Temsirolimus adventitiële bevalling om angiografische resultaten onder de knie te verbeteren (TANGO) (TANGO)

Inclusiecriteria:

Screeningscriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar en <90 jaar
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de IRB goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie rubriek 12.2) een maand voorafgaand aan en 12 maanden na de studiebehandeling
• Patiënt heeft chronische kritieke ledemaatischemie (CLI) gedocumenteerd in de beoogde ledemaat van het distale segment (P3) van de arteria poplitea tot aan het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 3, 4 of 5
• Levensverwachting >1 jaar volgens de Onderzoeker

Angiografische criteria:

• Doelvat(en) diameter ≥2 mm en ≤8 mm
• Enkelvoudige of meervoudige atherosclerotische laesie(s) ≥70% in ten minste één onder de knie gelegen popliteaal of tibiaal doelvat inclusief de tibioperoneale stam die in totaal niet langer is dan 30 cm (met niet meer dan 5 cm aaneengesloten tussenliggende normale arterie), met mogelijke uitbreiding in de arteria poplitea distaal van het midden van de kniegewrichtsruimte (het P3-segment)
• Succesvolle revascularisatie van de TL met minder dan 30% resterende stenose, afvoer naar de voet en directe in-line stroom naar elke voetwond, als er een wond aanwezig is bij baseline

Uitsluitingscriteria:

• Screeningscriteria

• De patiënt is al ingeschreven in een ander klinisch onderzoek naar systemische medicamenteuze therapie of een ander apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt
• Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het bezoekschema te houden
• Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven en/of niet in staat zijn de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef te begrijpen
• Patiënt krijgt al of is van plan om systemische immunotherapie, chemotherapie of steroïden te krijgen (inhalatiesteroïden voor de behandeling van astma of lokaal gebruik van steroïden zijn echter toegestaan)
• Patiënt heeft een bilirubinespiegel van >1,5xULN
• Recent (<30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure) myocardinfarct
• Cerebrovasculair accident <60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
• Geplande grote (boven de enkel) doelamputatie van ledematen
• Actieve voetinfectie; osteomyelitis in de tenen of milde cellulitis rond de omtrek van gangreen of kleine zweren (<25 mm) zijn echter geen uitsluitingen, maar osteomyelitis van het middenvoetsbeentje of meer proximale regio zou uitsluiting zijn
• Onvermogen om temsirolimus of gejodeerd contrastmiddel te ontvangen vanwege gelabelde contra-indicaties of bekende gevoeligheidsreacties. voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die chronische hemodialyse ondergaan
• Stadium 3 (volgens SVS WIfI-classificatie) of erger hielzweren of hielzweren waarvan is vastgesteld dat ze primair neuropathisch van aard of niet-ischemisch van oorsprong zijn

Angiografische/procedurele criteria

• Hemodynamisch significante instroomlaesie (≥ 50% DS) of occlusie in de ipsilaterale iliacale, SFA- of popliteale slagaders (P1 en P2) waarbij het niet lukt om met succes een <30% resterende stenose te behandelen en te verkrijgen na revascularisatie, met bailout-stenting indien nodig (in-flow laesies moeten worden behandeld voordat de doellaesie wordt behandeld)
• De beoogde lengte van de laesie is >30 cm, gemeten van het proximale normale vat tot het distale normale vat
• Totale lengte van de tijdens de casus behandelde laesies (inclusief doellaesie, instroomlaesies en andere niet-doellaesies) >30 cm
• Gebruik van alternatieve therapie, b.v. bestralingstherapie, drug-eluting stents (DES) of drug-eluting balloon/drug-coated balloons (DEB/DCB) als onderdeel van de behandeling van de doellaesie of tijdens de voorgaande 2 maanden binnen de doellaesie
• Eerder geïmplanteerde stent in de TL(s)
• Aneurysma in het doelvat
• Acute trombus in de doelledemaat
• Het niet oversteken van de TL met een begeleidingsdraad; subintimale draadovergang is echter toegestaan
• Zware excentrische of concentrische verkalking bij de doellaesie, die naar het oordeel van de onderzoeker zou voorkomen dat de naald van het micro-infusieapparaat door de vaatwand zou dringen