Infraröd termografi för bedömning av kaudal blockering hos barn
16 augusti 2019 uppdaterad av: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
En klinisk utvärdering av infraröd termografi för att bedöma framgångsrik kaudal blockering hos barn
Regional analgesi via kaudal neuraxiell blockad ger smärtlindring för pediatriska patienter efter urologiska och nedre extremitetsprocedurer. Injektion av lokalbedövningsmedel i det kaudala epidurala utrymmet orsakar en sensorisk förlust. Denna sympatiska blockad orsakar i sin tur en vasodilatation, eller ökat blodflöde, till de nedre extremiteterna.
Syftet med denna studie är att avgöra om FLIR ONE termografiska kamera, en smartphone-tillbehör som använder en applikation ("app") för att mäta temperaturen på en plats på en bild av den nedre extremiteten, kommer att kunna skilja mellan kaudal, icke-kaudala och misslyckade caudala bilder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 6 månader till 5 år som kräver generell anestesi och en kaudal blockering för ett kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande tillstånd som kan påverka hudtemperaturen på de nedre extremiteterna såsom infektion, ödem, vaskulär störning, etc.
- American Society of Anesthesiologists komorbiditetsrankning på 4 eller högre
- Patient med kontraindikationer för kaudal blockering såsom: allergisk anamnes, reaktioner på lokalanestetika, koagulopati, infektion vid injektionsstället, ryggradsavvikelse, perifer neurologisk sjukdom, Raynauds sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal
Deltagare som får en kaudal neuraxiell blockad, enligt klinisk indikation.
|
Termografisk bedömning av de nedre extremiteterna erhålls med hjälp av FLIR ONE-smarttelefonkameran och programvaran.
Placering av nervblockering som en smärtbehandlingsstrategi indikerad för vissa urologiska operationer och operationer i nedre extremiteter.
|
|
Sham Comparator: Ingen Caudal
Deltagare som inte får en kaudal neuraxiell blockad, som kliniskt indikerat.
|
Termografisk bedömning av de nedre extremiteterna erhålls med hjälp av FLIR ONE-smarttelefonkameran och programvaran.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för FLIR ONE
Tidsram: Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
Granskare som är blinda för interventionsgrupper kommer att bedöma patientens pre-caudal, 1, 2, 3, 4 och 5 minuters post-caudal bilder och bedöma om de, baserat på bilden, tror att patienten fick en caudal eller inte.
Sensitiviteten och specificiteten för FLIR ONE som diagnostisk tol kommer sedan att bestämmas.
|
Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter- och Intrarater-tillförlitlighet
Tidsram: Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
Granskarna kommer att utvärdera patientbilden vid två separata band med minst en veckas mellanrum.
Inspelade bilder kommer att jämföras inom och mellan granskarna.
|
Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
|
Temperaturskillnader mellan pre-kaudala och 5 minuters post-caudala bilder
Tidsram: Bilder kommer att tas före caudal och 5 minuter omedelbart efteråt. Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
Temperaturskillnader mellan pre-caudal och 5 minuters bilder kommer att sammanfattas i båda grupperna.
Bilder i den icke-kaudala gruppen kommer att tas vid liknande tidpunkter efter anestesiinduktion i förhållande till caudalgrupppatienter.
|
Bilder kommer att tas före caudal och 5 minuter omedelbart efteråt. Bedömningar kommer att göras genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka efter proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2016-590
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .