小児における尾側ブロックの評価のための赤外線サーモグラフィ
2019年8月16日 更新者：Luis Sequera-Ramos、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
小児における尾側ブロックの成功を評価するための赤外線サーモグラフィの臨床評価
尾側神経軸ブロックによる局所鎮痛は、泌尿器科および下肢処置後の小児患者の疼痛を軽減します。 尾部硬膜外腔への局所麻酔薬の注入は、感覚喪失を引き起こします。 この交感神経の遮断は、下肢への血管拡張、つまり血流の増加を引き起こします。
この研究の目的は、アプリケーション (「アプリ」) を使用して下肢の画像上の部位の温度を測定するスマートフォン アタッチメントである FLIR ONE サーモグラフィ カメラが、尾側と尾側の温度を区別できるかどうかを判断することです。非尾側、および失敗した尾側の画像。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的処置のために全身麻酔と尾部ブロックを必要とする生後 6 か月から 5 歳までの子供
除外基準:
- 感染症、浮腫、血管障害など、下肢の皮膚温度に影響を与える可能性のある既往症のある患者。
- 米国麻酔科学会併存疾患ランキング4以上
- -以下のような尾部ブロックの禁忌のある患者：アレルギーの病歴、局所麻酔薬への反応、凝固障害、注射部位の感染、脊椎の異常、末梢神経疾患、レイノー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尾側
-臨床的に示されているように、尾側神経軸遮断を受けている参加者。
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下肢のサーモグラフィー評価は、FLIR ONE スマートフォン カメラとソフトウェアを使用して取得されます。
特定の泌尿器科および下肢手術に適応される疼痛管理戦略としての神経ブロック配置。
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偽コンパレータ：いいえ
-臨床的に示されているように、尾側神経軸遮断を受けていない参加者。
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下肢のサーモグラフィー評価は、FLIR ONE スマートフォン カメラとソフトウェアを使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLIR ONEの予測値
時間枠：評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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介入グループを知らされていないレビューアは、患者の前尾部、1、2、3、4、および 5 分の後尾部の画像を評価し、画像に基づいて、患者が尾部を受けたかどうかを信じているかどうかを評価します。
その後、診断ツールとしての FLIR ONE の感度と特異性が決定されます。
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評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者間および評価者内の信頼性
時間枠：評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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レビュー担当者は、少なくとも 1 週間離れた 2 つの別々のタイで患者の画像を評価します。
記録された画像は、レビュアー内およびレビュアー間で比較されます。
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評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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前尾側画像と 5 分間後尾側画像の温度差
時間枠：画像は、尾部の前と直後に 5 分間キャプチャされます。評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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前尾部と 5 分間の画像間の温度差は、両方のグループでまとめられます。
非尾側グループの画像は、尾側グループの患者と比較して、麻酔導入後の同様の時点で撮影されます。
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画像は、尾部の前と直後に 5 分間キャプチャされます。評価は、手順の平均1週間後に研究完了まで行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Sequera-Ramos, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。