Temsirolimus Adventitial leverans för att förbättra angiografiska resultat under knäet (TANGO) (TANGO)
9 juni 2020 uppdaterad av: Mercator MedSystems, Inc.
TANGO: Temsirolimus Adventitial leverans för att förbättra ANGiografiska resultat under knäet
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad dosökningsstudie för att dokumentera effekterna av adventitial tillförsel av temsirolimus (Torisel) efter revaskularisering av lesioner under knät hos symtomatiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad dosökningsstudie för att dokumentera effekterna av adventitial tillförsel av temsirolimus (Torisel) efter revaskularisering av lesioner under knät hos symtomatiska patienter med kritisk extremitetsischemi (CLI).
Upp till 60 patienter (20 lågdoser, 20 högdoser och 20 kontroller) på upp till 15 platser i USA.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten av Bullfrog Micro-Infusion Device adventitial deposition av temsirolimus för att minska intimal hyperplasi, inflammatoriska markörer och sammansatta säkerhetseffektpunkter hos patienter med kliniska tecken på kronisk kritisk extremitetsischemi efter revaskularisering av en eller flera angiografiskt signifikanta lesioner. ) i popliteala eller tibiala kärl under knäet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver Veterans Administration Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57101
- Sanford Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screeningskriterier:
- Ålder ≥18 år och <90 år
- Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett IRB-godkänt samtyckesformulär
- Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod (se avsnitt 12.2) en månad före och 12 månader efter studiebehandlingen
- Patienten har dokumenterat kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet från det distala segmentet (P3) av poplitealartären till ankelleden före studieproceduren med Rutherford kategori 3, 4 eller 5
- Livslängd >1 år enligt Utredarens uppfattning
Angiografiska kriterier:
- Målkärl diameter ≥2 mm och ≤8 mm
- En eller flera aterosklerotisk(a) lesioner ≥70 % i minst ett underknä poplitealt eller tibialt målkärl inklusive den tibioperoneala bålen som totalt är högst 30 cm lång (med högst 5 cm längd av sammanhängande mellanliggande normal) artär), med möjlig förlängning in i poplitealartären distalt till mitten av knäledsutrymmet (P3-segmentet)
- Framgångsrik revaskularisering av TL med mindre än 30 % kvarstående stenos, avrinning ner till foten och direkt in-line-flöde till något fotsår, om ett sår finns vid baslinjen
Exklusions kriterier:
• Screeningskriterier
- Patienten är redan inskriven i en annan klinisk studie av systemisk läkemedelsbehandling eller en annan enhetsstudie som inte har slutfört sitt primära effektmått
- Patienten är ovillig eller osannolik att följa besöksschemat
- Patienter som är oförmögna att ge samtycke och/eller oförmögna att förstå arten, betydelsen och konsekvenserna av den kliniska prövningen
- Patienten får redan eller planerar att få systemisk immunterapi, kemoterapi eller steroider (dock är inhalerade steroider för astmabehandling eller topikal steroidanvändning tillåtna)
- Patienten har en bilirubinnivå på >1,5xULN
- Nyligen (<30 dagar före studieproceduren) hjärtinfarkt
- Cerebrovaskulär olycka <60 dagar före studieproceduren
- Planerad större (ovanför fotleden) mållemputation
- Aktiv fotinfektion; dock är osteomyelit i tårna eller mild cellulit runt omkretsen av gangren eller små sår (<25 mm) inte uteslutande, men osteomyelit i mellanfoten eller mer proximal region skulle vara uteslutande
- Oförmåga att få temsirolimus eller joderat kontrastmedel på grund av märkta kontraindikationer eller kända känslighetsreaktioner Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, beräknad från serumkreatinin med hjälp av en isotopspädningsmasspektrometri (IDMS)-spårbar ekvation) mindre än 30 ml/min, förutom för patienter med njursjukdom i slutstadiet på kronisk hemodialys
- Steg 3 (enligt SVS WIfI-klassificering) eller värre hälsår eller hälsår som fastställs vara primärt neuropatisk till sin natur eller icke-ischemiskt ursprung
Angiografiska/Procedurkriterier
- Hemodynamiskt signifikant inflödesskada (≥50 % DS) eller ocklusion i de ipsilaterala höftbenen, SFA eller popliteala artärerna (P1 och P2) där det inte är möjligt att framgångsrikt behandla och erhålla en <30 % kvarstående stenos efter revaskularisering, med räddningsstenting vid behov (inflödeslesioner bör behandlas innan målskadan behandlas)
- Mållängden för lesionen är >30 cm mätt från proximalt normalt kärl till distalt normalt kärl
- Total längd av lesioner som behandlats under fallet (inklusive målskada, inflödesskador och andra icke-målskador) >30 cm
- Användning av alternativ terapi, t.ex. strålbehandling, läkemedelsavgivande stentar (DES) eller läkemedelsavgivande ballonger/läkemedelsbelagda ballonger (DEB/DCB) som en del av mållesionsbehandlingen eller under de föregående 2 månaderna inom målskadan
- Tidigare implanterad stent i TL(erna)
- Aneurysm i målkärlet
- Akut tromb i målbenet
- Underlåtenhet att korsa TL med en guidetråd; subintimal trådkorsning är dock tillåten
- Kraftig excentrisk eller koncentrisk förkalkning vid målskadan, som enligt utredarens bedömning skulle förhindra penetrering av mikroinfusionsanordningens nål genom kärlväggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Temsirolimus Leverans hög dos
Högdosgrupp: 0,4 mg/ml temsirolimus (inklusive 20 % kontrast) Patienter som är kvalificerade för inskrivning kommer att randomiseras 2:1 för inkludering i antingen behandlingen (lågdos eller högdos) eller kontrollgruppen.
De första 20 patienterna som randomiserats till behandling kommer att få lågdos.
Efter att de första 30 patienterna (20 lågdoser och 10 kontroller) har registrerats i prövningen, kommer inskrivningen att hållas tills 30-dagars säkerhetsändpunkter har uppnåtts, då dosen kommer att eskaleras till den höga dosen och prövningen kommer att återupptas , med de återstående 30 patienterna randomiserade 2:1 för högdos eller kontroll.
|
Efter avslutad revaskulariseringsterapi och eventuellt beslut om att placera stentar, kommer patienter att vara kvalificerade för slutlig inskrivning i studien och kommer att behandlas med prövningsläkemedlet eller koksaltlösning.
Utredarna kommer att bli blinda för uppdrag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Temsirolimus Leverans låg dos
Lågdosgrupp: 0,1 mg/ml temsirolimus (inklusive 20 % kontrast) Patienter som kvalificerar sig för inskrivning kommer att randomiseras 2:1 för inkludering i antingen behandlingen (lågdos eller högdos) eller kontrollgruppen.
De första 20 patienterna som randomiserats till behandling kommer att få lågdos.
Efter att de första 30 patienterna (20 lågdoser och 10 kontroller) har registrerats i prövningen, kommer inskrivningen att hållas tills 30-dagars säkerhetsändpunkter har uppnåtts, då dosen kommer att eskaleras till den höga dosen och prövningen kommer att återupptas , med de återstående 30 patienterna randomiserade 2:1 för högdos eller kontroll.
|
Efter avslutad revaskulariseringsterapi och eventuellt beslut om att placera stentar, kommer patienter att vara kvalificerade för slutlig inskrivning i studien och kommer att behandlas med prövningsläkemedlet eller koksaltlösning.
Utredarna kommer att bli blinda för uppdrag.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Saltlösning
Kontrollgrupp: Saltlösning/kontrast (80 % normal saltlösning för injektion: 20 % nonjonisk kontrast) De första 20 patienterna som randomiserats till behandling kommer att få lågdos.
Efter att de första 30 patienterna (20 lågdoser och 10 kontroller) har registrerats i prövningen, kommer inskrivningen att hållas tills 30-dagars säkerhetsändpunkter har uppnåtts, då dosen kommer att eskaleras till den höga dosen och prövningen kommer att återupptas , med de återstående 30 patienterna randomiserade 2:1 för högdos eller kontroll.
|
Efter avslutad revaskulariseringsterapi och eventuellt beslut om att placera stentar, kommer patienter att vara kvalificerade för slutlig inskrivning i studien och kommer att behandlas med prövningsläkemedlet eller koksaltlösning.
Utredarna kommer att bli blinda för uppdrag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från MALE-POD
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Frihet från MALE-POD vid 30 dagar.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Tvärgående kärlområdesförlustprocent (TVAL%) av målskadan
Tidsram: Inom 6 månader efter ingreppet
|
Tvärsnittskärlområdesförlustprocent (TVAL%) av målskadan efter 6 månader genom kvantitativ vaskulär angiografi (QVA) eller före någon TLR av mållesionen före 6 månader.
|
Inom 6 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, MAN och oplanerad mindre amputation i mållem
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Frihet från en sammansättning av dödsfall av alla orsaker inom 30 dagar från indexproceduren, allvarlig biverkning av extremiteter (MALE) av mållemmet, oplanerad mindre amputation i mållemmet och kliniskt driven revaskularisering av målskada (CD-TLR) inom 6 månader.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Frihet från en sammansättning av dödsfall, oplanerad mindre amputation, kliniskt driven TLR och allvarliga extremitetshändelser (MALE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Frihet från en sammansättning av dödsfall, oplanerad mindre amputation, kliniskt driven TLR och allvarliga biverkningar av extremiteter (MALE) upp till 12 månader från proceduren för alla försökspersoner.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
|
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE) till 12 månader från proceduren för alla försökspersoner.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Händelsefri överlevnad till 12 månader från proceduren för alla försökspersoner.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
|
Förbättring av stenos i % diameter och maximal sen lumenförlust (LLL) av målskadan
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
6-månaders förbättring % diameter stenos (%DS) av målskadan (TL) och den maximala sena lumenförlusten för lesionen (LLL) kommer att bedömas med kvantitativ vaskulär angiografi.
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Förbättring av luminal volym genom intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Tidsram: Upp till 6 månader efter ingreppet
|
6-månaders förbättring av luminal volym mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS) inom TL (undergruppsanalys).
|
Upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Sammansatt av större amputation, målkärlsocklusion eller CD-TLR
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
En komposit vid 12 månaders frihet från större amputation, målkärlsocklusion eller CD-TLR.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP0214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .