Temsirolimus Adventicial Delivery pro zlepšení angiografických výsledků pod kolenem (TANGO) (TANGO)

Kritéria pro zařazení:

Screeningová kritéria:

• Věk ≥18 let a <90 let
• Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal IRB schválený formulář souhlasu
• Pacientky ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny použít vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz část 12.2) měsíc před a 12 měsíců po studijní léčbě
• Pacient zdokumentoval chronickou ischemii kritické končetiny (CLI) v cílové končetině od distálního segmentu (P3) podkolenní tepny po hlezenní kloub před postupem studie s Rutherfordovou kategorií 3, 4 nebo 5
• Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřovatele

Angiografická kritéria:

• Průměr cílové cévy ≥ 2 mm a ≤ 8 mm
• Jednotlivá nebo mnohočetná aterosklerotická léze ≥ 70 % v alespoň jedné podkolenní popliteální nebo tibiální cílové cévě včetně tibioperoneálního kmene, která celková délka nepřesahuje 30 cm (s délkou ne větší než 5 cm přilehlé intervenující normální tepna), s možnou extenzí do podkolenní tepny distálně od středu prostoru kolenního kloubu (segment P3)
• Úspěšná revaskularizace TL s méně než 30% reziduální stenózou, stékáním dolů do nohy a přímým in-line průtokem do jakékoli rány na noze, pokud je rána přítomna na začátku

Kritéria vyloučení:

• Screeningová kritéria

• Pacient je již zařazen do jiné klinické studie systémové lékové terapie nebo jiné studie na zařízení, která nedokončila svůj primární cílový bod
• Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán návštěv
• Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a/nebo nejsou schopni pochopit povahu, význam a důsledky klinického hodnocení
• Pacient již dostává nebo plánuje podstoupit systémovou imunoterapii, chemoterapii nebo steroidy (avšak jsou povoleny inhalační steroidy pro léčbu astmatu nebo lokální použití steroidů)
• Pacient má hladinu bilirubinu >1,5xULN
• Nedávný (<30 dní před studijním postupem) infarkt myokardu
• Cévní mozková příhoda < 60 dní před zahájením studie
• Plánovaná velká (nad kotník) amputace cílové končetiny
• Aktivní infekce nohou; osteomyelitida na prstech nebo lehká celulitida po obvodu gangrény nebo malé vřídky (<25 mm) nejsou vyloučeny, ale osteomyelitida metatarzální nebo proximální oblasti by byla vyloučena
• Neschopnost podat temsirolimus nebo jodovanou kontrastní látku kvůli značeným kontraindikacím nebo známým reakcím citlivosti Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vypočtená ze sérového kreatininu pomocí rovnice sledovatelné hmotnostní spektrometrií s ředěním izotopů (IDMS)) menší než 30 ml/min, kromě pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin na chronické hemodialýze
• Stádium 3 (podle klasifikace SVS WIFI) nebo horší vředy na patě nebo vředy na patě, které jsou primárně neuropatické povahy nebo neischemického původu

Angiografická/procedurální kritéria

• Hemodynamicky významná přítoková léze (≥50 % DS) nebo okluze v ipsilaterálních iliakálních, SFA nebo popliteálních artériích (P1 a P2), u kterých se nepodařilo úspěšně léčit a získat <30% reziduální stenózu po revaskularizaci, se záchranným stentováním podle potřeby (léze in-flow by měly být ošetřeny před ošetřením cílové léze)
• Délka cílové léze je >30 cm, měřeno od proximální normální cévy k distální normální cévě
• Celková délka lézí léčených během případu (včetně cílové léze, přítokových lézí a dalších necílových lézí) > 30 cm
• Použití alternativní terapie, např. radiační terapie, lékové stenty (DES) nebo lékové balónky/lékem potažené balónky (DEB/DCB) jako součást léčby cílové léze nebo během předchozích 2 měsíců v rámci cílové léze
• Dříve implantovaný stent v TL(ech)
• Aneuryzma v cílové cévě
• Akutní trombus v cílové končetině
• Nepřekročení TL vodícím drátem; subintimální křížení drátu je však povoleno
• Silná excentrická nebo koncentrická kalcifikace v cílové lézi, která by podle úsudku zkoušejícího bránila pronikání jehly mikroinfuzního zařízení stěnou cévy