用于评估儿童尾部传导阻滞的红外热像仪
2019年8月16日 更新者：Luis Sequera-Ramos、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
红外热成像评估儿童成功尾骨阻滞的临床评价
通过尾椎管神经阻滞进行区域镇痛可以缓解泌尿外科和下肢手术后的儿科患者的疼痛。 将局部麻醉剂注入尾部硬膜外腔会导致感觉丧失。 这种交感神经阻滞反过来会导致下肢血管扩张或血流量增加。
本研究的目的是确定 FLIR ONE 热像仪，一种利用应用程序（“应用程序”）测量下肢图像上某个部位温度的智能手机附件，是否能够区分尾部、非尾部和失败的尾部图像。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60613
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 5 岁的儿童需要全身麻醉和尾部神经阻滞进行外科手术
排除标准：
- 患有可能影响下肢皮肤温度的既往病症的患者，例如感染、水肿、血管疾病等。
- 美国麻醉师协会合并症等级为 4 或更高
- 有尾部阻滞禁忌症的患者，例如：过敏史、对局部麻醉剂的反应、凝血障碍、注射部位感染、脊柱异常、周围神经系统疾病、雷诺氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：尾部
根据临床指示接受尾椎管阻滞的参与者。
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使用 FLIR ONE 智能手机摄像头和软件对下肢进行热成像评估。
神经阻滞放置作为一种疼痛管理策略适用于某些泌尿外科和下肢手术。
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假比较器：没有尾部
参与者未按照临床指示接受椎管内阻滞。
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使用 FLIR ONE 智能手机摄像头和软件对下肢进行热成像评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FLIR ONE 的预测值
大体时间：评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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对干预组不知情的审阅者将评估患者尾骨前、1、2、3、4 和 5 分钟后尾骨图像，并根据图像评估他们是否认为患者接受了尾骨。
然后将确定 FLIR ONE 作为诊断工具的灵敏度和特异性。
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评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评分者间和评分者内的可靠性
大体时间：评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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审阅者将至少相隔一周评估两个独立关系中的患者图像。
记录的图像将在审阅者内部和审阅者之间进行比较。
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评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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前尾部和 5 分钟后尾部图像之间的温度差异
大体时间：图像将在尾部之前和之后立即拍摄 5 分钟。评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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将在两组中总结前尾和 5 分钟图像之间的温度差异。
非尾部组的图像将在麻醉诱导后相对于尾部组患者的相似时间点拍摄。
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图像将在尾部之前和之后立即拍摄 5 分钟。评估将通过研究完成进行，平均 1 周后程序。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Sequera-Ramos, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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