Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфракрасная термография для оценки каудального блока у детей

16 августа 2019 г. обновлено: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Клиническая оценка инфракрасной термографии для оценки успешной каудальной блокады у детей

Регионарная анальгезия посредством каудальной нейроаксиальной блокады обеспечивает облегчение боли у детей после урологических процедур и операций на нижних конечностях. Инъекция местного анестетика в каудальное эпидуральное пространство вызывает потерю чувствительности. Эта симпатическая блокада, в свою очередь, вызывает расширение сосудов или увеличение притока крови к нижним конечностям.

Цель этого исследования — определить, сможет ли термографическая камера FLIR ONE, приложение для смартфона, которое использует приложение («приложение») для измерения температуры на участке изображения нижней конечности, различать каудальную, некаудальные и неудачные каудальные изображения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которым требуется общая анестезия и каудальная блокада для хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые могли повлиять на температуру кожи на нижних конечностях, такими как инфекции, отеки, сосудистые нарушения и т. д.
  • Рейтинг коморбидности Американского общества анестезиологов 4 или выше
  • Пациент с противопоказаниями для каудальной блокады, такими как: аллергические реакции в анамнезе, реакции на местные анестетики, коагулопатия, инфекция в месте инъекции, аномалии позвоночника, периферические неврологические заболевания, болезнь Рейно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каудальный
Участники, получающие каудальную нейроаксиальную блокаду по клиническим показаниям.
Устройство: ФЛИР ОДИН
Термографическая оценка нижних конечностей проводится с помощью камеры смартфона FLIR ONE и программного обеспечения.
Процедура: Регионарная анестезия — блокада каудального нерва
Блокада нервов как стратегия обезболивания показана при некоторых урологических операциях и операциях на нижних конечностях.
Фальшивый компаратор: Нет каудального
Участники, не получающие каудальную нейроаксиальную блокаду по клиническим показаниям.
Устройство: ФЛИР ОДИН
Термографическая оценка нижних конечностей проводится с помощью камеры смартфона FLIR ONE и программного обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозная ценность FLIR ONE
Временное ограничение: Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.
Рецензенты, не имеющие представления о группах вмешательства, будут оценивать прекаудальные изображения пациента, 1, 2, 3, 4 и 5-минутные посткаудальные изображения и оценивать, основываясь на изображении, считают ли они, что пациент получил каудальное или нет. Затем будут определены чувствительность и специфичность FLIR ONE как диагностического инструмента.
Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж- и внутрирейтинговая надежность
Временное ограничение: Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.
Рецензенты будут оценивать изображение пациента на двух отдельных сеансах с интервалом не менее недели. Записанные изображения будут сравниваться внутри и между рецензентами.
Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.
Разница температур между прекаудальными и 5-минутными посткаудальными изображениями
Временное ограничение: Изображения будут сняты до каудальной и через 5 минут сразу после нее. Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.
Различия температур между прекаудальными и 5-минутными изображениями будут суммированы в обеих группах. Изображения в некаудальной группе будут сделаны в те же моменты времени после индукции анестезии, что и у пациентов в каудальной группе.
Изображения будут сняты до каудальной и через 5 минут сразу после нее. Оценки будут проводиться по завершении исследования, в среднем через 1 неделю после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2016-590

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, Проводниковая

Клинические исследования ФЛИР ОДИН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться