Temsirolimus Adventitial levering for at forbedre angiografiske resultater under knæet (TANGO) (TANGO)

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier:

• Alder ≥18 år og <90 år
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en IRB godkendt samtykkeerklæring
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (se afsnit 12.2) en måned forud for og 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Patienten har dokumenteret kronisk Critical Limb Ischemia (CLI) i målekstremiteten fra det distale segment (P3) af poplitealarterien til ankelleddet før undersøgelsesproceduren med Rutherford Kategori 3, 4 eller 5
• Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

• Målbeholder(e) diameter ≥2 mm og ≤8 mm
• Enkelt eller multiple aterosklerotisk(e) læsion(er) ≥70 % i mindst ét ​​poplitealt eller tibialt målkar under knæet, inklusive den tibioperoneale trunk, der i alt er op til højst 30 cm i længden (med ikke mere end 5 cm længde af sammenhængende mellemliggende normal) arterie), med mulig forlængelse ind i poplitealarterien distalt til midten af ​​knæledsrummet (P3-segmentet)
• Vellykket revaskularisering af TL med mindre end 30 % resterende stenose, afløb ned til foden og direkte in-line flow til ethvert fodsår, hvis et sår er til stede ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Screeningskriterier

• Patienten er allerede tilmeldt en anden klinisk undersøgelse af systemisk lægemiddelbehandling eller en anden enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført sit primære endepunkt
• Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde besøgsplanen
• Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke og/eller ude af stand til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg
• Patienten modtager allerede eller planlægger at modtage systemisk immunterapi, kemoterapi eller steroider (dog er inhalerede steroider til astmabehandling eller topisk steroidanvendelse tilladt)
• Patienten har et bilirubinniveau på >1,5xULN
• Nylig (<30 dage før undersøgelsesproceduren) myokardieinfarkt
• Cerebrovaskulær ulykke <60 dage før undersøgelsesproceduren
• Planlagt større (over anklen) mål amputation af lemmer
• Aktiv fodinfektion; dog er osteomyelitis i tæerne eller mild cellulitis omkring omkredsen af ​​koldbrand eller små sår (<25 mm) ikke udelukkelser, men osteomyelitis i metatarsal eller mere proksimalt område ville være ekskluderende
• Manglende evne til at modtage temsirolimus eller jodholdigt kontrastmiddel på grund af mærkede kontraindikationer eller kendte følsomhedsreaktioner Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, beregnet ud fra serumkreatinin ved hjælp af en isotopfortynding massespektrometri (IDMS)-sporbar ligning) mindre end 30 ml/min. til patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
• Trin 3 (i henhold til SVS WIfI-klassificering) eller værre hælsår eller hælsår, der er bestemt til primært at være neuropatisk eller ikke-iskæmisk af oprindelse

Angiografiske/proceduremæssige kriterier

• Hæmodynamisk signifikant indstrømningslæsion (≥50 % DS) eller okklusion i de ipsilaterale iliaca, SFA eller popliteale arterier (P1 og P2), hvor der ikke er succesfuld behandling og opnåelse af en <30 % resterende stenose efter revaskularisering med bailout-stenting efter behov (indstrømningslæsioner bør behandles før behandling af mållæsionen)
• Mållæsionslængden er >30 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
• Samlet længde af læsioner behandlet under sagen (inklusive mållæsioner, indstrømningslæsioner og andre ikke-mållæsioner) >30 cm
• Brug af alternativ terapi, f.eks. strålebehandling, lægemiddel-eluerende stents (DES) eller lægemiddel-eluerende ballon/lægemiddelbelagte balloner (DEB/DCB) som en del af mållæsionsbehandlingen eller i løbet af de foregående 2 måneder inden for mållæsionen
• Tidligere implanteret stent i TL(erne)
• Aneurisme i målkarret
• Akut trombe i mållemmet
• Manglende krydsning af TL med en guidewire; dog er subintimal trådkrydsning tilladt
• Kraftig excentrisk eller koncentrisk forkalkning ved mållæsion, som efter investigatorens vurdering ville forhindre penetrering af mikroinfusionsanordningens nål gennem karvæggen