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利培酮对多动症和行为障碍青少年认知功能的影响

2016年9月14日 更新者:Ziv Carmel、Shalvata Mental Health Center

利培酮对青少年多动症和行为障碍认知功能的影响

简介:使用低剂量利培酮和其他超适应症抗精神病药物作为注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和破坏性行为障碍 (DBD) 青少年的强化治疗已在世界范围内广泛普及,通常用于帮助控制行为困难。 虽然一些人认为阻断多巴胺能受体的药物可能会对认知产生有害影响,但其他人则强调它们的调节作用,这可能会改善所有领域的功能,包括认知功能。 只有少数研究探讨了这个主题,结果尚无定论。

研究目的:测量利培酮治疗对智商正常的 ADHD 诊断儿童和青少年人群的各种认知功能的影响。

设计:该研究是一项观察性前瞻性开放标签临床对照试验。 研究人员将使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和 IGT 比较在诊断为 ADHD 的儿童和青少年中使用和不使用利培酮的一系列认知任务的表现。

研究人群:被诊断患有 ADHD 的 8-17 岁儿童和青少年可能有资格参加本研究。 我们将招募精神科医生正在考虑利培酮治疗的受试者、已经接受利培酮治疗的受试者和仅接受兴奋剂治疗的受试者。 所有药物治疗均由与研究无关的私人精神科医生监督并开给受试者。

意义:更好地了解这种治疗形式的特定认知效果将有助于我们指导临床决策,并在日常临床工作中推荐监测。

研究概览

详细说明

研究目的:评估非典型抗精神病药物增强作用,特别是利培酮对患有 ADHD 和行为障碍的青少年特定认知领域的影响。

假设:

  1. 利培酮将改善患有多动症和多动症的青少年在评估注意力、语言记忆、视觉记忆和工作记忆的任务中的表现
  2. 利培酮会损害患有 ADHD 和 DBD 的青少年在评估空间记忆和某些执行功能的任务中的表现。
  3. 利培酮,而不是其他非典型抗精神病药,将改善 IGT 的表现。

学习规划

一般的:

本研究是一项观察性前瞻性开放标签临床对照试验。

计划中的研究将比较被诊断患有 ADHD 的儿童和青少年在各种认知任务中的表现,有和没有利培酮的作用。

每个受试者将使用宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和爱荷华州赌博测试 (IGT) 执行一系列认知任务。

实验程序

每个潜在的受试者和他的父母都将通过电话进行筛选以进行研究。 所有登记的受试者将被指示避免在评估会议的日子里接受任何兴奋剂治疗。 在注册当天,将通过标准的基本医学访谈以及身体和神经检查来评估每个受试者是否存在当前神经和身体疾病的证据。 他们还将接受发展和健康评估 (DAWBA) 的评估,以寻找任何精神疾病的证据。 家长还将回答 DAWBA 问卷。 有资格参加研究的受试者及其父母将收到有关该研究的全面解释,并签署知情同意书。 然后,受试者将完成宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 和爱荷华州赌博测试 (IGT)。 第一节课大约需要 2.5 小时。 所有科目将在第一次会议后大约一个月进行后续会议。 第二节大约需要 2 小时。 第 II 组的受试者将被指示在第一次会议后和后续会议当天开始服用利培酮。 第 III 组的受试者将被指示在实验的前一天晚上至少在会议开始前 8 小时和在他们之间的一个月内服用利培酮或其他非典型抗精神病药物治疗。 仅根据受试者医师的决定和指导给予利培酮治疗。 在兴奋剂治疗的影响下,所有受试者将被邀请第三次进行宾夕法尼亚州连续性能测试。 正常智商将使用 Raven 的渐进矩阵任务确定,该任务是 WebCNP 电池的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hod- Hasharon、以色列
        • Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有 ADHD 的 8-17 岁儿童和青少年可能有资格参加这项研究。 根据地方和国家 IRB 委员会的说法,将从潜在受试者的父母那里获得知情同意,并且受试者将提供他们自己的同意。

描述

纳入标准:

  • 诊断为多动症的男性儿童和青少年年龄:8-17岁。
  • 精神病合并症包括:重度抑郁症、一般性焦虑症、恐慌症、强迫症、对立违抗症、行为障碍、破坏性调节障碍情绪障碍、间歇性爆发障碍和所有恐惧症。

排除标准:

  • 目前有任何严重的内科或外科疾病。
  • 重大神经系统疾病史(包括脑损伤)。
  • 精神病合并症包括:所有精神病性障碍、双相情感障碍和人格障碍。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 智力障碍:总智商<70

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组 (n=15)
未接受利培酮或任何其他抗精神病药物治疗的诊断为多动症的男性儿童和青少年。
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。 它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。 WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。 需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。 对于每个域,计算准确度和速度。 充满电大约需要 2 小时。 每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。 该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。 受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。 可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。 从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。 这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。
第二组 (n=15)
被诊断患有多动症的男性儿童和青少年由于行为问题而打算开始利培酮或任何其他抗精神病药物治疗。
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。 它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。 WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。 需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。 对于每个域,计算准确度和速度。 充满电大约需要 2 小时。 每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。 该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。 受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。 可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。 从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。 这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。
第三组 (n=15)
由于行为问题而接受利培酮或任何其他抗精神病药物治疗的被诊断患有多动症的男性儿童和青少年。
宾夕法尼亚大学大脑行为实验室的 Battery (PennCNP) 提供了一系列人类神经心理功能的探针。 它是为主要认知领域的神经心理学测量而设计的。 WebCNP 以固定顺序使用台式机或笔记本电脑上的可点击图标进行管理。 需要以标准方式管理测试,以在不帮助参与者的情况下促进最佳性能。 对于每个域,计算准确度和速度。 充满电大约需要 2 小时。 每个测试都从练习模块开始,以确保理解说明。
这项任务的基本特征是它在考虑不确定性、奖励和惩罚的方式上模仿了现实生活中的情况。 该任务涉及四副牌,分别命名为 A、B、C 和 D。目标是通过借出的游戏币获得最大利润。 受试者需要进行一系列的 100 张卡片选择,但不会提前告知他们将被允许进行多少张卡片选择。 可以一次从任何一副牌中选择一张牌,并且受试者可以随时从任何一副牌自由切换到另一副牌。 从一副牌或另一副牌中进行选择的决定在很大程度上受到奖励和惩罚时间表的影响。 这些时间表是预编程的,考官知道,但受试者不知道 (Bechara et al., 1994, 1999a)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
宾夕法尼亚大学基于网络的计算机化神经认知电池 (WebCNP) 分数
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
爱荷华赌博任务 (IGT) 分数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHA-000-7-16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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