Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Termografia Infravermelha para Avaliação de Bloqueio Caudal em Crianças

16 de agosto de 2019 atualizado por: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Uma avaliação clínica da termografia infravermelha para avaliar o sucesso do bloqueio caudal em crianças

A analgesia regional via bloqueio neuraxial caudal proporciona alívio da dor para pacientes pediátricos após procedimentos urológicos e de membros inferiores. A injeção de anestésico local no espaço peridural caudal causa perda sensorial. Esse bloqueio simpático, por sua vez, causa uma vasodilatação, ou aumento do fluxo sanguíneo, para as extremidades inferiores.

O objetivo deste estudo é determinar se a câmera termográfica FLIR ONE, um acessório de smartphone que utiliza um aplicativo ("app") para medir a temperatura em um local em uma imagem da extremidade inferior, será capaz de diferenciar entre caudal, imagens não caudais e caudais falhadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 meses a 5 anos de idade que necessitam de anestesia geral e bloqueio caudal para procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições preexistentes que possam afetar a temperatura da pele nas extremidades inferiores, como infecção, edema, distúrbio vascular, etc.
  • Classificação de comorbidade da American Society of Anesthesiologists de 4 ou mais
  • Paciente com contraindicações para bloqueio caudal, como: história de alergia, reações a anestésicos locais, coagulopatia, infecção no local da injeção, anormalidade da coluna vertebral, doença neurológica periférica, doença de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Caudal
Participantes recebendo um bloqueio neuraxial caudal, conforme indicação clínica.
Dispositivo: FLIR UM
A avaliação termográfica das extremidades inferiores é obtida usando a câmera e o software do smartphone FLIR ONE.
Procedimento: Anestesia Regional - Bloqueio do Nervo Caudal
A colocação de bloqueio nervoso como estratégia de controle da dor indicada para certas cirurgias urológicas e de membros inferiores.
Comparador Falso: Sem caudal
Participantes que não receberam bloqueio neuraxial caudal, conforme indicado clinicamente.
Dispositivo: FLIR UM
A avaliação termográfica das extremidades inferiores é obtida usando a câmera e o software do smartphone FLIR ONE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de FLIR ONE
Prazo: As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.
Os revisores cegos para os grupos de intervenção avaliarão as imagens pré-caudais do paciente, 1, 2, 3, 4 e 5 minutos pós-caudais e avaliarão se, com base na imagem, eles acreditam que o paciente recebeu caudal ou não. A sensibilidade e a especificidade do FLIR ONE como ferramenta de diagnóstico serão então determinadas.
As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre e intraavaliadores
Prazo: As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.
Os revisores avaliarão a imagem do paciente em dois vínculos separados com pelo menos uma semana de intervalo. As imagens gravadas serão comparadas dentro e entre os revisores.
As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.
Diferenças de temperatura entre as imagens pré-caudal e pós-caudal de 5 minutos
Prazo: As imagens serão capturadas antes da caudal e 5 minutos imediatamente após. As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.
As diferenças de temperatura entre as imagens pré-caudais e de 5 minutos serão resumidas em ambos os grupos. As imagens no grupo não caudal serão obtidas em pontos de tempo semelhantes após a indução da anestesia em relação aos pacientes do grupo caudal.
As imagens serão capturadas antes da caudal e 5 minutos imediatamente após. As avaliações serão feitas até a conclusão do estudo, em média 1 semana após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2016-590

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FLIR UM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever