膝下の血管造影結果を改善するためのテムシロリムス外膜送達 (TANGO) (TANGO)
2020年6月9日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
TANGO: 膝下の血管造影結果を改善するためのテムシロリムス外膜送達
これは、重症虚血肢 (CLI) の症候性患者における膝下の病変の血行再建後のテムシロリムス (Torisel) の外膜送達の効果を文書化するための前向き多施設無作為化用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症虚血肢 (CLI) の症候性患者における膝下の病変の血行再建後のテムシロリムス (Torisel) の外膜送達の効果を文書化するための前向き多施設無作為化用量漸増研究です。
米国内の最大 15 施設で最大 60 人の患者 (20 人が低用量、20 人が高用量、20 人が対照)。
この研究では、1つ以上の血管造影学的に重要な病変の血行再建術後の慢性重篤な四肢虚血の臨床的証拠を有する患者における内膜過形成、炎症マーカーおよび複合安全性エンドポイントの減少におけるテムシロリムスのBullfrog Micro-Infusion Deviceの外膜沈着の安全性と有効性を評価します。 ) 膝下の膝窩または脛骨血管。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver Veterans Administration Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57101
- Sanford Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- -患者は研究の性質について知らされており、参加に同意し、IRB承認の同意書に署名しています
- -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用します（セクション12.2を参照） 研究治療の1か月前および12か月後
- -患者は、膝窩動脈の遠位セグメント（P3）から足首関節までの標的肢の慢性重症虚血肢（CLI）を記録している ラザフォードカテゴリー3、4、または5の研究手順
- -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています
血管造影基準:
- 対象血管の直径が 2 mm 以上 8 mm 以下
- -単一または複数のアテローム性動脈硬化病変が、脛骨腓骨幹を含む少なくとも1つの膝下の膝窩または脛骨の標的血管に70%以上あり、合計長さが30cmを超えない（連続した介在する正常な長さが5cmを超えない）動脈)、膝関節腔の中心 (P3 セグメント) の遠位にある膝窩動脈への拡張の可能性があります。
- ベースラインに傷がある場合、残存狭窄が 30% 未満の TL の血行再建の成功、足への流出、足の傷への直接的なインライン フロー
除外基準:
• スクリーニング基準
- -患者は、全身薬物療法の別の臨床研究または主要評価項目を完了していない別のデバイス研究にすでに登録されています
- 患者が来院スケジュールを順守したくない、または順守する可能性が低い
- 同意を与えることができない、および/または臨床試験の性質、意義、および意味を理解できない患者
- -患者はすでに全身免疫療法、化学療法、またはステロイドを受けているか、受ける予定です（ただし、喘息治療のための吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用は許可されています）
- -患者のビリルビンレベルは1.5xULNを超えています
- -最近（研究手順の30日前未満）の心筋梗塞
- -研究手順の60日前未満の脳血管障害
- 予定されている大規模な（足首より上）四肢の切断
- アクティブな足の感染;ただし、つま先の骨髄炎または壊疽または小さな潰瘍（<25mm）の周囲の軽度の蜂窩織炎は除外されませんが、中足骨またはより近位の領域の骨髄炎は除外されます
- 標識された禁忌または既知の感受性反応のために、テムシロリムスまたはヨウ素化造影剤を受け取ることができない 推定糸球体濾過率（eGFR、同位体希釈質量分析法（IDMS）を使用して血清クレアチニンから計算-追跡可能な式）30 mL /分未満、例外を除く慢性血液透析中の末期腎不全患者向け
- ステージ 3 (SVS WIfI 分類による) または悪化したかかと潰瘍またはかかと潰瘍で、主に神経障害性または非虚血性であると判断されたもの
血管造影/処置基準
- -血行力学的に重要な流入病変 (≥50% DS) または同側の腸骨動脈、SFA、または膝窩動脈 (P1 および P2) の閉塞 正常に治療できず、血管再生術後の残存狭窄が 30% 未満である場合、ベイルアウト ステント留置術を使用必要に応じて（標的病変を治療する前に流入病変を治療する必要があります）
- 標的病変の長さは、近位の正常な血管から遠位の正常な血管まで測定して 30 cm を超えています
- -症例中に治療された病変の全長（標的病変、流入病変、およびその他の非標的病変を含む）> 30 cm
- 代替療法の使用。 -放射線療法、薬物溶出ステント（DES）または薬物溶出バルーン/薬物被覆バルーン（DEB / DCB）を標的病変治療の一部として、または標的病変内の過去2か月間
- TLに以前に埋め込まれたステント
- 標的血管の動脈瘤
- 標的肢の急性血栓
- ガイドワイヤーで TL を横切らない。ただし、内膜下ワイヤー交差は許可されています
- -標的病変での重度の偏心または同心石灰化。治験責任医師の判断では、マイクロ注入装置の針が血管壁を貫通するのを妨げる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：テムシロリムスの高用量投与
高用量グループ: 0.4 mg/mL テムシロリムス (20% コントラストを含む) 登録に適格な患者は、治療 (低用量または高用量) または対照群のいずれかに含めるために 2:1 で無作為化されます。
治療に無作為に割り付けられた最初の 20 人の患者には、低用量が投与されます。
最初の 30 人の患者 (20 人の低用量患者と 10 人の対照患者) が試験に登録された後、登録は 30 日間の安全性エンドポイントが満たされるまで保留され、その時点で投与量は高用量にエスカレートされ、試験が再開されます。残りの 30 人の患者は、高用量群または対照群に 2:1 で無作為化されました。
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血行再建療法が完了し、ステントを配置する決定が下された後、患者は研究への最終登録の資格を得て、治験薬または生理食塩水で治療されます。
捜査員は割り当てを知らされません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：テムシロリムス送達低用量
低用量グループ: 0.1 mg/mL テムシロリムス (20% コントラストを含む) 登録に適格な患者は、治療 (低用量または高用量) または対照群のいずれかに含めるために 2:1 で無作為化されます。
治療に無作為に割り付けられた最初の 20 人の患者には、低用量が投与されます。
最初の 30 人の患者 (20 人の低用量患者と 10 人の対照患者) が試験に登録された後、登録は 30 日間の安全性エンドポイントが満たされるまで保留され、その時点で投与量は高用量にエスカレートされ、試験が再開されます。残りの 30 人の患者は、高用量群または対照群に 2:1 で無作為化されました。
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血行再建療法が完了し、ステントを配置する決定が下された後、患者は研究への最終登録の資格を得て、治験薬または生理食塩水で治療されます。
捜査員は割り当てを知らされません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ: 生理食塩水投与
対照群：生理食塩水／造影剤（注射用生理食塩水８０％：非イオン性造影剤２０％） 無作為に割り付けられた最初の２０人の患者は、低用量を受ける。
最初の 30 人の患者 (20 人の低用量患者と 10 人の対照患者) が試験に登録された後、登録は 30 日間の安全性エンドポイントが満たされるまで保留され、その時点で投与量は高用量にエスカレートされ、試験が再開されます。残りの 30 人の患者は、高用量群または対照群に 2:1 で無作為化されました。
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血行再建療法が完了し、ステントを配置する決定が下された後、患者は研究への最終登録の資格を得て、治験薬または生理食塩水で治療されます。
捜査員は割り当てを知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MALE-PODからの解放
時間枠：手続き後30日まで
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30 日で MALE-POD から解放されます。
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手続き後30日まで
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標的病変の横断面血管面積損失率 (TVAL%)
時間枠：施術後6ヶ月以内
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定量的血管造影法（QVA）による、または6か月前の標的病変のTLRの前の、6か月での標的病変の横断ビュー血管面積損失率（TVAL％）。
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施術後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象肢の全死因死亡、MALE、および予定外の軽微な切断の複合からの解放
時間枠：手続き後30日まで
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インデックス手順から 30 日以内のすべての原因による死亡、標的肢の重大な有害肢イベント (MALE)、標的肢の計画外の軽度の切断、および 6 以内の臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD-TLR) の複合からの自由。月。
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手続き後30日まで
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死亡、予定外の軽度の切断、臨床的に引き起こされた TLR、主要な四肢の有害事象の複合体からの解放 (MALE)
時間枠：処置後最大12か月
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死亡、計画外の軽度の切断、臨床的に誘発されたTLR、および主要な四肢有害事象（MALE）の複合体からの解放は、すべての被験者の手順から最大12か月です。
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処置後最大12か月
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重大な有害事象 (SAE) からの解放
時間枠：処置後最大12か月
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すべての被験者の手順から12か月までの深刻な有害事象（SAE）からの自由。
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処置後最大12か月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：処置後最大12か月
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すべての被験者の手順から12か月までのイベントフリー生存。
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処置後最大12か月
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標的病変の%直径狭窄および最大後期内腔損失(LLL)の改善
時間枠：施術後6ヶ月まで
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標的病変（TL）の6か月改善％直径狭窄（％DS）および病変の最大後期内腔損失（LLL）は、定量的血管造影法によって評価されます。
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施術後6ヶ月まで
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血管内超音波検査（IVUS）による管腔容積の改善
時間枠：施術後6ヶ月まで
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TL 内の血管内超音波検査 (IVUS) で測定した管腔容積の 6 か月間の改善 (サブグループ分析)。
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施術後6ヶ月まで
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大切断、標的血管閉塞または CD-TLR の複合
時間枠：処置後最大12か月
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大切断、標的血管閉塞、または CD-TLR から 12 か月解放されたコンポジット。
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処置後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。