Thermographie infrarouge pour l'évaluation du bloc caudal chez les enfants
16 août 2019 mis à jour par: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Une évaluation clinique de la thermographie infrarouge pour évaluer le succès du bloc caudal chez les enfants
L'analgésie régionale par blocage neuraxial caudal soulage la douleur des patients pédiatriques après des procédures urologiques et des membres inférieurs. L'injection d'anesthésique local dans l'espace épidural caudal provoque une perte sensorielle. Ce blocage sympathique provoque à son tour une vasodilatation, ou augmentation du flux sanguin, vers les membres inférieurs.
Le but de cette étude est de déterminer si la caméra thermographique FLIR ONE, une pièce jointe pour smartphone qui utilise une application ("app") pour mesurer la température sur un site sur une image du membre inférieur, sera capable de différencier entre caudale, images caudales non caudales et ratées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 mois à 5 ans nécessitant une anesthésie générale et un bloc caudal pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'affections préexistantes pouvant affecter la température de la peau des membres inférieurs, telles qu'une infection, un œdème, un trouble vasculaire, etc.
- Classement de comorbidité de l'American Society of Anesthesiologists de 4 ou plus
- Patient présentant des contre-indications pour un bloc caudal telles que : antécédents d'allergie, réactions aux anesthésiques locaux, coagulopathie, infection au site d'injection, anomalie de la colonne vertébrale, maladie neurologique périphérique, maladie de Raynaud
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caudal
Participants recevant un blocage neuraxial caudal, comme cliniquement indiqué.
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L'évaluation thermographique des membres inférieurs est obtenue à l'aide de la caméra et du logiciel du smartphone FLIR ONE.
Placement d'un bloc nerveux comme stratégie de gestion de la douleur indiquée pour certaines chirurgies urologiques et des membres inférieurs.
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Comparateur factice: Pas de caudale
Participants ne recevant pas de blocage neuraxial caudal, comme cliniquement indiqué.
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L'évaluation thermographique des membres inférieurs est obtenue à l'aide de la caméra et du logiciel du smartphone FLIR ONE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive de FLIR ONE
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Les examinateurs ignorant les groupes d'intervention évalueront les images pré-caudale du patient, 1, 2, 3, 4 et 5 minutes post-caudale et évalueront si, en fonction de l'image, ils pensent que le patient a reçu une caudale ou non.
La sensibilité et la spécificité de la FLIR ONE en tant qu'outil de diagnostic seront ensuite déterminées.
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité inter- et intra-évaluateurs
Délai: Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Les examinateurs évalueront l'image du patient à deux reprises distinctes à au moins une semaine d'intervalle.
Les images enregistrées seront comparées au sein et entre les examinateurs.
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Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Différences de température entre les images pré-caudale et post-caudale de 5 minutes
Délai: Les images seront capturées avant la caudale et 5 minutes immédiatement après. Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Les différences de température entre les images pré-caudale et 5 minutes seront résumées dans les deux groupes.
Les images du groupe non caudal seront prises à des moments similaires après l'induction de l'anesthésie par rapport aux patients du groupe caudal.
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Les images seront capturées avant la caudale et 5 minutes immédiatement après. Les évaluations seront effectuées jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimation)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2016-590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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