Effekt av risperidon på kognitiva funktioner hos ungdomar med ADHD och beteendestörningar
Effekt av risperidon på kognitiva funktioner hos ungdomar med ADHD och beteende
Introduktion: Användningen av lågdos risperidon och andra antipsykotiska läkemedel utanför etiketten som förstärkningsbehandling för ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och Disruptive Behavioral Disorder (DBD) har blivit allmänt vanligt över hela världen, vanligtvis för att hjälpa till att kontrollera beteendesvårigheter. Medan vissa hävdar att medel som blockerar dopaminerga receptorer kan ha en skadlig kognitiv effekt, betonar andra deras modererande effekter, som möjligen förbättrar funktionen i alla domäner, inklusive kognitiva funktioner. Endast ett fåtal studier har undersökt detta ämne, med ofullständiga resultat.
Syfte med studien: Att mäta effekten av risperidonbehandling på olika kognitiva funktioner i en population av ADHD-diagnostiserade barn och ungdomar med normal IQ.
Design: Studien är en observationell prospektiv öppen kliniskt kontrollerad studie. Utredarna kommer att jämföra prestandan i en rad kognitiva uppgifter med Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) och IGT, hos barn och ungdomar som diagnostiserats med ADHD, med och utan risperidon.
Studiepopulation: Barn och ungdomar med diagnosen ADHD, 8-17 år gamla, kan vara berättigade till denna studie. Vi kommer att rekrytera försökspersoner som deras psykiater överväger behandling med rispieridon, de som redan är behandlade med risperidon och försökspersoner med enbart stimulantiabehandling. All farmakologisk behandling övervakas och ordineras till försökspersoner av deras personliga psykiater som inte är relaterad till studien.
Betydelse: Bättre kunskap om de specifika kognitiva effekterna av denna form av terapi kommer att hjälpa oss att styra både kliniska beslut och rekommenderad övervakning i det dagliga kliniska arbetet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte: Att utvärdera effekten av atypisk antipsykotisk förstärkning, särskilt risperidon, på specifika kognitiva domäner hos ungdomar med ADHD och beteendestörningar.
Hypoteser:
- Risperidon kommer att förbättra prestanda i uppgifter som bedömer uppmärksamhet, verbalt minne, visuellt minne och arbetsminne hos ungdomar med ADHD och DBD.
- Risperidon kommer att försämra prestationsförmågan i uppgifter som bedömer det rumsliga minnet och vissa exekutiva funktioner hos ungdomar med ADHD och DBD.
- Risperidon, men inte andra atypiska antipsykotiska medel, kommer att förbättra prestandan på IGT.
Studera design
Allmän:
Denna studie är en observationell prospektiv öppen klinisk kontrollerad studie.
Den planerade studien kommer att jämföra prestation, med och utan effekt av risperidon, i olika kognitiva uppgifter hos barn och ungdomar med diagnosen ADHD.
Varje försöksperson kommer att utföra ett batteri av kognitiva uppgifter med Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) och Iowa Gambling Test (IGT).
Experimentell procedur
Varje potentiell försöksperson och hans föräldrar kommer att screenas på telefon för studien. Alla inskrivna försökspersoner kommer att instrueras att undvika att ta någon stimulerande behandling på dagarna för bedömningssessionerna. På dagen för inskrivningen kommer varje ämne att utvärderas genom en vanlig grundläggande medicinsk intervju och fysiska och neurologiska undersökningar för bevis på aktuella neurologiska och fysiska störningar. De kommer också att utvärderas av Development and Well-Being Assessment (DAWBA) för bevis på eventuella psykiatriska störningar. Föräldrar kommer också att svara på DAWBA-enkäten. Försökspersoner som kommer att kvalificera sig för studien och deras föräldrar kommer att få en omfattande förklaring om studien och kommer att underteckna ett informerat samtycke. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) och Iowa Gambling Test (IGT). Den första sessionen tar cirka 2,5 timmar. Alla ämnen kommer att genomgå en uppföljningssession ungefär en månad efter den första sessionen. Den andra sessionen tar cirka 2 timmar. Försökspersoner i grupp II kommer att instrueras att börja ta sitt risperidon efter den första sessionen och på dagen för uppföljningssessionen. Försökspersoner i grupp III kommer att instrueras att ta sin risperidon eller annan atypisk antipsykotisk behandling under experimentets dagar natten före sessionen minst 8 timmar före sessionerna och i månaden mellan dem. Behandlingarna med risperidon kommer endast att ges enligt beslut och vägledning av patientens läkare. Alla försökspersoner kommer att bjudas in att utföra Penn Continuous Performance Test för en tredje gång, under påverkan av sin stimulerande behandling. Normal IQ kommer att fastställas med hjälp av Raven's Progressive Matrices-uppgift som är en del av WebCNP-batteriet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod- Hasharon, Israel
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga barn och ungdomar med diagnosen ADHD Ålder: 8-17 år.
- Psykiatriska komorbiditeter inklusive: Major depression, allmän ångest, panikångest, tvångssyndrom, oppositionell trotsstörning, uppförandestörning, störande dysregulation humörstörning, intermittent explosiv störning och alla fobier.
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella allvarliga medicinska eller kirurgiska sjukdomar.
- Historik av en större neurologisk sjukdom (inklusive hjärnskada).
- Psykiatriska komorbiditeter inklusive: Alla psykotiska störningar, bipolär sjukdom och personlighetsstörningar.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Intellektuell funktionsnedsättning: Total IQ < 70
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I (n=15)
Manliga barn och ungdomar med diagnosen ADHD som inte behandlas med risperidon eller någon annan antipsykotisk behandling.
|
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory vid University of Pennsylvania erbjuder en rad prober för mänsklig neuropsykologisk funktion.
Den designades för neuropsykologisk mätning av viktiga kognitiva domäner.
WebCNP administreras med klickbara ikoner på stationära eller bärbara datorer, i en fast ordning.
Det krävs att testerna administreras på ett standardmässigt sätt som främjar optimal prestanda utan att hjälpa deltagaren.
För varje domän beräknas noggrannhet och hastighet.
Fullständigt batteri tar cirka 2 timmar.
Varje test börjar med en övningsmodul för att säkerställa förståelse av instruktionerna.
Det väsentliga med denna uppgift är att den efterliknar verkliga situationer på det sätt som den påverkar osäkerhet, belöning och straff.
Uppgiften involverar fyra kortlekar med namnen A, B, C och D. Målet är att maximera vinsten på ett lån av låtsaspengar.
Ämnen måste göra en serie med 100 kortval, men får inte veta i förväg hur många kortval de kommer att få göra.
Kort kan väljas ett i taget, från vilken kortlek som helst, och försökspersonerna är fria att byta från vilken kortlek till en annan, när som helst och så ofta de vill.
Beslutet att välja från en eller annan kortlek påverkas till stor del av scheman för belöning och straff.
Dessa scheman är förprogrammerade och kända för examinator, men inte för ämnet (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Grupp II (n=15)
Manliga barn och ungdomar med diagnosen ADHD hade för avsikt att påbörja risperidon eller någon annan antipsykotisk behandling på grund av beteendeproblem.
|
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory vid University of Pennsylvania erbjuder en rad prober för mänsklig neuropsykologisk funktion.
Den designades för neuropsykologisk mätning av viktiga kognitiva domäner.
WebCNP administreras med klickbara ikoner på stationära eller bärbara datorer, i en fast ordning.
Det krävs att testerna administreras på ett standardmässigt sätt som främjar optimal prestanda utan att hjälpa deltagaren.
För varje domän beräknas noggrannhet och hastighet.
Fullständigt batteri tar cirka 2 timmar.
Varje test börjar med en övningsmodul för att säkerställa förståelse av instruktionerna.
Det väsentliga med denna uppgift är att den efterliknar verkliga situationer på det sätt som den påverkar osäkerhet, belöning och straff.
Uppgiften involverar fyra kortlekar med namnen A, B, C och D. Målet är att maximera vinsten på ett lån av låtsaspengar.
Ämnen måste göra en serie med 100 kortval, men får inte veta i förväg hur många kortval de kommer att få göra.
Kort kan väljas ett i taget, från vilken kortlek som helst, och försökspersonerna är fria att byta från vilken kortlek till en annan, när som helst och så ofta de vill.
Beslutet att välja från en eller annan kortlek påverkas till stor del av scheman för belöning och straff.
Dessa scheman är förprogrammerade och kända för examinator, men inte för ämnet (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Grupp III (n=15)
Manliga barn och ungdomar med diagnosen ADHD behandlade med risperidon eller annan antipsykotisk behandling på grund av beteendeproblem.
|
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory vid University of Pennsylvania erbjuder en rad prober för mänsklig neuropsykologisk funktion.
Den designades för neuropsykologisk mätning av viktiga kognitiva domäner.
WebCNP administreras med klickbara ikoner på stationära eller bärbara datorer, i en fast ordning.
Det krävs att testerna administreras på ett standardmässigt sätt som främjar optimal prestanda utan att hjälpa deltagaren.
För varje domän beräknas noggrannhet och hastighet.
Fullständigt batteri tar cirka 2 timmar.
Varje test börjar med en övningsmodul för att säkerställa förståelse av instruktionerna.
Det väsentliga med denna uppgift är att den efterliknar verkliga situationer på det sätt som den påverkar osäkerhet, belöning och straff.
Uppgiften involverar fyra kortlekar med namnen A, B, C och D. Målet är att maximera vinsten på ett lån av låtsaspengar.
Ämnen måste göra en serie med 100 kortval, men får inte veta i förväg hur många kortval de kommer att få göra.
Kort kan väljas ett i taget, från vilken kortlek som helst, och försökspersonerna är fria att byta från vilken kortlek till en annan, när som helst och så ofta de vill.
Beslutet att välja från en eller annan kortlek påverkas till stor del av scheman för belöning och straff.
Dessa scheman är förprogrammerade och kända för examinator, men inte för ämnet (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Iowa Gambling Task (IGT) poäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SHA-000-7-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .