Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rysperydonu na funkcje poznawcze u młodzieży z ADHD i zaburzeniami zachowania

14 września 2016 zaktualizowane przez: Ziv Carmel, Shalvata Mental Health Center

Wpływ rysperydonu na funkcje poznawcze u młodzieży z ADHD i zachowaniami

Wprowadzenie: Stosowanie małych dawek rysperydonu i innych leków przeciwpsychotycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi jako leczenie wspomagające u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzeniami zachowania destrukcyjnego (DBD) stało się szeroko rozpowszechnione na całym świecie, zwykle w celu kontrolowania trudności behawioralnych. Podczas gdy niektórzy twierdzą, że środki blokujące receptory dopaminergiczne mogą mieć szkodliwy wpływ na funkcje poznawcze, inni podkreślają ich działanie łagodzące, które prawdopodobnie poprawia funkcje we wszystkich domenach, w tym funkcje poznawcze. Tylko kilka badań zbadało ten temat, z niejednoznacznymi wynikami.

Cel pracy: Ocena wpływu leczenia risperidonem na różne funkcje poznawcze w populacji dzieci i młodzieży z rozpoznaniem ADHD o prawidłowym IQ.

Projekt: Badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym z grupą kontrolną. Badacze porównają wydajność zestawu zadań poznawczych przy użyciu internetowej komputerowej baterii neurokognitywnej Penn (WebCNP) i IGT u dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanym ADHD, z rysperydonem i bez niego.

Badana populacja: Dzieci i młodzież ze zdiagnozowanym ADHD w wieku 8-17 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Rekrutujemy osoby, u których psychiatra rozważa leczenie rispierydonem, osoby już leczone risperidonem oraz osoby leczone wyłącznie stymulantami. Całe leczenie farmakologiczne jest nadzorowane i przepisywane pacjentom przez ich osobistego psychiatrę niezwiązanego z badaniem.

Znaczenie: Lepsza znajomość specyficznych efektów poznawczych tej formy terapii pomoże nam kierować zarówno decyzjami klinicznymi, jak i zalecanym monitorowaniem w codziennej pracy klinicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Ocena wpływu wzmocnienia atypowego leku przeciwpsychotycznego, w szczególności rysperydonu, na określone domeny poznawcze u młodzieży z ADHD i zaburzeniami zachowania.

hipotezy:

  1. Risperidon poprawi wydajność w zadaniach oceniających uwagę, pamięć werbalną, pamięć wzrokową i pamięć roboczą u nastolatków z ADHD i DBD
  2. Rysperydon będzie zaburzał wykonywanie zadań oceniających pamięć przestrzenną i niektóre funkcje wykonawcze u młodzieży z ADHD i DBD.
  3. Rysperydon, ale nie inne atypowe leki przeciwpsychotyczne, poprawi wyniki IGT.

Projekt badania

Ogólny:

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym, prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym z grupą kontrolną.

W planowanym badaniu porównane zostaną wyniki z i bez działania risperidonu w różnych zadaniach poznawczych u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem ADHD.

Każdy uczestnik wykona zestaw zadań kognitywnych przy użyciu komputerowej baterii neurokognitywnej opartej na sieci Penn (WebCNP) i testu Iowa Gambling Test (IGT).

Procedura eksperymentalna

Każdy potencjalny pacjent i jego rodzice zostaną przesłuchani przez telefon przed badaniem. Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poinstruowani, aby unikali przyjmowania jakichkolwiek środków pobudzających w dniach sesji oceniających. W dniu rejestracji każdy pacjent zostanie oceniony na podstawie standardowego podstawowego wywiadu lekarskiego oraz badań fizykalnych i neurologicznych w celu wykazania aktualnych zaburzeń neurologicznych i fizycznych. Zostaną one również ocenione przez Ocenę Rozwoju i Dobrego Samopoczucia (DAWBA) w celu wykrycia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych. Rodzice odpowiedzą również na kwestionariusz DAWBA. Osoby, które zostaną zakwalifikowane do badania oraz ich rodzice otrzymają wyczerpujące wyjaśnienie dotyczące badania i podpiszą formularz świadomej zgody. Następnie badani wypełnią The Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP) i Iowa Gambling Test (IGT). Pierwsza sesja potrwa około 2,5 godziny. Wszyscy badani przejdą sesję kontrolną około miesiąca po pierwszej sesji. Druga sesja potrwa około 2 godzin. Pacjenci w Grupach II zostaną poinstruowani, aby rozpoczęli przyjmowanie risperidonu po pierwszej sesji iw dniu kolejnej sesji. Badani z Grupy III zostaną poinstruowani, aby przyjmowali risperidon lub inne atypowe leczenie przeciwpsychotyczne w dniach eksperymentu, w nocy przed sesją, co najmniej 8 godzin przed sesjami iw miesiącu pomiędzy nimi. Leczenie rysperydonem będzie stosowane wyłącznie zgodnie z decyzją i wskazówkami lekarza pacjenta. Wszyscy badani zostaną po raz trzeci zaproszeni do wykonania Testu Ciągłej Wydolności Penn, pod wpływem zastosowanej kuracji pobudzającej. Normalne IQ zostanie ustalone za pomocą zadania Raven's Progressive Matrices, które jest częścią baterii WebCNP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod- Hasharon, Izrael
        • Cognition Research Lab Shalvata Mental Hspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z rozpoznaniem ADHD w wieku 8-17 lat mogą kwalifikować się do tego badania. Zgodnie z lokalnymi i krajowymi komitetami IRB, świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców potencjalnych pacjentów, a pacjenci wyrażą własną zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej z rozpoznaniem ADHD Wiek: 8-17 lat.
  • Współistniejące choroby psychiczne, w tym: duże zaburzenie depresyjne, ogólne zaburzenie lękowe, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie zachowania, destrukcyjna dysregulacja zaburzenia nastroju, przerywane zaburzenia wybuchowe i wszystkie fobie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek obecna poważna choroba medyczna lub chirurgiczna.
  • Historia głównych chorób neurologicznych (w tym urazu mózgu).
  • Współistniejące choroby psychiczne, w tym: wszystkie zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa i zaburzenia osobowości.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Niepełnosprawność intelektualna: IQ całkowite < 70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I (n=15)
Dzieci i młodzież płci męskiej z rozpoznaniem ADHD nieleczeni rysperydonem ani żadnym innym lekiem przeciwpsychotycznym.
Procedura: Internetowa skomputeryzowana bateria neurokognitywna firmy Penn
Bateria (PennCNP) Laboratorium Zachowań Mózgu na Uniwersytecie Pensylwanii oferuje szereg sond dotyczących funkcjonowania neuropsychologicznego człowieka. Został zaprojektowany do neuropsychologicznego pomiaru głównych domen poznawczych. WebCNP jest administrowany za pomocą klikalnych ikon na komputerach stacjonarnych lub laptopach, w ustalonej kolejności. Wymagane jest administrowanie testami w standardowy sposób, aby zapewnić optymalną wydajność bez pomocy uczestnika. Dla każdej domeny obliczana jest dokładność i szybkość. Pełne naładowanie akumulatora trwa około 2 godzin. Każdy test rozpoczyna się od modułu praktycznego, aby zapewnić zrozumienie instrukcji.
Procedura: Test hazardowy stanu Iowa (IGT)
