Адвентициальная доставка темсиролимуса для улучшения результатов ангиографии ниже колена (TANGO) (TANGO)

Критерии включения:

Критерии отбора:

• Возраст ≥18 лет и <90 лет
• Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную IRB форму согласия.
• Пациентки детородного возраста имеют отрицательный результат теста на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (см. Раздел 12.2) за один месяц до и через 12 месяцев после исследуемого лечения.
• Пациент задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в конечности-мишени от дистального сегмента (P3) подколенной артерии до голеностопного сустава до проведения процедуры исследования по категории 3, 4 или 5 по Резерфорду.
• Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя

Ангиографические критерии:

• Диаметр целевого сосуда(ов) ≥2 мм и ≤8 мм
• Одиночное или множественное атеросклеротическое поражение ≥70%, по крайней мере, в одном подколенном или большеберцовом целевом сосуде, включая большеберцовый ствол, общей длиной не более 30 см (с длиной смежного промежуточного участка в норме не более 5 см). артерия) с возможным продолжением в подколенную артерию дистальнее центра щели коленного сустава (сегмент Р3)
• Успешная реваскуляризация TL с остаточным стенозом менее 30%, оттоком вниз к стопе и прямым потоком в любую рану стопы, если рана присутствует на исходном уровне

Критерий исключения:

• Критерии отбора

• Пациент уже включен в другое клиническое исследование системной лекарственной терапии или другое исследование устройств, которое не завершило первичную конечную точку.
• Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график посещений
• Пациенты, которые не могут дать согласие и/или неспособны понять характер, значение и последствия клинического исследования.
• Пациент уже получает или планирует получать системную иммунотерапию, химиотерапию или стероиды (однако разрешены ингаляционные стероиды для лечения астмы или местное применение стероидов)
• У пациента уровень билирубина >1,5xВГН
• Недавний (<30 дней до процедуры исследования) инфаркт миокарда
• Нарушение мозгового кровообращения <60 дней до процедуры исследования
• Планируемая большая (выше лодыжки) целевая ампутация конечности
• Активная инфекция стопы; тем не менее, остеомиелит пальцев ног или легкий целлюлит по периметру гангрены или небольшие язвы (<25 мм) не являются исключением, но остеомиелит плюсневой или более проксимальной области может быть исключением
• Невозможность введения темсиролимуса или йодсодержащего контрастного вещества из-за противопоказаний или известных реакций чувствительности Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, рассчитанная по креатинину сыворотки с использованием прослеживаемого уравнения масс-спектрометрии с изотопным разведением (IDMS)) менее 30 мл/мин, за исключением для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе
• Стадия 3 (в соответствии с классификацией SVS WIfI) или более тяжелые язвы пятки или язвы пятки, которые определены как первично невропатические по своей природе или неишемические по происхождению

Ангиографические/процедурные критерии

• Гемодинамически значимое поражение притока (≥50% DS) или окклюзия ипсилатеральной подвздошной, SFA или подколенной артерий (P1 и P2), при которой не удается успешно вылечить и получить <30% остаточного стеноза после реваскуляризации с помощью экстренного стентирования по мере необходимости (входящие поражения следует лечить до лечения целевого поражения)
• Целевая длина поражения составляет> 30 см, измеренная от проксимального нормального сосуда до дистального нормального сосуда.
• Общая длина поражений, пролеченных во время лечения (включая целевое поражение, поражения притока и другие нецелевые поражения)> 30 см
• Использование альтернативной терапии, т.е. лучевая терапия, стенты с лекарственным покрытием (DES) или баллоны с лекарственным покрытием/баллоны с лекарственным покрытием (DEB/DCB) как часть лечения целевого поражения или в течение предыдущих 2 месяцев в пределах целевого поражения
• Ранее имплантированный стент в TL(s)
• Аневризма в целевом сосуде
• Острый тромб в конечности-мишени
• Непересечение ВЛ проводником; однако допускается субинтимальное пересечение проводов
• Тяжелая эксцентрическая или концентрическая кальцификация в целевом поражении, которая, по мнению исследователя, препятствует проникновению иглы микроинфузионного устройства через стенку сосуда.