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Termografia a infrarossi per la valutazione del blocco caudale nei bambini

16 agosto 2019 aggiornato da: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Una valutazione clinica della termografia a infrarossi per valutare il successo del blocco caudale nei bambini

L'analgesia regionale tramite blocco neuroassiale caudale fornisce sollievo dal dolore per i pazienti pediatrici che seguono procedure urologiche e degli arti inferiori. L'iniezione di anestetico locale nello spazio epidurale caudale provoca una perdita sensoriale. Questo blocco simpatico a sua volta provoca una vasodilatazione, o un aumento del flusso sanguigno, agli arti inferiori.

Lo scopo di questo studio è determinare se la termocamera FLIR ONE, un accessorio per smartphone che utilizza un'applicazione ("app") per misurare la temperatura in un sito su un'immagine dell'arto inferiore, sarà in grado di distinguere tra caudale, immagini caudali non caudali e fallite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che necessitano di anestesia generale e blocco caudale per un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero influenzare la temperatura cutanea degli arti inferiori come infezioni, edema, disturbi vascolari, ecc.
  • Classificazione di comorbidità dell'American Society of Anesthesiologists di 4 o superiore
  • Paziente con controindicazioni per un blocco caudale come: storia di allergia, reazioni ad anestetici locali, coagulopatia, infezione al sito di iniezione, anomalia spinale, malattia neurologica periferica, malattia di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caudale
- Partecipanti che ricevono un blocco neuroassiale caudale, come clinicamente indicato.
Dispositivo: FLIR UNO
La valutazione termografica degli arti inferiori si ottiene utilizzando la fotocamera e il software dello smartphone FLIR ONE.
Procedura: Anestesia regionale - Blocco del nervo caudale
Posizionamento del blocco nervoso come strategia di gestione del dolore indicata per alcuni interventi chirurgici urologici e degli arti inferiori.
Comparatore fittizio: Niente caudale
- Partecipanti che non ricevono un blocco neuroassiale caudale, come clinicamente indicato.
Dispositivo: FLIR UNO
La valutazione termografica degli arti inferiori si ottiene utilizzando la fotocamera e il software dello smartphone FLIR ONE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di FLIR ONE
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.
I revisori all'oscuro dei gruppi di intervento valuteranno le immagini pre-caudali del paziente, 1, 2, 3, 4 e 5 minuti post-caudali e valuteranno se, in base all'immagine, ritengono che il paziente abbia ricevuto o meno una caudale. Verranno quindi determinate la sensibilità e la specificità di FLIR ONE come tol diagnostico.
Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter e intra-rater
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.
I revisori valuteranno l'immagine del paziente in due sessioni separate a distanza di almeno una settimana. Le immagini registrate saranno confrontate all'interno e tra i revisori.
Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.
Differenze di temperatura tra immagini pre-caudali e post-caudali di 5 minuti
Lasso di tempo: Le immagini verranno acquisite prima della caudale e 5 minuti immediatamente dopo. Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.
Le differenze di temperatura tra le immagini precaudali e quelle di 5 minuti saranno riassunte in entrambi i gruppi. Le immagini nel gruppo non caudale verranno acquisite in momenti simili dopo l'induzione dell'anestesia rispetto ai pazienti del gruppo caudale.
Le immagini verranno acquisite prima della caudale e 5 minuti immediatamente dopo. Le valutazioni verranno effettuate attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2016-590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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