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Termografía infrarroja para la evaluación del bloqueo caudal en niños

16 de agosto de 2019 actualizado por: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Una evaluación clínica de la termografía infrarroja para evaluar el bloqueo caudal exitoso en niños

La analgesia regional a través del bloqueo neuroaxial caudal proporciona alivio del dolor en pacientes pediátricos después de procedimientos urológicos y de las extremidades inferiores. La inyección de anestésico local en el espacio epidural caudal provoca una pérdida sensorial. Este bloqueo simpático a su vez provoca una vasodilatación o aumento del flujo sanguíneo en las extremidades inferiores.

El propósito de este estudio es determinar si la cámara termográfica FLIR ONE, un accesorio de teléfono inteligente que utiliza una aplicación ("aplicación") para medir la temperatura en un sitio en una imagen de la extremidad inferior, podrá diferenciar entre caudal, Imágenes no caudales y caudales fallidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 meses a 5 años que requieren anestesia general y bloqueo caudal para un procedimiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con condiciones preexistentes que puedan afectar la temperatura de la piel en las extremidades inferiores como infecciones, edemas, trastornos vasculares, etc.
  • Clasificación de comorbilidad de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4 o más
  • Paciente con contraindicaciones para un bloqueo caudal como: antecedentes de alergia, reacciones a los anestésicos locales, coagulopatía, infección en el sitio de la inyección, anomalía espinal, enfermedad neurológica periférica, enfermedad de Raynaud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Caudal
Participantes que recibieron un bloqueo neuroaxial caudal, según lo indicado clínicamente.
Dispositivo: FLIR UNO
La evaluación termográfica de las extremidades inferiores se obtiene utilizando la cámara y el software del teléfono inteligente FLIR ONE.
Procedimiento: Anestesia Regional - Bloqueo del Nervio Caudal
Colocación de bloqueo nervioso como estrategia de manejo del dolor indicada para ciertas cirugías urológicas y de extremidades inferiores.
Comparador falso: Sin caudal
Participantes que no recibieron un bloqueo neuroaxial caudal, según lo indicado clínicamente.
Dispositivo: FLIR UNO
La evaluación termográfica de las extremidades inferiores se obtiene utilizando la cámara y el software del teléfono inteligente FLIR ONE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de FLIR ONE
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.
Los revisores cegados a los grupos de intervención evaluarán las imágenes precaudales del paciente y las poscaudales de 1, 2, 3, 4 y 5 minutos y evaluarán si, según la imagen, creen que el paciente recibió una caudal o no. A continuación, se determinará la sensibilidad y la especificidad de FLIR ONE como herramienta de diagnóstico.
Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad interevaluador e intraevaluador
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.
Los revisores evaluarán la imagen del paciente en dos lazos separados con al menos una semana de diferencia. Las imágenes grabadas se compararán dentro y entre revisores.
Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.
Diferencias de temperatura entre imágenes precaudales y poscaudales de 5 minutos
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturarán antes de caudal y 5 minutos inmediatamente después. Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.
Las diferencias de temperatura entre las imágenes precaudales y de 5 minutos se resumirán en ambos grupos. Las imágenes en el grupo no caudal se tomarán en momentos similares después de la inducción de la anestesia en relación con los pacientes del grupo caudal.
Las imágenes se capturarán antes de caudal y 5 minutos inmediatamente después. Las evaluaciones se realizarán hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 2016-590

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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