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Infrarot-Thermografie zur Beurteilung des Kaudalblocks bei Kindern

16. August 2019 aktualisiert von: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine klinische Bewertung der Infrarot-Thermografie zur Beurteilung einer erfolgreichen kaudalen Blockade bei Kindern

Regionale Analgesie über kaudale neuraxiale Blockade bietet Schmerzlinderung für pädiatrische Patienten nach urologischen Eingriffen und Eingriffen an den unteren Extremitäten. Die Injektion eines Lokalanästhetikums in den kaudalen Epiduralraum verursacht einen Sensibilitätsverlust. Diese sympathische Blockade wiederum verursacht eine Vasodilatation oder erhöhten Blutfluss zu den unteren Extremitäten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Wärmebildkamera FLIR ONE, ein Smartphone-Aufsatz, der eine Anwendung ("App") verwendet, um die Temperatur an einer Stelle auf einem Bild der unteren Extremität zu messen, in der Lage sein wird, zwischen kaudal, nicht kaudale und fehlgeschlagene kaudale Bilder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die eine Vollnarkose und eine kaudale Blockade für einen chirurgischen Eingriff benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorerkrankungen, die die Hauttemperatur an den unteren Extremitäten beeinflussen könnten, wie z. B. Infektionen, Ödeme, Gefäßerkrankungen usw.
  • Komorbiditäts-Ranking der American Society of Anesthesiologists von 4 oder höher
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen kaudalen Block wie: allergische Vorgeschichte, Reaktionen auf Lokalanästhetika, Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, Wirbelsäulenanomalie, periphere neurologische Erkrankung, Raynaud-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudal
Teilnehmer, die eine kaudale neuraxiale Blockade erhalten, wie klinisch indiziert.
Gerät: FLIR EINS
Die thermografische Beurteilung der unteren Extremitäten erfolgt mit der FLIR ONE Smartphone-Kamera und -Software.
Verfahren: Regionalanästhesie - Kaudale Nervenblockade
Platzierung einer Nervenblockade als Schmerzbehandlungsstrategie, die bei bestimmten urologischen Eingriffen und Operationen an den unteren Extremitäten indiziert ist.
Schein-Komparator: Kein Kaudal
Teilnehmer, die keine kaudale neuraxiale Blockade erhalten, wie klinisch angezeigt.
Gerät: FLIR EINS
Die thermografische Beurteilung der unteren Extremitäten erfolgt mit der FLIR ONE Smartphone-Kamera und -Software.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von FLIR ONE
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.
Gutachter, die gegenüber Interventionsgruppen verblindet sind, bewerten präkaudale, 1-, 2-, 3-, 4- und 5-minütige postkaudale Bilder des Patienten und bewerten, ob sie basierend auf dem Bild glauben, dass der Patient eine kaudale Behandlung erhalten hat oder nicht. Anschließend werden die Sensitivität und Spezifität des FLIR ONE als diagnostisches Gerät bestimmt.
Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.
Die Gutachter bewerten das Patientenbild bei zwei separaten Bindungen im Abstand von mindestens einer Woche. Aufgenommene Bilder werden innerhalb und zwischen Gutachtern verglichen.
Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.
Temperaturunterschiede zwischen präkaudalen und 5-Minuten-postkaudalen Bildern
Zeitfenster: Bilder werden vor kaudal und 5 Minuten unmittelbar danach aufgenommen. Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.
Temperaturunterschiede zwischen präkaudalen und 5-Minuten-Bildern werden in beiden Gruppen zusammengefasst. Bilder in der nicht kaudalen Gruppe werden zu ähnlichen Zeitpunkten nach der Anästhesieeinleitung im Vergleich zu Patienten der kaudalen Gruppe aufgenommen.
Bilder werden vor kaudal und 5 Minuten unmittelbar danach aufgenommen. Die Bewertungen werden bis zum Studienabschluss durchgeführt, durchschnittlich 1 Woche nach dem Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2016-590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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