Effekt av risperidon på kognitive funksjoner hos ungdom med ADHD og atferdsforstyrrelser
Effekt av risperidon på kognitive funksjoner hos ungdom med ADHD og atferd
Introduksjon: Bruk av lavdose risperidon og andre antipsykotiske legemidler off-label som forsterkende behandling for ungdom med oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og forstyrrende atferdsforstyrrelse (DBD) har blitt mye vanlig over hele verden, vanligvis for å hjelpe til med å kontrollere atferdsvansker. Mens noen hevder at midler som blokkerer dopaminerge reseptorer kan ha en skadelig kognitiv effekt, understreker andre deres modererende effekter, som muligens forbedrer funksjon i alle domener, inkludert kognitive funksjoner. Bare noen få studier har undersøkt dette emnet, med usikre resultater.
Studiemål: Å måle effekten av risperidonbehandling på ulike kognitive funksjoner i en populasjon av ADHD-diagnostiserte barn og ungdom med normal IQ.
Design: Studien er en observasjonell prospektiv åpen klinisk kontrollert studie. Etterforskerne vil sammenligne ytelsen i et batteri av kognitive oppgaver ved bruk av Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og IGT, hos barn og ungdom diagnostisert med ADHD, med og uten risperidon.
Studiepopulasjon: Barn og ungdom diagnostisert med ADHD, 8-17 år, kan være kvalifisert for denne studien. Vi vil rekruttere forsøkspersoner som deres psykiater vurderer rispieridonbehandling, de som allerede er behandlet med risperidon og forsøkspersoner med kun sentralstimulerende midler. All farmakologisk behandling overvåkes og foreskrives til personer av deres personlige psykiater som ikke er relatert til studien.
Betydning: Bedre kunnskap om de spesifikke kognitive effektene av denne terapiformen vil hjelpe oss å veilede både kliniske beslutninger, og anbefalt overvåking i det daglige kliniske arbeidet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformål: Å evaluere effekten av atypisk antipsykotisk forsterkning, spesielt risperidon, på spesifikke kognitive domener hos ungdom med ADHD og atferdsforstyrrelser.
Hypoteser:
- Risperidon vil forbedre ytelsen i oppgaver som vurderer oppmerksomhet, verbal hukommelse, visuelt minne og arbeidsminne hos ungdom med ADHD og DBD.
- Risperidon vil svekke ytelsen i oppgaver som vurderer romlig hukommelse og enkelte eksekutive funksjoner hos ungdom med ADHD og DBD.
- Risperidon, men ikke andre atypiske antipsykotika, vil forbedre ytelsen på IGT.
Studere design
Generell:
Denne studien er en observasjonell prospektiv åpen klinisk kontrollert studie.
Den planlagte studien skal sammenligne prestasjoner, med og uten effekt av risperidon, i ulike kognitive oppgaver hos barn og ungdom diagnostisert med ADHD.
Hvert emne vil utføre et batteri av kognitive oppgaver ved å bruke Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og Iowa Gambling Test (IGT).
Eksperimentell prosedyre
Hvert potensielt forsøksperson og hans foreldre vil bli screenet på telefonen for studien. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli instruert om å unngå å ta noen stimulerende behandling på dagene med vurderingsøktene. På påmeldingsdagen vil hvert emne bli evaluert av en standard grunnleggende medisinsk intervju og fysiske og nevrologiske undersøkelser for bevis på aktuelle nevrologiske og fysiske lidelser. De vil også bli evaluert av Development and Well-Being Assessment (DAWBA) for bevis på eventuelle psykiatriske lidelser. Foreldre vil også svare på DAWBA-spørreskjemaet. Forsøkspersoner som vil kvalifisere for studien og deres foreldre vil motta en omfattende forklaring på studien og vil signere et informert samtykkeskjema. Deltakerne vil deretter fullføre Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og Iowa Gambling Test (IGT). Den første økten vil ta ca. 2,5 timer. Alle fag vil gjennomgå en oppfølgingsøkt omtrent en måned etter den første økten. Den andre økten vil ta ca. 2 timer. Forsøkspersoner i gruppe II vil bli bedt om å begynne å ta risperidonet sitt etter den første økten og på dagen for oppfølgingsøkten. Forsøkspersoner i gruppe III vil bli instruert om å ta risperidon eller annen atypisk antipsykotisk behandling på dagene av forsøket natten før økten minst 8 timer før øktene og i måneden mellom dem. Behandlingene med risperidon vil kun gis etter avgjørelse og veiledning fra pasientens lege. Alle forsøkspersoner vil bli invitert til å utføre Penn Continuous Performance Test for tredje gang, under påvirkning av deres stimulerende behandling. Normal IQ vil bli konstatert ved å bruke Ravens Progressive Matrices-oppgave som er en del av WebCNP-batteriet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod- Hasharon, Israel
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige barn og ungdom diagnostisert med ADHD Alder: 8-17 år.
- Psykiatriske komorbiditeter inkludert: Major depressiv lidelse, generell angstlidelse, panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, opposisjonell trasslidelse, atferdsforstyrrelse, forstyrrende dysregulering humørforstyrrelser, intermitterende eksplosive lidelser og alle fobier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående alvorlig medisinsk eller kirurgisk sykdom.
- Historie om en større nevrologisk sykdom (inkludert hjerneskade).
