替西罗莫司外膜给药改善膝下血管造影结果 (TANGO) (TANGO)

纳入标准：

筛选条件：

• 年龄≥18岁且<90岁
• 患者已被告知研究的性质，同意参与并签署了 IRB 批准的同意书
• 有生育能力的女性患者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究治疗前一个月和研究治疗后 12 个月使用高效的节育方法（参见第 12.2 节）
• 在使用 Rutherford 3、4 或 5 类研究程序之前，患者已经记录了目标肢体从腘动脉远端段 (P3) 到踝关节的慢性严重肢体缺血 (CLI)
• 研究者认为预期寿命 >1 年

血管造影标准：

• 目标血管直径 ≥2 mm 且 ≤8 mm
• 至少一个膝下腘窝或胫骨靶血管（包括总长度不超过 30 cm 的胫腓骨干）的单个或多个动脉粥样硬化病变≥70%（相邻的正常介入的长度不超过 5 cm）动脉），可能延伸至膝关节间隙中心远端的腘动脉（P3 段）
• TL 成功血运重建，残余狭窄小于 30%，径流至足部，如果基线时存在伤口，直接流向任何足部伤口

排除标准：

• 筛选条件

• 患者已经参加了另一项全身药物治疗的临床研究或另一项尚未完成其主要终点的设备研究
• 患者不愿意或不太可能遵守就诊时间表
• 无法提供同意和/或无法理解临床试验的性质、意义和影响的患者
• 患者已经或计划接受全身免疫疗法、化学疗法或类固醇（但是，允许吸入类固醇用于哮喘治疗或局部使用类固醇）
• 患者的胆红素水平 >1.5xULN
• 最近（<研究程序前 30 天）心肌梗塞
• 研究程序前 <60 天发生脑血管意外
• 计划主要（脚踝以上）目标肢体截肢术
• 活动性足部感染；然而，脚趾的骨髓炎或坏疽或小溃疡（<25mm）周围的轻度蜂窝组织炎不排除在外，但跖骨或更近端区域的骨髓炎将被排除在外
• 由于标记的禁忌症或已知的敏感性反应而无法接受替西罗莫司或碘化造影剂 估计的肾小球滤过率（eGFR，使用同位素稀释质谱法 (IDMS) 可溯源方程从血清肌酐计算）小于 30 mL/min，除了用于长期血液透析的终末期肾病患者
• 第 3 阶段（根据 SVS WIfI 分类）或更严重的足跟溃疡或足跟溃疡被确定为主要是神经性或非缺血性起源

血管造影/程序标准

• 血流动力学显着的流入病变 (≥50% DS) 或同侧髂动脉、SFA 或腘动脉（P1 和 P2）的闭塞，其中未能成功治疗并在血管重建术后获得 <30% 的残余狭窄，采用紧急支架置入术根据需要（应在治疗目标病变之前治疗流入病变）
• 从近端正常血管到远端正常血管测量的目标病变长度 >30 厘米
• 病例期间治疗的病灶总长度（包括靶病灶、流入病灶和其他非靶病灶）>30 cm
• 使用替代疗法，例如 放疗、药物洗脱支架 (DES) 或药物洗脱球囊/药物涂层球囊 (DEB/DCB) 作为靶病灶治疗的一部分或在靶病灶内的前 2 个月内
• 先前在 TL(s) 中植入支架
• 目标血管中的动脉瘤
• 目标肢体中的急性血栓
• 未能用导丝穿过TL；然而，允许内膜下线交叉
• 目标病变处有重度偏心或同心钙化，根据研究者的判断，这会阻止微型输液器针穿过血管壁