무릎 아래 혈관조영술 결과를 개선하기 위한 템시롤리무스 외래 분만(TANGO) (TANGO)
2020년 6월 9일 업데이트: Mercator MedSystems, Inc.
TANGO: 무릎 아래 혈관 조영술 결과를 개선하기 위한 Temsirolimus 외래 분만
이것은 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 증상이 있는 환자에서 무릎 아래 병변의 재관류술 후 템시롤리무스(Torisel)의 외막 전달의 효과를 문서화하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 증상이 있는 환자에서 무릎 아래 병변의 재관류술 후 템시롤리무스(Torisel)의 외막 전달의 효과를 문서화하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 용량 증량 연구입니다.
미국 내 최대 15개 사이트에서 최대 60명의 환자(저용량 20명, 고용량 20명, 대조군 20명).
이 연구는 하나 이상의 혈관조영학적으로 중요한 병변(들 ) 무릎 아래 오금 또는 경골 혈관에서.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver Veterans Administration Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57101
- Sanford Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
선별 기준:
- 연령 ≥18세 및 <90세
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 참여에 동의했으며 IRB 승인 동의서에 서명했습니다.
- 가임 여성 환자는 시술 전 ≤7일 동안 음성 임신 검사를 받았으며 연구 치료 1개월 전 및 12개월 후 매우 효과적인 산아제한 방법(섹션 12.2 참조)을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 Rutherford 카테고리 3, 4 또는 5로 연구 절차 전에 슬와 동맥의 원위 부분(P3)에서 발목 관절까지의 표적 사지에서 만성 임계 사지 허혈(CLI)을 문서화했습니다.
- 연구자의 의견에서 기대 수명 >1년
혈관 조영 기준:
- 대상 혈관 직경 ≥2mm 및 ≤8mm
- 총 길이가 최대 30cm 이하인 경골 비골 줄기를 포함하여 적어도 하나의 슬와 슬와 또는 경골 표적 혈관에서 단일 또는 다중 죽상경화성 병변(들) 70% 이상 동맥), 무릎 관절 공간의 중심에서 먼 쪽 슬와 동맥으로 확장 가능(P3 세그먼트)
- 30% 미만의 잔여 협착으로 TL의 성공적인 재생관화, 발까지 흘러내림, 기준선에 상처가 있는 경우 모든 발 상처에 직접 인라인 흐름
제외 기준:
• 심사기준
- 환자가 전신 약물 요법의 다른 임상 연구 또는 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 장치 연구에 이미 등록되어 있습니다.
- 방문 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
- 동의를 제공할 능력이 없거나 임상 시험의 성격, 중요성 및 의미를 이해할 수 없는 환자
- 환자가 이미 전신면역요법, 화학요법 또는 스테로이드 요법을 받고 있거나 받을 계획인 경우(단, 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 사용은 허용됨)
- 환자의 빌리루빈 수치가 >1.5xULN
- 최근(연구 절차 전 30일 미만) 심근 경색
- 연구 절차 전 60일 미만의 뇌혈관 사고
- 계획된 주요(발목 위) 대상 사지 절단
- 활동성 발 감염; 그러나 발가락의 골수염 또는 괴저 주변의 경미한 봉와직염 또는 작은 궤양(<25mm)은 제외되지 않지만 중족골 또는 더 근위부의 골수염은 제외됩니다.
- 표시된 금기 사항 또는 알려진 민감성 반응으로 인해 템시롤리무스 또는 요오드화 조영제를 투여할 수 없는 경우 예상 사구체 여과율(eGFR, 동위원소 희석 질량 분석법(IDMS)-추적 가능한 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌에서 계산)이 30 mL/min 미만인 경우 제외 만성 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자
- 3기(SVS WIfI 분류에 따름) 또는 악화된 발뒤꿈치 궤양 또는 본질적으로 주로 신경병증성 또는 비허혈성 기원으로 결정된 발뒤꿈치 궤양
혈관 조영/시술 기준
- 혈역학적으로 유의미한 유입 병변(≥50% DS) 또는 동측 장골, SFA 또는 슬와 동맥(P1 및 P2)의 폐색으로 구제 스텐트를 사용하여 성공적으로 치료하고 혈관재생술 후 30% 미만의 잔류 협착증을 얻지 못했습니다. 필요에 따라 (유입 병변은 대상 병변을 치료하기 전에 치료해야 함)
- 표적 병변 길이는 근위 정상 혈관에서 원위 정상 혈관까지 측정했을 때 >30cm입니다.
- 케이스 동안 치료된 병변의 총 길이(표적 병변, 유입 병변 및 기타 비표적 병변 포함) >30 cm
- 대체 요법 사용, 예. 방사선 요법, 약물 방출 스텐트(DES) 또는 약물 방출 풍선/약물 코팅 풍선(DEB/DCB)을 표적 병변 치료의 일부로 또는 표적 병변 내에서 이전 2개월 동안
- TL에 이전에 이식된 스텐트
- 대상 혈관의 동맥류
- 표적 사지의 급성 혈전
- 가이드 와이어로 TL을 건너지 못함; 그러나 내막하 와이어 크로싱은 허용됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 혈관벽을 통한 미세 주입 장치 바늘의 침투를 방지할 표적 병변의 심한 편심 또는 동심 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교제: Temsirolimus 전달 고용량
고용량 그룹: 0.4mg/mL 템시롤리무스(대조군 20% 포함) 등록 자격이 있는 환자는 치료(저용량 또는 고용량) 또는 대조군에 포함하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
치료에 무작위 배정된 처음 20명의 환자는 저용량을 투여받게 됩니다.
처음 30명의 환자(저용량 20명 및 대조군 10명)가 임상시험에 등록한 후 등록은 30일의 안전성 평가변수가 충족될 때까지 유지되며, 이 시점에서 용량을 고용량으로 증량하고 임상시험을 재개합니다. , 나머지 30명의 환자는 고용량 또는 대조군에 대해 2:1로 무작위 배정되었습니다.
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혈관 재생 요법 완료 및 스텐트 배치 결정 후, 환자는 연구에 최종 등록할 수 있는 자격이 부여되며 연구 약물 또는 식염수로 치료를 받게 됩니다.
수사관은 과제에 눈이 멀 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교자: 템시롤리무스 전달 저용량
저용량 그룹: 0.1 mg/mL 템시롤리무스(대조군 20% 포함) 등록 자격이 있는 환자는 치료(저용량 또는 고용량) 또는 대조군에 포함하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
치료에 무작위 배정된 처음 20명의 환자는 저용량을 투여받게 됩니다.
처음 30명의 환자(저용량 20명 및 대조군 10명)가 임상시험에 등록한 후 등록은 30일의 안전성 평가변수가 충족될 때까지 유지되며, 이 시점에서 용량을 고용량으로 증량하고 임상시험을 재개합니다. , 나머지 30명의 환자는 고용량 또는 대조군에 대해 2:1로 무작위 배정되었습니다.
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혈관 재생 요법 완료 및 스텐트 배치 결정 후, 환자는 연구에 최종 등록할 수 있는 자격이 부여되며 연구 약물 또는 식염수로 치료를 받게 됩니다.
수사관은 과제에 눈이 멀 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비교기: 식염수 전달
대조군: 식염수/조영제(80% 주사용 식염수: 20% 비이온성 조영제) 치료에 무작위 배정된 처음 20명의 환자는 저용량을 투여받습니다.
처음 30명의 환자(저용량 20명 및 대조군 10명)가 임상시험에 등록한 후 등록은 30일의 안전성 평가변수가 충족될 때까지 유지되며, 이 시점에서 용량을 고용량으로 증량하고 임상시험을 재개합니다. , 나머지 30명의 환자는 고용량 또는 대조군에 대해 2:1로 무작위 배정되었습니다.
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혈관 재생 요법 완료 및 스텐트 배치 결정 후, 환자는 연구에 최종 등록할 수 있는 자격이 부여되며 연구 약물 또는 식염수로 치료를 받게 됩니다.
수사관은 과제에 눈이 멀 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MALE-POD로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 30일
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30일에 MALE-POD에서 해방되었습니다.
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시술 후 최대 30일
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대상 병변의 횡단면 혈관 면적 손실률(TVAL%)
기간: 시술 후 6개월 이내
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QVA(quantitative vascular angiography)에 의한 6개월 또는 6개월 전 표적 병변의 임의의 TLR 이전에 표적 병변의 횡단 혈관 면적 손실 백분율(TVAL%).
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시술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, MALE 및 목표 사지의 계획되지 않은 경미한 절단의 복합으로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 30일
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색인 절차로부터 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망, 표적 사지의 주요 부작용(MALE), 표적 사지의 계획되지 않은 경미한 절단, 6일 이내 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR)의 복합으로부터의 자유 몇 달.
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시술 후 최대 30일
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사망, 계획되지 않은 경미한 절단, 임상적으로 유발된 TLR 및 주요 부작용(MALE)의 복합으로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 12개월
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모든 피험자에 대해 절차로부터 최대 12개월까지 사망, 계획되지 않은 경미한 절단, 임상적으로 유발된 TLR 및 주요 부작용(MALE)의 복합으로부터의 자유.
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시술 후 최대 12개월
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심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 시술 후 최대 12개월
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모든 피험자에 대해 시술 후 12개월까지 심각한 부작용(SAE)이 없음.
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시술 후 최대 12개월
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사건 없는 생존
기간: 시술 후 최대 12개월
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모든 피험자에 대해 절차로부터 12개월까지 사건 없는 생존.
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시술 후 최대 12개월
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% 직경 협착증 및 표적 병변의 최대 후기 내강 손실(LLL) 개선
기간: 시술 후 최대 6개월
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6개월 개선 목표 병변(TL)의 %직경 협착증(%DS) 및 병변(LLL)에 대한 최대 후기 루멘 손실이 정량적 혈관 조영술에 의해 평가됩니다.
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시술 후 최대 6개월
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혈관 내 초음파(IVUS)에 의한 내강 부피 개선
기간: 시술 후 최대 6개월
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TL 내 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 내강 부피의 6개월 개선(하위군 분석).
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시술 후 최대 6개월
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주요 절단의 복합, 표적 혈관 폐색 또는 CD-TLR
기간: 시술 후 최대 12개월
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주요 절단, 표적 혈관 폐색 또는 CD-TLR이 없는 12개월의 합성물.
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시술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .