Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af risperidon på kognitive funktioner hos unge med ADHD og adfærdsforstyrrelser

14. september 2016 opdateret af: Ziv Carmel, Shalvata Mental Health Center

Effekt af risperidon på kognitive funktioner hos unge med ADHD og adfærd

Introduktion: Brugen af ​​lavdosis risperidon og andre antipsykotiske lægemidler off-label som forstærkende behandling for unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og Disruptive Behavioural Disorder (DBD) er blevet almindeligt udbredt over hele verden, normalt for at hjælpe med at kontrollere adfærdsproblemer. Mens nogle hævder, at midler, der blokerer dopaminerge receptorer, kan have en skadelig kognitiv effekt, understreger andre deres modererende virkninger, som muligvis forbedrer funktionen i alle domæner, inklusive kognitive funktioner. Kun få undersøgelser har undersøgt dette emne, med inkonklusive resultater.

Formålet med undersøgelsen: At måle effekten af ​​risperidonbehandling på forskellige kognitive funktioner i en population af ADHD-diagnosticerede børn og unge med normal IQ.

Design: Studiet er et observationelt prospektivt åbent klinisk kontrolleret forsøg. Efterforskerne vil sammenligne ydeevnen i et batteri af kognitive opgaver ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og IGT, hos børn og unge diagnosticeret med ADHD, med og uden risperidon.

Undersøgelsespopulation: Børn og unge diagnosticeret med ADHD, 8-17 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Vi vil rekruttere forsøgspersoner, som deres psykiater overvejer rispieridonbehandling, dem, der allerede er behandlet med risperidon, og forsøgspersoner med kun stimulansbehandling. Al farmakologisk behandling overvåges og ordineres til forsøgspersoner af deres personlige psykiater, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Betydning: Bedre viden om de specifikke kognitive effekter af denne terapiform vil hjælpe os med at guide både kliniske beslutninger og anbefalet monitorering i det daglige kliniske arbejde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformål: At evaluere effekten af ​​atypisk antipsykotisk augmentation, specifikt risperidon på specifikke kognitive domæner hos unge med ADHD og adfærdsforstyrrelser.

Hypoteser:

  1. Risperidon vil forbedre ydeevnen i opgaver, der vurderer opmærksomhed, verbal hukommelse, visuel hukommelse og arbejdshukommelse hos unge med ADHD og DBD'er
  2. Risperidon vil forringe ydeevnen i opgaver, der vurderer rumlig hukommelse og nogle eksekutive funktioner hos unge med ADHD og DBD'er.
  3. Risperidon, men ikke andre atypiske antipsykotika, vil forbedre ydeevnen på IGT.

Studere design

Generel:

Denne undersøgelse er et observationelt prospektivt åbent klinisk kontrolleret forsøg.

Det planlagte studie vil sammenligne præstationer, med og uden effekten af ​​risperidon, i forskellige kognitive opgaver hos børn og unge diagnosticeret med ADHD.

Hvert individ vil udføre et batteri af kognitive opgaver ved hjælp af Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og Iowa Gambling Test (IGT).

Eksperimentel procedure

Hvert potentielt forsøgsperson og hans forældre vil blive screenet på telefonen til undersøgelsen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive instrueret i at undgå at tage stimulerende behandling på dagene med vurderingssessioner. På tilmeldingsdagen vil hvert emne blive evalueret ved en standard grundlæggende medicinsk samtale og fysiske og neurologiske undersøgelser for bevis på aktuelle neurologiske og fysiske lidelser. De vil også blive evalueret af Development and Well-Being Assessment (DAWBA) for tegn på eventuelle psykiatriske lidelser. Forældre vil også besvare DAWBA-spørgeskemaet. Forsøgspersoner, der vil kvalificere sig til undersøgelsen, og deres forældre vil modtage en omfattende forklaring på undersøgelsen og vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. Forsøgspersonerne vil derefter gennemføre The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) og Iowa Gambling Test (IGT). Den første session tager cirka 2,5 timer. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en opfølgningssession cirka en måned efter den første session. Den anden session vil tage cirka 2 timer. Forsøgspersoner i gruppe II vil blive instrueret i at begynde at tage deres risperidon efter den første session og på dagen for opfølgningssessionen. Forsøgspersoner i gruppe III vil blive instrueret i at tage deres risperidon eller anden atypisk antipsykotisk behandling på forsøgsdagene natten før sessionen mindst 8 timer før sessionerne og i måneden mellem dem. Behandlingerne med risperidon vil kun blive givet efter beslutning og vejledning fra forsøgspersonens læge. Alle forsøgspersoner vil blive inviteret til at udføre Penn Continuous Performance Test for tredje gang under indflydelse af deres stimulerende behandling. Normal IQ vil blive fastslået ved hjælp af Raven's Progressive Matrices-opgave, som er en del af WebCNP-batteriet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hod- Hasharon, Israel
        • Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge diagnosticeret med ADHD, 8-17 år, kan være berettiget til denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra potentielle forsøgspersoners forældre, og forsøgspersoner vil give deres eget samtykke, ifølge de lokale og nationale IRB-udvalg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige børn og unge diagnosticeret med ADHD Alder: 8-17 år.
  • Psykiatriske komorbiditeter, herunder: Major depressiv lidelse, generel angst, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, oppositionel trodslidelse, adfærdsforstyrrelse, forstyrrende dysregulering humørforstyrrelse, intermitterende eksplosiv lidelse og alle fobier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel alvorlig medicinsk eller kirurgisk sygdom.
  • Anamnese med en større neurologisk sygdom (herunder hjerneskade).
  • Psykiatriske komorbiditeter inklusive: Alle psykotiske lidelser, bipolar lidelse og personlighedsforstyrrelser.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Intellektuel handicap: Total IQ < 70

