利培酮对多动症和行为障碍青少年认知功能的影响
利培酮对青少年多动症和行为障碍认知功能的影响
简介:使用低剂量利培酮和其他超适应症抗精神病药物作为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和破坏性行为障碍 (DBD) 青少年的强化治疗已在世界范围内广泛普及,通常用于帮助控制行为困难。 虽然一些人认为阻断多巴胺能受体的药物可能会对认知产生有害影响,但其他人则强调它们的调节作用,这可能会改善所有领域的功能,包括认知功能。 只有少数研究探讨了这个主题,结果尚无定论。
研究目的:测量利培酮治疗对智商正常的 ADHD 诊断儿童和青少年人群的各种认知功能的影响。
设计:该研究是一项观察性前瞻性开放标签临床对照试验。 研究人员将使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和 IGT 比较在诊断为 ADHD 的儿童和青少年中使用和不使用利培酮的一系列认知任务的表现。
研究人群:被诊断患有 ADHD 的 8-17 岁儿童和青少年可能有资格参加本研究。 我们将招募精神科医生正在考虑利培酮治疗的受试者、已经接受利培酮治疗的受试者和仅接受兴奋剂治疗的受试者。 所有药物治疗均由与研究无关的私人精神科医生监督并开给受试者。
意义:更好地了解这种治疗形式的特定认知效果将有助于我们指导临床决策,并在日常临床工作中推荐监测。
研究概览
详细说明
研究目的:评估非典型抗精神病药物增强作用,特别是利培酮对患有 ADHD 和行为障碍的青少年特定认知领域的影响。
假设:
- 利培酮将改善患有多动症和多动症的青少年在评估注意力、语言记忆、视觉记忆和工作记忆的任务中的表现
- 利培酮会损害患有 ADHD 和 DBD 的青少年在评估空间记忆和某些执行功能的任务中的表现。
- 利培酮,而不是其他非典型抗精神病药,将改善 IGT 的表现。
学习规划
一般的:
本研究是一项观察性前瞻性开放标签临床对照试验。
计划中的研究将比较被诊断患有 ADHD 的儿童和青少年在各种认知任务中的表现,有和没有利培酮的作用。
每个受试者将使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和爱荷华州赌博测试 (IGT) 执行一系列认知任务。
实验程序
每个潜在的受试者和他的父母都将通过电话进行筛选以进行研究。 所有登记的受试者将被指示避免在评估会议的日子里接受任何兴奋剂治疗。 在注册当天,将通过标准的基本医学访谈以及身体和神经检查来评估每个受试者是否存在当前神经和身体疾病的证据。 他们还将接受发展和健康评估 (DAWBA) 的评估,以寻找任何精神疾病的证据。 家长还将回答 DAWBA 问卷。 有资格参加研究的受试者及其父母将收到有关该研究的全面解释,并签署知情同意书。 然后,受试者将完成宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和爱荷华州赌博测试 (IGT)。 第一节课大约需要 2.5 小时。 所有科目将在第一次会议后大约一个月进行后续会议。 第二节大约需要 2 小时。 第 II 组的受试者将被指示在第一次会议后和后续会议当天开始服用利培酮。 第 III 组的受试者将被指示在实验的前一天晚上至少在会议开始前 8 小时和在他们之间的一个月内服用利培酮或其他非典型抗精神病药物治疗。 仅根据受试者医师的决定和指导给予利培酮治疗。 在兴奋剂治疗的影响下,所有受试者将被邀请第三次进行宾夕法尼亚州连续性能测试。 正常智商将使用 Raven 的渐进矩阵任务确定,该任务是 WebCNP 电池的一部分。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hod- Hasharon、以色列
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 诊断为多动症的男性儿童和青少年年龄:8-17岁。
- 精神病合并症包括:重度抑郁症、一般性焦虑症、恐慌症、强迫症、对立违抗症、行为障碍、破坏性调节障碍情绪障碍、间歇性爆发障碍和所有恐惧症。
排除标准:
- 目前有任何严重的内科或外科疾病。
- 重大神经系统疾病史(包括脑损伤)。
- 精神病合并症包括:所有精神病性障碍、双相情感障碍和人格障碍。
- 酒精或药物滥用史。
- 智力障碍:总智商<70
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第一组 (n=15)
未接受利培酮或任何其他抗精神病药物治疗的诊断为多动症的男性儿童和青少年。
|
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。
它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。
WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。
需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。
对于每个域,计算准确度和速度。
充满电大约需要 2 小时。
每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。
该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。
受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。
可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。
从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。
这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。
|
|
第二组 (n=15)
被诊断患有多动症的男性儿童和青少年由于行为问题而打算开始利培酮或任何其他抗精神病药物治疗。
|
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。
它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。
WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。
需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。
对于每个域,计算准确度和速度。
充满电大约需要 2 小时。
每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。
该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。
受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。
可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。
从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。
这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。
|
|
第三组 (n=15)
由于行为问题而接受利培酮或任何其他抗精神病药物治疗的被诊断患有多动症的男性儿童和青少年。
|
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。
它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。
WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。
需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。
对于每个域,计算准确度和速度。
充满电大约需要 2 小时。
每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。
该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。
受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。
可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。
从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。
这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 分数
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
爱荷华赌博任务 (IGT) 分数
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.