Zasadniczą cechą tego zadania jest to, że naśladuje ono sytuacje z życia wzięte w sposób uwzględniający niepewność, nagrodę i karę. Zadanie obejmuje cztery talie kart, nazwane A, B, C i D. Celem jest maksymalizacja zysku z pożyczki wirtualnych pieniędzy. Badani są zobowiązani do dokonania serii 100 wyborów kart, ale nie są informowani z wyprzedzeniem, ile wyborów kart będą mogli dokonać. Karty można wybierać pojedynczo, z dowolnej talii, a badani mogą swobodnie przełączać się z dowolnej talii na drugą, w dowolnym momencie i tak często, jak chcą. Na decyzję o wyborze jednej lub drugiej talii duży wpływ mają harmonogramy nagród i kar. Harmonogramy te są wstępnie zaprogramowane i znane egzaminatorowi, ale nie osobie badanej (Bechara i in., 1994, 1999a).
Grupa II (n=15)
Dzieci i młodzież płci męskiej, u których rozpoznano ADHD, zamierzali rozpocząć leczenie rysperydonem lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu problemów behawioralnych.
Procedura: Internetowa skomputeryzowana bateria neurokognitywna firmy Penn
Bateria (PennCNP) Laboratorium Zachowań Mózgu na Uniwersytecie Pensylwanii oferuje szereg sond dotyczących funkcjonowania neuropsychologicznego człowieka. Został zaprojektowany do neuropsychologicznego pomiaru głównych domen poznawczych. WebCNP jest administrowany za pomocą klikalnych ikon na komputerach stacjonarnych lub laptopach, w ustalonej kolejności. Wymagane jest administrowanie testami w standardowy sposób, aby zapewnić optymalną wydajność bez pomocy uczestnika. Dla każdej domeny obliczana jest dokładność i szybkość. Pełne naładowanie akumulatora trwa około 2 godzin. Każdy test rozpoczyna się od modułu praktycznego, aby zapewnić zrozumienie instrukcji.
Procedura: Test hazardowy stanu Iowa (IGT)
Zasadniczą cechą tego zadania jest to, że naśladuje ono sytuacje z życia wzięte w sposób uwzględniający niepewność, nagrodę i karę. Zadanie obejmuje cztery talie kart, nazwane A, B, C i D. Celem jest maksymalizacja zysku z pożyczki wirtualnych pieniędzy. Badani są zobowiązani do dokonania serii 100 wyborów kart, ale nie są informowani z wyprzedzeniem, ile wyborów kart będą mogli dokonać. Karty można wybierać pojedynczo, z dowolnej talii, a badani mogą swobodnie przełączać się z dowolnej talii na drugą, w dowolnym momencie i tak często, jak chcą. Na decyzję o wyborze jednej lub drugiej talii duży wpływ mają harmonogramy nagród i kar. Harmonogramy te są wstępnie zaprogramowane i znane egzaminatorowi, ale nie osobie badanej (Bechara i in., 1994, 1999a).
Grupa III (n=15)
Dzieci i młodzież płci męskiej z rozpoznaniem ADHD leczonych rysperydonem lub innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu problemów behawioralnych.
Procedura: Internetowa skomputeryzowana bateria neurokognitywna firmy Penn
Bateria (PennCNP) Laboratorium Zachowań Mózgu na Uniwersytecie Pensylwanii oferuje szereg sond dotyczących funkcjonowania neuropsychologicznego człowieka. Został zaprojektowany do neuropsychologicznego pomiaru głównych domen poznawczych. WebCNP jest administrowany za pomocą klikalnych ikon na komputerach stacjonarnych lub laptopach, w ustalonej kolejności. Wymagane jest administrowanie testami w standardowy sposób, aby zapewnić optymalną wydajność bez pomocy uczestnika. Dla każdej domeny obliczana jest dokładność i szybkość. Pełne naładowanie akumulatora trwa około 2 godzin. Każdy test rozpoczyna się od modułu praktycznego, aby zapewnić zrozumienie instrukcji.
Procedura: Test hazardowy stanu Iowa (IGT)
Zasadniczą cechą tego zadania jest to, że naśladuje ono sytuacje z życia wzięte w sposób uwzględniający niepewność, nagrodę i karę. Zadanie obejmuje cztery talie kart, nazwane A, B, C i D. Celem jest maksymalizacja zysku z pożyczki wirtualnych pieniędzy. Badani są zobowiązani do dokonania serii 100 wyborów kart, ale nie są informowani z wyprzedzeniem, ile wyborów kart będą mogli dokonać. Karty można wybierać pojedynczo, z dowolnej talii, a badani mogą swobodnie przełączać się z dowolnej talii na drugą, w dowolnym momencie i tak często, jak chcą. Na decyzję o wyborze jednej lub drugiej talii duży wpływ mają harmonogramy nagród i kar. Harmonogramy te są wstępnie zaprogramowane i znane egzaminatorowi, ale nie osobie badanej (Bechara i in., 1994, 1999a).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki Iowa Gambling Task (IGT).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHA-000-7-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj