valita yksi kerrallaan mistä tahansa pakasta, ja aiheet voivat vaihtaa vapaasti mistä tahansa pakasta toiselle, milloin tahansa ja niin usein kuin haluavat.
Päätökseen valita yhdestä tai toisesta pakasta vaikuttavat suurelta osin palkitsemis- ja rangaistusaikataulut.
Nämä aikataulut ovat ennalta ohjelmoituja ja tutkijan tiedossa, mutta eivät tutkittavan (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Battery (WebCNP) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iowa Gambling Task (IGT) tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHA-000-7-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .