ADHD 및 행동장애가 있는 청소년의 인지기능에 대한 Risperidone의 영향
Risperidone이 ADHD와 행동장애가 있는 청소년의 인지기능에 미치는 영향
서론: 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 파괴적 행동 장애(DBD)가 있는 청소년을 위한 증강 치료로서 저용량 리스페리돈 및 라벨 외 기타 항정신병 약물을 사용하는 것은 일반적으로 행동 장애를 통제하는 데 도움이 되도록 전 세계적으로 널리 보편화되었습니다. 일부에서는 도파민성 수용체를 차단하는 작용제가 해로운 인지 효과를 가질 수 있다고 주장하는 반면, 다른 이들은 인지 기능을 포함한 모든 영역에서 기능을 향상시킬 수 있는 조절 효과를 강조합니다. 결정적이지 않은 결과로 이 주제를 조사한 연구는 소수에 불과합니다.
연구 목적: ADHD 진단을 받은 정상 IQ를 가진 아동 및 청소년 집단에서 다양한 인지 기능에 대한 리스페리돈 치료의 효과를 측정합니다.
설계: 이 연구는 관찰적 전향적 오픈 라벨 임상 제어 시험입니다. 연구자들은 Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP)와 IGT를 사용하여 리스페리돈을 사용하거나 사용하지 않고 ADHD 진단을 받은 어린이와 청소년을 대상으로 인지 작업 배터리의 성능을 비교할 것입니다.
연구 모집단: ADHD 진단을 받은 8~17세의 아동 및 청소년이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 정신과 의사가 리스페리돈 치료를 고려하고 있는 피험자, 이미 리스페리돈으로 치료를 받은 피험자, 각성제 치료만 받는 피험자를 모집합니다. 모든 약리학적 치료는 연구와 무관한 개인 정신과 의사가 감독하고 피험자에게 처방합니다.
의의: 이러한 형태의 치료의 특정 인지 효과에 대한 더 나은 지식은 일상적인 임상 작업에서 임상 결정과 권장 모니터링을 모두 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: ADHD 및 행동 장애가 있는 청소년의 특정 인지 영역에 대한 비정형 항정신병 약물 증강, 특히 리스페리돈의 효과를 평가하고자 합니다.
가설:
- 리스페리돈은 ADHD 및 DBD가 있는 청소년의 주의력, 언어 기억, 시각적 기억 및 작업 기억을 평가하는 작업의 성능을 향상시킵니다.
- Risperidone은 ADHD 및 DBD가 있는 청소년의 공간 기억 및 일부 실행 기능을 평가하는 작업에서 성능을 저하시킵니다.
- 리스페리돈은 다른 비정형 항정신병약이 아니라 IGT의 성능을 향상시킵니다.
연구 설계
일반적인:
이 연구는 관찰적 전향적 오픈 라벨 임상 통제 시험입니다.
계획된 연구는 ADHD 진단을 받은 어린이와 청소년의 다양한 인지 작업에서 리스페리돈의 효과 유무에 따른 성능을 비교합니다.
각 피험자는 Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP) 및 Iowa Gambling Test(IGT)를 사용하여 일련의 인지 작업을 수행합니다.
실험적 절차
각 잠재적 피험자와 그의 부모는 연구를 위해 전화로 검사됩니다. 등록된 모든 피험자는 평가 세션이 있는 날 자극제 치료를 피하도록 지시를 받습니다. 등록 당일에 각 피험자는 현재의 신경학적 및 신체적 장애의 증거에 대한 표준 기본 의료 면담과 신체 및 신경학적 검사를 통해 평가됩니다. 또한 발달 및 웰빙 평가(DAWBA)에서 정신 장애의 증거를 평가할 것입니다. 학부모는 또한 DAWBA 설문지에 답할 것입니다. 연구 대상자와 그 부모는 연구에 대한 포괄적인 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 피험자는 Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP) 및 Iowa Gambling Test(IGT)를 완료합니다. 첫 번째 세션은 약 2.5시간이 소요됩니다. 모든 과목은 첫 번째 세션 후 약 한 달 후에 후속 세션을 거칩니다. 두 번째 세션은 약 2시간이 소요됩니다. 그룹 II의 피험자는 첫 번째 세션 후와 후속 세션 당일에 리스페리돈 복용을 시작하도록 지시받을 것입니다. 그룹 III의 피험자는 세션이 시작되기 최소 8시간 전과 그 사이의 한 달 동안 세션 전날 밤에 실험일에 리스페리돈 또는 기타 비정형 항정신병 치료를 받도록 지시받을 것입니다. 리스페리돈을 사용한 치료는 피험자의 의사의 결정과 지침에 따라서만 제공됩니다. 모든 피험자는 각성제 치료의 영향을 받아 세 번째로 Penn 연속 성능 테스트를 수행하도록 초대됩니다. 정상 IQ는 WebCNP 배터리의 일부인 Raven의 프로그레시브 매트릭스 작업을 사용하여 확인됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hod- Hasharon, 이스라엘
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ADHD 진단을 받은 남자 어린이 및 청소년 연령: 8-17세.
- 주요 우울 장애, 일반 불안 장애, 공황 장애, 강박 장애, 반항 장애, 품행 장애, 파괴적 조절 장애 기분 장애, 간헐적 폭발 장애 및 모든 공포증을 포함한 정신과 동반 질환.
제외 기준:
- 현재 심각한 내과적 또는 외과적 질병.
- 주요 신경계 질환의 병력(뇌 손상 포함).
- 다음을 포함한 정신과 동반질환: 모든 정신병적 장애, 양극성 장애 및 인격 장애.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 지적 장애: 총 IQ< 70
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 I(n=15)
리스페리돈 또는 기타 항정신병 치료제로 치료받지 않은 ADHD 진단을 받은 남아 및 청소년.
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펜실베니아 대학교 뇌 행동 연구소의 배터리(PennCNP)는 인간의 신경심리학적 기능에 대한 다양한 프로브를 제공합니다.
주요 인지 영역의 신경심리학적 측정을 위해 설계되었습니다.
WebCNP는 데스크톱 또는 랩톱 컴퓨터에서 고정된 순서로 클릭 가능한 아이콘을 사용하여 관리됩니다.
참가자를 돕지 않고 최적의 성능을 촉진하는 표준 방식으로 테스트를 관리해야 합니다.
각 도메인에 대해 정확도와 속도가 계산됩니다.
전체 배터리 완료에는 약 2시간이 걸립니다.
각 테스트는 지침의 이해를 보장하기 위해 연습 모듈로 시작합니다.
이 작업의 본질적인 특징은 불확실성, 보상 및 처벌을 고려하는 방식으로 실제 상황을 모방한다는 것입니다.
이 작업에는 A, B, C, D라는 이름의 카드 네 벌이 포함됩니다. 목표는 플레이 머니 대출로 수익을 극대화하는 것입니다.
피험자는 100개의 카드를 선택해야 하지만, 얼마나 많은 카드를 선택할 수 있는지 미리 알 수 없습니다.
카드는 모든 덱에서 한 번에 하나씩 선택할 수 있으며 대상자는 언제든지 원하는 만큼 덱에서 다른 덱으로 자유롭게 전환할 수 있습니다.
하나의 덱 또는 다른 덱에서 선택하는 결정은 주로 보상 및 처벌 일정에 의해 영향을 받습니다.
이러한 일정은 사전 프로그래밍되어 검사자에게 알려지지만 피험자는 알 수 없습니다(Bechara et al., 1994, 1999a).
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그룹 II(n=15)
행동 문제로 인해 리스페리돈 또는 기타 항정신병 치료를 시작하려는 ADHD 진단을 받은 남아 및 청소년.
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펜실베니아 대학교 뇌 행동 연구소의 배터리(PennCNP)는 인간의 신경심리학적 기능에 대한 다양한 프로브를 제공합니다.
주요 인지 영역의 신경심리학적 측정을 위해 설계되었습니다.
WebCNP는 데스크톱 또는 랩톱 컴퓨터에서 고정된 순서로 클릭 가능한 아이콘을 사용하여 관리됩니다.
참가자를 돕지 않고 최적의 성능을 촉진하는 표준 방식으로 테스트를 관리해야 합니다.
각 도메인에 대해 정확도와 속도가 계산됩니다.
전체 배터리 완료에는 약 2시간이 걸립니다.
각 테스트는 지침의 이해를 보장하기 위해 연습 모듈로 시작합니다.
이 작업의 본질적인 특징은 불확실성, 보상 및 처벌을 고려하는 방식으로 실제 상황을 모방한다는 것입니다.
이 작업에는 A, B, C, D라는 이름의 카드 네 벌이 포함됩니다. 목표는 플레이 머니 대출로 수익을 극대화하는 것입니다.
피험자는 100개의 카드를 선택해야 하지만, 얼마나 많은 카드를 선택할 수 있는지 미리 알 수 없습니다.
카드는 모든 덱에서 한 번에 하나씩 선택할 수 있으며 대상자는 언제든지 원하는 만큼 덱에서 다른 덱으로 자유롭게 전환할 수 있습니다.
하나의 덱 또는 다른 덱에서 선택하는 결정은 주로 보상 및 처벌 일정에 의해 영향을 받습니다.
이러한 일정은 사전 프로그래밍되어 검사자에게 알려지지만 피험자는 알 수 없습니다(Bechara et al., 1994, 1999a).
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그룹 III(n=15)
행동 문제로 인해 리스페리돈 또는 기타 항정신병 치료를 받는 ADHD 진단을 받은 남아 및 청소년.
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펜실베니아 대학교 뇌 행동 연구소의 배터리(PennCNP)는 인간의 신경심리학적 기능에 대한 다양한 프로브를 제공합니다.
주요 인지 영역의 신경심리학적 측정을 위해 설계되었습니다.
WebCNP는 데스크톱 또는 랩톱 컴퓨터에서 고정된 순서로 클릭 가능한 아이콘을 사용하여 관리됩니다.
참가자를 돕지 않고 최적의 성능을 촉진하는 표준 방식으로 테스트를 관리해야 합니다.
각 도메인에 대해 정확도와 속도가 계산됩니다.
전체 배터리 완료에는 약 2시간이 걸립니다.
각 테스트는 지침의 이해를 보장하기 위해 연습 모듈로 시작합니다.
이 작업의 본질적인 특징은 불확실성, 보상 및 처벌을 고려하는 방식으로 실제 상황을 모방한다는 것입니다.
이 작업에는 A, B, C, D라는 이름의 카드 네 벌이 포함됩니다. 목표는 플레이 머니 대출로 수익을 극대화하는 것입니다.
피험자는 100개의 카드를 선택해야 하지만, 얼마나 많은 카드를 선택할 수 있는지 미리 알 수 없습니다.
카드는 모든 덱에서 한 번에 하나씩 선택할 수 있으며 대상자는 언제든지 원하는 만큼 덱에서 다른 덱으로 자유롭게 전환할 수 있습니다.
하나의 덱 또는 다른 덱에서 선택하는 결정은 주로 보상 및 처벌 일정에 의해 영향을 받습니다.
이러한 일정은 사전 프로그래밍되어 검사자에게 알려지지만 피험자는 알 수 없습니다(Bechara et al., 1994, 1999a).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Penn 웹 기반 Computerized Neurocognitive Battery(WebCNP) 점수
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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|
Iowa Gambling Task(IGT) 점수
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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