- Psykiatriske komorbiditeter inkludert: Alle psykotiske lidelser, bipolar lidelse og personlighetsforstyrrelser.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk.
- Utviklingshemning: Total IQ < 70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I (n=15)
Mannlige barn og ungdom diagnostisert med ADHD ikke behandlet med risperidon eller annen antipsykotisk behandling.
|
Batteriet (PennCNP) til Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyr en rekke prober av menneskelig nevropsykologisk funksjon.
Den ble designet for nevropsykologisk måling av viktige kognitive domener.
WebCNP administreres ved hjelp av klikkbare ikoner på stasjonære eller bærbare datamaskiner, i en fast rekkefølge.
Det er nødvendig å administrere testene på en standard måte som fremmer optimal ytelse uten å hjelpe deltakeren.
For hvert domene beregnes nøyaktighet og hastighet.
Fullføring av batteriet tar omtrent 2 timer.
Hver test begynner med en øvelsesmodul for å sikre forståelse av instruksjonene.
Det vesentlige ved denne oppgaven er at den etterligner situasjoner i det virkelige liv på den måten den tar hensyn til usikkerhet, belønning og straff.
Oppgaven involverer fire kortstokker, kalt A, B, C og D. Målet er å maksimere fortjenesten på et lån av lekepenger.
Emner er pålagt å foreta en serie på 100 kortvalg, men blir ikke fortalt på forhånd hvor mange kortvalg de skal få lov til å gjøre.
Kort kan velges ett om gangen, fra hvilken som helst kortstokk, og emner kan fritt bytte fra en hvilken som helst kortstokk til en annen, når som helst og så ofte de ønsker.
Beslutningen om å velge fra en eller annen kortstokk er i stor grad påvirket av tidsplaner for belønning og straff.
Disse timeplanene er forhåndsprogrammert og kjent for sensor, men ikke for faget (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Gruppe II (n=15)
Mannlige barn og ungdom diagnostisert med ADHD hadde til hensikt å starte risperidon eller annen antipsykotisk behandling på grunn av atferdsproblemer.
|
Batteriet (PennCNP) til Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyr en rekke prober av menneskelig nevropsykologisk funksjon.
Den ble designet for nevropsykologisk måling av viktige kognitive domener.
WebCNP administreres ved hjelp av klikkbare ikoner på stasjonære eller bærbare datamaskiner, i en fast rekkefølge.
Det er nødvendig å administrere testene på en standard måte som fremmer optimal ytelse uten å hjelpe deltakeren.
For hvert domene beregnes nøyaktighet og hastighet.
Fullføring av batteriet tar omtrent 2 timer.
Hver test begynner med en øvelsesmodul for å sikre forståelse av instruksjonene.
Det vesentlige ved denne oppgaven er at den etterligner situasjoner i det virkelige liv på den måten den tar hensyn til usikkerhet, belønning og straff.
Oppgaven involverer fire kortstokker, kalt A, B, C og D. Målet er å maksimere fortjenesten på et lån av lekepenger.
Emner er pålagt å foreta en serie på 100 kortvalg, men blir ikke fortalt på forhånd hvor mange kortvalg de skal få lov til å gjøre.
Kort kan velges ett om gangen, fra hvilken som helst kortstokk, og emner kan fritt bytte fra en hvilken som helst kortstokk til en annen, når som helst og så ofte de ønsker.
Beslutningen om å velge fra en eller annen kortstokk er i stor grad påvirket av tidsplaner for belønning og straff.
Disse timeplanene er forhåndsprogrammert og kjent for sensor, men ikke for faget (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
Gruppe III (n=15)
Mannlige barn og ungdom diagnostisert med ADHD behandlet med risperidon eller annen antipsykotisk behandling på grunn av atferdsproblemer.
|
Batteriet (PennCNP) til Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyr en rekke prober av menneskelig nevropsykologisk funksjon.
Den ble designet for nevropsykologisk måling av viktige kognitive domener.
WebCNP administreres ved hjelp av klikkbare ikoner på stasjonære eller bærbare datamaskiner, i en fast rekkefølge.
Det er nødvendig å administrere testene på en standard måte som fremmer optimal ytelse uten å hjelpe deltakeren.
For hvert domene beregnes nøyaktighet og hastighet.
Fullføring av batteriet tar omtrent 2 timer.
Hver test begynner med en øvelsesmodul for å sikre forståelse av instruksjonene.
Det vesentlige ved denne oppgaven er at den etterligner situasjoner i det virkelige liv på den måten den tar hensyn til usikkerhet, belønning og straff.
Oppgaven involverer fire kortstokker, kalt A, B, C og D. Målet er å maksimere fortjenesten på et lån av lekepenger.
Emner er pålagt å foreta en serie på 100 kortvalg, men blir ikke fortalt på forhånd hvor mange kortvalg de skal få lov til å gjøre.
Kort kan velges ett om gangen, fra hvilken som helst kortstokk, og emner kan fritt bytte fra en hvilken som helst kortstokk til en annen, når som helst og så ofte de ønsker.
Beslutningen om å velge fra en eller annen kortstokk er i stor grad påvirket av tidsplaner for belønning og straff.
Disse timeplanene er forhåndsprogrammert og kjent for sensor, men ikke for faget (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Iowa Gambling Task (IGT)-score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHA-000-7-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .