Infrarød termografi for vurdering av kaudal blokk hos barn
16. august 2019 oppdatert av: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En klinisk evaluering av infrarød termografi for å vurdere vellykket kaudal blokkering hos barn
Regional analgesi via kaudal neuraksial blokade gir smertelindring for pediatriske pasienter etter urologiske og nedre ekstremitetsprosedyrer. Injeksjon av lokalbedøvelse i det kaudale epidurale rommet forårsaker sansetap. Denne sympatiske blokaden forårsaker igjen en vasodilatasjon, eller økt blodstrøm, til underekstremitetene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det termografiske kameraet FLIR ONE, et smarttelefonvedlegg som bruker en applikasjon ("app") for å måle temperaturen på et sted på et bilde av underekstremiteten, vil være i stand til å skille mellom kaudal, ikke-kaudale og mislykkede caudale bilder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 6 mnd til 5 år som trenger generell anestesi og kaudal blokkering for et kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende tilstander som kan påvirke hudtemperaturen på underekstremitetene som infeksjon, ødem, vaskulær lidelse, etc.
- American Society of Anesthesiologists komorbiditetsrangering på 4 eller høyere
- Pasient med kontraindikasjoner for kaudal blokkering som: allergisk historie, reaksjoner på lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon på injeksjonsstedet, spinal abnormitet, perifer nevrologisk sykdom, Raynauds sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal
Deltakere som mottar en kaudal neuraksiell blokade, som klinisk indisert.
|
Termografisk vurdering av underekstremitetene oppnås ved hjelp av FLIR ONE smarttelefonkamera og programvare.
Plassering av nerveblokker som en smertebehandlingsstrategi indisert for visse urologiske og nedre ekstremitetsoperasjoner.
|
|
Sham-komparator: Ingen Caudal
Deltakere som ikke mottar en kaudal neuraksiell blokade, som klinisk indisert.
|
Termografisk vurdering av underekstremitetene oppnås ved hjelp av FLIR ONE smarttelefonkamera og programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av FLIR ONE
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
Granskere som er blindet for intervensjonsgrupper vil vurdere pasientens pre-kaudale, 1, 2, 3, 4 og 5 minutter post-kaudale bilder og vurdere om de, basert på bildet, mener at pasienten mottok en kaudal eller ikke.
Sensitiviteten og spesifisiteten til FLIR ONE som diagnostikk vil deretter bli bestemt.
|
Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og Intra-rater pålitelighet
Tidsramme: Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
Anmeldere vil vurdere pasientbildet ved to separate bånd med minst en ukes mellomrom.
Innspilte bilder vil bli sammenlignet innenfor og mellom anmeldere.
|
Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
|
Temperaturforskjeller mellom pre-kaudale og 5-minutters post-kaudale bilder
Tidsramme: Bildene vil bli tatt før caudal og 5 minutter umiddelbart etterpå. Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
Temperaturforskjeller mellom pre-kaudale og 5 minutters bilder vil bli oppsummert i begge grupper.
Bilder i den ikke-kaudale gruppen vil bli tatt på lignende tidspunkt etter anestesi-induksjon i forhold til caudale gruppepasienter.
|
Bildene vil bli tatt før caudal og 5 minutter umiddelbart etterpå. Vurderinger vil bli gjort gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke etter prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2016-590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .