Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infraroodthermografie voor beoordeling van caudaal blok bij kinderen

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Luis Sequera-Ramos, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Een klinische evaluatie van infraroodthermografie om succesvolle caudale blokkering bij kinderen te beoordelen

Regionale analgesie via caudale neuraxiale blokkade biedt pijnverlichting voor pediatrische patiënten na urologische procedures en ingrepen aan de onderste ledematen. De injectie van lokaal anestheticum in de caudale epidurale ruimte veroorzaakt sensorisch verlies. Deze sympathische blokkade veroorzaakt op zijn beurt een vasodilatatie of verhoogde bloedstroom naar de onderste ledematen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de FLIR ONE thermografische camera, een smartphone-accessoire dat een applicatie ("app") gebruikt om de temperatuur op een plaats op een afbeelding van de onderste extremiteit te meten, in staat zal zijn onderscheid te maken tussen caudaal, niet-caudale en mislukte caudale beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 mnd tot 5 jaar die algemene anesthesie en een caudale blokkade nodig hebben voor een chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaande aandoeningen die de huidtemperatuur van de onderste ledematen kunnen beïnvloeden, zoals infectie, oedeem, vasculaire aandoening, enz.
  • American Society of Anesthesiologists comorbiditeitsclassificatie van 4 of hoger
  • Patiënt met contra-indicaties voor een caudaal blok zoals: voorgeschiedenis van allergie, reacties op lokale anesthetica, coagulopathie, infectie op de injectieplaats, spinale afwijking, perifere neurologische aandoening, ziekte van Raynaud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Staart
Deelnemers die een caudale neuraxiale blokkade krijgen, zoals klinisch geïndiceerd.
Apparaat: FLIR EEN
Thermografische beoordeling van de onderste ledematen wordt verkregen met behulp van de FLIR ONE-smartphonecamera en -software.
Procedure: Regionale anesthesie - Caudale zenuwblokkade
Plaatsing van zenuwblokkades als pijnbeheersingsstrategie geïndiceerd voor bepaalde urologische operaties en operaties aan de onderste ledematen.
Sham-vergelijker: Geen caudaal
Deelnemers die geen caudale neuraxiale blokkade krijgen, zoals klinisch geïndiceerd.
Apparaat: FLIR EEN
Thermografische beoordeling van de onderste ledematen wordt verkregen met behulp van de FLIR ONE-smartphonecamera en -software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van FLIR ONE
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.
Beoordelaars die blind zijn voor interventiegroepen zullen pre-caudale, 1, 2, 3, 4 en 5 minuten post-caudale beelden van de patiënt beoordelen en beoordelen of ze op basis van het beeld denken dat de patiënt een caudaal heeft gekregen of niet. Vervolgens wordt de gevoeligheid en specificiteit van de FLIR ONE als diagnostische tol bepaald.
Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.
Recensenten evalueren het beeld van de patiënt op twee afzonderlijke punten met een tussenpoos van ten minste een week. Opgenomen beelden worden vergeleken binnen en tussen reviewers.
Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.
Temperatuurverschillen tussen pre-caudale en 5 minuten post-caudale beelden
Tijdsspanne: Er worden beelden gemaakt voorafgaand aan caudaal en 5 minuten onmiddellijk daarna. Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.
Temperatuurverschillen tussen pre-caudale beelden en beelden van 5 minuten zullen in beide groepen worden samengevat. Afbeeldingen in de niet-caudale groep zullen op vergelijkbare tijdstippen na anesthesie-inductie worden genomen in vergelijking met patiënten in de caudale groep.
Er worden beelden gemaakt voorafgaand aan caudaal en 5 minuten onmiddellijk daarna. Beoordelingen zullen worden gedaan door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Sequera-Ramos, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 2016-590

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FLIR EEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren