Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarød termografi til vurdering af kaudal blokering hos børn

16. august 2019 opdateret af: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

En klinisk evaluering af infrarød termografi for at vurdere vellykket kaudal blokering hos børn

Regional analgesi via kaudal neuraksial blokade giver smertelindring for pædiatriske patienter efter urologiske og nedre ekstremitetsprocedurer. Injektion af lokalbedøvelse i det caudale epidurale rum forårsager et sensorisk tab. Denne sympatiske blokade forårsager igen en vasodilatation eller øget blodgennemstrømning til underekstremiteterne.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det termografiske kamera FLIR ONE, en smartphone-vedhæftning, som bruger en applikation ("app") til at måle temperaturen på et sted på et billede af underekstremiteten, vil være i stand til at skelne mellem kaudal, ikke-kaudale og mislykkede kaudale billeder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 måneder til 5 år, der kræver generel anæstesi og en kaudal blokering til et kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende tilstande, der kan påvirke hudtemperaturen på underekstremiteterne, såsom infektion, ødem, vaskulær lidelse osv.
  • American Society of Anesthesiologists komorbiditetsrangering på 4 eller højere
  • Patient med kontraindikationer for en kaudal blokade såsom: anamnese med allergi, reaktioner på lokalbedøvelse, koagulopati, infektion på injektionsstedet, spinal abnormitet, perifer neurologisk sygdom, Raynauds sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal
Deltagere, der modtager en kaudal neuraksial blokade, som klinisk indiceret.
Enhed: FLIR ONE
Termografisk vurdering af underekstremiteterne opnås ved hjælp af FLIR ONE smartphone kamera og software.
Procedure: Regional anæstesi - Caudal nerveblok
Placering af nerveblokering som en smertebehandlingsstrategi indiceret til visse urologiske og underekstremitetsoperationer.
Sham-komparator: Ingen Caudal
Deltagere, der ikke modtager en kaudal neuraksial blokade, som klinisk indiceret.
Enhed: FLIR ONE
Termografisk vurdering af underekstremiteterne opnås ved hjælp af FLIR ONE smartphone kamera og software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende værdi af FLIR ONE
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.
Bedømmere, der er blindet for interventionsgrupper, vil vurdere patientens prækaudale billeder, 1, 2, 3, 4 og 5 minutter post-kaudale billeder og vurdere, om de, baseret på billedet, mener, at patienten har modtaget en kaudal eller ej. Sensitiviteten og specificiteten af ​​FLIR ONE som en diagnostisk tol vil derefter blive bestemt.
Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og Intra-rater pålidelighed
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.
Anmeldere vil evaluere patientbilledet ved to separate bånd med mindst en uges mellemrum. Optagne billeder vil blive sammenlignet inden for og mellem anmeldere.
Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.
Temperaturforskelle mellem præ-kaudale og 5 minutters post-kaudale billeder
Tidsramme: Billeder vil blive taget før caudal og 5 minutter umiddelbart efter. Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.
Temperaturforskelle mellem præ-kaudale og 5 minutters billeder vil blive opsummeret i begge grupper. Billeder i den ikke-kaudale gruppe vil blive taget på lignende tidspunkter efter anæstesi-induktion i forhold til caudale gruppepatienter.
Billeder vil blive taget før caudal og 5 minutter umiddelbart efter. Evalueringer vil blive udført gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2016-590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, ledning

Kliniske forsøg med FLIR ONE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner