Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa dostawa temsyrolimusu w celu poprawy wyników angiograficznych poniżej kolana (TANGO) (TANGO)

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mercator MedSystems, Inc.

TANGO: Dodatkowa dostawa temsyrolimusu w celu poprawy wyników ANGiograficznych poniżej kolana

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z eskalacją dawki, mające na celu udokumentowanie skutków podania temsyrolimusu (Torisel) po rewaskularyzacji zmian poniżej kolana u objawowych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z eskalacją dawki, mające na celu udokumentowanie skutków podania temsyrolimusu (Torisel) po rewaskularyzacji zmian poniżej kolana u objawowych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Do 60 pacjentów (20 z niską dawką, 20 z dużą dawką i 20 z grupy kontrolnej) w maksymalnie 15 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności odkładania temsyrolimusu w urządzeniu Bullfrog Micro-Infusion Device w zmniejszaniu przerostu błony wewnętrznej, markerów stanu zapalnego i złożonych punktów końcowych bezpieczeństwa u pacjentów z klinicznymi dowodami przewlekłego krytycznego niedokrwienia kończyn po rewaskularyzacji jednej lub więcej zmian istotnych angiograficznie ) w naczyniach podkolanowych lub piszczelowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57101
        • Sanford Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przesiewowe:

  • Wiek ≥18 lat i <90 lat
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 12.2) na miesiąc przed i 12 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
  • Pacjent ma udokumentowane przewlekłe krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI) w docelowej kończynie od dystalnego odcinka (P3) tętnicy podkolanowej do stawu skokowego przed badaniem z kategorią Rutherforda 3, 4 lub 5
  • Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza

Kryteria angiograficzne:

  • Średnica naczyń docelowych ≥2 mm i ≤8 mm
  • Pojedyncze lub mnogie zmiany miażdżycowe ≥ 70% w co najmniej jednym naczyniu podkolanowym lub piszczelowym docelowym, w tym w pniu piszczelowo-strzałkowym, o łącznej długości nie większej niż 30 cm (z nie większą niż 5 cm długości sąsiadujących normalnych naczyń) tętnica), z możliwością poszerzenia w tętnicę podkolanową dystalnie od środka przestrzeni stawu kolanowego (segment P3)
  • Skuteczna rewaskularyzacja TL ze zwężeniem rezydualnym mniejszym niż 30%, spływem do stopy i bezpośrednim przepływem w linii do dowolnej rany stopy, jeśli rana jest obecna na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria przesiewowe

  • Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego dotyczącego ogólnoustrojowej terapii lekowej lub innego badania dotyczącego urządzenia, w którym nie zakończono głównego punktu końcowego
  • Pacjent niechętny lub mało prawdopodobny do przestrzegania harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i/lub nie są w stanie zrozumieć charakteru, znaczenia i implikacji badania klinicznego
  • Pacjent już otrzymuje lub planuje otrzymać ogólnoustrojową immunoterapię, chemioterapię lub sterydy (jednak dozwolone są sterydy wziewne stosowane w leczeniu astmy lub miejscowe stosowanie sterydów)
  • Pacjent ma poziom bilirubiny >1,5 x GGN
  • Niedawny (<30 dni przed badaniem) zawał mięśnia sercowego
  • Incydent naczyniowo-mózgowy <60 dni przed badaniem
  • Planowana duża (powyżej kostki) docelowa amputacja kończyny
  • Aktywna infekcja stopy; jednak zapalenie kości i szpiku w palcach stóp lub łagodne zapalenie tkanki łącznej wokół obwodu gangreny lub małe owrzodzenia (<25 mm) nie są wykluczeniami, ale zapalenie kości i szpiku w okolicy śródstopia lub bardziej proksymalnej byłoby wykluczeniem
  • Niemożność podania temsyrolimusu lub środka kontrastowego zawierającego jod z powodu przeciwwskazań lub znanych reakcji nadwrażliwości na etykiecie Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR, obliczona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy z dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej hemodializie
  • Stopień 3 (zgodnie z klasyfikacją SVS WIfI) lub gorsze owrzodzenia pięty lub owrzodzenia pięty, które określono jako pierwotnie neuropatyczne lub pochodzenia innego niż niedokrwienne

Kryteria angiograficzne/proceduralne

  • Istotna hemodynamicznie zmiana napływu (≥50% DS) lub okluzja w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, SFA lub tętnicach podkolanowych (P1 i P2), w których nie udało się skutecznie wyleczyć i uzyskać <30% zwężenia resztkowego po rewaskularyzacji, z ratunkowym stentowaniem w razie potrzeby (zmiany napływowe należy leczyć przed leczeniem zmiany docelowej)
  • Docelowa długość zmiany wynosi >30 cm, mierząc od proksymalnego normalnego naczynia do dystalnego normalnego naczynia
  • Całkowita długość zmian leczonych w tym przypadku (w tym zmiana docelowa, zmiany napływowe i inne zmiany niedocelowe) >30 cm
  • Stosowanie terapii alternatywnej, np. radioterapia, stenty uwalniające lek (DES) lub balon uwalniający lek/balony powlekane lekiem (DEB/DCB) w ramach leczenia zmiany docelowej lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy w obrębie zmiany docelowej
  • Wcześniej wszczepiony stent w TL (s)
  • Tętniak w naczyniu docelowym
  • Ostra skrzeplina w kończynie docelowej
  • Nieprzekroczenie TL przewodem doprowadzającym; jednakże dozwolone jest przejście drutu pod błoną wewnętrzną
  • Silne mimośrodowe lub koncentryczne zwapnienie w docelowej zmianie, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby penetrację igły urządzenia do mikroinfuzji przez ścianę naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: wysoka dawka temsyrolimusu
Grupa z dużą dawką: 0,4 mg/ml temsyrolimusu (w tym 20% kontrastu) Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w celu włączenia do leczenia (mała dawka lub duża dawka) lub do grupy kontrolnej. Pierwszych 20 pacjentów zrandomizowanych do leczenia otrzyma małą dawkę. Po włączeniu pierwszych 30 pacjentów (20 z małą dawką i 10 z grupy kontrolnej) do badania, rekrutacja zostanie wstrzymana do osiągnięcia 30-dniowych punktów końcowych bezpieczeństwa, kiedy to dawka zostanie zwiększona do wysokiej dawki i badanie zostanie wznowione , a pozostałych 30 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej dużą dawkę lub grupy kontrolnej.
Lek: Temsyrolimus
Po zakończeniu terapii rewaskularyzacyjnej i podjęciu decyzji o wszczepieniu stentów pacjenci zostaną zakwalifikowani do ostatecznego włączenia do badania i poddani leczeniu badanym lekiem lub solą fizjologiczną. Śledczy będą ślepi na zadania.
Inne nazwy:
  • Torisel
Aktywny komparator: Aktywny komparator: dostarczanie małej dawki temsyrolimusu
Grupa otrzymująca małą dawkę: 0,1 mg/ml temsyrolimusu (w tym 20% kontrastu) Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 w celu włączenia do leczenia (niska lub duża dawka) lub do grupy kontrolnej. Pierwszych 20 pacjentów zrandomizowanych do leczenia otrzyma małą dawkę. Po włączeniu pierwszych 30 pacjentów (20 z małą dawką i 10 z grupy kontrolnej) do badania, rekrutacja zostanie wstrzymana do osiągnięcia 30-dniowych punktów końcowych bezpieczeństwa, kiedy to dawka zostanie zwiększona do wysokiej dawki i badanie zostanie wznowione , a pozostałych 30 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej dużą dawkę lub grupy kontrolnej.
Lek: Temsyrolimus
Po zakończeniu terapii rewaskularyzacyjnej i podjęciu decyzji o wszczepieniu stentów pacjenci zostaną zakwalifikowani do ostatecznego włączenia do badania i poddani leczeniu badanym lekiem lub solą fizjologiczną. Śledczy będą ślepi na zadania.
Inne nazwy:
  • Torisel
Komparator placebo: Komparator placebo: dostarczanie soli fizjologicznej
Grupa kontrolna: Sól fizjologiczna/kontrast (80% normalnej soli fizjologicznej do wstrzykiwań: 20% niejonowego kontrastu) Pierwszych 20 pacjentów losowo przydzielonych do leczenia otrzyma małą dawkę. Po włączeniu pierwszych 30 pacjentów (20 z małą dawką i 10 z grupy kontrolnej) do badania, rekrutacja zostanie wstrzymana do osiągnięcia 30-dniowych punktów końcowych bezpieczeństwa, kiedy to dawka zostanie zwiększona do wysokiej dawki i badanie zostanie wznowione , a pozostałych 30 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej dużą dawkę lub grupy kontrolnej.
Lek: Solankowy
Po zakończeniu terapii rewaskularyzacyjnej i podjęciu decyzji o wszczepieniu stentów pacjenci zostaną zakwalifikowani do ostatecznego włączenia do badania i poddani leczeniu badanym lekiem lub solą fizjologiczną. Śledczy będą ślepi na zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MALE-POD
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Freedome od MALE-POD w wieku 30 dni.
Do 30 dni po zabiegu
Procent utraty obszaru naczynia w widoku poprzecznym (TVAL%) docelowej zmiany
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Procent utraty powierzchni naczynia w projekcji poprzecznej (TVAL%) docelowej zmiany po 6 miesiącach na podstawie ilościowej angiografii naczyniowej (QVA) lub przed jakimkolwiek TLR docelowej zmiany przed 6 miesiącami.
W ciągu 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od złożonej śmierci z dowolnej przyczyny, MĘŻCZYZNY i nieplanowanej niewielkiej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wolność od złożonego zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od procedury wskaźnikowej, poważnego zdarzenia niepożądanego kończyny (MALE) kończyny docelowej, nieplanowanej niewielkiej amputacji kończyny docelowej i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) w ciągu 6 miesiące.
Do 30 dni po zabiegu
Wolność od złożonego zgonu, nieplanowanej niewielkiej amputacji, klinicznie sterowanej TLR i poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MĘŻCZYZNA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od złożonego zgonu, nieplanowanej niewielkiej amputacji, TLR sterowanej klinicznie i poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MĘŻCZYŹNI) do 12 miesięcy od zabiegu dla wszystkich pacjentów.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 12 miesięcy od zabiegu dla wszystkich badanych.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Przeżycie wolne od zdarzeń do 12 miesięcy od zabiegu dla wszystkich badanych.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa procentowego zwężenia średnicy i maksymalnej późnej utraty światła (LLL) docelowej zmiany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
6-miesięczna poprawa % zwężenia średnicy (%DS) docelowej zmiany chorobowej (TL) i maksymalna późna utrata światła dla zmiany chorobowej (LLL) zostaną ocenione za pomocą ilościowej angiografii naczyniowej.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Poprawa objętości światła za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
6-miesięczna poprawa objętości światła mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w obrębie TL (analiza podgrup).
Do 6 miesięcy po zabiegu
Połączenie dużej amputacji, niedrożności naczynia docelowego lub CD-TLR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Kompozyt po 12 miesiącach bez poważnej amputacji, niedrożności naczynia docelowego lub CD-TLR.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj