A riszperidon hatása az ADHD-vel és viselkedési zavarokkal küzdő serdülők kognitív funkcióira
A riszperidon hatása a kognitív funkciókra ADHD-vel és viselkedéssel küzdő serdülőknél
Bevezetés: Az alacsony dózisú riszperidon és más antipszichotikus szerek off-label alkalmazása fokozó kezelésként figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) és zavaró viselkedési zavarban (DBD) szenvedő serdülőknél világszerte elterjedtté vált, általában a viselkedési nehézségek kezelésében. Míg egyesek azzal érvelnek, hogy a dopaminerg receptorokat blokkoló szerek káros kognitív hatást fejtenek ki, mások hangsúlyozzák mérséklő hatásukat, amely valószínűleg javítja a működést minden területen, beleértve a kognitív funkciókat is. Csak néhány tanulmány foglalkozott ezzel a témával, nem meggyőző eredménnyel.
A vizsgálat célja: A riszperidon-kezelés hatásának mérése a különböző kognitív funkciókra ADHD-val diagnosztizált, normál IQ-val rendelkező gyermekek és serdülők populációjában.
Tervezés: A vizsgálat egy megfigyeléses, prospektív, nyílt klinikai kontrollos vizsgálat. A kutatók a Penn Web-Based Computerised Neurocognitive Battery (WebCNP) és az IGT segítségével kognitív feladatok teljesítményét fogják összehasonlítani ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél, riszperidonnal és anélkül.
Vizsgálati populáció: ADHD-val diagnosztizált, 8-17 éves gyermekek és serdülők jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Olyan alanyokat veszünk fel, akiknél pszichiáterük rispieridon-kezelést fontolgat, azokat, akiket már kezeltek riszperidonnal, és olyan alanyokat, akik csak stimuláns kezelésben részesülnek. Minden gyógyszeres kezelést a vizsgálattal nem összefüggő személyes pszichiátere felügyel és ír fel az alanyoknak.
Jelentősége: A terápia ezen formája specifikus kognitív hatásainak jobb ismerete segít mind a klinikai döntések meghozatalában, mind a napi klinikai munkában az ajánlott monitorozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Az atipikus antipszichotikus augmentáció, különösen a riszperidon hatásának értékelése specifikus kognitív doménekre ADHD-vel és viselkedési zavarokkal küzdő serdülőknél.
Hipotézisek:
- A riszperidon javítja a figyelmet, a verbális memóriát, a vizuális memóriát és a munkamemóriát értékelő feladatok teljesítményét ADHD-s és DBD-s serdülőknél
- A riszperidon rontja a teljesítményt a térbeli memóriát és bizonyos végrehajtó funkciókat értékelő feladatokban ADHD-s és DBD-s serdülőknél.
- A riszperidon, de nem más atipikus antipszichotikum, javítja az IGT teljesítményét.
Dizájnt tanulni
Tábornok:
Ez a vizsgálat egy megfigyeléses, prospektív nyílt klinikai kontrollos vizsgálat.
A tervezett tanulmány összehasonlítja az ADHD-val diagnosztizált gyermekek és serdülők különböző kognitív feladatainak teljesítményét a riszperidon hatására és anélkül.
Minden alany egy sor kognitív feladatot hajt végre a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) és az Iowa Gambling Test (IGT) segítségével.
Kísérleti eljárás
Minden lehetséges alanyt és szüleit telefonon átvizsgálják a vizsgálat céljából. Minden beiratkozott alanyt utasítanak arra, hogy az értékelési ülések napjain kerüljék a stimuláns kezelést. A beiratkozás napján minden alanyt standard alapszintű orvosi interjúval, valamint fizikális és neurológiai vizsgálatokkal értékelnek az aktuális neurológiai és fizikai rendellenességek kimutatására. A Fejlesztési és Jóléti Értékelés (DAWBA) is értékelni fogja őket a pszichiátriai rendellenességek bizonyítékaként. A szülők a DAWBA kérdőívre is válaszolnak. A vizsgálatban részt vevő alanyok és szüleik átfogó magyarázatot kapnak a vizsgálatról, és aláírnak egy beleegyező nyilatkozatot. Az alanyok ezután elvégzik a Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) és az Iowa Gambling Test (IGT) tesztet. Az első ülés körülbelül 2,5 órát vesz igénybe. Körülbelül egy hónappal az első ülés után minden tantárgy utánkövetésen megy keresztül. A második ülés körülbelül 2 órát vesz igénybe. A II. csoportba tartozó alanyok azt az utasítást kapják, hogy kezdjék el a risperidon szedését az első kezelés után és a követő kezelés napján. A III. csoportba tartozó alanyokat arra utasítják, hogy a kísérlet napjain a risperidont vagy más atipikus antipszichotikus kezelést az ülés előtti éjszakán legalább 8 órával az ülések előtt és a közöttük lévő hónapban vegyék be. A risperidonnal végzett kezeléseket csak az alany orvosának döntése és útmutatása alapján végezzük. Valamennyi alany felkérést kap a Penn Continuous Performance Test harmadik alkalommal történő elvégzésére, stimuláns kezelésének hatására. A normál IQ-t a Raven's Progressive Matrices feladat segítségével állapítjuk meg, amely a WebCNP elem része.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod- Hasharon, Izrael
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-val diagnosztizált fiúgyermekek és serdülők Életkor: 8-17 év.
- Pszichiátriai társbetegségek, ideértve: súlyos depressziós rendellenesség, általános szorongásos zavar, pánikbetegség, rögeszmés-kényszeres zavar, ellenzéki dacos zavar, magatartási zavar, zavaró diszregulációs hangulatzavar, időszakos robbanásveszélyes zavar és minden fóbia.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelenlegi súlyos orvosi vagy sebészeti betegség.
- Jelentősebb neurológiai megbetegedések anamnézisében (beleértve az agysérülést).
- Pszichiátriai társbetegségek, beleértve: Minden pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar és személyiségzavarok.
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története.
- Értelmi fogyatékosság: Teljes IQ< 70
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I. csoport (n=15)
ADHD-val diagnosztizált férfi gyermekek és serdülők, akiket nem kezeltek riszperidonnal vagy más antipszichotikus kezeléssel.
|
A Pennsylvaniai Egyetem Brain Behavior Laboratóriumának akkumulátora (PennCNP) az emberi neuropszichológiai működés szondáinak széles skáláját kínálja.
A főbb kognitív tartományok neuropszichológiai mérésére tervezték.
A WebCNP adminisztrálása kattintható ikonok segítségével történik asztali vagy laptop számítógépeken, rögzített sorrendben.
A tesztek szokásos módon történő adminisztrációja az optimális teljesítmény elősegítése érdekében a résztvevő segítése nélkül szükséges.
Minden egyes tartomány esetében kiszámítják a pontosságot és a sebességet.
Az akkumulátor teljes feltöltése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Minden teszt egy gyakorlati modullal kezdődik, hogy biztosítsa az utasítások megértését.
Ennek a feladatnak az a lényeges jellemzője, hogy a valós élethelyzeteket utánozza a bizonytalanság, a jutalom és a büntetés tényezőivel.
A feladat négy pakli kártyacsomagból áll, melyek neve A, B, C és D. A cél az, hogy maximalizálják a kölcsön játékpénzét.
Az alanyoknak 100 kártyából álló sorozatot kell kiválasztaniuk, de nem mondják el nekik előre, hogy hány kártyát választhatnak ki.
A kártyák egyenként, bármely pakliból kiválaszthatók, és az alanyok szabadon válthatnak bármelyik pakliból a másikba, bármikor és tetszőleges gyakorisággal.
Az egyik vagy másik pakliból való választásra vonatkozó döntést nagymértékben befolyásolja a jutalmazás és a büntetés ütemezése.
Ezek az ütemezések előre be vannak programozva, és a vizsgáztató számára ismertek, de az alany számára nem (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
II. csoport (n=15)
Az ADHD-vel diagnosztizált fiúgyermekek és serdülők viselkedési problémák miatt risperidon vagy bármilyen más antipszichotikus kezelést szándékoztak elkezdeni.
|
A Pennsylvaniai Egyetem Brain Behavior Laboratóriumának akkumulátora (PennCNP) az emberi neuropszichológiai működés szondáinak széles skáláját kínálja.
A főbb kognitív tartományok neuropszichológiai mérésére tervezték.
A WebCNP adminisztrálása kattintható ikonok segítségével történik asztali vagy laptop számítógépeken, rögzített sorrendben.
A tesztek szokásos módon történő adminisztrációja az optimális teljesítmény elősegítése érdekében a résztvevő segítése nélkül szükséges.
Minden egyes tartomány esetében kiszámítják a pontosságot és a sebességet.
Az akkumulátor teljes feltöltése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Minden teszt egy gyakorlati modullal kezdődik, hogy biztosítsa az utasítások megértését.
Ennek a feladatnak az a lényeges jellemzője, hogy a valós élethelyzeteket utánozza a bizonytalanság, a jutalom és a büntetés tényezőivel.
A feladat négy pakli kártyacsomagból áll, melyek neve A, B, C és D. A cél az, hogy maximalizálják a kölcsön játékpénzét.
Az alanyoknak 100 kártyából álló sorozatot kell kiválasztaniuk, de nem mondják el nekik előre, hogy hány kártyát választhatnak ki.
A kártyák egyenként, bármely pakliból kiválaszthatók, és az alanyok szabadon válthatnak bármelyik pakliból a másikba, bármikor és tetszőleges gyakorisággal.
Az egyik vagy másik pakliból való választásra vonatkozó döntést nagymértékben befolyásolja a jutalmazás és a büntetés ütemezése.
Ezek az ütemezések előre be vannak programozva, és a vizsgáztató számára ismertek, de az alany számára nem (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
|
III. csoport (n=15)
ADHD-val diagnosztizált férfi gyermekek és serdülők, akiket viselkedési problémák miatt risperidonnal vagy bármilyen más antipszichotikus kezeléssel kezeltek.
|
A Pennsylvaniai Egyetem Brain Behavior Laboratóriumának akkumulátora (PennCNP) az emberi neuropszichológiai működés szondáinak széles skáláját kínálja.
A főbb kognitív tartományok neuropszichológiai mérésére tervezték.
A WebCNP adminisztrálása kattintható ikonok segítségével történik asztali vagy laptop számítógépeken, rögzített sorrendben.
A tesztek szokásos módon történő adminisztrációja az optimális teljesítmény elősegítése érdekében a résztvevő segítése nélkül szükséges.
Minden egyes tartomány esetében kiszámítják a pontosságot és a sebességet.
Az akkumulátor teljes feltöltése körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Minden teszt egy gyakorlati modullal kezdődik, hogy biztosítsa az utasítások megértését.
Ennek a feladatnak az a lényeges jellemzője, hogy a valós élethelyzeteket utánozza a bizonytalanság, a jutalom és a büntetés tényezőivel.
A feladat négy pakli kártyacsomagból áll, melyek neve A, B, C és D. A cél az, hogy maximalizálják a kölcsön játékpénzét.
Az alanyoknak 100 kártyából álló sorozatot kell kiválasztaniuk, de nem mondják el nekik előre, hogy hány kártyát választhatnak ki.
A kártyák egyenként, bármely pakliból kiválaszthatók, és az alanyok szabadon válthatnak bármelyik pakliból a másikba, bármikor és tetszőleges gyakorisággal.
Az egyik vagy másik pakliból való választásra vonatkozó döntést nagymértékben befolyásolja a jutalmazás és a büntetés ütemezése.
Ezek az ütemezések előre be vannak programozva, és a vizsgáztató számára ismertek, de az alany számára nem (Bechara et al., 1994, 1999a).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) pontszámai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Iowa Gambling Task (IGT) pontszámai
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHA-000-7-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .