Entrega adventícia de temsirolimo para melhorar os resultados angiográficos abaixo do joelho (TANGO) (TANGO)

Critério de inclusão:

Critérios de seleção:

• Idade ≥18 anos e <90 anos
• O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (consulte a Seção 12.2) um mês antes e 12 meses após o tratamento do estudo
• O paciente documentou isquemia crítica crônica do membro (CLI) no membro alvo do segmento distal (P3) da artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento do estudo com Rutherford Categoria 3, 4 ou 5
• Expectativa de vida > 1 ano na opinião do Investigador

Critérios angiográficos:

• Diâmetro(s) do(s) vaso(s) alvo ≥2 mm e ≤8 mm
• Lesão(ões) aterosclerótica(s) única(s) ou múltipla(s) ≥70% em pelo menos um vaso-alvo poplíteo ou tibial abaixo do joelho, incluindo o tronco tibioperoneal que totaliza até 30 cm de comprimento (com não mais de 5 cm de comprimento de normal interveniente contíguo artéria), com possível extensão para a artéria poplítea distal ao centro do espaço articular do joelho (o segmento P3)
• Revascularização bem-sucedida da LT com menos de 30% de estenose residual, escoamento até o pé e fluxo direto em linha para qualquer ferida do pé, se houver uma ferida na linha de base

Critério de exclusão:

• Critérios de seleção

• O paciente já está inscrito em outro estudo clínico de terapia medicamentosa sistêmica ou outro estudo de dispositivo que não concluiu seu objetivo primário
• Paciente relutante ou com pouca probabilidade de cumprir o cronograma de consultas
• Pacientes incapazes de fornecer consentimento e/ou incapazes de entender a natureza, significado e implicações do ensaio clínico
• O paciente já está recebendo ou planeja receber imunoterapia sistêmica, quimioterapia ou esteróides (no entanto, esteróides inalados para tratamento de asma ou uso de esteróides tópicos são permitidos)
• O paciente tem um nível de bilirrubina de >1,5xULN
• Infarto do miocárdio recente (<30 dias antes do procedimento do estudo)
• Acidente vascular cerebral <60 dias antes do procedimento do estudo
• Amputação de membro principal planejada (acima do tornozelo)
• Infecção ativa do pé; no entanto, osteomielite nos dedos dos pés ou celulite leve ao redor do perímetro da gangrena ou pequenas úlceras (<25mm) não são exclusões, mas osteomielite do metatarso ou região mais proximal seriam excludentes
• Incapacidade de receber temsirolimus ou meio de contraste iodado devido a contra-indicações ou reações de sensibilidade conhecidas Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, calculada a partir da creatinina sérica usando uma equação rastreável por espectrometria de massa por diluição de isótopos (IDMS)) inferior a 30 mL/min, exceto para pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica
• Estágio 3 (de acordo com a classificação SVS WIfI) ou piores úlceras no calcanhar ou úlceras no calcanhar que são determinadas como sendo principalmente de natureza neuropática ou de origem não isquêmica

Critérios Angiográficos/Procedimentais

• Lesão de influxo hemodinamicamente significativa (≥50% DS) ou oclusão nas artérias ilíaca ipsilateral, SFA ou poplítea (P1 e P2) em que há falha no tratamento com sucesso e obtenção de <30% de estenose residual pós-revascularização, com resgate de stent conforme necessário (as lesões de fluxo interno devem ser tratadas antes do tratamento da lesão-alvo)
• O comprimento da lesão alvo é > 30 cm medido do vaso normal proximal ao vaso normal distal
• Comprimento total das lesões tratadas durante o caso (incluindo lesão-alvo, lesões de influxo e outras lesões não-alvo) > 30 cm
• Uso de terapia alternativa, por ex. radioterapia, stents farmacológicos (DES) ou balões farmacológicos/revestidos com medicamento (DEB/DCB) como parte do tratamento da lesão-alvo ou durante os 2 meses anteriores na lesão-alvo
• Stent previamente implantado no(s) LT(s)
• Aneurisma no vaso alvo
• Trombo agudo no membro alvo
• Falha ao cruzar a LT com um fio-guia; no entanto, o cruzamento subintimal do fio é permitido
• Calcificação excêntrica ou concêntrica pesada na lesão-alvo, que, na opinião do investigador, impediria a penetração da agulha do dispositivo de microinfusão através da parede do vaso