Effet de la rispéridone sur les fonctions cognitives chez les adolescents atteints de TDAH et de troubles du comportement
Effet de la rispéridone sur les fonctions cognitives chez les adolescents atteints de TDAH et sur le comportement
Introduction : L'utilisation de rispéridone à faible dose et d'autres médicaments antipsychotiques hors AMM comme traitement d'augmentation pour les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et de trouble comportemental perturbateur (DBD) est devenue largement répandue dans le monde, généralement pour aider à contrôler les difficultés comportementales. Alors que certains soutiennent que les agents qui bloquent les récepteurs dopaminergiques peuvent avoir un effet cognitif délétère, d'autres insistent sur leurs effets modérateurs, qui peuvent améliorer la fonction dans tous les domaines, y compris les fonctions cognitives. Seules quelques études ont examiné ce sujet, avec des résultats peu concluants.
Objectif de l'étude : Mesurer l'effet du traitement par la rispéridone sur diverses fonctions cognitives dans une population d'enfants et d'adolescents diagnostiqués TDAH avec un QI normal.
Conception : L'étude est un essai clinique contrôlé ouvert prospectif observationnel. Les chercheurs compareront les performances d'une batterie de tâches cognitives à l'aide de la batterie neurocognitive informatisée Penn Web-Based (WebCNP) et de l'IGT, chez des enfants et des adolescents diagnostiqués avec le TDAH, avec et sans rispéridone.
Population étudiée : les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un TDAH, âgés de 8 à 17 ans, peuvent être éligibles pour cette étude. Nous recruterons des sujets dont leur psychiatre envisage un traitement à la rispéridone, ceux qui sont déjà traités à la rispéridone et des sujets qui ne reçoivent qu'un traitement stimulant. Tout traitement pharmacologique est supervisé et prescrit aux sujets par leur psychiatre personnel sans lien avec l'étude.
Importance : Une meilleure connaissance des effets cognitifs spécifiques de cette forme de thérapie nous aidera à guider à la fois les décisions cliniques et la surveillance recommandée dans le travail clinique quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude : Évaluer l'effet de l'augmentation antipsychotique atypique, en particulier la rispéridone, sur des domaines cognitifs spécifiques chez les adolescents atteints de TDAH et de troubles du comportement.
Hypothèses:
- La rispéridone améliorera les performances dans les tâches évaluant l'attention, la mémoire verbale, la mémoire visuelle et la mémoire de travail chez les adolescents atteints de TDAH et de DBD
- La rispéridone altérera les performances dans les tâches évaluant la mémoire spatiale et certaines fonctions exécutives chez les adolescents atteints de TDAH et de DBD.
- La rispéridone, mais pas les autres antipsychotiques atypiques, améliorera les performances de l'IGT.
Étudier le design
Général:
Cette étude est un essai clinique contrôlé observationnel prospectif ouvert.
L'étude prévue comparera les performances, avec et sans l'effet de la rispéridone, dans diverses tâches cognitives chez des enfants et des adolescents diagnostiqués avec un TDAH.
Chaque sujet effectuera une batterie de tâches cognitives à l'aide de la batterie neurocognitive informatisée Penn Web-Based (WebCNP) et de l'Iowa Gambling Test (IGT).
Procédure expérimentale
Chaque sujet potentiel et ses parents seront sélectionnés par téléphone pour l'étude. Tous les sujets inscrits seront avisés d'éviter de prendre tout traitement stimulant les jours des séances d'évaluation. Le jour de l'inscription, chaque sujet sera évalué par un entretien médical de base standard et des examens physiques et neurologiques pour la preuve de troubles neurologiques et physiques actuels. Ils seront également évalués par l'évaluation du développement et du bien-être (DAWBA) pour détecter tout trouble psychiatrique. Les parents répondront également au questionnaire DAWBA. Les sujets qui se qualifieront pour l'étude et leurs parents recevront une explication complète sur l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé. Les sujets compléteront ensuite la batterie neurocognitive informatisée sur le Web de Penn (WebCNP) et le test de jeu de l'Iowa (IGT). La première séance durera environ 2,5 heures. Tous les sujets subiront une session de suivi environ un mois après la première session. La deuxième session durera environ 2 heures. Les sujets des groupes II recevront l'instruction de commencer à prendre leur rispéridone après la première séance et le jour de la séance de suivi. Les sujets du groupe III recevront l'instruction de prendre leur rispéridone ou un autre traitement antipsychotique atypique les jours de l'expérience dans la nuit précédant la séance au moins 8 heures avant les séances et dans le mois qui les sépare. Les traitements avec Risperidone seront administrés uniquement selon la décision et les conseils du médecin du sujet. Tous les sujets seront invités à effectuer le Penn Continuous Performance Test une troisième fois, sous l'influence de leur traitement stimulant. Le QI normal sera déterminé à l'aide de la tâche Raven's Progressive Matrices qui fait partie de la batterie WebCNP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hod- Hasharon, Israël
- Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de sexe masculin ayant reçu un diagnostic de TDAH Âge : 8 à 17 ans.
- Comorbidités psychiatriques, y compris : trouble dépressif majeur, trouble d'anxiété générale, trouble panique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble oppositionnel avec provocation, trouble des conduites, trouble de l'humeur avec dysrégulation perturbatrice, trouble explosif intermittent et toutes les phobies.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale ou chirurgicale grave en cours.
- Antécédents d'une maladie neurologique majeure (y compris une lésion cérébrale).
- Comorbidités psychiatriques, y compris : tous les troubles psychotiques, le trouble bipolaire et les troubles de la personnalité.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Déficience intellectuelle : QI total < 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I (n=15)
Enfants et adolescents de sexe masculin diagnostiqués avec un TDAH non traités par la rispéridone ou tout autre traitement antipsychotique.
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La batterie (PennCNP) du Brain Behavior Laboratory de l'Université de Pennsylvanie propose une gamme de sondes du fonctionnement neuropsychologique humain.
Il a été conçu pour la mesure neuropsychologique des principaux domaines cognitifs.
Le WebCNP est administré à l'aide d'icônes cliquables sur des ordinateurs fixes ou portables, dans un ordre fixe.
Il est nécessaire d'administrer les tests de manière standard pour favoriser une performance optimale sans aider le participant.
Pour chaque domaine, la précision et la vitesse sont calculées.
L'achèvement complet de la batterie prend environ 2 heures.
Chaque test commence par un module de pratique, pour assurer la compréhension des instructions.
La caractéristique essentielle de cette tâche est qu'elle imite des situations réelles dans la manière dont elle prend en compte l'incertitude, la récompense et la punition.
La tâche implique quatre jeux de cartes, nommés A, B, C et D. L'objectif est de maximiser le profit sur un prêt d'argent fictif.
Les sujets sont tenus de faire une série de 100 sélections de cartes, mais ne sont pas informés à l'avance du nombre de sélections de cartes qu'ils seront autorisés à faire.
Les cartes peuvent être sélectionnées une par une, à partir de n'importe quel jeu, et les sujets sont libres de passer d'un jeu à un autre, à tout moment et aussi souvent qu'ils le souhaitent.
La décision de sélectionner un jeu ou un autre est largement influencée par les horaires de récompense et de punition.
Ces horaires sont préprogrammés et connus de l'examinateur, mais pas du sujet (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Groupe II (n=15)
Enfants et adolescents de sexe masculin diagnostiqués avec un TDAH et destinés à commencer la rispéridone ou tout autre traitement antipsychotique en raison de problèmes de comportement.
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La batterie (PennCNP) du Brain Behavior Laboratory de l'Université de Pennsylvanie propose une gamme de sondes du fonctionnement neuropsychologique humain.
Il a été conçu pour la mesure neuropsychologique des principaux domaines cognitifs.
Le WebCNP est administré à l'aide d'icônes cliquables sur des ordinateurs fixes ou portables, dans un ordre fixe.
Il est nécessaire d'administrer les tests de manière standard pour favoriser une performance optimale sans aider le participant.
Pour chaque domaine, la précision et la vitesse sont calculées.
L'achèvement complet de la batterie prend environ 2 heures.
Chaque test commence par un module de pratique, pour assurer la compréhension des instructions.
La caractéristique essentielle de cette tâche est qu'elle imite des situations réelles dans la manière dont elle prend en compte l'incertitude, la récompense et la punition.
La tâche implique quatre jeux de cartes, nommés A, B, C et D. L'objectif est de maximiser le profit sur un prêt d'argent fictif.
Les sujets sont tenus de faire une série de 100 sélections de cartes, mais ne sont pas informés à l'avance du nombre de sélections de cartes qu'ils seront autorisés à faire.
Les cartes peuvent être sélectionnées une par une, à partir de n'importe quel jeu, et les sujets sont libres de passer d'un jeu à un autre, à tout moment et aussi souvent qu'ils le souhaitent.
La décision de sélectionner un jeu ou un autre est largement influencée par les horaires de récompense et de punition.
Ces horaires sont préprogrammés et connus de l'examinateur, mais pas du sujet (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Groupe III (n=15)
Enfants et adolescents de sexe masculin diagnostiqués avec un TDAH et traités par la rispéridone ou tout autre traitement antipsychotique en raison de problèmes de comportement.
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La batterie (PennCNP) du Brain Behavior Laboratory de l'Université de Pennsylvanie propose une gamme de sondes du fonctionnement neuropsychologique humain.
Il a été conçu pour la mesure neuropsychologique des principaux domaines cognitifs.
Le WebCNP est administré à l'aide d'icônes cliquables sur des ordinateurs fixes ou portables, dans un ordre fixe.
Il est nécessaire d'administrer les tests de manière standard pour favoriser une performance optimale sans aider le participant.
Pour chaque domaine, la précision et la vitesse sont calculées.
L'achèvement complet de la batterie prend environ 2 heures.
Chaque test commence par un module de pratique, pour assurer la compréhension des instructions.
La caractéristique essentielle de cette tâche est qu'elle imite des situations réelles dans la manière dont elle prend en compte l'incertitude, la récompense et la punition.
La tâche implique quatre jeux de cartes, nommés A, B, C et D. L'objectif est de maximiser le profit sur un prêt d'argent fictif.
Les sujets sont tenus de faire une série de 100 sélections de cartes, mais ne sont pas informés à l'avance du nombre de sélections de cartes qu'ils seront autorisés à faire.
Les cartes peuvent être sélectionnées une par une, à partir de n'importe quel jeu, et les sujets sont libres de passer d'un jeu à un autre, à tout moment et aussi souvent qu'ils le souhaitent.
La décision de sélectionner un jeu ou un autre est largement influencée par les horaires de récompense et de punition.
Ces horaires sont préprogrammés et connus de l'examinateur, mais pas du sujet (Bechara et al., 1994, 1999a).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les scores de la batterie neurocognitive informatisée sur le Web (WebCNP) de Penn
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores Iowa Gambling Task (IGT)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHA-000-7-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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