Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv risperidonu na kognitivní funkce u dospívajících s ADHD a poruchami chování

14. září 2016 aktualizováno: Ziv Carmel, Shalvata Mental Health Center

Vliv risperidonu na kognitivní funkce u dospívajících s ADHD a chováním

Úvod: Užívání nízkých dávek risperidonu a dalších antipsychotických léků off-label jako augmentační léčba u dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a disruptivní poruchou chování (DBD) se celosvětově stalo široce rozšířeným, obvykle za účelem pomoci při kontrole poruch chování. Zatímco někteří tvrdí, že činidla, která blokují dopaminergní receptory, mohou mít škodlivý kognitivní účinek, jiní zdůrazňují jejich zmírňující účinky, které možná zlepšují funkci ve všech doménách, včetně kognitivních funkcí. Toto téma zkoumalo pouze několik studií s neprůkaznými výsledky.

Cíl studie: Změřit účinek léčby risperidonem na různé kognitivní funkce v populaci dětí a dospívajících s diagnostikovaným ADHD s normálním IQ.

Design: Studie je observační prospektivní otevřená klinická kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon v baterii kognitivních úloh pomocí Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) a IGT u dětí a dospívajících s diagnostikovanou ADHD, s risperidonem a bez něj.

Populace studie: Děti a dospívající s diagnózou ADHD ve věku 8-17 let mohou být způsobilí pro tuto studii. Přijmeme subjekty, u kterých jejich psychiatr zvažuje léčbu rispieridonem, ty, kteří jsou již risperidonem léčeni, a subjekty s léčbou pouze stimulancii. Veškerá farmakologická léčba je pod dohledem a předepisována subjektům jejich osobním psychiatrem nesouvisejícím se studií.

Význam: Lepší znalost specifických kognitivních účinků této formy terapie nám pomůže vést jak klinická rozhodnutí, tak doporučené sledování v každodenní klinické práci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnotit účinek atypické antipsychotické augmentace, konkrétně risperidonu, na specifické kognitivní domény u adolescentů s ADHD a poruchami chování.

hypotézy:

  1. Risperidon zlepší výkon v úkolech hodnotících pozornost, verbální paměť, vizuální paměť a pracovní paměť u adolescentů s ADHD a DBD
  2. Risperidon zhorší výkon v úkolech hodnotících prostorovou paměť a některé výkonné funkce u adolescentů s ADHD a DBD.
  3. Risperidon, ale ne jiná atypická antipsychotika, zlepší výkon na IGT.

Studovat design

Všeobecné:

Tato studie je observační prospektivní otevřená klinická kontrolovaná studie.

Plánovaná studie bude porovnávat výkonnost s účinkem risperidonu a bez něj v různých kognitivních úlohách u dětí a dospívajících s diagnózou ADHD.

Každý subjekt bude provádět řadu kognitivních úkolů pomocí Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) a Iowa Gambling Test (IGT).

Experimentální procedura

Každý potenciální subjekt a jeho rodiče budou kvůli studii prověřováni na telefonu. Všichni zapsaní jedinci budou instruováni, aby se ve dnech hodnotících sezení vyhýbali jakékoli stimulační léčbě. V den zápisu bude každý subjekt hodnocen standardním základním lékařským pohovorem a fyzikálním a neurologickým vyšetřením na průkaz aktuálních neurologických a fyzických poruch. Budou také hodnoceni hodnocením rozvoje a pohody (DAWBA) z hlediska důkazů jakýchkoli psychiatrických poruch. Rodiče také zodpoví dotazník DAWBA. Subjekty, které se kvalifikují pro studii, a jejich rodiče obdrží komplexní vysvětlení studie a podepíší formulář informovaného souhlasu. Subjekty poté dokončí The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) a Iowa Gambling Test (IGT). První sezení bude trvat přibližně 2,5 hodiny. Všechny subjekty podstoupí kontrolní sezení přibližně měsíc po prvním sezení. Druhé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny. Subjekty ve skupině II budou instruovány, aby začaly užívat svůj risperidon po prvním sezení a v den následného sezení. Subjekty ve skupině III budou instruovány, aby užívaly svůj risperidon nebo jinou atypickou antipsychotickou léčbu ve dnech experimentu v noci před sezením alespoň 8 hodin před sezeními a v měsíci mezi nimi. Léčba risperidonem bude podávána pouze na základě rozhodnutí a pokynů lékaře subjektu. Všechny subjekty budou vyzvány, aby provedly Pennův kontinuální výkonnostní test potřetí, pod vlivem jejich stimulační léčby. Normální IQ bude zjištěno pomocí úlohy Raven's Progressive Matrices, která je součástí WebCNP baterie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod- Hasharon, Izrael
        • Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diagnózou ADHD ve věku 8–17 let mohou být způsobilí pro tuto studii. Informovaný souhlas bude získán od rodičů potenciálních subjektů a subjekty poskytnou svůj vlastní souhlas podle místních a národních výborů IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající muži s diagnózou ADHD Věk: 8-17 let.
  • Psychiatrické komorbidity zahrnující: velkou depresivní poruchu, celkovou úzkostnou poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, opoziční vzdorovitou poruchu, poruchu chování, rušivou dysregulační poruchu nálady, intermitentní výbušnou poruchu a všechny fobie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktuální vážné lékařské nebo chirurgické onemocnění.
  • Anamnéza závažných neurologických onemocnění (včetně poranění mozku).
  • Psychiatrické komorbidity včetně: Všechny psychotické poruchy, bipolární porucha a poruchy osobnosti.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Intelektuální postižení: Celkové IQ < 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I (n=15)
Děti a dospívající muži s diagnózou ADHD, kteří nejsou léčeni risperidonem ani jinou antipsychotickou léčbou.
Postup: Počítačová neurokognitivní baterie Penn Web-Based
Baterie (PennCNP) laboratoře Brain Behavior Laboratory na University of Pennsylvania nabízí řadu sond lidského neuropsychologického fungování. Byl navržen pro neuropsychologické měření hlavních kognitivních domén. WebCNP se spravuje pomocí ikon na stolních nebo přenosných počítačích, na které lze kliknout, v pevném pořadí. Vyžaduje se administrace testů standardním způsobem podporujícím optimální výkon bez pomoci účastníkovi. Pro každou doménu se počítá přesnost a rychlost. Úplné nabití baterie trvá přibližně 2 hodiny. Každý test začíná cvičným modulem, aby bylo zajištěno porozumění instrukcím.
Postup: Iowa Gambling Test (IGT)
Základním rysem tohoto úkolu je, že napodobuje skutečné situace ve způsobu, jakým zohledňuje nejistotu, odměnu a trest. Úkol zahrnuje čtyři balíčky karet, pojmenované A, B, C a D. Cílem je maximalizovat zisk z půjčky herních peněz. Subjekty jsou povinny provést sérii 100 výběrů karet, ale předem jim není sděleno, kolik výběrů karet budou moci provést. Karty lze vybrat jednu po druhé, z libovolného balíčku a subjekty mohou volně přecházet z jakéhokoli balíčku na jiný, kdykoli a tak často, jak chtějí. Rozhodnutí vybrat si z jednoho nebo druhého balíčku je do značné míry ovlivněno rozvrhy odměn a trestů. Tyto rozvrhy jsou předem naprogramované a známé zkoušejícímu, ale ne subjektu (Bechara et al., 1994, 1999a).
Skupina II (n=15)
Děti a dospívající mužského pohlaví s diagnózou ADHD zamýšleli zahájit léčbu risperidonem nebo jinou antipsychotickou léčbou kvůli poruchám chování.
Postup: Počítačová neurokognitivní baterie Penn Web-Based
Baterie (PennCNP) laboratoře Brain Behavior Laboratory na University of Pennsylvania nabízí řadu sond lidského neuropsychologického fungování. Byl navržen pro neuropsychologické měření hlavních kognitivních domén. WebCNP se spravuje pomocí ikon na stolních nebo přenosných počítačích, na které lze kliknout, v pevném pořadí. Vyžaduje se administrace testů standardním způsobem podporujícím optimální výkon bez pomoci účastníkovi. Pro každou doménu se počítá přesnost a rychlost. Úplné nabití baterie trvá přibližně 2 hodiny. Každý test začíná cvičným modulem, aby bylo zajištěno porozumění instrukcím.
Postup: Iowa Gambling Test (IGT)
Základním rysem tohoto úkolu je, že napodobuje skutečné situace ve způsobu, jakým zohledňuje nejistotu, odměnu a trest. Úkol zahrnuje čtyři balíčky karet, pojmenované A, B, C a D. Cílem je maximalizovat zisk z půjčky herních peněz. Subjekty jsou povinny provést sérii 100 výběrů karet, ale předem jim není sděleno, kolik výběrů karet budou moci provést. Karty lze vybrat jednu po druhé, z libovolného balíčku a subjekty mohou volně přecházet z jakéhokoli balíčku na jiný, kdykoli a tak často, jak chtějí. Rozhodnutí vybrat si z jednoho nebo druhého balíčku je do značné míry ovlivněno rozvrhy odměn a trestů. Tyto rozvrhy jsou předem naprogramované a známé zkoušejícímu, ale ne subjektu (Bechara et al., 1994, 1999a).
Skupina III (n=15)
Děti a dospívající muži s diagnózou ADHD léčeni risperidonem nebo jinou antipsychotickou léčbou kvůli poruchám chování.
Postup: Počítačová neurokognitivní baterie Penn Web-Based
Baterie (PennCNP) laboratoře Brain Behavior Laboratory na University of Pennsylvania nabízí řadu sond lidského neuropsychologického fungování. Byl navržen pro neuropsychologické měření hlavních kognitivních domén. WebCNP se spravuje pomocí ikon na stolních nebo přenosných počítačích, na které lze kliknout, v pevném pořadí. Vyžaduje se administrace testů standardním způsobem podporujícím optimální výkon bez pomoci účastníkovi. Pro každou doménu se počítá přesnost a rychlost. Úplné nabití baterie trvá přibližně 2 hodiny. Každý test začíná cvičným modulem, aby bylo zajištěno porozumění instrukcím.
Postup: Iowa Gambling Test (IGT)
Základním rysem tohoto úkolu je, že napodobuje skutečné situace ve způsobu, jakým zohledňuje nejistotu, odměnu a trest. Úkol zahrnuje čtyři balíčky karet, pojmenované A, B, C a D. Cílem je maximalizovat zisk z půjčky herních peněz. Subjekty jsou povinny provést sérii 100 výběrů karet, ale předem jim není sděleno, kolik výběrů karet budou moci provést. Karty lze vybrat jednu po druhé, z libovolného balíčku a subjekty mohou volně přecházet z jakéhokoli balíčku na jiný, kdykoli a tak často, jak chtějí. Rozhodnutí vybrat si z jednoho nebo druhého balíčku je do značné míry ovlivněno rozvrhy odměn a trestů. Tyto rozvrhy jsou předem naprogramované a známé zkoušejícímu, ale ne subjektu (Bechara et al., 1994, 1999a).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) boduje
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Iowa Gambling Task (IGT) skóruje
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHA-000-7-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit