Entrega adventicial de temsirolimus para mejorar los resultados angiográficos por debajo de la rodilla (TANGO) (TANGO)

Criterios de inclusión:

Criterios de selección:

• Edad ≥18 años y <90 años
• El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
• Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo (consulte la Sección 12.2) un mes antes y 12 meses después del tratamiento del estudio.
• El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo desde el segmento distal (P3) de la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio con categoría 3, 4 o 5 de Rutherford
• Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador

Criterios angiográficos:

• Diámetro de los vasos diana ≥2 mm y ≤8 mm
• Lesión(es) aterosclerótica(s) única(s) o múltiple(s) ≥70 % en al menos un vaso diana poplíteo o tibial por debajo de la rodilla, incluido el tronco tibioperoneo, que sumen un máximo de 30 cm de longitud (con no más de 5 cm de longitud de vasos normales contiguos intermedios). arterial), con posible extensión a la arteria poplítea distal al centro del espacio articular de la rodilla (el segmento P3)
• Revascularización exitosa de la LT con menos del 30 % de estenosis residual, drenaje hasta el pie y flujo en línea directo a cualquier herida del pie, si hay una herida al inicio

Criterio de exclusión:

• Criterios de selección

• El paciente ya está inscrito en otro estudio clínico de farmacoterapia sistémica u otro estudio de dispositivo que no ha completado su criterio principal de valoración
• Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de visitas
• Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento y/o incapaces de comprender la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico
• El paciente ya está recibiendo o planea recibir inmunoterapia sistémica, quimioterapia o esteroides (sin embargo, se permiten esteroides inhalados para el tratamiento del asma o usos de esteroides tópicos)
• El paciente tiene un nivel de bilirrubina de >1.5xULN
• Infarto de miocardio reciente (<30 días antes del procedimiento del estudio)
• Accidente cerebrovascular < 60 días antes del procedimiento del estudio
• Amputación planificada mayor (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo
• Infección activa del pie; sin embargo, la osteomielitis en los dedos de los pies o la celulitis leve alrededor del perímetro de la gangrena o las úlceras pequeñas (<25 mm) no son exclusiones, pero la osteomielitis del metatarsiano o la región más proximal sí lo serían.
• Incapacidad para recibir temsirolimus o medio de contraste yodado debido a contraindicaciones etiquetadas o reacciones de sensibilidad conocidas Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, calculada a partir de la creatinina sérica utilizando una ecuación trazable de espectrometría de masas por dilución de isótopos (IDMS)) inferior a 30 ml/min, excepto para pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis crónica
• Etapa 3 (según la clasificación SVS WIfI) o peor úlceras en el talón o úlceras en el talón que se determina que son principalmente de naturaleza neuropática o de origen no isquémico

Criterios angiográficos/de procedimiento

• Lesión de entrada hemodinámicamente significativa (≥50 % DS) u oclusión en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA o poplítea (P1 y P2) en las que no se logra tratar con éxito y obtener una estenosis residual <30 % después de la revascularización, con colocación de stent de rescate según sea necesario (las lesiones de entrada deben tratarse antes de tratar la lesión objetivo)
• La longitud de la lesión objetivo es >30 cm medida desde el vaso normal proximal al vaso normal distal
• Longitud total de las lesiones tratadas durante el caso (incluida la lesión diana, las lesiones de entrada y otras lesiones no diana) > 30 cm
• Uso de terapia alternativa, p. radioterapia, stents liberadores de fármacos (DES) o balones liberadores de fármacos/balones recubiertos de fármacos (DEB/DCB) como parte del tratamiento de la lesión objetivo o durante los 2 meses anteriores dentro de la lesión objetivo
• Stent previamente implantado en la(s) TL(s)
• Aneurisma en el vaso diana
• Trombo agudo en la extremidad diana
• No cruzar la TL con un cable guía; sin embargo, se permite el cruce de hilos subintimales
• Gran calcificación excéntrica o concéntrica en la lesión objetivo, que a juicio del investigador impediría la penetración de la aguja del dispositivo de microinfusión a través de la pared del vaso