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (n=15)
Mandlige børn og unge diagnosticeret med ADHD ikke behandlet med risperidon eller anden antipsykotisk behandling.
Procedure: Penn webbaserede computeriserede neurokognitive batteri
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyder en række prober af menneskelig neuropsykologisk funktion. Det er designet til neuropsykologisk måling af vigtige kognitive domæner. WebCNP administreres ved hjælp af klikbare ikoner på stationære eller bærbare computere i en fast rækkefølge. Det er påkrævet at administrere testene på en standardmåde, der fremmer optimal ydeevne uden at hjælpe deltageren. For hvert domæne beregnes nøjagtighed og hastighed. Fuldt brug af batteri tager cirka 2 timer. Hver test begynder med et øvelsesmodul for at sikre forståelse af instruktionerne.
Procedure: Iowa Gambling Test (IGT)
Det væsentlige ved denne opgave er, at den efterligner situationer i det virkelige liv i den måde, hvorpå den inddrager usikkerhed, belønning og straf. Opgaven involverer fire spil kort, navngivet A, B, C og D. Målet er at maksimere fortjenesten på et lån af spillepenge. Emner skal foretage en serie på 100 kortvalg, men får ikke at vide på forhånd, hvor mange kortvalg de får lov til at foretage. Kort kan vælges et ad gangen, fra ethvert dæk, og emnerne kan frit skifte fra et bun til et andet, når som helst og så ofte, de ønsker. Beslutningen om at vælge fra et eller andet dæk er i høj grad påvirket af tidsplaner for belønning og straf. Disse skemaer er forprogrammerede og kendt af eksaminator, men ikke af faget (Bechara et al., 1994, 1999a).
Gruppe II (n=15)
Mandlige børn og unge med diagnosen ADHD havde til hensigt at starte risperidon eller enhver anden antipsykotisk behandling på grund af adfærdsproblemer.
Procedure: Penn webbaserede computeriserede neurokognitive batteri
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyder en række prober af menneskelig neuropsykologisk funktion. Det er designet til neuropsykologisk måling af vigtige kognitive domæner. WebCNP administreres ved hjælp af klikbare ikoner på stationære eller bærbare computere i en fast rækkefølge. Det er påkrævet at administrere testene på en standardmåde, der fremmer optimal ydeevne uden at hjælpe deltageren. For hvert domæne beregnes nøjagtighed og hastighed. Fuldt brug af batteri tager cirka 2 timer. Hver test begynder med et øvelsesmodul for at sikre forståelse af instruktionerne.
Procedure: Iowa Gambling Test (IGT)
Det væsentlige ved denne opgave er, at den efterligner situationer i det virkelige liv i den måde, hvorpå den inddrager usikkerhed, belønning og straf. Opgaven involverer fire spil kort, navngivet A, B, C og D. Målet er at maksimere fortjenesten på et lån af spillepenge. Emner skal foretage en serie på 100 kortvalg, men får ikke at vide på forhånd, hvor mange kortvalg de får lov til at foretage. Kort kan vælges et ad gangen, fra ethvert dæk, og emnerne kan frit skifte fra et bun til et andet, når som helst og så ofte, de ønsker. Beslutningen om at vælge fra et eller andet dæk er i høj grad påvirket af tidsplaner for belønning og straf. Disse skemaer er forprogrammerede og kendt af eksaminator, men ikke af faget (Bechara et al., 1994, 1999a).
Gruppe III (n=15)
Mandlige børn og unge diagnosticeret med ADHD behandlet med risperidon eller anden antipsykotisk behandling på grund af adfærdsproblemer.
Procedure: Penn webbaserede computeriserede neurokognitive batteri
Batteriet (PennCNP) i Brain Behavior Laboratory ved University of Pennsylvania tilbyder en række prober af menneskelig neuropsykologisk funktion. Det er designet til neuropsykologisk måling af vigtige kognitive domæner. WebCNP administreres ved hjælp af klikbare ikoner på stationære eller bærbare computere i en fast rækkefølge. Det er påkrævet at administrere testene på en standardmåde, der fremmer optimal ydeevne uden at hjælpe deltageren. For hvert domæne beregnes nøjagtighed og hastighed. Fuldt brug af batteri tager cirka 2 timer. Hver test begynder med et øvelsesmodul for at sikre forståelse af instruktionerne.
Procedure: Iowa Gambling Test (IGT)
Det væsentlige ved denne opgave er, at den efterligner situationer i det virkelige liv i den måde, hvorpå den inddrager usikkerhed, belønning og straf. Opgaven involverer fire spil kort, navngivet A, B, C og D. Målet er at maksimere fortjenesten på et lån af spillepenge. Emner skal foretage en serie på 100 kortvalg, men får ikke at vide på forhånd, hvor mange kortvalg de får lov til at foretage. Kort kan vælges et ad gangen, fra ethvert dæk, og emnerne kan frit skifte fra et bun til et andet, når som helst og så ofte, de ønsker. Beslutningen om at vælge fra et eller andet dæk er i høj grad påvirket af tidsplaner for belønning og straf. Disse skemaer er forprogrammerede og kendt af eksaminator, men ikke af faget (Bechara et al., 1994, 1999a).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) scorer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Iowa Gambling Task (IGT) resultater
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHA-000-7-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner