Termografia w podczerwieni do oceny bloku ogonowego u dzieci
16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Kliniczna ocena termografii w podczerwieni w celu oceny skutecznego bloku ogonowego u dzieci
Znieczulenie miejscowe poprzez blokadę nerwowo-osiową ogonową zapewnia ulgę w bólu u pacjentów pediatrycznych po zabiegach urologicznych i zabiegach kończyn dolnych. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej powoduje utratę czucia. Ta współczulna blokada z kolei powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych lub zwiększony przepływ krwi do kończyn dolnych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy kamera termowizyjna FLIR ONE, nasadka do smartfona, która wykorzystuje aplikację („aplikacja”) do pomiaru temperatury w miejscu na obrazie kończyny dolnej, będzie w stanie rozróżnić między ogonem, obrazy nieogonowe i nieudane obrazy ogonowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat wymagające znieczulenia ogólnego i blokady ogonowej do zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej stanami, które mogą wpływać na temperaturę skóry kończyn dolnych, takimi jak infekcja, obrzęk, zaburzenia naczyniowe itp.
- Ranking chorób współistniejących Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 4 lub wyższy
- Pacjent z przeciwwskazaniami do blokady ogonowej, takimi jak: historia alergii, reakcje na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowość kręgosłupa, choroba neurologiczna obwodowa, choroba Raynauda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogonowy
Uczestnicy otrzymujący blokadę nerwowo-osiową ogonową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Ocenę termograficzną kończyn dolnych uzyskuje się za pomocą aparatu i oprogramowania smartfona FLIR ONE.
Umiejscowienie blokady nerwowej jako strategia leczenia bólu wskazana przy niektórych operacjach urologicznych i operacjach kończyn dolnych.
|
|
Pozorny komparator: Bez Caudala
Uczestnicy nie otrzymujący blokady nerwowo-osiowej ogonowej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
|
Ocenę termograficzną kończyn dolnych uzyskuje się za pomocą aparatu i oprogramowania smartfona FLIR ONE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna FLIR ONE
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
Recenzenci nie znający grup interwencyjnych ocenią obrazy pacjenta przed ogonem, 1, 2, 3, 4 i 5 minut po ogonie i ocenią, czy na podstawie obrazu uważają, że pacjent otrzymał ogon, czy nie.
Następnie zostanie określona czułość i swoistość FLIR ONE jako narzędzia diagnostycznego.
|
Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzetelność między- i wewnątrz- oceniających
Ramy czasowe: Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
Recenzenci ocenią obraz pacjenta w dwóch oddzielnych połączeniach w odstępie co najmniej tygodnia.
Zarejestrowane obrazy zostaną porównane w obrębie i pomiędzy recenzentami.
|
Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
|
Różnice temperatur między obrazami przed ogonem i 5 minut po ogonie
Ramy czasowe: Obrazy będą rejestrowane przed ogonem i 5 minut bezpośrednio po nim. Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
Różnice temperatur między obrazami przedogonowymi i 5-minutowymi zostaną podsumowane w obu grupach.
Obrazy w grupie nieogonowej zostaną wykonane w podobnych punktach czasowych po indukcji znieczulenia w porównaniu z pacjentami z grupy ogonowej.
|
Obrazy będą rejestrowane przed ogonem i 5 minut bezpośrednio po nim. Oceny będą dokonywane po zakończeniu badania, średnio 1 tydzień po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2016-590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .